Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige behandeling met Sofosbuvir (SOF) en Ledipasvir (LDV) om terugkeer van HCV na levertransplantatie (OLT) te voorkomen

4 augustus 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De studie is een single-center, single-arm, open-label, proof-of-concept-studie waarin 20 volwassen primaire levertransplantatiepatiënten met HCV-genotype 1-infectie zijn opgenomen. Proefpersonen zullen Sofosbuvir (SOF) en Ledipasvir (LDV) krijgen vanaf het moment van levertransplantatie (OLT) en dit duurt 12 weken. De proefpersonen krijgen 24 weken na de behandeling een follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virusinfectie (HCV) die leidt tot leverziekte in het eindstadium is wereldwijd de belangrijkste indicatie voor levertransplantatie. HCV-recidief na levertransplantatie is universeel, gaat gepaard met een 100-voudige toename van de viremieniveaus en verloopt versneld, wat leidt tot transplantaatcirrose bij tot 30% van de patiënten binnen 5 jaar. Succesvolle uitroeiing van HCV na transplantatie normaliseert de overleving op lange termijn van HCV-positieve levertransplantaatontvangers. Deze studie heeft tot doel HCV-infectie te behandelen vanaf het moment van transplantatie. De studie is een single-center, single-arm, open-label, proof of concept-studie waarin 20 volwassen primaire levertransplantatiepatiënten met HCV-genotype 1-infectie zijn opgenomen. Proefpersonen krijgen Sofosbuvir (SOF) 400 mg en Ledipasvir (LDV) 90 mg als een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) vanaf het moment van levertransplantatie (OLT) en dit duurt 12 weken. De proefpersonen krijgen 24 weken follow-up na de behandeling. De studie zal onderzoeken of de patiënt een aanhoudende virologische respons (SVR) heeft bereikt 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12). Bovendien zullen de veiligheid en werkzaamheid van dit behandelingsregime vanaf het moment van transplantatie worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een eerste (primaire) levende of overleden (na hersen- of hartdood) donorlevertransplantatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar oud
  • Medische MELD-score ≤30 op het moment van transplantatie (berekend op basis van serumbilirubine, creatinine en INR, dus zonder rekening te houden met uitzonderingspunten)
  • Kwantificeerbaar HCV-RNA op het moment van plaatsing op de lijst of evaluatie van de transplantatie
  • HCV genotype 1a of 1b infectie
  • Vrouwelijke patiënten moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Lever hertransplantatie
  • Ontvangers van meerdere solide orgaantransplantaties
  • Geschatte GFR <30 ml/min op het moment van transplantatie
  • Deelnemers getransplanteerd voor fulminant leverfalen
  • Deelnemers co-geïnfecteerd met HBV of HIV
  • Eerdere behandeling met een regime dat Sofosbuvir of Ledipasvir bevat
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor Sofosbuvir of Ledipasvir
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF en LDV
Enkele arm: Alle deelnemers zullen worden gestart met Sofosbuvir (SOF) 400 mg en Ledipasvir (LDV) 90 mg als een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) p.o. eenmaal daags met of zonder voedsel, beginnend op het moment van levertransplantatie (OLT), d.w.z. de eerste doses worden gegeven onmiddellijk voorafgaand aan OLT, en worden voortgezet gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir (SOF) en Ledipasvir (LDV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling
Gedefinieerd als HCV-RNA in serum onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
12 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de behandeling
Gedefinieerd als HCV-RNA in serum onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
24 weken na stopzetting van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische terugval
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling of 24 weken na stopzetting van de behandeling (weer kwantificeerbaar na respectievelijk 12 (terugval 12) of 24 (terugval 24) weken na stopzetting van de behandeling)
Gedefinieerd als HCV-RNA in serum onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
12 weken na stopzetting van de behandeling of 24 weken na stopzetting van de behandeling (weer kwantificeerbaar na respectievelijk 12 (terugval 12) of 24 (terugval 24) weken na stopzetting van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-8883-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C virale infectie

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir (SOF) en Ledipasvir (LDV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren