Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med avkjølt radiofrekvensablasjon av mediale grennerver for behandling av lumbalfasettsyndrom (STU00097239)

5. september 2018 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Et prospektivt forsøk med avkjølt radiofrekvensablasjon av mediale grennerver for behandling av lumbalfasettsyndrom

Denne studien blir gjort for å finne ut om avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) på de mediale grennervene i lumbale fasettleddet er effektiv for behandling av korsryggsmerter. CRFA blokkerer nervene som bærer smertesignaler fra ledd i korsryggen slik at hjernen ikke mottar beskjeden om at korsryggen har vondt. Denne teknikken utføres vanligvis ved å brenne disse nervene i stedet for å fryse dem, men det er mistanke om at frysing av dem gir bedre smertelindring. CRFA-blokkene har vist seg å effektivt behandle sakroiliacale leddsmerter (et ledd i bekkenet), som er en annen grunn til at det er mistanke om at CRFA vil være effektivt ved behandling av smerter relatert til fasettledd i korsryggen. Vi utfører denne studien for å finne ut om det er tilfelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRFA-blokkene har vist seg å effektivt behandle sakroiliacale leddsmerter (et ledd i bekkenet), som er en annen grunn til at det er mistanke om at CRFA vil være effektivt ved behandling av smerter relatert til fasettledd i korsryggen. Vi utfører denne studien for å finne ut om det er tilfelle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerter i lumbal fasettsyndrom som ville gjennomgå behandling med lumbal medial gren radiofrekvensablasjon.
  • Korsryggsmerter i minst 6 måneder.
  • Smerte motstandsdyktig mot konvensjonell terapi inkludert NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk behandling.
  • Smertediagram som antyder muligheten for fasettmediert smerte.
  • Refererte smerter når de er tilstede ikke utenfor kneet.
  • Positiv respons på minst 1 sett med diagnostiske intraartikulære fasettinjeksjoner eller mediale grenblokker, definert som > 75 % reduksjon i smerte etter diagnostiske blokkeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale nevrologiske tegn eller symptomer.
  • Radiologiske bevis på en symptomatisk diskusprolaps eller påkjørsel av nerverot relatert til spinal stenose.
  • Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for lignende symptomer.
  • Pasient avslag.
  • Mangel på samtykke.
  • Aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for foreslått nål- og elektrodeplassering.
  • Koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Allergi mot medisiner som brukes til injeksjonsprosedyrer (kontrastfarge, lokalbedøvelse, IV beroligende).
  • Manglende evne til å lese engelsk, kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging.
  • Svangerskap.
  • Kognitivt underskudd.
  • Negativ respons på diagnostiske intraartikulære fasettinjeksjoner eller mediale grenblokker, definert som < 75 % reduksjon i smerte etter diagnostiske blokkeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).
  • Daglig bruk av opiat-analgetika i mer enn 3 måneder før studieinkludering.
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA) Etter ablasjon vil 0,5 cc 0,5 % bupivakain injiseres for å gi analgesi etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA)
En konvensjonell RFA-elektrode med en 10 mm aktiv spiss vil bli brukt. RFA-lesjoner vil bli utført i 90 sekunder med den maksimale elektrodetemperaturen hevet til 80°C.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) Etter ablasjon vil 0,5 cc 0,5 % bupivakain injiseres for å gi analgesi etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA)
Etter 18G C-RFA-elektrodeposisjonering vil 1 cc 2 % lidokain injiseres gjennom innføringsnålen for anestesi under ablasjonen. Maksimal elektrodetemperatur er 60°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosent av deltakerne som rapporterte 50 % eller større bedring i smerte
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord; score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Smerte Angst Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
PASS-20 vurderer 4 faktorielt distinkte komponenter av smerterelatert angst. Hvert spørsmål er i form av en 6-punkts Likert-skala forankret fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Senter for epidemiologiske studier Kortformindeks for depresjon (CESD-10)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Det mulige området for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off-score på ti eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer. Forsøkspersonene svarte på hvert punkt på skalaen ved å rangere frekvensen av hvert humør eller symptom ''i løpet av den siste uken'' på en firepunktsskala.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

American Pain Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00097239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere