Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement précoce avec le sofosbuvir (SOF) et le lédipasvir (LDV) pour prévenir la récidive du VHC après une transplantation hépatique (OLT)

4 août 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'étude est une étude de preuve de concept ouverte à un seul centre, à un seul bras, recrutant 20 receveurs adultes d'une transplantation hépatique primaire atteints d'une infection par le VHC de génotype 1. Les sujets recevront du sofosbuvir (SOF) et du lédipasvir (LDV) à partir du moment de la transplantation hépatique (OLT) et pendant 12 semaines. Les sujets recevront un suivi post-traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) entraînant une maladie hépatique en phase terminale est la principale indication de greffe de foie dans le monde. La récidive du VHC après une transplantation hépatique est universelle, associée à une multiplication par 100 des niveaux de virémie, et évolue à un rythme accéléré, entraînant une cirrhose du greffon chez jusqu'à 30 % des patients dans les 5 ans. L'éradication réussie du VHC après la greffe normalise la survie à long terme des receveurs de greffe de foie positifs pour le VHC. Cette étude vise à traiter l'infection par le VHC à partir du moment de la greffe. L'étude est une étude de preuve de concept ouverte, monocentrique, à bras unique, recrutant 20 receveurs adultes d'une transplantation hépatique primaire atteints d'une infection par le VHC de génotype 1. Les sujets recevront du sofosbuvir (SOF) 400 mg et du lédipasvir (LDV) 90 mg sous forme de comprimé à dose fixe (FDC) à partir du moment de la transplantation hépatique (OLT) et pendant 12 semaines. Les sujets recevront un suivi post-traitement de 24 semaines. L'étude examinera si le patient a obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12). En outre, l'innocuité et l'efficacité de ce schéma thérapeutique commençant au moment de la greffe seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une première (primaire) greffe de foie d'un donneur vivant ou décédé (après mort cérébrale ou cardiaque)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Score médical MELD ≤ 30 au moment de la greffe (calculé sur la base de la bilirubine sérique, de la créatinine et de l'INR, c'est-à-dire sans tenir compte des points d'exception)
  • ARN du VHC quantifiable au moment de l'inscription ou de l'évaluation de la greffe
  • Infection par le VHC de génotype 1a ou 1b
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Retransplantation hépatique
  • Receveurs de multiples greffes d'organes solides
  • GFR estimé <30 ml/min au moment de la greffe
  • Participants transplantés pour insuffisance hépatique fulminante
  • Participants co-infectés par le VHB ou le VIH
  • Traitement antérieur avec un régime contenant du sofosbuvir ou du lédipasvir
  • Participation à un essai clinique interventionnel dans le mois précédant l'inscription
  • Allergies ou hypersensibilité connues au sofosbuvir ou au lédipasvir
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF et LDV
Bras unique : tous les participants commenceront le sofosbuvir (SOF) 400 mg et le lédipasvir (LDV) 90 mg sous forme de comprimé à dose fixe (FDC) p.o. une fois par jour avec ou sans nourriture en commençant au moment de la transplantation hépatique (OLT), c'est-à-dire les premières doses administrées immédiatement avant l'OLT, et pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir (SOF) et Ledipasvir (LDV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement
Défini comme l'ARN du VHC dans le sérum en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ)
12 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS24)
Délai: 24 semaines après l'arrêt du traitement
Défini comme l'ARN du VHC dans le sérum en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ)
24 semaines après l'arrêt du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute virologique
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement ou 24 semaines après l'arrêt du traitement (devenant à nouveau quantifiable à 12 (rechute 12) ou 24 (rechute 24) semaines après l'arrêt du traitement, respectivement)
Défini comme l'ARN du VHC dans le sérum en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ)
12 semaines après l'arrêt du traitement ou 24 semaines après l'arrêt du traitement (devenant à nouveau quantifiable à 12 (rechute 12) ou 24 (rechute 24) semaines après l'arrêt du traitement, respectivement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-8883-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection virale de l'hépatite C

Essais cliniques sur Sofosbuvir (SOF) et Ledipasvir (LDV)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner