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腰椎椎間関節症候群の治療のための内側枝神経の冷却高周波アブレーションの試み (STU00097239)

2018年9月5日 更新者:David Walega、Northwestern University

腰椎椎間関節症候群の治療のための内側枝神経の冷却高周波アブレーションの前向き試験

この研究は、腰椎椎間関節の内側枝神経に対する冷却高周波アブレーション (CRFA) が腰痛の治療に有効かどうかを判断するために行われています。 CRFA は、腰の関節から痛みの信号を伝える神経をブロックし、腰が痛いというメッセージを脳が受け取らないようにします。 この技術は、通常、これらの神経を凍結するのではなく、燃やすことによって行われますが、凍結することでより良い痛みの軽減が得られると考えられています. CRFA ブロックは、仙腸関節痛 (骨盤内の関節) を効果的に治療することが示されています。これは、CRFA が腰の椎間関節に関連する痛みを治療する際に有効であると疑われるもう 1 つの理由です。 私たちは、それが事実であるかどうかを判断するために、この調査を行っています。

調査の概要

詳細な説明

CRFA ブロックは、仙腸関節痛 (骨盤内の関節) を効果的に治療することが示されています。これは、CRFA が腰の椎間関節に関連する痛みを治療する際に有効であると疑われるもう 1 つの理由です。 私たちは、それが事実であるかどうかを判断するために、この調査を行っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間関節面症候群の痛みを有する患者で、腰椎内側枝の高周波アブレーションによる治療を受ける。
  • 少なくとも6か月間続く腰痛。
  • NSAIDs、オピオイド、筋弛緩薬、経口ステロイド、理学療法またはカイロプラクティック ケアを含む従来の治療に耐性のある痛み。
  • ファセットを介した痛みの可能性を示唆する痛みの図。
  • 膝を超えていない場合の関連痛。
  • -少なくとも1セットの診断用関節内椎間関節注射または内側枝ブロックに対する肯定的な反応は、局所麻酔薬(0.5%ブピバカイン0.5mLまたは2%リドカイン0.5mL)による診断ブロック後の痛みの75%以上の減少として定義されます。

除外基準:

  • 局所的な神経学的徴候または症状。
  • 椎間板ヘルニアまたは脊柱管狭窄症に関連する神経根の衝突の放射線学的証拠。
  • -同様の症状に対する以前のラジオ波焼灼療法。
  • 患者の拒否。
  • 同意の欠如。
  • -提案された針および電極の配置部位でのアクティブな全身または局所感染。
  • -凝固障害またはその他の出血性疾患、抗凝固剤または抗血小板薬の現在の使用。
  • -注射手順に使用されている薬物に対するアレルギー(造影剤、局所麻酔薬、IV鎮静薬)。
  • 英語が読めない、スタッフとのコミュニケーションが取れない、フォローアップに参加できない。
  • 妊娠。
  • 認知障害。
  • -局所麻酔薬(0.5mLの0.5%ブピバカインまたは0.5mLの2%リドカイン)による診断ブロック後の痛みの75%未満の減少として定義される、診断用の関節内椎間関節注射または内側枝ブロックに対する否定的な反応。
  • -毎日のアヘン鎮痛剤の使用は、研究に含める前に3か月を超えています。
  • 不安定な内科疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
従来の高周波アブレーション (RFA) アブレーションに続いて、0.5% ブピバカイン 0.5 cc を注入して、処置後の鎮痛を提供します。
10mmのアクティブチップを備えた従来のRFA電極が使用されます。 RFA 損傷は、最大電極温度を 80°C に上げて 90 秒間実行されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2
冷却高周波アブレーション(CRFA) アブレーション後、0.5 ccの0.5%ブピバカインを注射して、処置後の鎮痛を提供します。
18G C-RFA 電極の配置に続いて、2% リドカイン 1cc を導入針から注入し、アブレーション中に麻酔を行います。 電極の最高温度は 60°C です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠:術後6ヶ月
50%以上の痛みの改善を報告した参加者の割合
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル ペイン スコア
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
グローバル数値評価尺度 (NRS、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。スコアは 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までの範囲です。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛不安症症状尺度の短縮形 (PASS-20)
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PASS-20 は、痛みに関連した不安の 4 つの要因的に異なる要素を評価します。 各質問は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールの形式です。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疫学研究センター うつ病の簡易型指数 (CESD-10)
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
10 項目スケールの可能な範囲は 0 から 30 であり、カットオフ スコアが 10 以上であれば、重大な抑うつ症状の存在を示します。 被験者は、「過去 1 週間の」各気分または症状の頻度を 4 段階で評価することにより、スケールの各項目に応答しました。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00097239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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