Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai d'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs de la branche médiale pour le traitement du syndrome des facettes lombaires (STU00097239)

5 septembre 2018 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

Un essai prospectif d'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs de la branche médiale pour le traitement du syndrome des facettes lombaires

Cette étude est en cours pour déterminer si l'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) sur les nerfs de la branche médiale de l'articulation de la facette lombaire est efficace pour le traitement de la lombalgie. Le CRFA bloque les nerfs qui transmettent les signaux de douleur des articulations du bas du dos, de sorte que le cerveau ne reçoit pas le message indiquant que le bas du dos souffre. Cette technique est couramment réalisée en brûlant ces nerfs plutôt qu'en les gelant, mais on soupçonne que les geler entraîne un meilleur soulagement de la douleur. Il a été démontré que les blocs CRFA traitent efficacement les douleurs articulaires sacro-iliaques (une articulation du bassin), ce qui est une autre raison pour laquelle on soupçonne que le CRFA sera efficace dans le traitement de la douleur liée aux articulations facettaires du bas du dos. Nous réalisons cette étude afin de déterminer si tel est le cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les blocs CRFA traitent efficacement les douleurs articulaires sacro-iliaques (une articulation du bassin), ce qui est une autre raison pour laquelle on soupçonne que le CRFA sera efficace dans le traitement de la douleur liée aux articulations facettaires du bas du dos. Nous réalisons cette étude afin de déterminer si tel est le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant du syndrome des facettes lombaires qui subiraient un traitement par ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire.
  • Lombalgie depuis au moins 6 mois.
  • Douleur résistante à la thérapie conventionnelle, y compris les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires, les stéroïdes oraux, la physiothérapie ou les soins chiropratiques.
  • Diagramme de la douleur suggérant la possibilité d'une douleur médiée par les facettes.
  • Douleur référée lorsqu'elle n'est pas au-delà du genou.
  • Réponse positive à au moins 1 série d'injections diagnostiques intra-articulaires facettaires ou de blocs de branche médiaux, définie comme une réduction > 75 % de la douleur suite à des blocs diagnostiques avec un anesthésique local (0,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % OU 0,5 mL de lidocaïne à 2 %).

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes neurologiques focaux.
  • Preuve radiologique d'une hernie discale symptomatique ou d'un conflit racinaire lié à une sténose spinale.
  • Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour des symptômes similaires.
  • Refus du patient.
  • Absence de consentement.
  • Infections systémiques ou locales actives au site de placement proposé de l'aiguille et des électrodes.
  • Coagulopathie ou autre trouble hémorragique, utilisation actuelle d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires.
  • Allergie aux médicaments utilisés pour les procédures d'injection (produit de contraste, anesthésique local, sédatif IV).
  • Incapacité à lire l'anglais, à communiquer avec le personnel ou à participer au suivi.
  • Grossesse.
  • Déficit cognitif.
  • Réponse négative aux injections facettaires diagnostiques intra-articulaires ou aux blocs de branche médiaux, définie comme une réduction < 75 % de la douleur après les blocs diagnostiques avec un anesthésique local (0,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % OU 0,5 mL de lidocaïne à 2 %).
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques opiacés supérieure à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA) Après l'ablation, 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés pour fournir une analgésie post-opératoire.
Procédure: Ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA)
Une électrode RFA conventionnelle avec une pointe active de 10 mm sera utilisée. Les lésions RFA seront effectuées pendant 90 secondes avec la température maximale de l'électrode portée à 80°C.
Comparateur actif: Groupe 2
Ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) Après l'ablation, 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés pour fournir une analgésie post-opératoire.
Procédure: Ablation par radiofréquence refroidie (CRFA)
Après le positionnement de l'électrode 18G C-RFA, 1 cc de lidocaïne à 2 % sera injecté à travers l'aiguille d'introduction pour l'anesthésie pendant l'ablation. La température maximale de l'électrode est de 60°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de participants ayant signalé une amélioration de 50 % ou plus de la douleur
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Échelle d'évaluation numérique globale (NRS, 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot ; les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Formulaire abrégé de l'échelle des symptômes de la douleur et de l'anxiété (PASS-20)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Le PASS-20 évalue 4 composantes factoriellement distinctes de l'anxiété liée à la douleur. Chaque question se présente sous la forme d'une échelle de Likert à 6 points ancrée de 0 (jamais) à 5 (toujours).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Indice abrégé du formulaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD-10)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
La gamme possible de l'échelle de 10 items est de 0 à 30, et un score seuil de dix ou plus indique la présence de symptômes dépressifs significatifs. Les sujets ont répondu à chaque élément de l'échelle en évaluant la fréquence de chaque humeur ou symptôme « au cours de la semaine écoulée » sur une échelle à quatre points.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

American Pain Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00097239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner