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요추 후관절 증후군의 치료를 위한 내측 분지 신경의 냉각 고주파 절제술의 시도 (STU00097239)

2018년 9월 5일 업데이트: David Walega, Northwestern University

요추 후관절 증후군 치료를 위한 내측 분지 신경의 냉각 고주파 절제술의 전향적 시도

요추 후관절의 내측 분지 신경에 대한 CRFA(냉각 고주파 절제술)가 요통 치료에 효과적인지 여부를 알아보기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다. CRFA는 허리 관절에서 통증 신호를 전달하는 신경을 차단하여 뇌가 허리가 아프다는 메시지를 받지 못하게 합니다. 이 기술은 일반적으로 이러한 신경을 동결시키는 대신 화상을 입히는 방식으로 수행되지만 동결하면 통증이 더 잘 완화되는 것으로 의심됩니다. CRFA 블록은 천장관절(골반에 있는 관절) 통증을 효과적으로 치료하는 것으로 나타났는데, 이는 CRFA가 요추의 후관절과 관련된 통증을 치료할 때 효과가 있을 것으로 의심되는 또 다른 이유입니다. 우리는 이것이 사실인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRFA 블록은 천장관절(골반에 있는 관절) 통증을 효과적으로 치료하는 것으로 나타났는데, 이는 CRFA가 요추의 후관절과 관련된 통증을 치료할 때 효과가 있을 것으로 의심되는 또 다른 이유입니다. 우리는 이것이 사실인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 내측 분지 고주파 절제로 치료를 받을 요추 후관절 증후군 통증 환자.
  • 요통이 최소 6개월 이상 지속됩니다.
  • NSAID, 오피오이드, 근육 이완제, 경구용 스테로이드, 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료를 포함한 기존 요법에 대한 통증 저항성.
  • 패싯 매개 통증의 가능성을 시사하는 통증 도표.
  • 무릎 너머에 존재하지 않는 관련 통증.
  • 국소 마취제(0.5% 부피바카인 0.5mL 또는 2% 리도카인 0.5mL)로 진단 차단 후 통증이 75% 이상 감소하는 것으로 정의되는 최소 1세트의 진단용 관절 내 면 주사 또는 내측 분지 차단에 대한 양성 반응.

제외 기준:

  • 국소 신경학적 징후 또는 증상.
  • 척추 협착증과 관련된 증상이 있는 추간판 탈출증 또는 신경근 충돌의 방사선학적 증거.
  • 유사한 증상에 대한 이전의 고주파 절제 치료.
  • 환자 거부.
  • 동의 부족.
  • 제안된 바늘 및 전극 배치 부위의 활성 전신 또는 국소 감염.
  • 응고병증 또는 기타 출혈 장애, 항응고제 또는 항혈소판 약물의 현재 사용.
  • 주사 절차에 사용되는 약물에 대한 알레르기(조영제, 국소 마취제, IV 진정제).
  • 영어 읽기, 직원과의 의사 소통 또는 후속 조치에 참여할 수 없음.
  • 임신.
  • 인지 적자.
  • 국소 마취제(0.5% 부피바카인 0.5mL 또는 2% 리도카인 0.5mL)로 진단 차단 후 통증이 75% 미만 감소하는 것으로 정의되는 진단 관절 내 면 주사 또는 내측 분지 차단에 대한 음성 반응.
  • 연구 포함 전 3개월을 초과하여 매일 아편제 진통제 사용.
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
기존의 고주파 절제(RFA) 절제 후 0.5% 부피바카인 0.5cc를 주입하여 시술 후 진통 효과를 제공합니다.
절차: 기존의 고주파 절제(RFA)
10mm 활성 팁이 있는 기존의 RFA 전극이 사용됩니다. RFA 병변은 최대 전극 온도를 80°C로 올린 상태에서 90초 동안 수행됩니다.
활성 비교기: 그룹 2
냉방 고주파 절제술(CRFA) 절제 후 0.5% 부피바카인 0.5cc를 주입하여 시술 후 진통 효과를 제공합니다.
절차: 냉각식 고주파 절제(CRFA)
18G C-RFA 전극 위치 지정 후 절제 동안 마취를 위해 유도 바늘을 통해 1cc의 2% 리도카인을 주입합니다. 최대 전극 온도는 60°C입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선
기간: 시술 후 6개월
통증이 50% 이상 개선되었다고 보고한 참가자의 비율
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 고통 점수
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Global Numeric Rating Scale(NRS, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
맥길 통증 설문지(MPQ)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)까지입니다.
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
통증 불안 증상 척도 약식(PASS-20)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
PASS-20은 통증 관련 불안의 4가지 요소별로 구분되는 요소를 평가합니다. 각 질문은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 고정된 6점 리커트 척도 형식입니다.
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
역학 연구 센터 우울증 약식 지수(CESD-10)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
10문항 척도의 가능한 범위는 0~30이며, 컷오프 점수가 10점 이상이면 상당한 우울 증상이 있음을 나타낸다. 피험자는 "지난 주 동안" 각 기분 또는 증상의 빈도를 4점 척도로 평가하여 척도의 각 항목에 응답했습니다.
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

American Pain Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00097239

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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