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Ein Versuch zur gekühlten Hochfrequenzablation medialer Nervenäste zur Behandlung des lumbalen Facettensyndroms (STU00097239)

5. September 2018 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Eine prospektive Studie zur gekühlten Hochfrequenzablation von medialen Astnerven zur Behandlung des Lumbalfacettensyndroms

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die gekühlte Radiofrequenzablation (CRFA) an den medialen Astnerven des lumbalen Facettengelenks zur Behandlung von Rückenschmerzen wirksam ist. CRFA blockiert die Nerven, die Schmerzsignale von den Gelenken im unteren Rücken transportieren, sodass das Gehirn nicht die Nachricht erhält, dass der untere Rücken Schmerzen hat. Diese Technik wird üblicherweise durchgeführt, indem diese Nerven verbrannt werden, anstatt sie einzufrieren, aber es wird vermutet, dass das Einfrieren zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Es hat sich gezeigt, dass die CRFA-Blöcke effektiv Schmerzen im Iliosakralgelenk (ein Gelenk im Becken) behandeln, was ein weiterer Grund dafür ist, dass vermutet wird, dass CRFA bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Facettengelenken im unteren Rücken wirksam sein wird. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die CRFA-Blöcke effektiv Schmerzen im Iliosakralgelenk (ein Gelenk im Becken) behandeln, was ein weiterer Grund dafür ist, dass vermutet wird, dass CRFA bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Facettengelenken im unteren Rücken wirksam sein wird. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen des Lumbalfacettensyndroms, die sich einer Radiofrequenzablation des lumbalen medialen Zweigs unterziehen würden.
  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  • Schmerzresistent gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich NSAIDs, Opioiden, Muskelrelaxantien, oralen Steroiden, Physiotherapie oder Chiropraktik.
  • Schmerzdiagramm, das auf die Möglichkeit eines Facetten-vermittelten Schmerzes hinweist.
  • Ausgestrahlter Schmerz, wenn vorhanden, nicht über das Knie hinaus.
  • Positive Reaktion auf mindestens 1 Satz diagnostischer intraartikulärer Facetteninjektionen oder medialer Astblöcke, definiert als > 75 % Schmerzreduktion nach diagnostischen Blockaden mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,5 % Bupivacain ODER 0,5 ml 2 % Lidocain).

Ausschlusskriterien:

  • Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
  • Radiologischer Nachweis eines symptomatischen Bandscheibenvorfalls oder Impingement einer Nervenwurzel im Zusammenhang mit einer Spinalkanalstenose.
  • Frühere Radiofrequenzablationsbehandlung für ähnliche Symptome.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Mangelnde Zustimmung.
  • Aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der vorgeschlagenen Nadel- und Elektrodenplatzierung.
  • Koagulopathie oder andere Blutgerinnungsstörungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden (Kontrastmittel, Lokalanästhetikum, intravenöses Beruhigungsmittel).
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder an Follow-ups teilzunehmen.
  • Schwangerschaft.
  • Kognitives Defizit.
  • Negatives Ansprechen auf diagnostische intraartikuläre Facetteninjektionen oder mediale Astblöcke, definiert als < 75 % Schmerzreduktion nach diagnostischen Blockaden mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,5 % Bupivacain ODER 0,5 ml 2 % Lidocain).
  • Tägliche Anwendung von Opiat-Analgetika mehr als 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Herkömmliche Hochfrequenzablation (RFA) Nach der Ablation werden 0,5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, um für eine postoperative Analgesie zu sorgen.
Verfahren: Konventionelle Radiofrequenzablation (RFA)
Es wird eine herkömmliche RFA-Elektrode mit einer aktiven Spitze von 10 mm verwendet. RFA-Läsionen werden 90 Sekunden lang durchgeführt, wobei die maximale Elektrodentemperatur auf 80 °C erhöht wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gekühlte Hochfrequenzablation (CRFA) Nach der Ablation werden 0,5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, um für eine postoperative Analgesie zu sorgen.
Verfahren: Gekühlte Radiofrequenzablation (CRFA)
Nach der Positionierung der 18G-C-RFA-Elektrode wird 1 ml 2 % Lidocain durch die Einführungsnadel zur Anästhesie während der Ablation injiziert. Die maximale Elektrodentemperatur beträgt 60°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr berichteten
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Punktzahlen werden tabelliert, indem Werte, die jedem Wort zugeordnet sind, summiert werden; Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Kurzform der Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS-20)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Der PASS-20 bewertet 4 faktoriell unterschiedliche Komponenten schmerzbedingter Angst. Jede Frage ist in Form einer 6-Punkte-Likert-Skala verankert, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Kurzformindex des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Der mögliche Bereich der 10-Punkte-Skala reicht von 0 bis 30, und ein Grenzwert von zehn oder höher zeigt das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome an. Die Probanden antworteten auf jeden Punkt der Skala, indem sie die Häufigkeit jeder Stimmung oder jedes Symptoms „während der letzten Woche“ auf einer Vier-Punkte-Skala bewerteten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Pain Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00097239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Konventionelle Radiofrequenzablation (RFA)

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