- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02478437
Zkouška chlazené radiofrekvenční ablace nervů středních větví pro léčbu bederního fasetového syndromu (STU00097239)
5. září 2018 aktualizováno: David Walega, Northwestern University
Prospektivní zkouška chlazené radiofrekvenční ablace nervů střední větve pro léčbu bederního fasetového syndromu
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) na středních větvích nervů bederního fasetového kloubu účinná při léčbě bolesti v kříži.
CRFA blokuje nervy, které přenášejí signály bolesti z kloubů v dolní části zad, takže mozek nepřijímá zprávu, že dolní část zad bolí.
Tato technika se běžně provádí spálením těchto nervů, spíše jejich zmrazením, ale existuje podezření, že jejich zmrazení vede k lepší úlevě od bolesti.
Bylo prokázáno, že bloky CRFA účinně léčí bolest sakroiliakálního kloubu (kloub v pánvi), což je další důvod, proč existuje podezření, že CRFA bude účinný při léčbě bolesti související s fasetovými klouby v dolní části zad.
Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda tomu tak je.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že bloky CRFA účinně léčí bolest sakroiliakálního kloubu (kloub v pánvi), což je další důvod, proč existuje podezření, že CRFA bude účinný při léčbě bolesti související s fasetovými klouby v dolní části zad.
Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda tomu tak je.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí lumbálního facetového syndromu, kteří by podstoupili léčbu radiofrekvenční ablací bederní mediální větve.
- Bolest v kříži po dobu nejméně 6 měsíců.
- Bolest odolná vůči konvenční terapii včetně NSAID, opioidů, svalových relaxancií, perorálních steroidů, fyzikální terapie nebo chiropraktické péče.
- Diagram bolesti naznačující možnost fasetově zprostředkované bolesti.
- Doporučená bolest, pokud není přítomna za kolenem.
- Pozitivní odpověď na alespoň 1 sadu diagnostických intraartikulárních fasetových injekcí nebo bloků mediálních větví, definovaná jako > 75% snížení bolesti po diagnostických blocích s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,5% bupivakainu NEBO 0,5 ml 2% lidokainu).
Kritéria vyloučení:
- Ohniskové neurologické příznaky nebo symptomy.
- Radiologický důkaz symptomatické hernie ploténky nebo impingementu nervového kořene související se spinální stenózou.
- Předchozí léčba radiofrekvenční ablací pro podobné příznaky.
- Odmítnutí pacienta.
- Nedostatek souhlasu.
- Aktivní systémové nebo lokální infekce v místě navrhovaného umístění jehly a elektrody.
- Koagulopatie nebo jiná krvácivá porucha, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
- Alergie na léky používané při injekčních procedurách (kontrastní barvivo, lokální anestetikum, IV sedativum).
- Neschopnost číst anglicky, komunikovat s personálem nebo se účastnit sledování.
- Těhotenství.
- Kognitivní deficit.
- Negativní odpověď na diagnostické intraartikulární fasetové injekce nebo blokády mediálních větví, definovaná jako < 75% snížení bolesti po diagnostických blocích s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,5% bupivakainu NEBO 0,5 ml 2% lidokainu).
- Denní užívání opiátových analgetik déle než 3 měsíce před zařazením do studie.
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Konvenční radiofrekvenční ablace (RFA) Po ablaci bude injikováno 0,5 ml 0,5% bupivakainu, aby byla zajištěna pooperační analgezie.
|
Bude použita konvenční RFA elektroda s 10mm aktivním hrotem.
RFA léze budou prováděny po dobu 90 sekund s maximální teplotou elektrody zvýšenou na 80 °C.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) Po ablaci bude injikováno 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, aby byla zajištěna pooperační analgezie.
|
Po umístění elektrody 18G C-RFA se zaváděcí jehlou vstříkne 1 cm3 2% lidokainu pro anestezii během ablace.
Maximální teplota elektrody je 60°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Procento účastníků, kteří uvedli 50% nebo větší zlepšení bolesti
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Globální číselná hodnotící stupnice (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem; skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Krátká forma stupnice příznaků bolesti (PASS-20)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
PASS-20 hodnotí 4 faktoriálně odlišné složky úzkosti související s bolestí.
Každá otázka je ve formě 6bodové Likertovy škály ukotvené od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Centrum epidemiologických studií Deprese ve zkratce index (CESD-10)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Možný rozsah 10-položkové škály je 0 až 30 a cut-off skóre deset nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
Subjekty reagovaly na každou položku škály hodnocením frekvence každé nálady nebo symptomu „během minulého týdne“ na čtyřbodové škále.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00097239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan