Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание охлаждаемой радиочастотной абляции медиальных ветвей нервов для лечения поясничного фасеточного синдрома (STU00097239)

5 сентября 2018 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Проспективное исследование охлаждаемой радиочастотной абляции медиальных ветвей нервов для лечения фасеточного синдрома поясничного отдела позвоночника

Это исследование проводится, чтобы определить, эффективна ли охлажденная радиочастотная абляция (CRFA) медиальных ветвей нервов поясничного дугоотростчатого сустава для лечения боли в пояснице. CRFA блокирует нервы, которые передают болевые сигналы от суставов в нижней части спины, так что мозг не получает сообщения о боли в пояснице. Этот метод обычно выполняется путем сжигания этих нервов, а не их замораживания, но есть подозрения, что их замораживание приводит к лучшему облегчению боли. Было показано, что блоки CRFA эффективно лечат боль в крестцово-подвздошном суставе (сустав в тазу), что является еще одной причиной, по которой предполагается, что CRFA будет эффективен при лечении боли, связанной с фасеточными суставами в нижней части спины. Мы проводим это исследование, чтобы определить, так ли это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что блоки CRFA эффективно лечат боль в крестцово-подвздошном суставе (сустав в тазу), что является еще одной причиной, по которой предполагается, что CRFA будет эффективен при лечении боли, связанной с фасеточными суставами в нижней части спины. Мы проводим это исследование, чтобы определить, так ли это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в поясничном фасеточном синдроме, которым будет проведено лечение с помощью радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного отдела позвоночника.
  • Боли в пояснице не менее 6 мес.
  • Боль, резистентная к традиционной терапии, включая НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию или хиропрактику.
  • Диаграмма боли, предполагающая возможность фасеточно-опосредованной боли.
  • Отраженная боль, если она присутствует не за пределами колена.
  • Положительный ответ как минимум на 1 серию диагностических внутрисуставных инъекций или блокад медиальных ветвей, определяемый как > 75% уменьшение боли после диагностических блокад местным анестетиком (0,5 мл 0,5% бупивакаина ИЛИ 0,5 мл 2% лидокаина).

Критерий исключения:

  • Очаговые неврологические признаки или симптомы.
  • Рентгенологические признаки симптоматической грыжи межпозвонкового диска или ущемления нервного корешка, связанного со спинальным стенозом.
  • Предыдущая радиочастотная абляция при аналогичных симптомах.
  • Отказ пациента.
  • Отсутствие согласия.
  • Активные системные или местные инфекции в месте предполагаемого размещения иглы и электрода.
  • Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
  • Аллергия на лекарства, используемые для инъекционных процедур (контрастный краситель, местный анестетик, внутривенное седативное средство).
  • Неспособность читать по-английски, общаться с персоналом или участвовать в последующей деятельности.
  • Беременность.
  • Когнитивный дефицит.
  • Отрицательный ответ на диагностические внутрисуставные инъекции фасеточных суставов или блокады медиальных ветвей, определяемый как <75% уменьшение боли после диагностических блокад местным анестетиком (0,5 мл 0,5% бупивакаина ИЛИ 0,5 мл 2% лидокаина).
  • Ежедневное употребление опиоидных анальгетиков в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Обычная радиочастотная абляция (РЧА) После абляции вводят 0,5 см3 0,5% бупивакаина для обезболивания после процедуры.
Процедура: Обычная радиочастотная абляция (РЧА)
Будет использоваться обычный электрод РЧА с активным наконечником 10 мм. Поражения РЧА будут выполняться в течение 90 секунд с максимальной температурой электрода, поднятой до 80°C.
Активный компаратор: Группа 2
Охлаждаемая радиочастотная абляция (CRFA) После абляции будет введено 0,5 мл 0,5% бупивакаина для обезболивания после процедуры.
Процедура: Охлаждаемая радиочастотная абляция (CRFA)
После позиционирования электрода 18G C-RFA через иглу-интродьюсер будет введен 1 мл 2% лидокаина для анестезии во время абляции. Максимальная температура электрода составляет 60°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент участников, сообщивших об уменьшении боли на 50% или более
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Глобальная числовая оценочная шкала (NRS, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно представить)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Опросник боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом; баллы варьируются от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Краткая форма шкалы симптомов тревоги и боли (PASS-20)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
PASS-20 оценивает 4 факторно различных компонента тревоги, связанной с болью. Каждый вопрос представлен в виде 6-балльной шкалы Лайкерта с привязкой от 0 (никогда) до 5 (всегда).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Краткий индекс депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Возможный диапазон шкалы из 10 пунктов составляет от 0 до 30, а пороговое значение 10 и выше указывает на наличие выраженных депрессивных симптомов. Субъекты реагировали на каждый пункт шкалы, оценивая частоту каждого настроения или симптома «в течение последней недели» по четырехбалльной шкале.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

American Pain Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00097239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться