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自閉症スペクトラム障害に対するケトン食療法

2019年9月18日 更新者:Ryan Lee, MD、Shriners Hospitals for Children
この研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療におけるケトジェニック ダイエット (高脂肪、低炭水化物、中程度のタンパク質) の有効性を評価します。 3つの研究グループは、ASDを持っているかどうかに基づいて、子供(2〜21歳)で構成され、ケトジェニックダイエット(ASD /ケトジェニックダイエット、ASD /非ケトジェニックダイエット、および非ASD /非ケトジェニックダイエット)を受けますダイエット。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、ケトジェニック ダイエット (高脂肪、低炭水化物、および適度なタンパク質。グルコースの一次代謝からケトンへのシフトを誘導する) または修正アトキンス ダイエットが自閉症の治療に有効である可能性があることが示されています。 自閉症のような行動表現型を特徴とする Black and Tan BRachyury (BTBR) T+tf/J マウス系統に関する研究は、自閉症の改善におけるケトジェニック ダイエットの有効性を実証しました。 ファインゴールド ダイエット、低糖質ダイエット、グルテンフリー ダイエットなどの修正食は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) 患者の行動改善を示していますが、ケトジェニック ダイエットは自閉症スペクトラム障害 (ASD) では研究されていません。 ) ADHD 併存症の発生率が高いにもかかわらず。 1つの前向きパイロット研究からの調査結果のみが公開されており、ケトジェニックダイエットの6か月後(4週間のダイエットと2週間のダイエットなしで評価)、18人の自閉症被験者全員で有意な行動の改善が報告されました. 明らかに、ASDの有望な治療法としてのケトジェニックおよびその他の修正された食事は十分に研究されていません. ケトジェニックダイエットがASDの子供にとって安全で効果的な代替治療法であることを確立するには、追加の臨床研究が必要です.

この提案された研究プロジェクトには、治療的介入としてのケトジェニック ダイエットの有効性を評価し、ASD の子供における有益な効果を理解するために、民族的に多様なサンプル (さまざまな遺伝的背景と環境曝露) が含まれます。 研究者は、注目に値する発見がASDおよび効果的な食事介入に関するまばらな文献に貢献し、他の医療センターおよび/または学術機関の研究者との将来の研究協力を促進することを期待しています. ケトジェニック療法は、他の神経発達障害、糖尿病、片頭痛、脳腫瘍、多発性硬化症、肥満など、さまざまな障害を治療するための新しい方法でもあることを考えると、将来の研究への資金提供は有望であると思われます.

さらに、研究者らは、ASDの症状への影響を考慮して、ケトジェニックダイエットで治療された(治療されていない)ASDの子供たちの血液組成と腸(腸)マイクロバイオームの潜在的な変化も調べることを提案しています. 消化管と中枢神経系との関係は、研究コミュニティでますます関心を集めています。 腸と脳のインターフェースは、中枢神経系が腸に影響を与え、逆もまた同様であるという双方向の関係を表しています。 人間の食事の成功に関する事例報告の背後にあるメカニズムについてはほとんどわかっていませんが、腸内細菌叢の変化が関与していることが疑われています。 ムルら。 (2013) は、腸内微生物叢と ASD との関係は、直接的な原因であるか、非定型の摂食と栄養パターンの間接的な結果である可能性があると仮定しました。 同様に、ケトジェニックダイエットを含む食事パターンは、栄養素の利用可能性に影響を与え、腸内微生物叢を間接的に調節します. 複数の研究により、ASD の子供と比較して、健康な子供の糞便および尿サンプルの腸内共生レベルと全体的な代謝産物プロファイルの違いが確認されています。これは、マイクロバイオームの変化の結果である可能性があります。 ASDの母体免疫活性化マウスモデルでは、Hsiao et al。 (2013) B. fragilis によるプロバイオティクス治療は、ASD に代表される行動異常とメタボロミクス プロファイルを修正し、マウスの ASD 関連の GI バリア欠損を改善できると報告しました。 サンドラー等。 (2000) は、経口バンコマイシン治療が退行性自閉症の子供に短期間の改善を示したことを実証し、この場合抗生物質療法による腸内細菌プロファイルの変化が自閉症の行動を改善する可能性があることを示唆しています. ASD の子供の腸内微生物叢の研究は、食事の役割と、ASD に関連する消化管微生物の変化を解明する可能性があります。 これらのデータの結果として、新しい治療法が発見される可能性があります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 自閉症の中核症状に対するケトジェニック ダイエットの効果を評価すること。 自閉症の主要な症状を測定するために、次のツールが使用されます。 b) アスペルガー症候群診断尺度 (ASDS); c) 小児自閉症評価尺度 (CARS-2); d) ギリアム自閉症評価尺度 (GARS-3); e) 社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2); f) 診断および統計マニュアル IV テキスト改訂 (DSM-IV-TR) および DSM-V ASD 基準。 g) 標準化された社会的および知性テスト (利用可能な場合、子供の学校によって管理されます)。 h) Vanderbilt ADHD Diagnostic Teacher Rating Scale Forms (Vanderbilt)。

仮説:ASDを持っている/ケトジェニックダイエットをしている参加者は、食事介入が開始されてからベースラインから3〜6ヶ月後まで、ASDを持っている/ケトジェニックダイエットをしていない参加者よりも自閉症の中核症状が大幅に軽減されます.

目的 2. 中核となる自閉症の症状の重要な変化を見越して、(a) 行動管理に使用される薬物の数と投与量、(b) 行動管理のために注文された臨床検査の数、(c) に対するケトジェニック ダイエットの効果を調べること。 )行動管理のための緊急治療室または病院の訪問回数、および(d)ケトジェニックダイエットに対する被験者/家族の満足度。

仮説: 薬の数 (および/または投与量)、注文された臨床検査、行動管理のための緊急治療室または病院への訪問は減少し、参加者/家族の満足度は、ベースラインから食事介入開始後 3 ~ 6 か月の間に ASD を持っている/ケトジェニック ダイエットをしていない。

目的 3. (a) 血液および糞便 (腸または糞便マイクロバイオーム) 検体サンプルから定義された生化学的プロファイル、および (b) 血清および尿ケトンレベルの差異および/または変化を比較すること。

仮説:ASDを持っている/ケトジェニックダイエットをしている参加者は、ASDを持っている/ケトジェニックダイエットをしていない参加者よりも著しく異なる生化学的プロファイルと有意に高い血清/尿中ケトンレベルを持ち、通常、ベースラインから3〜3の間で通常の食事でコントロールを開発します。食事介入開始から半年。

研究者らは、KD が ASD の治療に効果的であり、ASD の食事パターンと胃腸の変化の理解を深めることができると予想しています。 注目に値する調査結果は、食事介入と神経発達障害との関連に関するまばらな文献に貢献し、他の医療センターや学術機関との共同研究を含む高レベルの臨床試験のための将来の資金調達を支援します. これらのイニシアチブは、ASD患者を効果的に治療するための新しい安全な代替手段としてKDを確立するために必要であると研究者は信じています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から21歳。
  • 自閉症スペクトラム障害の一次診断。
  • 親/法定後見人および子供は、英語を読んだり理解したりすることができ、インフォームドコンセント/同意を提供できる/喜んで提供します。
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間全体および治験薬の最後の投与後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります-出産の可能性は、タナーステージ2以上の少女と定義されます尿妊娠検査は許容されます。

除外基準:

  • -不整脈または高血圧を含む既知の心臓障害。
  • BMI < 3rd%ile。
  • カルニチン欠乏症 (原発性)。
  • カルニチン パルミトイルトランスフェラーゼ (CPT) I または II 欠損症。
  • カルニチントランスロカーゼ欠損症。
  • ベータ酸化欠陥 - 中鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (MCAD)、長鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (LCAD)、短鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (SCAD)、長鎖 3-ヒドロキシアシル補酵素 A (CoA) 欠損症、および中鎖3-ヒドロキシアシル-CoA欠損症。
  • ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症。
  • ポルフィリン症。
  • 十分な栄養を維持できない。
  • 患者または介護者の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASD/KD
自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供 (2 ~ 21 歳) は、ケトジェニック ダイエット (KD) の介入を受けます。
食事
他の名前:
  • 古典的なケトジェニック ダイエット
  • シュライナーのケトジェニックダイエット
  • 非ケトン食
アクティブコンパレータ:ASD/非KD
自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供 (2 ~ 21 歳) は、ケトジェニック ダイエット (KD) の介入を受けません。
食事
他の名前:
  • 古典的なケトジェニック ダイエット
  • シュライナーのケトジェニックダイエット
  • 非ケトン食
アクティブコンパレータ:非ASD/非KD
通常、自閉症スペクトラム障害 (ASD) ではないと診断された発達中の子供 (2 ~ 21 歳) は、ケトジェニック ダイエット (KD) の介入を受けません。
食事
他の名前:
  • 古典的なケトジェニック ダイエット
  • シュライナーのケトジェニックダイエット
  • 非ケトン食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの中核症状のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
次の測定手段への反応のレビュー/分析を通じて、自閉症の中核症状を評価します。自閉症診断観察スケジュール-第2版(ADOS-2)。アスペルガー症候群診断尺度 (ASDS);小児自閉症評価尺度 (CARS-2);ギリアム自閉症評価尺度 (GARS-3);社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2)。診断および統計マニュアル IV テキスト改訂 (DSM-IV-TR) および DSM-V ASD 基準。標準化された知能検査(可能であれば、子供の学校が実施);および Vanderbilt ADHD Diagnostic Teacher Rating Scale Forms (Vanderbilt)。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD管理に使用される薬剤数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書と医療記録データのレビュー/分析を通じて変化を評価します。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ASD管理に使用される投薬量のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書と医療記録データのレビュー/分析を通じて変化を評価します。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ASD 管理のために注文されたラボ テストの数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書と医療記録データのレビュー/分析を通じて変化を評価します。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ASD管理のための緊急治療室または病院の訪問数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書と医療記録データのレビュー/分析を通じて変化を評価します。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ケトジェニックダイエットに対する被験者/家族の満足度のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
アンケートへの回答のレビュー/分析を通じて、ケトジェニックダイエットに対する被験者/家族の満足度の変化を評価します。
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ケトジェニックダイエットによる生化学的プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
血清および尿中ケトン濃度の分析を通じて、生化学的プロファイルの違いと変化を評価します
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ケトジェニックダイエットによる生化学的プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
血液と便(腸内微生物叢)の検体サンプルの分析を通じて、生化学的プロファイルの違いと変化を評価します
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットの考えられる影響
時間枠:ケトジェニック後の食事介入
ケトジェニックダイエットの参加者は、KDの長期的な利点またはリスクを調べるために、21歳になるまで標準的なケアで臨床的に追跡されます.
ケトジェニック後の食事介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan W Lee, MD、Shriners Hospitals for Children, Honolulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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