- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02478437
Um teste de ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar (STU00097239)
5 de setembro de 2018 atualizado por: David Walega, Northwestern University
Um estudo prospectivo da ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar
Este estudo está sendo feito para determinar se a ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) nos nervos do ramo medial da articulação facetária lombar é eficaz para o tratamento da dor lombar.
O CRFA bloqueia os nervos que transmitem os sinais de dor das articulações na parte inferior das costas, de modo que o cérebro não receba a mensagem de que a região lombar está com dor.
Essa técnica é comumente realizada queimando esses nervos em vez de congelá-los, mas suspeita-se que congelá-los resulte em melhor alívio da dor.
Foi demonstrado que os bloqueios de CRFA tratam com eficácia a dor nas articulações sacroilíacas (uma articulação na pelve), que é outra razão pela qual se suspeita que o CRFA seja eficaz no tratamento da dor relacionada às articulações facetárias na região lombar.
Estamos realizando este estudo para determinar se esse é o caso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que os bloqueios de CRFA tratam com eficácia a dor nas articulações sacroilíacas (uma articulação na pelve), que é outra razão pela qual se suspeita que o CRFA seja eficaz no tratamento da dor relacionada às articulações facetárias na região lombar.
Estamos realizando este estudo para determinar se esse é o caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor na síndrome da faceta lombar que seriam submetidos a tratamento por ablação por radiofrequência do ramo medial lombar.
- Dor lombar por pelo menos 6 meses.
- Dor resistente à terapia convencional, incluindo AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia ou tratamento quiroprático.
- Diagrama de dor sugerindo possibilidade de dor mediada por facetas.
- Dor referida quando presente não além do joelho.
- Resposta positiva a pelo menos 1 série de injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como > 75% de redução da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas neurológicos focais.
- Evidência radiológica de uma hérnia de disco sintomática ou impacto da raiz nervosa relacionada à estenose espinhal.
- Tratamento anterior de ablação por radiofrequência para sintomas semelhantes.
- Recusa do paciente.
- Falta de consentimento.
- Infecções sistêmicas ou locais ativas no local proposto para a colocação da agulha e do eletrodo.
- Coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico, uso atual de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários.
- Alergia a medicamentos usados para procedimentos de injeção (corante de contraste, anestésico local, sedativo IV).
- Incapacidade de ler inglês, comunicar-se com a equipe ou participar do acompanhamento.
- Gravidez.
- Déficit cognitivo.
- Resposta negativa a injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como redução < 75% da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).
- Uso diário de analgésico opiáceo superior a 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
Ablação por radiofrequência convencional (RFA) Após a ablação, serão injetados 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% para fornecer analgesia pós-procedimento.
|
Será utilizado um eletrodo RFA convencional com ponta ativa de 10mm.
As lesões RFA serão realizadas por 90 segundos com a temperatura máxima do eletrodo aumentada para 80°C.
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) Após a ablação, 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados para fornecer analgesia pós-procedimento.
|
Após o posicionamento do eletrodo 18G C-RFA, 1cc de lidocaína a 2% será injetado através da agulha introdutora para anestesia durante a ablação.
A temperatura máxima do eletrodo é de 60°C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da dor
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
Porcentagem de participantes que relataram 50% ou mais de melhora na dor
|
6 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação global de dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Escala de classificação numérica global (NRS, 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor abreviada (PASS-20)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
O PASS-20 avalia 4 componentes fatorialmente distintos da ansiedade relacionada à dor.
Cada pergunta está na forma de uma escala Likert de 6 pontos ancorada de 0 (nunca) a 5 (sempre).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Índice de forma abreviada de depressão (CESD-10)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
O intervalo possível da escala de 10 itens é de 0 a 30, e uma pontuação de corte de dez ou mais indica a presença de sintomas depressivos significativos.
Os sujeitos responderam a cada item da escala classificando a frequência de cada humor ou sintoma "durante a última semana" em uma escala de quatro pontos.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00097239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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