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肝移植（OLT）後のHCV再発を防ぐためのソホスブビル（SOF）とレディパスビル（LDV）による早期治療

2016年8月4日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、遺伝子型 1 HCV 感染症の成人初回肝移植レシピエント 20 人を登録する、単一施設、単一群、非盲検の概念実証研究です。 被験者は肝移植（OLT）時からソホスブビル（SOF）およびレディパスビル（LDV）の投与を開始し、12週間継続します。 被験者は治療後24週間経過観察を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

末期肝疾患を引き起こす C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) は、世界中で肝移植の主な適応症です。 肝移植後の HCV 再発は普遍的であり、ウイルス血症レベルの 100 倍の増加を伴い、進行が加速し、5 年以内に患者の最大 30% で移植片肝硬変を引き起こします。 移植後の HCV の根絶に成功すると、HCV 陽性肝移植レシピエントの長期生存が正常化します。 この研究は、移植時に始まる HCV 感染症の治療を目的としています。 この研究は、遺伝子型 1 HCV 感染症の成人初回肝移植レシピエント 20 人を登録する、単一施設、単一群、非盲検の概念実証研究です。 被験者は肝移植（OLT）時に開始し、12週間継続して固定用量配合剤（FDC）錠剤としてソホスブビル（SOF）400mgとレディパスビル（LDV）90mgの投与を受ける。 被験者は治療後24週間のフォローアップを受けます。 この研究では、患者が治療中止 (SVR12) から 12 週間後にウイルス学的持続反応 (SVR) を達成したかどうかを調査します。 さらに、移植時に開始するこの治療計画の安全性と有効性が調査される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の（一次）生存または死亡（脳死または心臓死後）ドナー肝移植のレシピエント
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 18歳～70歳までの男性または女性
  • 移植時の医学的MELDスコア≤30（血清ビリルビン、クレアチニンおよびINRに基づいて計算、つまり例外ポイントを考慮せず）
  • リスト登録時または移植評価時に定量可能な HCV RNA
  • HCV 遺伝子型 1a または 1b 感染
  • 女性患者は登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 肝再移植
  • 複数の固形臓器移植を受けた患者
  • 移植時の推定 GFR <30ml/分
  • 劇症肝不全で移植を受けた参加者
  • HBV または HIV に重複感染している参加者
  • ソホスブビルまたはレディパスビルを含むレジメンによる以前の治療歴がある
  • 登録前1か月以内の介入臨床試験への参加
  • ソホスブビルまたはレディパスビルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOFとLDV
単一群: すべての参加者は、固定用量配合剤 (FDC) 錠剤としてソホスブビル (SOF) 400 mg およびレディパスビル (LDV) 90 mg の経口投与を開始します。肝移植（OLT）の時点から開始し、食事の有無にかかわらず、1日1回、つまりOLTの直前に最初の投与を開始し、12週間継続します。
薬：ソホスブビル (SOF) およびレディパスビル (LDV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性ウイルス反応 (SVR12)
時間枠：治療中止から12週間後
血清中の HCV RNA が定量下限 (LLOQ) を下回っているものとして定義されます。
治療中止から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR24)
時間枠：治療中止から24週間後
血清中の HCV RNA が定量下限 (LLOQ) を下回っているものとして定義されます。
治療中止から24週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスの再発
時間枠：治療中止後 12 週間または治療中止後 24 週間（それぞれ治療中止後 12 週間（再発 12 週間）または 24 週間（再発 24 週間）で再び定量可能になります）
血清中の HCV RNA が定量下限 (LLOQ) を下回っているものとして定義されます。
治療中止後 12 週間または治療中止後 24 週間（それぞれ治療中止後 12 週間（再発 12 週間）または 24 週間（再発 24 週間）で再び定量可能になります）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Eberhard Renner, M.D.、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-8883-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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