Varhainen hoito sofosbuvirilla (SOF) ja Ledipasvirilla (LDV) estämään HCV:n uusiutumista maksansiirron (OLT) jälkeen
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkimus on yksikeskus, yksihaarainen, avoin, proof of concept -tutkimus, johon osallistui 20 aikuista primaarista maksansiirtoa sairastavaa genotyypin 1 HCV-infektiota.
Koehenkilöt saavat Sofosbuvir (SOF) ja Ledipasvir (LDV) maksansiirrosta (OLT) alkaen ja jatkuvat 12 viikon ajan.
Potilaita seurataan 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virusinfektio (HCV), joka johtaa loppuvaiheen maksasairauteen, on johtava maksansiirron indikaatio maailmanlaajuisesti.
Maksansiirron jälkeinen HCV:n uusiutuminen on yleismaailmallista, ja siihen liittyy 100-kertainen viremiatason nousu, ja se etenee nopeutuneena, mikä johtaa siirteen kirroosiin jopa 30 %:lla potilaista 5 vuoden sisällä.
HCV:n onnistunut hävittäminen siirron jälkeen normalisoi HCV-positiivisten maksansiirron saajien pitkän aikavälin eloonjäämisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa HCV-infektiota elinsiirrosta alkaen.
Tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, todistettu konseptitutkimus, johon osallistui 20 aikuista primaarista maksansiirtoa sairastavaa genotyypin 1 HCV-infektiota.
Koehenkilöt saavat Sofosbuvir (SOF) 400 mg ja Ledipasvir (LDV) 90 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) alkaen maksansiirrosta (OLT) ja jatkuvat 12 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan.
Tutkimuksessa selvitetään, onko potilas saavuttanut jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Lisäksi tutkitaan tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa siirrosta alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen (ensisijaisen) elävän tai kuolleen (aivo- tai sydänkuoleman jälkeen) luovuttajan maksansiirron vastaanottaja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta
- Lääketieteellinen MELD-pistemäärä ≤30 siirtohetkellä (laskettu seerumin bilirubiinin, kreatiniinin ja INR:n perusteella, eli poikkeuspisteitä ei oteta huomioon)
- Kvantifioitavissa oleva HCV-RNA luetteloon merkitsemisen tai siirteen arvioinnin yhteydessä
- HCV genotyypin 1a tai 1b infektio
- Naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan uudelleensiirto
- Useiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Arvioitu GFR <30 ml/min siirtohetkellä
- Osallistujat, joille on siirretty fulminantti maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti HBV- tai HIV-infektio
- Aikaisempi hoito Sofosbuvir- tai Ledipasvir-hoito-ohjelmalla
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys Sofosbuvirille tai Ledipasvirille
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF ja LDV
Yksi käsi: Kaikille osallistujille aloitetaan Sofosbuvir (SOF) 400 mg ja Ledipasvir (LDV) 90 mg kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tablettina p.o. kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa alkaen maksansiirrosta (OLT), eli ensimmäiset annokset välittömästi ennen maksansiirtoa ja jatkuvat 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Määritelty HCV-RNA:ksi seerumissa kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella
|
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Määritelty HCV-RNA:ksi seerumissa kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella
|
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen tai 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (tulee kvantifioitua uudelleen 12 (relapsi 12) tai 24 (relapsi 24) viikon kuluttua hoidon lopettamisesta)
|
Määritelty HCV-RNA:ksi seerumissa kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella
|
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen tai 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (tulee kvantifioitua uudelleen 12 (relapsi 12) tai 24 (relapsi 24) viikon kuluttua hoidon lopettamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Afdhal N, Reddy KR, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian GM, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P; ION-2 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. doi: 10.1056/NEJMoa1316366. Epub 2014 Apr 11.
- Bzowej N, Nelson DR, Terrault NA, Everson GT, Teng LL, Prabhakar A, Charlton MR; PHOENIX Study Group. PHOENIX: A randomized controlled trial of peginterferon alfa-2a plus ribavirin as a prophylactic treatment after liver transplantation for hepatitis C virus. Liver Transpl. 2011 May;17(5):528-38. doi: 10.1002/lt.22271.
- Osinusi A, Meissner EG, Lee YJ, Bon D, Heytens L, Nelson A, Sneller M, Kohli A, Barrett L, Proschan M, Herrmann E, Shivakumar B, Gu W, Kwan R, Teferi G, Talwani R, Silk R, Kotb C, Wroblewski S, Fishbein D, Dewar R, Highbarger H, Zhang X, Kleiner D, Wood BJ, Chavez J, Symonds WT, Subramanian M, McHutchison J, Polis MA, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C genotype 1 in patients with unfavorable treatment characteristics: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 28;310(8):804-11. doi: 10.1001/jama.2013.109309. Erratum In: JAMA. 2013 Nov 13;310(18):1987. Dosage error in article text.
- Selzner N, Renner EL, Selzner M, Adeyi O, Kashfi A, Therapondos G, Girgrah N, Herath C, Levy GA, Lilly L. Antiviral treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation: predictors of response and long-term outcome. Transplantation. 2009 Nov 27;88(10):1214-21. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bd783c.
- Tanaka T, Therapondos G, Selzner N, Renner EL, Lilly LB. Serum aspartate aminotransferase levels and previous histopathological findings enable reduction of protocol liver biopsies after liver transplantation for hepatitis C. Can J Gastroenterol. 2013 Mar;27(3):131-6. doi: 10.1155/2013/904636.
- Tanaka T, Benmousa A, Marquez M, Therapondos G, Renner EL, Lilly LB. The long-term efficacy of nucleos(t)ide analog plus a year of low-dose HBIG to prevent HBV recurrence post-liver transplantation. Clin Transplant. 2012 Sep-Oct;26(5):E561-9. doi: 10.1111/ctr.12022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Toistuminen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-8883-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir (SOF) ja Ledipasvir (LDV)
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti virusUkraina
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityValmisHepatiitti C, krooninen | Hematologinen pahanlaatuisuusEgypti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesValmisC-hepatiitti | KryoglobulinemiaYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)LopetettuC-hepatiitti | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHepatiitti | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesValmisSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Hepatiitti C, krooninen | Keuhkosairaudet, interstitiaalinenYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Gilead SciencesValmisChronic Genotype 4 HCV | Chronic Genotype 5 HCVRanska
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioTaiwan