Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba sofosbuvirem (SOF) a ledipasvirem (LDV) k prevenci recidivy HCV po transplantaci jater (OLT)

4. srpna 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie s důkazem konceptu zahrnující 20 dospělých příjemců primárního transplantátu jater s infekcí HCV genotypu 1. Subjekty budou dostávat Sofosbuvir (SOF) a Ledipasvir (LDV) počínaje v době transplantace jater (OLT) a pokračuje po dobu 12 týdnů. Subjekty budou sledovány 24 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virová infekce hepatitidy C (HCV) vedoucí ke konečnému stádiu onemocnění jater je celosvětově hlavní indikací pro transplantaci jater. Recidiva HCV po transplantaci jater je univerzální, je spojena se 100násobným zvýšením hladin virémie a probíhá ve zrychleném průběhu, což vede k cirhóze štěpu až u 30 % pacientů během 5 let. Úspěšná eradikace HCV po transplantaci normalizuje dlouhodobé přežití HCV pozitivních příjemců transplantátu jater. Tato studie se zaměřuje na léčbu infekce HCV počínaje okamžikem transplantace. Studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie s důkazem konceptu, do které bylo zařazeno 20 dospělých příjemců primárního transplantátu jater s infekcí HCV genotypu 1. Subjekty budou dostávat Sofosbuvir (SOF) 400 mg a Ledipasvir (LDV) 90 mg jako tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) počínaje okamžikem transplantace jater (OLT) a pokračuje po dobu 12 týdnů. Subjekty budou sledovány 24 týdnů po léčbě. Studie bude zkoumat, zda pacient dosáhl trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12). Dále bude zkoumána bezpečnost a účinnost tohoto léčebného režimu začínajícího v době transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce prvního (primárního) živého nebo zemřelého (po mozkové nebo srdeční smrti) dárce transplantace jater
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk 18-70 let
  • Lékařské skóre MELD ≤30 v době transplantace (vypočteno na základě sérového bilirubinu, kreatininu a INR, tj. bez ohledu na výjimky)
  • Kvantifikovatelná HCV RNA v době zařazení na seznam nebo hodnocení transplantátu
  • infekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Pacientky musí mít při zápisu negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Retransplantace jater
  • Příjemci vícečetných transplantací pevných orgánů
  • Odhadovaná GFR <30 ml/min v době transplantace
  • Účastníci transplantovaní pro fulminantní jaterní selhání
  • Účastníci koinfikovaní HBV nebo HIV
  • Předchozí léčba režimem obsahujícím Sofosbuvir nebo Ledipasvir
  • Účast v intervenční klinické studii do 1 měsíce před zařazením
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na Sofosbuvir nebo Ledipasvir
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF a LDV
Jedno rameno: Všichni účastníci začnou užívat Sofosbuvir (SOF) 400 mg a Ledipasvir (LDV) 90 mg ve formě tablet s fixní kombinací dávek (FDC) p.o. jednou denně s jídlem nebo bez jídla počínaje v době transplantace jater (OLT), tj. prvními dávkami podanými bezprostředně před OLT a trvajícími po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir (SOF) a ledipasvir (LDV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako HCV RNA v séru pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako HCV RNA v séru pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
24 týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický relaps
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby nebo 24 týdnů po ukončení léčby (znovu kvantifikovatelné 12 (recidiva 12) nebo 24 (recidiva 24) týdnů po ukončení léčby, v tomto pořadí)
Definováno jako HCV RNA v séru pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
12 týdnů po ukončení léčby nebo 24 týdnů po ukončení léčby (znovu kvantifikovatelné 12 (recidiva 12) nebo 24 (recidiva 24) týdnů po ukončení léčby, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8883-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir (SOF) a ledipasvir (LDV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit