A Sofosbuvir (SOF) és a Ledipasvir (LDV) korai kezelés a HCV kiújulásának megelőzésére májtranszplantáció (OLT) után
2016. augusztus 4. frissítette: University Health Network, Toronto
A tanulmány egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, bizonyítást nyert koncepció, amelybe 20, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, elsődleges májtranszplantált felnőttet vontak be.
Az alanyok Sofosbuvir-t (SOF) és Ledipasvir-t (LDV-t) kapnak a májtranszplantáció (OLT) időpontjától kezdődően, és 12 hétig folytatódnak.
Az alanyokat a kezelés után 24 héttel nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú májbetegséghez vezető hepatitis C vírusfertőzés (HCV) világszerte a májátültetés vezető indikációja.
A májtranszplantációt követően a HCV kiújulása univerzális, a virémiaszint százszoros emelkedésével jár, és felgyorsult, és 5 éven belül a betegek akár 30%-ánál graft cirrhosishoz vezethet.
A HCV sikeres eradikációja a transzplantáció után normalizálja a HCV pozitív májátültetett betegek hosszú távú túlélését.
Ennek a vizsgálatnak a célja a HCV fertőzés kezelése a transzplantáció időpontjától kezdve.
A tanulmány egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, bizonyítást nyert koncepció, amelybe 20, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, elsődleges májtranszplantált felnőttet vontak be.
Az alanyok 400 mg Sofosbuvir (SOF) és 90 mg Ledipasvir (LDV) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kapnak a májtranszplantáció (OLT) időpontjától kezdődően és 12 hétig.
Az alanyok 24 héttel a kezelés utáni nyomon követésben részesülnek.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a beteg elért-e tartós virológiai választ (SVR) 12 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR12).
Ezenkívül megvizsgálják ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és hatékonyságát a transzplantáció időpontjában kezdődően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első (elsődleges) élő vagy elhunyt (agy- vagy szívhalál után) donor májátültetésben részesült személy
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
- Orvosi MELD pontszám ≤30 a transzplantáció időpontjában (a szérum bilirubin, kreatinin és INR alapján számítva, azaz nem veszik figyelembe a kivételpontokat)
- Számszerűsíthető HCV RNS a listázás vagy a transzplantáció értékelésekor
- HCV 1a vagy 1b genotípusú fertőzés
- A nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Máj retranszplantáció
- Több szilárd szervátültetésben részesülők
- Becsült GFR <30 ml/perc a transzplantáció idején
- A fulmináns májelégtelenség miatt átültetett résztvevők
- HBV-vel vagy HIV-vel egyidejűleg fertőzött résztvevők
- Korábbi Sofosbuvir vagy Ledipasvir tartalmú kezelés
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a Sofosbuvirrel vagy a Ledipasvirrel szemben
- Terhesség és/vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF és LDV
Egykaros: Minden résztvevő 400 mg Sofosbuvir (SOF) és 90 mg Ledipasvir (LDV) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettaként kezdi szedni po.o. naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, a májtranszplantáció (OLT) időpontjától kezdve, azaz az első adagok közvetlenül az OLT előtt, és 12 hétig folytatódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumban található HCV RNS.
|
12 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
A meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumban található HCV RNS.
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai visszaesés
Időkeret: 12 héttel a kezelés abbahagyása után vagy 24 héttel a kezelés abbahagyása után (a kezelés abbahagyása után 12 (relapszus 12) vagy 24 (relapszus 24) héttel újra számszerűsíthetővé válik)
|
A meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumban található HCV RNS.
|
12 héttel a kezelés abbahagyása után vagy 24 héttel a kezelés abbahagyása után (a kezelés abbahagyása után 12 (relapszus 12) vagy 24 (relapszus 24) héttel újra számszerűsíthetővé válik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Afdhal N, Reddy KR, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian GM, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P; ION-2 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. doi: 10.1056/NEJMoa1316366. Epub 2014 Apr 11.
- Bzowej N, Nelson DR, Terrault NA, Everson GT, Teng LL, Prabhakar A, Charlton MR; PHOENIX Study Group. PHOENIX: A randomized controlled trial of peginterferon alfa-2a plus ribavirin as a prophylactic treatment after liver transplantation for hepatitis C virus. Liver Transpl. 2011 May;17(5):528-38. doi: 10.1002/lt.22271.
- Osinusi A, Meissner EG, Lee YJ, Bon D, Heytens L, Nelson A, Sneller M, Kohli A, Barrett L, Proschan M, Herrmann E, Shivakumar B, Gu W, Kwan R, Teferi G, Talwani R, Silk R, Kotb C, Wroblewski S, Fishbein D, Dewar R, Highbarger H, Zhang X, Kleiner D, Wood BJ, Chavez J, Symonds WT, Subramanian M, McHutchison J, Polis MA, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C genotype 1 in patients with unfavorable treatment characteristics: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 28;310(8):804-11. doi: 10.1001/jama.2013.109309. Erratum In: JAMA. 2013 Nov 13;310(18):1987. Dosage error in article text.
- Selzner N, Renner EL, Selzner M, Adeyi O, Kashfi A, Therapondos G, Girgrah N, Herath C, Levy GA, Lilly L. Antiviral treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation: predictors of response and long-term outcome. Transplantation. 2009 Nov 27;88(10):1214-21. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bd783c.
- Tanaka T, Therapondos G, Selzner N, Renner EL, Lilly LB. Serum aspartate aminotransferase levels and previous histopathological findings enable reduction of protocol liver biopsies after liver transplantation for hepatitis C. Can J Gastroenterol. 2013 Mar;27(3):131-6. doi: 10.1155/2013/904636.
- Tanaka T, Benmousa A, Marquez M, Therapondos G, Renner EL, Lilly LB. The long-term efficacy of nucleos(t)ide analog plus a year of low-dose HBIG to prevent HBV recurrence post-liver transplantation. Clin Transplant. 2012 Sep-Oct;26(5):E561-9. doi: 10.1111/ctr.12022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- Ismétlődés
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-8883-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .