Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej w leczeniu zespołu wyrostka lędźwiowego (STU00097239)

5 września 2018 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Prospektywna próba schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej w leczeniu zespołu wyrostka lędźwiowego

Badanie to ma na celu ustalenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) nerwów przyśrodkowych stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego jest skuteczna w leczeniu bólu krzyża. CRFA blokuje nerwy, które przenoszą sygnały bólowe ze stawów w dolnej części pleców, tak że mózg nie otrzymuje informacji, że dolna część pleców boli. Ta technika jest powszechnie wykonywana poprzez spalenie tych nerwów, a raczej ich zamrożenie, ale podejrzewa się, że zamrożenie ich skutkuje lepszą ulgą w bólu. Wykazano, że bloki CRFA skutecznie leczą ból stawów krzyżowo-biodrowych (staw w miednicy), co jest kolejnym powodem, dla którego podejrzewa się, że CRFA będzie skuteczny w leczeniu bólu związanego ze stawami międzywyrostkowymi w dolnej części pleców. Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy tak jest.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że bloki CRFA skutecznie leczą ból stawów krzyżowo-biodrowych (staw w miednicy), co jest kolejnym powodem, dla którego podejrzewa się, że CRFA będzie skuteczny w leczeniu bólu związanego ze stawami międzywyrostkowymi w dolnej części pleców. Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy tak jest.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem okolicy lędźwiowej, którzy mieliby zostać poddani zabiegowi ablacji przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej.
  • Ból pleców od co najmniej 6 miesięcy.
  • Ból odporny na konwencjonalną terapię, w tym NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, doustne sterydy, fizjoterapię lub chiropraktykę.
  • Diagram bólu sugerujący możliwość wystąpienia bólu pośredniczonego przez aspekt.
  • Przeniesiony ból, jeśli występuje, nie poza kolanem.
  • Dodatnia odpowiedź na co najmniej 1 zestaw diagnostycznych wstrzyknięć dostawowych lub blokad gałęzi przyśrodkowej, zdefiniowana jako > 75% zmniejszenie bólu po diagnostycznych blokadach z miejscowym środkiem znieczulającym (0,5 ml 0,5% bupiwakainy LUB 0,5 ml 2% lidokainy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogniskowe oznaki lub objawy neurologiczne.
  • Dowody radiologiczne objawowej przepukliny krążka międzykręgowego lub ucisku korzenia nerwu związanego ze zwężeniem kanału kręgowego.
  • Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku podobnych objawów.
  • Odmowa pacjenta.
  • Brak zgody.
  • Aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje w miejscu proponowanego umieszczenia igły i elektrody.
  • Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Alergia na leki stosowane do zabiegów iniekcyjnych (barwnik kontrastowy, środek miejscowo znieczulający, środek uspokajający dożylny).
  • Nieumiejętność czytania po angielsku, komunikowania się z personelem lub uczestniczenia w działaniach następczych.
  • Ciąża.
  • Deficyt poznawczy.
  • Negatywna odpowiedź na śródstawowe wstrzyknięcia diagnostyczne lub blokadę gałęzi przyśrodkowej, zdefiniowana jako < 75% zmniejszenie bólu po diagnostycznej blokadzie za pomocą środka miejscowo znieczulającego (0,5 ml 0,5% bupiwakainy LUB 0,5 ml 2% lidokainy).
  • Codzienne stosowanie opiatowych środków przeciwbólowych dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) Po ablacji zostanie wstrzyknięte 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy w celu zapewnienia analgezji po zabiegu.
Procedura: Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Zastosowana zostanie konwencjonalna elektroda RFA z aktywną końcówką 10 mm. Zmiany RFA będą wykonywane przez 90 sekund z maksymalną temperaturą elektrody podniesioną do 80°C.
Aktywny komparator: Grupa 2
Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRFA) Po ablacji zostanie wstrzyknięte 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, aby zapewnić znieczulenie po zabiegu.
Procedura: Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRFA)
Po umieszczeniu elektrody 18G C-RFA, przez igłę wprowadzającą zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy w celu znieczulenia podczas ablacji. Maksymalna temperatura elektrody wynosi 60°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 50% lub większą poprawę w zakresie bólu
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Globalna numeryczna skala ocen (NRS, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Krótka Skala Objawów Bólu (PASS-20)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
PASS-20 ocenia 4 czynniki, które różnią się od siebie komponentami lęku związanego z bólem. Każde pytanie ma postać 6-stopniowej skali Likerta, zakotwiczonej w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skrócony wskaźnik depresji (CESD-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Możliwy zakres 10-itemowej skali wynosi od 0 do 30, a punkt odcięcia wynoszący dziesięć lub więcej wskazuje na obecność istotnych objawów depresyjnych. Badani reagowali na każdy element skali, oceniając częstotliwość każdego nastroju lub symptomu „w ciągu ostatniego tygodnia” na czterostopniowej skali.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

American Pain Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00097239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj