Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling med Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV) for at forhindre HCV-tilbagefald efter levertransplantation (OLT)

4. august 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto
Undersøgelsen er et enkelt center, enkeltarm, åbent, proof of concept-studie, der indskriver 20 voksne primære levertransplantationsmodtagere med genotype 1 HCV-infektion. Forsøgspersoner vil modtage Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV) fra tidspunktet for levertransplantation (OLT) og fortsætter i 12 uger. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgning 24 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C viral infektion (HCV), der fører til leversygdom i slutstadiet, er den førende indikation for levertransplantation på verdensplan. HCV-tilbagefald efter levertransplantation er universelt, forbundet med 100 gange stigning i viræminiveauer og løber i et accelereret forløb, hvilket fører til transplantatcirrhose hos op til 30 % af patienterne inden for 5 år. Succesfuld udryddelse af HCV efter transplantation normaliserer langtidsoverlevelsen af ​​HCV-positive levertransplantationsmodtagere. Denne undersøgelse har til formål at behandle HCV-infektion startende på tidspunktet for transplantationen. Undersøgelsen er et enkelt center, enkeltarm, åbent, proof of concept-studie, der indskriver 20 voksne primære levertransplantationsmodtagere med genotype 1 HCV-infektion. Forsøgspersonerne vil modtage Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Ledipasvir (LDV) 90 mg som en fast dosiskombination (FDC) tablet, der starter på tidspunktet for levertransplantation (OLT) og fortsætter i 12 uger. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgning 24 uger efter behandlingen. Studiet vil undersøge, om patienten har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter ophør af behandlingen (SVR12). Ydermere vil sikkerheden og effektiviteten af ​​dette behandlingsregime, der begynder på transplantationstidspunktet, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en første (primær) levende eller afdød (efter hjerne- eller hjertedød) donorlevertransplantation
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alderen 18-70 år
  • Medicinsk MELD-score ≤30 på tidspunktet for transplantationen (beregnet baseret på serumbilirubin, kreatinin og INR, dvs. uden undtagelsespunkter)
  • Kvantificerbart HCV RNA på tidspunktet for notering eller transplantationsevaluering
  • HCV genotype 1a eller 1b infektion
  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Levergentransplantation
  • Modtagere af flere solide organtransplantationer
  • Estimeret GFR <30ml/min på tidspunktet for transplantation
  • Deltagere transplanteret for fulminant leversvigt
  • Deltagere co-inficeret med HBV eller HIV
  • Tidligere behandling med Sofosbuvir eller Ledipasvir indeholdende regime
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for Sofosbuvir eller Ledipasvir
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF og LDV
Enkeltarm: Alle deltagere vil blive startet på Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Ledipasvir (LDV) 90 mg som en fast dosiskombination (FDC) tablet p.o. én gang dagligt med eller uden mad, der starter på tidspunktet for levertransplantation (OLT), dvs. første doser givet umiddelbart før OLT, og fortsætter i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens ophør
Defineret som HCV RNA i serum under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
12 uger efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens ophør
Defineret som HCV RNA i serum under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
24 uger efter behandlingens ophør

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsophør eller 24 uger efter behandlingsophør (bliver kvantificerbart igen ved henholdsvis 12 (tilbagefald 12) eller 24 (tilbagefald 24) uger efter behandlingsophør)
Defineret som HCV RNA i serum under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
12 uger efter behandlingsophør eller 24 uger efter behandlingsophør (bliver kvantificerbart igen ved henholdsvis 12 (tilbagefald 12) eller 24 (tilbagefald 24) uger efter behandlingsophør)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8883-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C viral infektion

Kliniske forsøg med Sofosbuvir (SOF) og Ledipasvir (LDV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner