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Um teste de ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar (STU00097239)

5 de setembro de 2018 atualizado por: David Walega, Northwestern University

Um estudo prospectivo da ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar

Este estudo está sendo feito para determinar se a ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) nos nervos do ramo medial da articulação facetária lombar é eficaz para o tratamento da dor lombar. O CRFA bloqueia os nervos que transmitem os sinais de dor das articulações na parte inferior das costas, de modo que o cérebro não receba a mensagem de que a região lombar está com dor. Essa técnica é comumente realizada queimando esses nervos em vez de congelá-los, mas suspeita-se que congelá-los resulte em melhor alívio da dor. Foi demonstrado que os bloqueios de CRFA tratam com eficácia a dor nas articulações sacroilíacas (uma articulação na pelve), que é outra razão pela qual se suspeita que o CRFA seja eficaz no tratamento da dor relacionada às articulações facetárias na região lombar. Estamos realizando este estudo para determinar se esse é o caso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que os bloqueios de CRFA tratam com eficácia a dor nas articulações sacroilíacas (uma articulação na pelve), que é outra razão pela qual se suspeita que o CRFA seja eficaz no tratamento da dor relacionada às articulações facetárias na região lombar. Estamos realizando este estudo para determinar se esse é o caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor na síndrome da faceta lombar que seriam submetidos a tratamento por ablação por radiofrequência do ramo medial lombar.
  • Dor lombar por pelo menos 6 meses.
  • Dor resistente à terapia convencional, incluindo AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia ou tratamento quiroprático.
  • Diagrama de dor sugerindo possibilidade de dor mediada por facetas.
  • Dor referida quando presente não além do joelho.
  • Resposta positiva a pelo menos 1 série de injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como > 75% de redução da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas neurológicos focais.
  • Evidência radiológica de uma hérnia de disco sintomática ou impacto da raiz nervosa relacionada à estenose espinhal.
  • Tratamento anterior de ablação por radiofrequência para sintomas semelhantes.
  • Recusa do paciente.
  • Falta de consentimento.
  • Infecções sistêmicas ou locais ativas no local proposto para a colocação da agulha e do eletrodo.
  • Coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico, uso atual de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários.
  • Alergia a medicamentos usados ​​para procedimentos de injeção (corante de contraste, anestésico local, sedativo IV).
  • Incapacidade de ler inglês, comunicar-se com a equipe ou participar do acompanhamento.
  • Gravidez.
  • Déficit cognitivo.
  • Resposta negativa a injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como redução < 75% da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).
  • Uso diário de analgésico opiáceo superior a 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Doença médica ou psiquiátrica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Ablação por radiofrequência convencional (RFA) Após a ablação, serão injetados 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% para fornecer analgesia pós-procedimento.
Será utilizado um eletrodo RFA convencional com ponta ativa de 10mm. As lesões RFA serão realizadas por 90 segundos com a temperatura máxima do eletrodo aumentada para 80°C.
Comparador Ativo: Grupo 2
Ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) Após a ablação, 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados para fornecer analgesia pós-procedimento.
Após o posicionamento do eletrodo 18G C-RFA, 1cc de lidocaína a 2% será injetado através da agulha introdutora para anestesia durante a ablação. A temperatura máxima do eletrodo é de 60°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Porcentagem de participantes que relataram 50% ou mais de melhora na dor
6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global de dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Escala de classificação numérica global (NRS, 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor abreviada (PASS-20)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
O PASS-20 avalia 4 componentes fatorialmente distintos da ansiedade relacionada à dor. Cada pergunta está na forma de uma escala Likert de 6 pontos ancorada de 0 (nunca) a 5 (sempre).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Centro de Estudos Epidemiológicos Índice de forma abreviada de depressão (CESD-10)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
O intervalo possível da escala de 10 itens é de 0 a 30, e uma pontuação de corte de dez ou mais indica a presença de sintomas depressivos significativos. Os sujeitos responderam a cada item da escala classificando a frequência de cada humor ou sintoma "durante a última semana" em uma escala de quatro pontos.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00097239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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