A mediális ági idegek hűtött rádiófrekvenciás ablációjának próbája az ágyéki oldalszindróma kezelésére (STU00097239)
2018. szeptember 5. frissítette: David Walega, Northwestern University
A mediális ági idegek hűtött rádiófrekvenciás ablációjának leendő kísérlete az ágyéki oldalszindróma kezelésére
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a hűtött rádiófrekvenciás abláció (CRFA) az ágyéki oldalízület mediális ágidegein hatékony-e a derékfájás kezelésében.
A CRFA blokkolja azokat az idegeket, amelyek fájdalomjeleket hordoznak a hát alsó részén lévő ízületekből, így az agy nem kapja meg a derékfájásról szóló üzenetet.
Ezt a technikát általában úgy hajtják végre, hogy ezeket az idegeket elégetik, inkább lefagyasztják, de gyanítható, hogy a fagyasztás jobb fájdalomcsillapítást eredményez.
A CRFA-blokkokról kimutatták, hogy hatékonyan kezelik a sacroiliacalis ízületi fájdalmat (egy ízület a medencében), ami egy másik oka annak, hogy feltételezhető, hogy a CRFA hatékony lesz a deréktáji ízületek fájdalmának kezelésében.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy ez a helyzet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CRFA-blokkokról kimutatták, hogy hatékonyan kezelik a sacroiliacalis ízületi fájdalmat (egy ízület a medencében), ami egy másik oka annak, hogy feltételezhető, hogy a CRFA hatékony lesz a deréktáji ízületek fájdalmának kezelésében.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy ez a helyzet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális fazetta szindróma fájdalomban szenvedő betegek, akiket lumbális mediális ág rádiófrekvenciás ablációjával kezelnének.
- Derékfájás legalább 6 hónapig.
- Fájdalomálló a hagyományos terápiával szemben, beleértve az NSAID-okat, opioidokat, izomrelaxánsokat, orális szteroidokat, fizikoterápiát vagy kiropraktikus kezelést.
- Fájdalomdiagram, amely a facet-mediált fájdalom lehetőségére utal.
- Utalt fájdalom, ha nem a térdnél van túl.
- Pozitív válasz legalább 1 sorozat diagnosztikus intraartikuláris facet injekcióra vagy mediális elágazás blokkra, a fájdalom > 75%-os csökkenéseként definiálva helyi érzéstelenítővel (0,5 ml 0,5% bupivakain VAGY 0,5 ml 2% lidokain) végzett diagnosztikai blokkokat követően.
Kizárási kritériumok:
- Fokális neurológiai jelek vagy tünetek.
- A gerincszűkülethez kapcsolódó tüneti porckorongsérv radiológiai bizonyítéka.
- Korábbi rádiófrekvenciás ablációs kezelés hasonló tünetek miatt.
- Beteg elutasítása.
- A beleegyezés hiánya.
- Aktív szisztémás vagy helyi fertőzések a javasolt tű- és elektródafelhelyezés helyén.
- Coagulopathia vagy más vérzési rendellenesség, véralvadásgátlók vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Allergia az injekciós eljárásokhoz használt gyógyszerekre (kontrasztfesték, helyi érzéstelenítő, IV nyugtató).
- Képtelenség angolul olvasni, a személyzettel kommunikálni vagy a nyomon követésben részt venni.
- Terhesség.
- Kognitív deficit.
- Negatív válasz diagnosztikus intraartikuláris facet injekciókra vagy mediális elágazás blokkokra, a fájdalom < 75%-os csökkenéseként definiálva helyi érzéstelenítővel (0,5 ml 0,5% bupivakain VAGY 0,5 ml 2% lidokain) végzett diagnosztikai blokkokat követően.
- Napi opiát fájdalomcsillapító-használat több mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Hagyományos rádiófrekvenciás abláció (RFA) Az ablációt követően 0,5 cm3 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
|
Hagyományos RFA elektródát kell használni 10 mm-es aktív hegyével.
Az RFA-léziókat 90 másodpercig végezzük, miközben a maximális elektróda hőmérsékletet 80 °C-ra emeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Hűtött rádiófrekvenciás abláció (CRFA) Az ablációt követően 0,5 cm3 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
|
A 18G C-RFA elektróda pozicionálását követően 1 cm3 2%-os lidokaint fecskendeznek be a bevezető tűn keresztül érzéstelenítés céljából az abláció során.
Az elektróda maximális hőmérséklete 60°C.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom javulás
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Azon résztvevők százaléka, akik 50%-os vagy nagyobb fájdalomjavulásról számoltak be
|
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
Globális numerikus értékelési skála (NRS, a 0 a fájdalommentesség, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
|
McGill fájdalom kérdőív (MPQ)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
A pontszámok az egyes szavakhoz tartozó értékek összegzésével vannak táblázatba foglalva; a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 78-ig (erős fájdalom) terjednek.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
|
Fájdalomszorongás Tünetek Skála rövid forma (PASS-20)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
A PASS-20 a fájdalommal összefüggő szorongás 4 faktorosan elkülönülő összetevőjét értékeli.
Minden kérdés egy 6 pontos Likert-skála formájában van rögzítve, 0-tól (soha) 5-ig (mindig).
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depresszió rövid formájú index (CESD-10)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
A 10 tételes skála lehetséges tartománya 0-tól 30-ig terjed, és a tízes vagy annál magasabb határérték jelentős depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
Az alanyok a skála minden elemére úgy válaszoltak, hogy az egyes hangulatok vagy tünetek gyakoriságát „az elmúlt hét során” egy négyfokú skálán értékelték.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00097239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .