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Tratamiento temprano con sofosbuvir (SOF) y ledipasvir (LDV) para prevenir la recurrencia del VHC después del trasplante de hígado (OLT)

4 de agosto de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
El estudio es un estudio de prueba de concepto abierto, de un solo brazo, de un solo centro, que inscribió a 20 receptores adultos de trasplante hepático primario con infección por VHC de genotipo 1. Los sujetos recibirán Sofosbuvir (SOF) y Ledipasvir (LDV) a partir del momento del trasplante de hígado (OLT) y continuarán durante 12 semanas. Los sujetos recibirán un seguimiento de 24 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que conduce a una enfermedad hepática terminal es la indicación principal para el trasplante de hígado en todo el mundo. La recurrencia del VHC después del trasplante de hígado es universal, se asocia con un aumento de 100 veces en los niveles de viremia y tiene un curso acelerado, lo que lleva a la cirrosis del injerto en hasta el 30% de los pacientes dentro de los 5 años. La erradicación exitosa del VHC después del trasplante normaliza la supervivencia a largo plazo de los receptores de trasplante de hígado VHC positivos. Este estudio tiene como objetivo tratar la infección por VHC a partir del momento del trasplante. El estudio es un estudio de prueba de concepto abierto, de un solo brazo, de un solo centro que inscribió a 20 receptores adultos de trasplante hepático primario con infección por VHC de genotipo 1. Los sujetos recibirán Sofosbuvir (SOF) 400 mg y Ledipasvir (LDV) 90 mg como una tableta de combinación de dosis fija (FDC) a partir del momento del trasplante de hígado (OLT) y continúa durante 12 semanas. Los sujetos recibirán un seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. El estudio investigará si el paciente ha logrado una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12). Además, se investigarán la seguridad y la eficacia de este régimen de tratamiento a partir del momento del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de un primer trasplante de hígado de donante vivo (primario) o fallecido (después de muerte cerebral o cardíaca)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombre o Mujer, edad 18-70 años
  • Puntuación médica MELD ≤30 en el momento del trasplante (calculada en función de la bilirrubina sérica, la creatinina y el INR, es decir, sin tener en cuenta los puntos de excepción)
  • ARN del VHC cuantificable en el momento de la inclusión o evaluación del trasplante
  • Infección por VHC genotipo 1a o 1b
  • Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Retrasplante de hígado
  • Receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos
  • FG estimado <30 ml/min en el momento del trasplante
  • Participantes trasplantados por insuficiencia hepática fulminante
  • Participantes coinfectados con VHB o VIH
  • Tratamiento previo con un régimen que contiene Sofosbuvir o Ledipasvir
  • Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Alergias conocidas o hipersensibilidad a Sofosbuvir o Ledipasvir
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF y LDV
Brazo único: todos los participantes comenzarán con Sofosbuvir (SOF) 400 mg y Ledipasvir (LDV) 90 mg como una combinación de dosis fija (FDC) en tabletas p.o. una vez al día con o sin alimentos a partir del momento del trasplante hepático (OLT), es decir, las primeras dosis se administran inmediatamente antes del OLT y continúan durante 12 semanas.
Droga: Sofosbuvir (SOF) y Ledipasvir (LDV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la suspensión del tratamiento
Definido como ARN del VHC en suero por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
12 semanas después de la suspensión del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la suspensión del tratamiento
Definido como ARN del VHC en suero por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
24 semanas después de la suspensión del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída virológica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento o 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (volviéndose cuantificable nuevamente a las 12 (recaída 12) o 24 (recaída 24) semanas después de la interrupción del tratamiento, respectivamente)
Definido como ARN del VHC en suero por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
12 semanas después de la interrupción del tratamiento o 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (volviéndose cuantificable nuevamente a las 12 (recaída 12) o 24 (recaída 24) semanas después de la interrupción del tratamiento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-8883-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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