Étude de la thérapie combinée avec le mogamulizumab (KW-0761) et le nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Les sujets qui ont volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel conformément aux directives réglementaires et institutionnelles.
• Sujets qui ont progressé ou ont été intolérants à tout schéma thérapeutique standard ou ont refusé un traitement standard, ou pour lesquels un traitement standard adéquat n'existe pas.
• Sujets qui ont une lésion évaluable selon les directives des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
• Sujets avec une espérance de vie > 12 semaines.
• Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Femme potentiellement en âge de procréer qui a accepté la contraception et non l'allaitement. Pour les hommes qui ont également accepté la contraception.
• Sujets qui ont des fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et respiratoires adéquates définies.
• Doit accepter de présenter des tissus tumoraux d'archives pour parrainer ou être disposé à subir une biopsie avant le traitement.
• Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes ou allaitant.
• Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée et importante.
• Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
• Les sujets qui ont déjà été traités avec un anti-mort programmée 1 (PD-1), un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA- 4) anticorps ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
• Sujets ayant déjà été traités par Mogamulizumab.
• - Sujets ayant déjà subi un événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 3 (irAE) tout en recevant un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout irAE non résolu.
• Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux médicaments.
• - Sujets qui ont reçu des chimiothérapies, une immunothérapie, des thérapies biologiques ou hormonales, un autre médicament expérimental, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure pour le traitement du cancer dans les 28 jours ou 42 jours (pour la nitrosourée ou la mitomycine C) avant le cycle 1 jour 1.
• Sujets qui ont connu une maladie ou un syndrome auto-immune actif.
• - Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active, d'une maladie du côlon irritable, d'une maladie cœliaque ou d'autres affections chroniques gastro-intestinales graves associées à la diarrhée.