Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение софосбувиром (SOF) и ледипасвиром (LDV) для предотвращения рецидива гепатита С после трансплантации печени (OLT)

4 августа 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование с подтверждением концепции, в котором приняли участие 20 взрослых реципиентов первичной трансплантации печени с инфекцией ВГС генотипа 1. Субъекты будут получать софосбувир (SOF) и ледипасвир (LDV), начиная с момента трансплантации печени (OLT) и продолжая в течение 12 недель. Субъекты будут получать последующее наблюдение в течение 24 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусный гепатит С (ВГС), приводящий к терминальной стадии заболевания печени, является основным показанием к трансплантации печени во всем мире. Рецидив ВГС после трансплантации печени универсален, связан со 100-кратным повышением уровня виремии и протекает ускоренно, приводя к циррозу трансплантата у 30% пациентов в течение 5 лет. Успешная эрадикация ВГС после трансплантации нормализует долгосрочную выживаемость ВГС-позитивных реципиентов печени. Это исследование направлено на лечение инфекции ВГС, начиная с момента трансплантации. Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование с подтверждением концепции, в котором участвуют 20 взрослых реципиентов первичной трансплантации печени с генотипом 1 HCV-инфекции. Субъекты будут получать Софосбувир (SOF) 400 мг и Ледипасвир (LDV) 90 мг в виде таблетки с фиксированной дозой (FDC), начиная с момента трансплантации печени (OLT) и продолжая в течение 12 недель. Субъекты получат последующее наблюдение в течение 24 недель после лечения. В ходе исследования будет изучено, достиг ли пациент устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после прекращения лечения (УВО12). Кроме того, будут исследованы безопасность и эффективность этой схемы лечения, начиная с момента трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент первого (первичного) живого или умершего (после смерти мозга или сердца) донорского трансплантата печени
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина, возраст 18-70 лет
  • Медицинский балл MELD ≤30 на момент трансплантации (рассчитывается на основе сывороточного билирубина, креатинина и МНО, т.е. без учета точек исключения)
  • Поддающаяся количественному определению РНК ВГС на момент внесения в список или оценки трансплантата
  • Инфекция ВГС генотипа 1a или 1b
  • При поступлении пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Ретрансплантация печени
  • Реципиенты множественных трансплантаций паренхиматозных органов
  • Расчетная СКФ <30 мл/мин во время трансплантации
  • Участники, перенесшие трансплантацию по поводу фульминантной печеночной недостаточности
  • Участники с коинфекцией ВГВ или ВИЧ
  • Предшествующее лечение по схеме, содержащей Софосбувир или Ледипасвир.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до регистрации
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к Софосбувиру или Ледипасвиру
  • Беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ и ЛДВ
Одна группа: все участники будут начинать прием софосбувира (SOF) 400 мг и ледипасвира (LDV) 90 мг в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) в таблетках перорально. один раз в день с пищей или без нее, начиная с момента трансплантации печени (ОТП), т.е. первые дозы вводятся непосредственно перед ОТП и продолжаются в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир (СОФ) и Ледипасвир (ЛДВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после прекращения лечения
Определяется как РНК ВГС в сыворотке ниже нижнего предела количественного определения (НПКО)
12 недель после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после прекращения лечения
Определяется как РНК ВГС в сыворотке ниже нижнего предела количественного определения (НПКО)
24 недели после прекращения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический рецидив
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения лечения или через 24 недели после прекращения лечения (снова становится поддающимся количественному определению через 12 (рецидив 12) или 24 (рецидив 24) недель после прекращения лечения соответственно)
Определяется как РНК ВГС в сыворотке ниже нижнего предела количественного определения (НПКО)
Через 12 недель после прекращения лечения или через 24 недели после прекращения лечения (снова становится поддающимся количественному определению через 12 (рецидив 12) или 24 (рецидив 24) недель после прекращения лечения соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-8883-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Софосбувир (СОФ) и Ледипасвир (ЛДВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться