Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling med Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV) for å forhindre tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon (OLT)

4. august 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Studien er et enkelt senter, enkeltarm, åpent, proof of concept-studie som registrerer 20 voksne primære levertransplantasjonsmottakere med genotype 1 HCV-infeksjon. Forsøkspersonene vil motta Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV) fra tidspunktet for levertransplantasjon (OLT) og fortsetter i 12 uker. Forsøkspersonene vil få oppfølging 24 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C viral infeksjon (HCV) som fører til leversykdom i sluttstadiet er den ledende indikasjonen for levertransplantasjon over hele verden. HCV-residiv etter levertransplantasjon er universelt, assosiert med 100 ganger økning i vireminivåer, og går i et akselerert forløp, noe som fører til transplantatcirrhose hos opptil 30 % av pasientene innen 5 år. Vellykket utryddelse av HCV etter transplantasjon normaliserer langtidsoverlevelsen til HCV-positive levertransplantasjonsmottakere. Denne studien tar sikte på å behandle HCV-infeksjon fra og med transplantasjonstidspunktet. Studien er et enkelt senter, enkeltarm, åpent, bevis på konsept-studie som registrerer 20 voksne primære levertransplantasjonsmottakere med genotype 1 HCV-infeksjon. Forsøkspersonene vil få Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Ledipasvir (LDV) 90 mg som en fast dosekombinasjonstablett (FDC) som starter ved levertransplantasjon (OLT) og fortsetter i 12 uker. Pasientene vil få oppfølging 24 uker etter behandling. Studien vil undersøke om pasienten har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12). Videre vil sikkerhet og effekt av dette behandlingsregimet som starter ved transplantasjonstidspunktet bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av en første (primær) levende eller avdød (etter hjerne- eller hjertedød) donorlevertransplantasjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne, alderen 18-70 år
  • Medisinsk MELD-score ≤30 ved transplantasjonstidspunktet (beregnet basert på serumbilirubin, kreatinin og INR, dvs. uten unntakspunkter)
  • Kvantifiserbart HCV-RNA på tidspunktet for oppføring eller transplantasjonsevaluering
  • HCV genotype 1a eller 1b infeksjon
  • Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Retransplantasjon av leveren
  • Mottakere av flere solide organtransplantasjoner
  • Estimert GFR <30 ml/min ved transplantasjonstidspunktet
  • Deltakere transplantert for fulminant leversvikt
  • Deltakere samtidig infisert med HBV eller HIV
  • Tidligere behandling med et regime som inneholder Sofosbuvir eller Ledipasvir
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før påmelding
  • Kjente allergier eller overfølsomhet for Sofosbuvir eller Ledipasvir
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF og LDV
Enkeltarm: Alle deltakere vil startes på Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Ledipasvir (LDV) 90 mg som fastdosekombinasjon (FDC) tablett p.o. en gang daglig med eller uten mat fra tidspunktet for levertransplantasjon (OLT), dvs. de første dosene gitt rett før OLT, og fortsetter i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Definert som HCV RNA i serum under nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Definert som HCV RNA i serum under nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
24 uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling eller 24 uker etter avsluttet behandling (blir kvantifiserbar igjen ved henholdsvis 12 (tilbakefall 12) eller 24 (tilbakefall 24) uker etter avsluttet behandling)
Definert som HCV RNA i serum under nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
12 uker etter avsluttet behandling eller 24 uker etter avsluttet behandling (blir kvantifiserbar igjen ved henholdsvis 12 (tilbakefall 12) eller 24 (tilbakefall 24) uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-8883-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C viral infeksjon

Kliniske studier på Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere