Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met gekoelde radiofrequente ablatie van zenuwtakzenuwen voor de behandeling van het lumbale facetsyndroom (STU00097239)

5 september 2018 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

Een prospectief onderzoek naar gekoelde radiofrequente ablatie van zenuwtakzenuwen voor de behandeling van het lumbale facetsyndroom

Deze studie wordt gedaan om te bepalen of gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) op de mediale takzenuwen van het lumbale facetgewricht effectief is voor de behandeling van lage rugpijn. CRFA blokkeert de zenuwen die pijnsignalen van gewrichten in de onderrug overbrengen, zodat de hersenen niet de boodschap ontvangen dat de lage rug pijn heeft. Deze techniek wordt gewoonlijk uitgevoerd door deze zenuwen te verbranden in plaats van ze te bevriezen, maar men vermoedt dat het bevriezen ervan resulteert in een betere pijnverlichting. Het is aangetoond dat de CRFA-blokken effectief sacro-iliacale gewrichtspijn (een gewricht in het bekken) behandelen, wat nog een reden is dat vermoed wordt dat CRFA effectief zal zijn bij de behandeling van pijn in verband met facetgewrichten in de lage rug. We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dat het geval is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de CRFA-blokken effectief sacro-iliacale gewrichtspijn (een gewricht in het bekken) behandelen, wat nog een reden is dat vermoed wordt dat CRFA effectief zal zijn bij de behandeling van pijn in verband met facetgewrichten in de lage rug. We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dat het geval is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn in het lumbale facetsyndroom die behandeld zouden worden met radiofrequente ablatie van de lumbale mediale tak.
  • Lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden.
  • Pijn die bestand is tegen conventionele therapie, waaronder NSAID's, opioïden, spierverslappers, orale steroïden, fysiotherapie of chiropractische zorg.
  • Pijndiagram dat de mogelijkheid van facetgemedieerde pijn suggereert.
  • Doorverwezen pijn, indien aanwezig, niet verder dan de knie.
  • Positieve respons op ten minste 1 set diagnostische intra-articulaire facetinjecties of mediale vertakkingsblokkades, gedefinieerd als > 75% vermindering van pijn na diagnostische blokkades met lokaal anestheticum (0,5 ml 0,5% bupivacaïne OF 0,5 ml 2% lidocaïne).

Uitsluitingscriteria:

  • Focale neurologische tekenen of symptomen.
  • Radiologisch bewijs van een symptomatische hernia of zenuwwortelbotsing gerelateerd aan spinale stenose.
  • Eerdere radiofrequente ablatiebehandeling voor vergelijkbare symptomen.
  • Weigering van de patiënt.
  • Gebrek aan toestemming.
  • Actieve systemische of lokale infecties op de plaats van de voorgestelde naald- en elektrodeplaatsing.
  • Coagulopathie of andere bloedingsstoornis, actueel gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie.
  • Allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor injectieprocedures (contrastkleurstof, plaatselijke verdoving, IV-kalmering).
  • Onvermogen om Engels te lezen, te communiceren met personeel of deel te nemen aan follow-up.
  • Zwangerschap.
  • Cognitieve tekortkoming.
  • Negatieve respons op diagnostische intra-articulaire facetinjecties of mediale vertakkingsblokkades, gedefinieerd als < 75% vermindering van pijn na diagnostische blokkades met lokaal anestheticum (0,5 ml 0,5% bupivacaïne OF 0,5 ml 2% lidocaïne).
  • Dagelijks gebruik van opiaat-analgeticum meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Conventionele radiofrequente ablatie (RFA) Na ablatie wordt 0,5 cc bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om na de procedure analgesie te geven.
Procedure: Conventionele radiofrequente ablatie (RFA)
Er wordt een conventionele RFA-elektrode met een actieve punt van 10 mm gebruikt. RFA-laesies worden gedurende 90 seconden uitgevoerd waarbij de maximale elektrodetemperatuur wordt verhoogd tot 80°C.
Actieve vergelijker: Groep 2
Gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) Na ablatie wordt 0,5 cc bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om na de procedure analgesie te geven.
Procedure: Gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA)
Na plaatsing van de 18G C-RFA-elektrode wordt 1 cc van 2% lidocaïne via de inbrengnaald geïnjecteerd voor anesthesie tijdens de ablatie. De maximale elektrodetemperatuur is 60°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage deelnemers dat 50% of meer verbetering in pijn rapporteerde
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
McGill pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Scores worden getabelleerd door de waarden op te tellen die bij elk woord horen; scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Pijn Angst Symptomenschaal korte vorm (PASS-20)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
De PASS-20 beoordeelt 4 factorieel verschillende componenten van pijngerelateerde angst. Elke vraag heeft de vorm van een 6-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Centrum voor epidemiologische studies Depressie short form index (CESD-10)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Het mogelijke bereik van de schaal met 10 items is 0 tot 30, en een afkapscore van tien of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen. Proefpersonen reageerden op elk item van de schaal door de frequentie van elke stemming of elk symptoom 'gedurende de afgelopen week' te beoordelen op een vierpuntsschaal.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

American Pain Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00097239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren