Frühzeitige Behandlung mit Sofosbuvir (SOF) und Ledipasvir (LDV) zur Verhinderung eines HCV-Rezidivs nach Lebertransplantation (OLT)

Eine Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV), die zu einer Lebererkrankung im Endstadium führt, ist weltweit die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation. Das Wiederauftreten von HCV nach einer Lebertransplantation ist universell, geht mit einem 100-fachen Anstieg der Virämie-Werte einher und verläuft beschleunigt, was bei bis zu 30 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren zu einer Transplantatzirrhose führt. Eine erfolgreiche Eradikation von HCV nach einer Transplantation normalisiert das langfristige Überleben von HCV-positiven Lebertransplantatempfängern. Ziel dieser Studie ist die Behandlung einer HCV-Infektion ab dem Zeitpunkt der Transplantation. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Proof-of-Concept-Studie mit einem Zentrum, an der 20 erwachsene primäre Lebertransplantatempfänger mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 teilnehmen. Die Probanden erhalten Sofosbuvir (SOF) 400 mg und Ledipasvir (LDV) 90 mg als Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), beginnend zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (OLT) und über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Probanden erhalten 24 Wochen nach der Behandlung eine Nachuntersuchung. In der Studie wird untersucht, ob der Patient 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht hat. Darüber hinaus werden Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas ab dem Zeitpunkt der Transplantation untersucht.