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冷却射频消融内侧支神经治疗腰椎小关节综合征的试验 (STU00097239)

2018年9月5日 更新者：David Walega、Northwestern University

冷却射频消融内侧支神经治疗腰椎小关节综合征的前瞻性试验

正在进行这项研究以确定腰椎小关节内侧分支神经的冷却射频消融术 (CRFA) 是否对治疗腰痛有效。 CRFA 阻断从下背部关节传递疼痛信号的神经，这样大脑就不会接收到下背部疼痛的信息。 这种技术通常通过燃烧这些神经而不是冷冻它们来执行，但人们怀疑冷冻它们可以更好地缓解疼痛。 CRFA 阻滞已被证明可以有效治疗骶髂关节疼痛（骨盆中的一个关节），这是人们怀疑 CRFA 在治疗与腰部小关节相关的疼痛时有效的另一个原因。 我们正在进行这项研究以确定情况是否如此。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CRFA 阻滞已被证明可以有效治疗骶髂关节疼痛（骨盆中的一个关节），这是人们怀疑 CRFA 在治疗与腰部小关节相关的疼痛时有效的另一个原因。 我们正在进行这项研究以确定情况是否如此。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 将接受腰椎内侧支射频消融治疗的腰椎小关节综合征疼痛患者。
  • 腰痛至少 6 个月。
  • 对常规疗法（包括非甾体抗炎药、阿片类药物、肌肉松弛剂、口服类固醇、物理疗法或脊椎按摩疗法）有抵抗力的疼痛。
  • 疼痛图表明小平面介导的疼痛的可能性。
  • 当出现不超过膝盖时称为牵涉痛。
  • 对至少一组诊断性关节内小面注射或内侧分支阻滞的阳性反应，定义为在使用局部麻醉剂（0.5 毫升 0.5% 布比卡因或 0.5 毫升 2% 利多卡因）诊断性阻滞后疼痛减轻 > 75%。

排除标准：

  • 局灶性神经系统体征或症状。
  • 有症状的椎间盘突出或与椎管狭窄相关的神经根撞击的放射学证据。
  • 以前对类似症状进行射频消融治疗。
  • 病人拒绝。
  • 缺乏同意。
  • 在建议的针头和电极放置部位发生活动性全身或局部感染。
  • 凝血病或其他出血性疾病，当前使用抗凝剂或抗血小板药物。
  • 对用于注射程序的药物过敏（对比染料、局部麻醉剂、静脉注射镇静剂）。
  • 无法阅读英语、无法与工作人员沟通或参与跟进。
  • 怀孕。
  • 认知缺陷。
  • 对诊断性关节内小面注射或内侧分支阻滞的阴性反应，定义为在使用局部麻醉剂（0.5 毫升 0.5% 布比卡因或 0.5 毫升 2% 利多卡因）诊断性阻滞后疼痛减轻 < 75%。
  • 在纳入研究前超过 3 个月每天使用阿片类止痛药。
  • 不稳定的医疗或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
常规射频消融 (RFA) 消融后，将注射 0.5 cc 的 0.5% 布比卡因以提供术后镇痛。
程序：传统射频消融 (RFA)
将使用带有 10mm 有源尖端的传统 RFA 电极。 RFA 损伤将进行 90 秒，最高电极温度升至 80°C。
有源比较器：第 2 组
冷却射频消融 (CRFA) 消融后，将注射 0.5 cc 的 0.5% 布比卡因以提供术后镇痛。
程序：冷却射频消融 (CRFA)
18G C-RFA 电极定位后，消融过程中通过穿刺针注入 1cc 的 2% 利多卡因进行麻醉。 最高电极温度为 60°C。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛改善
大体时间：术后 6 个月
报告疼痛改善 50% 或更多的参与者百分比
术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体疼痛评分
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月
全球数字评定量表（NRS，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
术后1个月、3个月、6个月和12个月
McGill 疼痛问卷 (MPQ)
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月
分数通过将与每个单词相关的值相加制成表格；分数范围从 0（无疼痛）到 78（剧烈疼痛）。
术后1个月、3个月、6个月和12个月
疼痛焦虑症状量表简表 (PASS-20)
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月
PASS-20 评估与疼痛相关的焦虑的 4 个因因不同的组成部分。 每个问题都采用从 0（从不）到 5（总是）固定的 6 点李克特量表形式。
术后1个月、3个月、6个月和12个月
流行病学研究中心抑郁简表指数 (CESD-10)
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月
10 项量表的可能范围是 0 到 30，截断分数为 10 或更高表明存在明显的抑郁症状。 受试者通过在四分制量表上对“过去一周”中每种情绪或症状的频率进行评分来对量表的每个项目做出反应。
术后1个月、3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

American Pain Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00097239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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