Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu mediaalisten haarahermojen jäähdytetyllä radiotaajuisella ablaatiolla lannerangan oireyhtymän hoitoon (STU00097239)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Tuleva koe mediaalisten haarahermojen jäähdytetystä radiotaajuisesta ablaatiosta lannerangan oireyhtymän hoitoon

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko lanne-fasettinivelen mediaalisten haarahermojen jäähdytetty radiotaajuusablaatio (CRFA) tehokas alaselkäkivun hoidossa. CRFA estää hermoja, jotka kuljettavat kipusignaaleja alaselän nivelistä siten, että aivot eivät vastaanota viestiä alaselän kipeästä. Tämä tekniikka suoritetaan yleensä polttamalla nämä hermot mieluummin jäädyttäen ne, mutta epäillään, että niiden jäädyttäminen johtaa parempaan kivunlievitykseen. CRFA-salpausten on osoitettu hoitavan tehokkaasti sacroiliac-nivelkipua (lantion nivel), mikä on toinen syy, miksi CRFA:n epäillään olevan tehokas hoidettaessa alaselän fasettiniveliin liittyvää kipua. Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko näin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRFA-salpausten on osoitettu hoitavan tehokkaasti sacroiliac-nivelkipua (lantion nivel), mikä on toinen syy, miksi CRFA:n epäillään olevan tehokas hoidettaessa alaselän fasettiniveliin liittyvää kipua. Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko näin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lannerangan puolisyndroomakipua, joille tehdään lannerangan mediaalisen haaran radiotaajuusablaatio.
  • Alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta.
  • Perinteiselle hoidolle, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit, suun kautta otettavat steroidit, fysioterapia tai kiropraktiikka, kestävä kipu.
  • Kipukaavio, joka viittaa fasettivälitteisen kivun mahdollisuuteen.
  • Viitattu kipu, kun sitä esiintyy polven ulkopuolella.
  • Positiivinen vaste vähintään yhdelle diagnostiselle nivelensisäiselle fasetti-injektiolle tai mediaalisen haaran salpaukselle, joka määritellään > 75 %:n kivun vähenemiseksi paikallispuudutteen (0,5 ml 0,5 % bupivakaiinia TAI 0,5 ml 2 % lidokaiinia) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fokaaliset neurologiset merkit tai oireet.
  • Radiologiset todisteet oireellisesta välilevytyrästä tai hermojuuren vaurioitumisesta, jotka liittyvät selkäytimen ahtaumaan.
  • Aikaisempi radiotaajuusablaatiohoito samanlaisiin oireisiin.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Suostumuksen puute.
  • Aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot ehdotetun neulan ja elektrodin asetuskohdassa.
  • Koagulopatia tai muu verenvuotohäiriö, nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö.
  • Allergia injektiotoimenpiteissä käytettäville lääkkeille (varjoaine, paikallispuudutus, IV rauhoittava aine).
  • Kyvyttömyys lukea englantia, kommunikoida henkilökunnan kanssa tai osallistua seurantaan.
  • Raskaus.
  • Kognitiivinen puute.
  • Negatiivinen vaste diagnostisiin nivelensisäisiin fasetti-injektioihin tai mediaalisiin haarakatkoksia, jotka määritellään < 75 %:n kivun vähenemisenä paikallispuudutteen (0,5 ml 0,5 % bupivakaiinia TAI 0,5 ml 2 % lidokaiinia) diagnostisten salpausten jälkeen.
  • Päivittäinen opiaattikipulääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Tavanomainen radiotaajuinen ablaatio (RFA) Ablaation jälkeen injektoidaan 0,5 cm3 0,5 % bupivakaiinia toimenpiteen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Menettely: Perinteinen radiotaajuusablaatio (RFA)
Käytetään tavanomaista RFA-elektrodia, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki. RFA-leesioita suoritetaan 90 sekuntia ja elektrodin maksimilämpötila nostetaan 80 °C:seen.
Active Comparator: Ryhmä 2
Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio (CRFA) Ablaation jälkeen injektoidaan 0,5 cm3 0,5 % bupivakaiinia toimenpiteen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi.
Menettely: Jäähdytetty radiotaajuusablaatio (CRFA)
18G C-RFA-elektrodin asettamisen jälkeen 1 cm3 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan sisäänvientineulan kautta anestesiaa varten ablaation aikana. Elektrodin maksimilämpötila on 60°C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat 50 % tai enemmän kivun paranemisesta
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kipupiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Globaali numeerinen arviointiasteikko (NRS, 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun ahdistusoireiden asteikko (PASS-20)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PASS-20 arvioi neljä erilaista kipuun liittyvän ahdistuksen komponenttia. Jokainen kysymys on 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa, joka on ankkuroitu 0:sta (ei koskaan) 5:een (aina).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Center for Epidemiological Studies Depression short form index (CESD-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10-pisteen asteikon mahdollinen alue on 0–30, ja rajapistemäärä vähintään kymmenen osoittaa merkittävien masennusoireiden esiintymisen. Koehenkilöt vastasivat jokaiseen asteikon kohtaan arvioimalla kunkin mielialan tai oireen esiintymistiheyden "viime viikon aikana" neljän pisteen asteikolla.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

American Pain Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00097239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa