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Trattamento precoce con sofosbuvir (SOF) e ledipasvir (LDV) per prevenire la recidiva di HCV dopo trapianto di fegato (OLT)

4 agosto 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo studio è un singolo centro, braccio singolo, in aperto, proof of concept studio che ha arruolato 20 pazienti adulti sottoposti a trapianto primario di fegato con infezione da HCV di genotipo 1. I soggetti riceveranno Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV) a partire dal momento del trapianto di fegato (OLT) e continua per 12 settimane. I soggetti riceveranno un follow-up post-trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione virale da epatite C (HCV) che porta alla malattia epatica allo stadio terminale è la principale indicazione per il trapianto di fegato in tutto il mondo. La recidiva di HCV dopo il trapianto di fegato è universale, associata a un aumento di 100 volte dei livelli di viremia e ha un decorso accelerato, portando alla cirrosi del trapianto fino al 30% dei pazienti entro 5 anni. L'eradicazione riuscita dell'HCV dopo il trapianto normalizza la sopravvivenza a lungo termine dei riceventi di trapianto di fegato positivi all'HCV. Questo studio mira a trattare l'infezione da HCV a partire dal momento del trapianto. Lo studio è un singolo centro, braccio singolo, in aperto, proof of concept studio che ha arruolato 20 pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato primario con infezione da HCV di genotipo 1. I soggetti riceveranno Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Ledipasvir (LDV) 90 mg come compressa a combinazione a dose fissa (FDC) a partire dal momento del trapianto di fegato (OLT) e continua per 12 settimane. I soggetti riceveranno un follow-up post-trattamento di 24 settimane. Lo studio indagherà se il paziente ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR12). Inoltre, saranno studiate la sicurezza e l'efficacia di questo regime di trattamento a partire dal momento del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un primo (primario) trapianto di fegato da donatore vivo o deceduto (dopo morte cerebrale o cardiaca).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina, età 18-70 anni
  • Punteggio MELD medico ≤30 al momento del trapianto (calcolato sulla base di bilirubina sierica, creatinina e INR, ovvero senza tenere conto dei punti di eccezione)
  • RNA dell'HCV quantificabile al momento dell'inserimento nell'elenco o della valutazione del trapianto
  • Infezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Nuovo trapianto di fegato
  • Destinatari di più trapianti di organi solidi
  • GFR stimato <30 ml/min al momento del trapianto
  • Partecipanti trapiantati per insufficienza epatica fulminante
  • Partecipanti coinfettati con HBV o HIV
  • Precedente trattamento con un regime contenente Sofosbuvir o Ledipasvir
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Allergie note o ipersensibilità a Sofosbuvir o Ledipasvir
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF e LDV
Braccio singolo: tutti i partecipanti inizieranno con Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Ledipasvir (LDV) 90 mg come compressa a dose fissa (FDC) p.o. una volta al giorno con o senza cibo a partire dal momento del trapianto di fegato (OLT), cioè le prime dosi somministrate immediatamente prima dell'OLT e continuando per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la cessazione del trattamento
Definito come HCV RNA nel siero al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
12 settimane dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la cessazione del trattamento
Definito come HCV RNA nel siero al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
24 settimane dopo la cessazione del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva virologica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la cessazione del trattamento o 24 settimane dopo la cessazione del trattamento (diventando nuovamente quantificabili a 12 (ricaduta 12) o 24 (ricaduta 24) settimane dopo la cessazione del trattamento, rispettivamente)
Definito come HCV RNA nel siero al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
12 settimane dopo la cessazione del trattamento o 24 settimane dopo la cessazione del trattamento (diventando nuovamente quantificabili a 12 (ricaduta 12) o 24 (ricaduta 24) settimane dopo la cessazione del trattamento, rispettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8883-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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