Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavaliohoito autismikirjon häiriölle

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion (paljon rasvaa, vähän hiilihydraattia ja kohtalaista proteiinia) tehokkuutta autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa. Kolme tutkimusryhmää koostuu lapsista (2-21-vuotiaat) sen perusteella, onko heillä ASD ja saavatko he ketogeenistä ruokavaliota: ASD/ketogeeninen ruokavalio, ASD/ei-ketogeeninen ruokavalio ja ei-ASD/ei-ketogeeninen ruokavalio ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ketogeeninen ruokavalio (paljon rasvaa, vähän hiilihydraattia ja kohtalaista proteiinia; saa aikaan siirtymän glukoosin ensisijaisesta aineenvaihdunnasta ketoneihin) tai modifioitu Atkinsin ruokavalio voivat olla tehokkaita autismin hoidossa. Tutkimus Black and Tan BRachyury (BTBR) T+tf/J -hiirikannasta, jolle on tunnusomaista autismin kaltainen käyttäytymisfenotyyppi, on osoittanut ketogeenisen ruokavalion tehokkuuden autismin parantamisessa. Vaikka muunnetut ruokavaliot, kuten Feingold-ruokavalio, vähäsokerinen ruokavalio tai gluteeniton ruokavalio, ovat osoittaneet käyttäytymisparannuksia potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), ketogeenistä ruokavaliota ei ole tutkittu autismikirjon häiriössä (ASD) ) huolimatta ADHD-sairauksien korkeasta esiintyvyydestä. Löydökset on julkaistu vain yhdestä tulevasta pilottitutkimuksesta, joka raportoi merkittävästä käyttäytymisen paranemisesta kaikilla 18 autistisella koehenkilöllä kuuden kuukauden (arvioitu neljän viikon välein ruokavaliolla ja kahden viikon välein ilman ruokavaliota) ketogeenisen ruokavalion jälkeen. On selvää, että ketogeenisiä ja muita modifioituja ruokavalioita lupaavina ASD-hoitoina on tutkittu alitutkimalla. Lisätutkimukset ovat tarpeen ketogeenisen ruokavalion vahvistamiseksi turvalliseksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi lapsille, joilla on ASD.

Tämä ehdotettu tutkimusprojekti sisältää etnisesti monimuotoisen näytteen (vaihteleva geneettinen tausta ja ympäristöaltistuminen) ketogeenisen ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi terapeuttisena interventiona ja sen hyödyllisten vaikutusten ymmärtämiseksi ASD-lapsilla. Tutkijat odottavat, että huomionarvoiset havainnot edistävät niukkaa kirjallisuutta ASD:stä ja tehokkaista ravitsemustoimenpiteistä ja edistävät tulevaa tutkimusyhteistyötä muiden lääketieteellisten keskusten ja/tai akateemisten laitosten tutkijoiden kanssa. Tulevaisuuden tutkimusrahoitus vaikuttaa lupaavalta, kun otetaan huomioon, että ketogeeniset hoidot ovat myös uusi menetelmä erilaisten sairauksien, mukaan lukien muiden hermoston kehityshäiriöiden, diabeteksen, migreenipäänsäryn, aivokasvainten, multippeliskleroosin ja liikalihavuuden, hoitoon.

Lisäksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan myös mahdollisia muutoksia veren koostumuksessa ja suoliston mikrobiomissa lapsilla, joilla on (ilman) ASD:tä ja joita hoidetaan (ei hoideta) ketogeenisellä ruokavaliolla, kun otetaan huomioon vaikutus heidän ASD-oireisiinsa. Ruoansulatuskanavan ja keskushermoston välinen suhde on herättänyt kasvavaa kiinnostusta tutkijayhteisössä. Suolen ja aivojen rajapinta kuvaa kaksisuuntaista suhdetta, jossa keskushermosto vaikuttaa suolistoon ja päinvastoin. Vain vähän tiedetään mekanismeista, jotka ovat anekdoottisten raporttien takana ihmisten ruokavalion onnistumisesta, mutta epäillään, että suoliston mikrofloorassa on muutoksia. Mulle et ai. (2013) olettaa, että suoliston mikrobiomin ja ASD:n välinen yhteys voi olla joko suora syy tai epäsuora seuraus epätyypillisistä ruokinta- ja ravitsemusmalleista. Samalla tavalla ruokavaliomallit, mukaan lukien ketogeeninen ruokavalio, vaikuttavat ravintoaineiden saatavuuteen ja siten epäsuorasti suoliston mikrobiomia. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet erot terveiden lasten uloste- ja virtsanäytteissä suoliston kommensaalien tasoissa ja yleisissä metaboliittien profiileissa verrattuna ASD:tä sairastaviin lapsiin, mikä saattaa johtua mikrobiomissa tapahtuvista muutoksista. ASD:n äidin immuuniaktivaatiohiirimallissa Hsiao et ai. (2013) raportoivat, että probioottihoito B. fragilis -bakteerilla voisi korjata ASD:lle tyypillisiä käyttäytymispoikkeavuuksia ja metabolomiikkaprofiilia ja parantaa ASD:n kannalta merkityksellisiä GI-esteen puutteita hiirillä. Sandler et ai. (2000) osoittivat, että oraalinen vankomysiinihoito osoitti lyhytaikaisia ​​parannuksia lapsilla, joilla oli regressiivinen autismi, mikä viittaa siihen, että muutokset suolistobakteeriprofiilissa, tässä tapauksessa antibioottihoidolla, voivat parantaa autistista käyttäytymistä. ASD:tä sairastavien lasten suoliston mikrobiomitutkimukset voivat selventää ruokavalion roolia ja ASD:hen liittyviä ruoansulatuskanavan mikrobien muutoksia. Näiden tietojen tuloksena voidaan löytää uusia hoitoja.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1. Arvioida ketogeenisen ruokavalion vaikutusta autismin ydinoireisiin. Seuraavia instrumentteja käytetään autististen oireiden mittaamiseen: a) Autismin diagnostinen havainnointiaikataulu - Toinen painos (ADOS-2); b) Aspergerin oireyhtymän diagnostinen asteikko (ASDS); c) Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS-2); d) Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3); e) Social Responsiveness Scale - Toinen painos (SRS-2); f) Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan IV tekstiversio (DSM-IV-TR) ja DSM-V ASD -kriteerit; g) Standardoidut sosiaaliset ja älykkyystestit (jos saatavilla, lapsen koulun järjestämät); ja h) Vanderbilt ADHD Diagnostic Teacher Rating Scale Forms (Vanderbilt).

Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on ASD/ketogeenisellä ruokavaliolla, on huomattavasti vähemmän autistisia perusoireita kuin niillä, joilla on ASD/jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä ruokavalion aloittamisen jälkeen.

Tavoite 2. Autismin ydinoireiden merkittävien muutosten ennakoinnissa tutkia ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia (a) käyttäytymisen hallintaan käytettävien lääkkeiden määrään ja annostukseen, (b) käyttäytymisen hallintaan määrättyjen laboratoriotutkimusten määrään (c) ) päivystys- tai sairaalakäyntien lukumäärä käyttäytymisen hallintaa varten ja (d) potilaan/perheen tyytyväisyys ketogeeniseen ruokavalioon.

Hypoteesi: Lääkkeiden, tilattujen laboratoriotutkimusten ja päivystys- tai sairaalakäyntien määrä (ja/tai annostus) käyttäytymisen hallintaa varten vähenee, ja osallistujien/perheiden tyytyväisyys on korkea niillä osallistujilla, joilla on ASD/ketogeenistä ruokavaliota. joilla on ASD/ei ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteen ja 3:n ja kuuden kuukauden välillä ruokavalion aloittamisen jälkeen.

Tavoite 3. Vertaa eroja ja/tai muutoksia (a) biokemiallisissa profiileissa, jotka on määritelty veri- ja ulostenäytteistä (suoliston tai ulosteen mikrobiomi) ja (b) seerumin ja virtsan ketonipitoisuuksista.

Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on ASD/ketogeenisellä ruokavaliolla, on huomattavasti erilaiset biokemialliset profiilit ja huomattavasti korkeammat seerumin/virtsan ketonipitoisuudet kuin niillä, joilla on ASD/jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla ja jotka tyypillisesti kehittävät kontrollin tavanomaisella ruokavaliolla, lähtötilanteen ja kolmen välillä. kuuden kuukauden kuluttua ravitsemustoimenpiteen aloittamisesta.

Tutkijat odottavat, että KD on tehokas ASD:n hoidossa ja lisää ymmärrystä ruokailutottumuksista ja ruoansulatuskanavan muutoksista ASD:ssä. Huomionarvoiset havainnot edistävät niukkaa kirjallisuutta ruokavaliointerventioiden ja hermoston kehityshäiriöiden välisestä yhteydestä ja auttavat saamaan tulevaa rahoitusta korkeamman tason kliinisille tutkimuksille, joihin liittyy tutkimusyhteistyötä muiden lääketieteellisten keskusten ja akateemisten laitosten kanssa. Nämä aloitteet, tutkijat uskovat, ovat välttämättömiä KD:n luomiseksi uudeksi, turvalliseksi vaihtoehdoksi ASD-potilaiden tehokkaaseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 2-21 vuotta.
  • Autismin kirjon häiriön ensisijainen diagnoosi.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ja lapsi, joka osaa lukea tai ymmärtää englantia ja kykenee/halua antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustestitulos ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen - hedelmälliseksi ikääntyväksi määritellään tytöt, jotka ovat > Tanner vaihe 2 ja virtsan raskaustestit ovat hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
  • BMI < 3.%ile.
  • Karnitiinin puutos (ensisijainen).
  • Karnitiini palmitoyylitransferaasi (CPT) I tai II puutos.
  • Karnitiinin translokaasin puutos.
  • Beetahapetusvirheet - keskipitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (MCAD), pitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (LCAD), lyhytketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (SCAD), pitkäketjuisen 3-hydroksiasyylikoentsyymi A:n (CoA) puutos ja keskipitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos.
  • Pyruvaattikarboksylaasin puutos.
  • Porfyria.
  • Kyvyttömyys ylläpitää riittävää ravintoa.
  • Potilaan tai hoitajan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASD/KD
Lapset (2-21-vuotiaat), joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD), saavat ketogeenisen ruokavalion (KD) interventiota.
Ruokavalio
Muut nimet:
  • Klassinen ketogeeninen ruokavalio
  • Shrinerin ketogeeninen ruokavalio
  • Ei-ketogeeninen ruokavalio
Active Comparator: ASD/ei-KD
Lapset (2-21-vuotiaat), joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD), eivät saa ketogeenisen ruokavalion (KD) interventiota.
Ruokavalio
Muut nimet:
  • Klassinen ketogeeninen ruokavalio
  • Shrinerin ketogeeninen ruokavalio
  • Ei-ketogeeninen ruokavalio
Active Comparator: ei-ASD/ei-KD
Tyypillisesti kehittyvät lapset (2–21-vuotiaat), joilla ei ole diagnosoitu autismispektrihäiriötä (ASD), eivät saa ketogeenisen ruokavalion (KD) interventiota.
Ruokavalio
Muut nimet:
  • Klassinen ketogeeninen ruokavalio
  • Shrinerin ketogeeninen ruokavalio
  • Ei-ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ASD:n ydinoireissa
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi autististen oireiden ydintä seuraavien mittauslaitteiden vasteiden tarkastelun/analyysin avulla: Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition (ADOS-2); Aspergerin oireyhtymän diagnostinen asteikko (ASDS); Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS-2); Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3); Social Responsiveness Scale - Toinen painos (SRS-2); Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan IV tekstiversio (DSM-IV-TR) ja DSM-V ASD -kriteerit; standardoidut älykkyystestit (jos saatavilla, lapsen koulun järjestämät); ja Vanderbilt ADHD Diagnostic Teacher Rating Scale Forms (Vanderbilt).
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ASD:n hallintaan käytettyjen lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja.
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötasosta ASD:n hallintaan käytettyjen lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja.
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötasosta ASD-hallintaa varten tilattujen laboratoriotestien määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja.
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivystys- tai sairaalakäyntien määrässä ASD:n hallinnassa
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia itsearviointien ja sairauskertomustietojen tarkastelun/analyysin avulla.
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön/perheen tyytyväisyydessä ketogeeniseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia koehenkilön/perheen tyytyväisyydessä ketogeeniseen ruokavalioon tarkastelemalla/analyysillä kyselyyn saatuja vastauksia.
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa profiileissa ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi biokemiallisten profiilien eroja ja muutoksia analysoimalla seerumin ja virtsan ketonipitoisuudet
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa profiileissa ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi biokemiallisten profiilien eroja ja muutoksia analysoimalla veri- ja ulostenäytteitä (suolen mikrobiomia)
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ruokavalion mahdolliset vaikutukset
Aikaikkuna: Postketogeenisen ruokavalion interventio
Ketogeenisen ruokavalion osallistujia seurataan kliinisesti normaalilla hoidolla 21-vuotiaaksi asti KD:n pitkän aikavälin hyödyn tai riskin tutkimiseksi.
Postketogeenisen ruokavalion interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Tilaa