Un ensayo de ablación por radiofrecuencia enfriada de los nervios de la rama medial para el tratamiento del síndrome de la faceta lumbar (STU00097239)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: David Walega, Northwestern University
Un ensayo prospectivo de ablación por radiofrecuencia enfriada de los nervios de la rama medial para el tratamiento del síndrome de la faceta lumbar
Este estudio se realiza para determinar si la ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) en los nervios de la rama medial de la articulación facetaria lumbar es eficaz para el tratamiento del dolor lumbar.
CRFA bloquea los nervios que transmiten señales de dolor desde las articulaciones de la parte baja de la espalda de modo que el cerebro no recibe el mensaje de que la parte baja de la espalda tiene dolor.
Esta técnica se realiza comúnmente quemando estos nervios en lugar de congelarlos, pero se sospecha que congelarlos produce un mejor alivio del dolor.
Se ha demostrado que los bloques CRFA tratan eficazmente el dolor de la articulación sacroilíaca (una articulación en la pelvis), que es otra razón por la que se sospecha que CRFA será efectivo para tratar el dolor relacionado con las articulaciones facetarias en la parte baja de la espalda.
Estamos realizando este estudio para determinar si ese es el caso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los bloques CRFA tratan eficazmente el dolor de la articulación sacroilíaca (una articulación en la pelvis), que es otra razón por la que se sospecha que CRFA será efectivo para tratar el dolor relacionado con las articulaciones facetarias en la parte baja de la espalda.
Estamos realizando este estudio para determinar si ese es el caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de síndrome facetario lumbar que se someterían a tratamiento mediante ablación por radiofrecuencia de rama medial lumbar.
- Dolor lumbar durante al menos 6 meses.
- Dolor resistente a la terapia convencional, incluidos los AINE, los opioides, los relajantes musculares, los esteroides orales, la fisioterapia o la atención quiropráctica.
- Diagrama de dolor que sugiere la posibilidad de dolor mediado por facetas.
- Dolor referido cuando no está más allá de la rodilla.
- Respuesta positiva a al menos 1 conjunto de inyecciones facetarias intraarticulares diagnósticas o bloqueos de la rama medial, definida como > 75 % de reducción del dolor después de los bloqueos diagnósticos con anestésico local (0,5 ml de bupivacaína al 0,5 % O 0,5 ml de lidocaína al 2 %).
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas neurológicos focales.
- Evidencia radiológica de una hernia discal sintomática o compresión de la raíz nerviosa relacionada con la estenosis espinal.
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia por síntomas similares.
- Negativa del paciente.
- Falta de consentimiento.
- Infecciones sistémicas o locales activas en el sitio propuesto para la colocación de la aguja y el electrodo.
- Coagulopatía u otro trastorno hemorrágico, uso actual de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
- Alergia a los medicamentos que se utilizan para los procedimientos de inyección (tinte de contraste, anestésico local, sedante intravenoso).
- Incapacidad para leer inglés, comunicarse con el personal o participar en el seguimiento.
- El embarazo.
- Déficit cognitivo.
- Respuesta negativa a inyecciones diagnósticas intraarticulares o bloqueos de la rama medial, definida como una reducción del dolor < 75 % después de los bloqueos diagnósticos con anestésico local (0,5 ml de bupivacaína al 0,5 % O 0,5 ml de lidocaína al 2 %).
- Uso diario de analgésicos opiáceos durante más de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Ablación por radiofrecuencia convencional (RFA) Después de la ablación, se inyectarán 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 % para proporcionar analgesia posterior al procedimiento.
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Se utilizará un electrodo RFA convencional con una punta activa de 10 mm.
Las lesiones RFA se realizarán durante 90 segundos con la temperatura máxima del electrodo elevada a 80 °C.
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Comparador activo: Grupo 2
Ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) Después de la ablación, se inyectarán 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 % para proporcionar analgesia posterior al procedimiento.
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Después de la colocación del electrodo 18G C-RFA, se inyectará 1 cc de lidocaína al 2 % a través de la aguja introductora para anestesiar durante la ablación.
La temperatura máxima del electrodo es de 60°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Porcentaje de participantes que informaron una mejoría del 50 % o más en el dolor
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación global del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Escala de calificación numérica global (NRS, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra; las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Formato corto de la escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS-20)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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El PASS-20 evalúa 4 componentes factorialmente distintos de la ansiedad relacionada con el dolor.
Cada pregunta tiene la forma de una escala Likert de 6 puntos anclada de 0 (nunca) a 5 (siempre).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Índice de forma abreviada del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CESD-10)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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El rango posible de la escala de 10 ítems es de 0 a 30, y una puntuación de corte de diez o más indica la presencia de síntomas depresivos significativos.
Los sujetos respondieron a cada elemento de la escala calificando la frecuencia de cada estado de ánimo o síntoma "durante la última semana" en una escala de cuatro puntos.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00097239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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