Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med kyld radiofrekvensablation av mediala grennerver för behandling av ländryggsfasettsyndrom (STU00097239)

5 september 2018 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University

Ett prospektivt försök med kyld radiofrekvensablation av mediala grennerver för behandling av lumbala facettsyndrom

Denna studie görs för att avgöra om kyld radiofrekvensablation (CRFA) på de mediala grennerverna i ländryggsfasettleden är effektiv för behandling av ländryggssmärta. CRFA blockerar nerverna som bär smärtsignaler från leder i nedre delen av ryggen så att hjärnan inte får meddelandet att korsryggen har ont. Denna teknik utförs vanligtvis genom att bränna dessa nerver istället för att frysa dem, men det misstänks att frysning av dem resulterar i bättre smärtlindring. CRFA-blocken har visat sig effektivt behandla sacroiliaka ledsmärta (en led i bäckenet), vilket är ytterligare en anledning till att man misstänker att CRFA kommer att vara effektivt vid behandling av smärta relaterad till facettleder i ländryggen. Vi genomför denna studie för att avgöra om så är fallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CRFA-blocken har visat sig effektivt behandla sacroiliaka ledsmärta (en led i bäckenet), vilket är ytterligare en anledning till att man misstänker att CRFA kommer att vara effektivt vid behandling av smärta relaterad till facettleder i ländryggen. Vi genomför denna studie för att avgöra om så är fallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärta i ländryggsfasettsyndrom som skulle genomgå behandling med radiofrekvensablation i lumbal mediala gren.
  • Smärta i ländryggen i minst 6 månader.
  • Smärta resistent mot konventionell terapi inklusive NSAID, opioider, muskelavslappnande medel, orala steroider, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård.
  • Smärtdiagram som tyder på möjligheten av facettmedierad smärta.
  • Refererad smärta när den förekommer inte utanför knät.
  • Positivt svar på minst 1 uppsättning diagnostiska intraartikulära facettinjektioner eller mediala grenblock, definierat som > 75 % minskning av smärta efter diagnostiska block med lokalbedövning (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).

Exklusions kriterier:

  • Fokala neurologiska tecken eller symtom.
  • Radiologiska tecken på ett symtomatiskt diskbråck eller en nervrotspåverkan relaterad till spinal stenos.
  • Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för liknande symtom.
  • Patientvägran.
  • Brist på samtycke.
  • Aktiva systemiska eller lokala infektioner på platsen för föreslagen nål- och elektrodplacering.
  • Koagulopati eller annan blödningsrubbning, nuvarande användning av antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel.
  • Allergi mot mediciner som används för injektionsprocedurer (kontrastfärg, lokalbedövning, IV lugnande medel).
  • Oförmåga att läsa engelska, kommunicera med personal eller delta i uppföljning.
  • Graviditet.
  • Kognitivt underskott.
  • Negativt svar på diagnostiska intraartikulära facettinjektioner eller mediala grenblock, definierat som < 75 % minskning av smärta efter diagnostiska block med lokalbedövning (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).
  • Daglig användning av opiat-analgetika längre än 3 månader före studieinkludering.
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Konventionell radiofrekvensablation (RFA) Efter ablation injiceras 0,5 cc 0,5 % bupivakain för att ge analgesi efter ingreppet.
Procedur: Konventionell radiofrekvensablation (RFA)
En konventionell RFA-elektrod med en 10 mm aktiv spets kommer att användas. RFA-lesioner kommer att utföras i 90 sekunder med den maximala elektrodtemperaturen höjd till 80°C.
Aktiv komparator: Grupp 2
Kyld radiofrekvensablation (CRFA) Efter ablation kommer 0,5 cc 0,5 % bupivakain att injiceras för att ge analgesi efter proceduren.
Procedur: Kyld radiofrekvensablation (CRFA)
Efter 18G C-RFA elektrodpositionering kommer 1cc 2% lidokain att injiceras genom introducernålen för anestesi under ablationen. Den maximala elektrodtemperaturen är 60°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Procent av deltagarna som rapporterade 50 % eller större förbättring av smärta
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global smärtpoäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärta man kan tänka sig)
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Poängen tabelleras genom att summera värden som är associerade med varje ord; poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Smärta Ångest Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
PASS-20 bedömer 4 faktoriellt distinkta komponenter av smärtrelaterad ångest. Varje fråga är i form av en 6-punkts Likert-skala förankrad från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Centrum för epidemiologiska studier Depression kortformsindex (CESD-10)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Det möjliga intervallet för skalan med 10 punkter är 0 till 30, och ett gränsvärde på tio eller högre indikerar förekomsten av betydande depressiva symtom. Försökspersonerna svarade på varje punkt på skalan genom att bedöma frekvensen av varje humör eller symptom "under den senaste veckan" på en fyragradig skala.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

American Pain Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00097239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Konventionell radiofrekvensablation (RFA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera