Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diétás terápia autizmus spektrumzavar esetén

2019. szeptember 18. frissítette: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Ez a tanulmány felméri a ketogén diéta (dús zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú és mérsékelt fehérjetartalmú) hatékonyságát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében. Három vizsgálati csoport fog részt venni gyermekekből (2-21 éves kor között), attól függően, hogy ASD-ben szenvednek-e és ketogén diétát kapnak-e vagy sem – ASD/ketogén diéta, ASD/nem ketogén diéta és nem ASD/nem ketogén étrend. diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a ketogén diéta (dús zsír-, alacsony szénhidrát- és mérsékelt fehérjetartalmú; a glükóz elsődleges metabolizmusáról a ketonokra való átállást váltja ki) vagy a módosított Atkins-diéta hatékony lehet az autizmus kezelésében. Az autizmushoz hasonló viselkedési fenotípussal jellemezhető Black and Tan BRachyury (BTBR) T+tf/J egértörzs kutatása kimutatta a ketogén diéta hatékonyságát az autizmus javításában. Bár a módosított diéták, mint például a Feingold-diéta, az alacsony cukortartalmú diéta vagy a gluténmentes diéta viselkedésbeli javulást mutattak a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél, a ketogén diétát nem vizsgálták autizmus spektrumzavarban (ASD). ) az ADHD komorbiditás magas előfordulása ellenére. Mindössze egy prospektív, kísérleti tanulmány eredményeit tették közzé, amelyek mind a 18 autista alanynál jelentõs viselkedésjavulást jelentettek hat hónapos (négyhetes diétás és kéthetes diétamentes idõközönként) ketogén diéta után. Nyilvánvaló, hogy a ketogén és más módosított diétákat, mint az ASD ígéretes kezelését, nem vizsgálták eléggé. További klinikai kutatásokra van szükség ahhoz, hogy a ketogén diétát biztonságos, hatékony alternatívaként kezeljék az ASD-vel küzdő gyermekek számára.

Ez a javasolt kutatási projekt egy etnikailag sokszínű mintát (változatos genetikai hátteret és környezeti expozíciót) fog tartalmazni, hogy felmérjék a ketogén diéta, mint terápiás beavatkozás hatékonyságát, és megértsék az ASD-vel küzdő gyermekekre gyakorolt ​​jótékony hatásait. A kutatók arra számítanak, hogy a figyelemre méltó eredmények hozzájárulnak az ASD-vel és a hatékony étrendi beavatkozásokkal kapcsolatos ritka irodalomhoz, és ösztönzik a jövőbeni kutatási együttműködést más egészségügyi központok és/vagy akadémiai intézmények kutatóival. A jövőbeli kutatások finanszírozása ígéretesnek tűnik, ha figyelembe vesszük, hogy a ketogén terápiák egyúttal új módszert jelentenek számos rendellenesség, köztük más idegrendszeri fejlődési rendellenességek, cukorbetegség, migrénes fejfájás, agydaganatok, sclerosis multiplex és elhízás kezelésére.

Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy a ketogén diétával kezelt (nem kezelt) ASD-ben szenvedő (nem) gyermekek vérösszetételében és a bél (bél) mikrobiomában bekövetkező lehetséges változásokat is megvizsgálják, figyelembe véve az ASD-tünetekre gyakorolt ​​hatást. A gyomor-bél traktus és a központi idegrendszer kapcsolata egyre nagyobb érdeklődést váltott ki a kutatói közösségben. A bél-agy interfész egy kétirányú kapcsolatot ír le, amelyben a központi idegrendszer befolyásolja a bélrendszert, és fordítva. Keveset tudunk az emberek táplálkozási sikeréről szóló anekdotikus beszámolók mögött meghúzódó mechanizmusokról, de gyanítható, hogy a bél mikroflórájának megváltozása is közrejátszik. Mulle et al. (2013) azt feltételezte, hogy a bélmikrobióma és az ASD közötti kapcsolat az atipikus táplálkozási és táplálkozási minták közvetlen oka vagy közvetett következménye lehet. Hasonlóképpen, az étrendi minták, beleértve a ketogén diétát is, befolyásolják a tápanyagok elérhetőségét, és így közvetetten modulálják a bél mikrobiomát. Több tanulmány is megerősítette, hogy az egészséges gyermekek bélsár- és vizeletmintáiban különbségek vannak a bélrendszerben és az általános metabolitprofilokban, mint az ASD-ben szenvedő gyermekekben, ami potenciálisan a mikrobiom változásának eredménye. Az ASD anyai immunaktivációs egérmodelljében Hsiao et al. (2013) arról számoltak be, hogy a B. fragilis-szel végzett probiotikus kezelés korrigálhatja az ASD-re jellemző viselkedési rendellenességeket és metabolomikus profilt, és javíthatja az ASD-vel kapcsolatos GI-gát hiányát egerekben. Sandler et al. (2000) kimutatták, hogy az orális vancomycin-kezelés rövid távú javulást mutatott a regresszív autizmusban szenvedő gyermekeknél, ami arra utal, hogy a bélbaktériumok profiljának megváltozása, ebben az esetben az antibiotikum terápia hatására, javíthatja az autista viselkedést. Az ASD-vel küzdő gyermekek bélmikrobiómájának tanulmányozása felvilágosíthatja az étrend szerepét és az ASD-vel kapcsolatos gasztrointesztinális mikrobák változásait. Ezen adatok eredményeként új kezelések fedezhetők fel.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél. A ketogén diéta hatásának értékelése az autizmus alapvető tüneteire. Az alapvető autista tünetek mérésére a következő eszközöket fogják használni: a) Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv – Második kiadás (ADOS-2); b) Asperger-szindróma diagnosztikai skála (ASDS); c) Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS-2); d) Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3); e) Social Responsiveness Scale – Második kiadás (SRS-2); f) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. szövegváltozata (DSM-IV-TR) és DSM-V ASD kritériumai; g) Szabványos szociális és intelligenciatesztek (amennyiben rendelkezésre állnak, a gyermek iskolája által elvégzett); és h) Vanderbilt ADHD diagnosztikai tanárértékelési skála űrlapjai (Vanderbilt).

Hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek ASD-je van/ketogén diétát folytat, jelentősen csökkenti az alapvető autista tüneteket, mint az ASD-vel rendelkezők/ketogén diétán kívüliek, az étrendi beavatkozás megkezdését követő három és hat hónap között.

Cél 2. Az autista alaptünetekben bekövetkező jelentős változásokra számítva megvizsgálni a ketogén diéta hatását (a) a viselkedésszabályozáshoz használt gyógyszerek számát és adagolását, (b) a viselkedéskezeléshez elrendelt laborvizsgálatok számát, (c) ) a sürgősségi osztályon vagy a kórházi látogatások száma viselkedéskezelés céljából, és (d) az alany/család elégedettsége a ketogén diétával.

Hipotézis: A gyógyszerek, az elrendelt laborvizsgálatok és a sürgősségi vagy kórházi látogatások száma (és/vagy adagolása) csökkenni fog a viselkedéskezelés céljából, és a résztvevők/családi elégedettség magasabb lesz azoknál a résztvevőknél, akik ASD-vel küzdenek/ketogén diétát tartanak, mint azok, akik ASD-ben szenved/nem tart ketogén diétát, a kiindulási állapottól az étrendi beavatkozás megkezdése után három és hat hónapig terjedő időszakban.

Cél 3. Összehasonlítani a (a) vér- és székletminták (bél vagy széklet mikrobiom) mintáiból származó biokémiai profilok és (b) szérum és vizelet ketonszintek különbségeit és/vagy változásait.

Hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek ASD-je van/ketogén diétán, jelentősen eltérő biokémiai profillal és szignifikánsan magasabb szérum/vizelet-ketonszinttel rendelkeznek, mint azoké, akik ASD-ben szenvednek/ketogén diétát nem tartanak, és rendszeres étrend mellett általában kontrollt alakítanak ki, a kiindulási értéktől háromig. hat hónappal az étrendi beavatkozás megkezdése után.

A kutatók arra számítanak, hogy a KD hatékony lesz az ASD kezelésében, és elősegíti az ASD táplálkozási szokásainak és gasztrointesztinális változásainak megértését. A figyelemre méltó eredmények hozzájárulnak a diétás beavatkozás és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek közötti összefüggésről szóló ritka irodalomhoz, és elősegítik a jövőbeni finanszírozás megszerzését olyan magasabb szintű klinikai vizsgálatokhoz, amelyek más egészségügyi központokkal és akadémiai intézményekkel közösen végeznek kutatást. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a kezdeményezések szükségesek ahhoz, hogy a KD új, biztonságos alternatívája legyen az ASD-ben szenvedő betegek hatékony kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-21 éves korig.
  • Az autizmus spektrum zavar elsődleges diagnózisa.
  • Szülő/törvényes gyám és gyermek, aki képes olvasni vagy megérteni angolul, és képes/hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adni.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell adniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig – a fogamzóképes korú lányokat olyan lányoknál határozzák meg, akik > Tanner 2. és a vizelet terhességi tesztje elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívbetegség, beleértve az aritmiákat vagy a magas vérnyomást.
  • BMI < 3.%ile.
  • Karnitin hiány (elsődleges).
  • Karnitin palmitoiltranszferáz (CPT) I vagy II hiány.
  • Karnitin transzlokáz hiány.
  • Béta-oxidációs hibák - közepes láncú acil-dehidrogenáz-hiány (MCAD), hosszú láncú acil-dehidrogenáz-hiány (LCAD), rövid láncú acil-dehidrogenáz-hiány (SCAD), hosszú láncú 3-hidroxi-acil-koenzim-A-hiány (CoA) és közepes láncú 3-hidroxiacil-CoA hiány.
  • Piruvát-karboxiláz hiány.
  • Porphyria.
  • Képtelenség fenntartani a megfelelő táplálkozást.
  • A beteg vagy a gondozó be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASD/KD
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek (2-21 éves korig) ketogén diéta (KD) beavatkozásban részesülnek.
Étrendi
Más nevek:
  • Klasszikus ketogén diéta
  • Shriner ketogén diétája
  • Nem ketogén diéta
Aktív összehasonlító: ASD/nem KD
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek (2-21 évesek) nem részesülnek ketogén diéta (KD) beavatkozásban.
Étrendi
Más nevek:
  • Klasszikus ketogén diéta
  • Shriner ketogén diétája
  • Nem ketogén diéta
Aktív összehasonlító: nem ASD/nem KD
Azok a tipikusan fejlődő gyermekek (2-21 évesek), akiknél nem diagnosztizáltak autizmus spektrum zavart (ASD), nem részesülnek ketogén diéta (KD) beavatkozásban.
Étrendi
Más nevek:
  • Klasszikus ketogén diéta
  • Shriner ketogén diétája
  • Nem ketogén diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ASD fő tüneteiben
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje az alapvető autista tüneteket a következő mérőeszközökre adott válaszok áttekintésével/elemzésével: Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv – Második kiadás (ADOS-2); Asperger-szindróma diagnosztikai skála (ASDS); Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS-2); Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3); Social Responsiveness Scale – Második kiadás (SRS-2); Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) és DSM-V ASD kritériumok; szabványosított intelligenciatesztek (ha rendelkezésre állnak, a gyermek iskolája által kezelt); és a Vanderbilt ADHD Diagnosztikai tanárértékelési skála űrlapjai (Vanderbilt).
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ASD kezelésére használt gyógyszerek számában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével.
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az ASD kezelésére használt gyógyszerek adagjában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével.
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az ASD kezeléséhez rendelt laborvizsgálatok számában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével.
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás az alapvonalhoz képest az ASD kezeléséhez szükséges sürgősségi vagy kórházi látogatások számában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével.
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alany/család elégedettségében a ketogén diétával
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Egy kérdőívre adott válaszok áttekintése/elemzése révén értékelje az alany/család ketogén diétával való elégedettségében bekövetkezett változásokat.
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
A biokémiai profilok változása az alapvonalhoz képest a ketogén diéta miatt
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a biokémiai profilkülönbségeket és változásokat a szérum és a vizelet ketonszintjének elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
A biokémiai profilok változása az alapvonalhoz képest a ketogén diéta miatt
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Mérje fel a biokémiai profilkülönbségeket és változásokat a vér- és székletminták (bélmikrobióma) minták elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketogén diéta lehetséges hatásai
Időkeret: Posztketogén diétás beavatkozás
A ketogén diétán részt vevőket 21 éves korukig standard ellátás mellett klinikailag követik, hogy megvizsgálják a KD hosszú távú előnyeit vagy kockázatait.
Posztketogén diétás beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel