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Una prova di ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi del ramo mediale per il trattamento della sindrome della faccetta lombare (STU00097239)

5 settembre 2018 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Uno studio prospettico sull'ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi del ramo mediale per il trattamento della sindrome della faccetta lombare

Questo studio è stato condotto per determinare se l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA) sui nervi del ramo mediale dell'articolazione della faccetta lombare sia efficace per il trattamento della lombalgia. CRFA blocca i nervi che trasportano segnali di dolore dalle articolazioni nella parte bassa della schiena in modo tale che il cervello non riceva il messaggio che la parte bassa della schiena è dolorante. Questa tecnica viene comunemente eseguita bruciando questi nervi piuttosto che congelandoli, ma si sospetta che congelandoli si traduca in un migliore sollievo dal dolore. I blocchi CRFA hanno dimostrato di trattare efficacemente il dolore all'articolazione sacroiliaca (un'articolazione nella pelvi), che è un'altra ragione per cui si sospetta che CRFA sarà efficace nel trattamento del dolore correlato alle faccette articolari nella parte bassa della schiena. Stiamo effettuando questo studio per determinare se questo è il caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi CRFA hanno dimostrato di trattare efficacemente il dolore all'articolazione sacroiliaca (un'articolazione nella pelvi), che è un'altra ragione per cui si sospetta che CRFA sarà efficace nel trattamento del dolore correlato alle faccette articolari nella parte bassa della schiena. Stiamo effettuando questo studio per determinare se questo è il caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore da sindrome della faccetta lombare sottoposti a trattamento mediante ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare.
  • Lombalgia da almeno 6 mesi.
  • Dolore resistente alla terapia convenzionale inclusi FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica o cura chiropratica.
  • Diagramma del dolore che suggerisce la possibilità di dolore mediato dalle faccette.
  • Dolore riferito quando presente non oltre il ginocchio.
  • Risposta positiva ad almeno 1 serie di iniezioni diagnostiche della faccetta intrarticolare o blocchi di branca mediale, definita come > 75% di riduzione del dolore in seguito a blocchi diagnostici con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% o 0,5 ml di lidocaina al 2%).

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi neurologici focali.
  • Evidenza radiologica di un disco erniato sintomatico o di un conflitto della radice nervosa correlato alla stenosi spinale.
  • Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per sintomi simili.
  • Rifiuto paziente.
  • Mancanza di consenso.
  • Infezioni sistemiche o locali attive nel sito di posizionamento proposto dell'ago e dell'elettrodo.
  • Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione, uso corrente di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
  • Allergia ai farmaci utilizzati per le procedure di iniezione (colorante di contrasto, anestetico locale, sedativo IV).
  • Incapacità di leggere l'inglese, comunicare con il personale o partecipare al follow-up.
  • Gravidanza.
  • Deficit cognitivo.
  • Risposta negativa alle iniezioni diagnostiche della faccetta intra-articolare o ai blocchi di branca mediale, definita come riduzione <75% del dolore in seguito a blocchi diagnostici con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% o 0,5 ml di lidocaina al 2%).
  • Uso quotidiano di analgesici oppiacei superiore a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Malattia medica o psichiatrica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Ablazione convenzionale con radiofrequenza (RFA) Dopo l'ablazione, verranno iniettati 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% per fornire analgesia post procedura.
Procedura: Ablazione convenzionale con radiofrequenza (RFA)
Verrà utilizzato un elettrodo RFA convenzionale con una punta attiva da 10 mm. Le lesioni RFA verranno eseguite per 90 secondi con la temperatura massima dell'elettrodo portata a 80°C.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA) Dopo l'ablazione, verranno iniettati 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% per fornire analgesia post procedura.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA)
Dopo il posizionamento dell'elettrodo 18G C-RFA, 1 cc di lidocaina al 2% verrà iniettato attraverso l'ago introduttore per l'anestesia durante l'ablazione. La temperatura massima dell'elettrodo è di 60°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un miglioramento del dolore pari o superiore al 50%.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Forma abbreviata della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Il PASS-20 valuta 4 componenti fattorialmente distinte dell'ansia correlata al dolore. Ogni domanda ha una forma di scala Likert a 6 punti ancorata da 0 (mai) a 5 (sempre).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Centro per gli studi epidemiologici Depression short form index (CESD-10)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Il possibile intervallo della scala a 10 item va da 0 a 30 e un punteggio limite di dieci o superiore indica la presenza di sintomi depressivi significativi. I soggetti hanno risposto a ciascun elemento della scala valutando la frequenza di ogni stato d'animo o sintomo "durante la scorsa settimana" su una scala a quattro punti.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

American Pain Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00097239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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