Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med afkølet radiofrekvensablation af mediale grennerver til behandling af lumbal facetsyndrom (STU00097239)

5. september 2018 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Et prospektivt forsøg med afkølet radiofrekvensablation af mediale grennerver til behandling af lumbal facetsyndrom

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om afkølet radiofrekvensablation (CRFA) på de mediale grennerver i lændefacetleddet er effektiv til behandling af lænderygsmerter. CRFA blokerer de nerver, der bærer smertesignaler fra led i lænden, således at hjernen ikke modtager beskeden om, at lænden har ondt. Denne teknik udføres almindeligvis ved at brænde disse nerver i stedet for at fryse dem, men det er mistanke om, at nedfrysning af dem resulterer i bedre smertelindring. CRFA-blokkene har vist sig effektivt at behandle sacroiliacale ledsmerter (et led i bækkenet), hvilket er en anden grund til, at der er mistanke om, at CRFA vil være effektiv ved behandling af smerter relateret til facetled i lænden. Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om det er tilfældet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRFA-blokkene har vist sig effektivt at behandle sacroiliacale ledsmerter (et led i bækkenet), hvilket er en anden grund til, at der er mistanke om, at CRFA vil være effektiv ved behandling af smerter relateret til facetled i lænden. Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om det er tilfældet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter i lumbal facetsyndrom, som ville gennemgå behandling med radiofrekvensablation i lumbal medial gren.
  • Lændesmerter i mindst 6 måneder.
  • Smerteresistent over for konventionel terapi inklusive NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk behandling.
  • Smertediagram, der antyder muligheden for facetmedieret smerte.
  • Refererede smerter, når de er til stede ikke ud over knæet.
  • Positiv respons på mindst 1 sæt diagnostiske intraartikulære facetinjektioner eller mediale grenblokke, defineret som > 75 % reduktion i smerte efter diagnostiske blokeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivacain ELLER 0,5 ml 2 % lidocain).

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale neurologiske tegn eller symptomer.
  • Radiologiske tegn på en symptomatisk diskusprolaps eller impingement af nerverod relateret til spinal stenose.
  • Tidligere radiofrekvensablationsbehandling for lignende symptomer.
  • Patient afslag.
  • Manglende samtykke.
  • Aktive systemiske eller lokale infektioner på stedet for den foreslåede nåle- og elektrodeplacering.
  • Koagulopati eller anden blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin.
  • Allergi over for medicin, der bruges til injektionsprocedurer (kontrastfarve, lokalbedøvelse, IV beroligende).
  • Manglende evne til at læse engelsk, kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning.
  • Graviditet.
  • Kognitivt underskud.
  • Negativ respons på diagnostiske intraartikulære facetinjektioner eller mediale grenblokke, defineret som < 75 % reduktion i smerte efter diagnostiske blokeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivacain ELLER 0,5 ml 2 % lidocain).
  • Daglig brug af opiat-analgetika mere end 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konventionel radiofrekvensablation (RFA) Efter ablation injiceres 0,5 cc 0,5 % bupivacain for at give analgesi efter proceduren.
Procedure: Konventionel radiofrekvensablation (RFA)
En konventionel RFA-elektrode med en 10 mm aktiv spids vil blive brugt. RFA-læsioner vil blive udført i 90 sekunder med den maksimale elektrodetemperatur hævet til 80°C.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Afkølet radiofrekvensablation (CRFA) Efter ablation vil 0,5 cc 0,5 % bupivacain blive injiceret for at give analgesi efter proceduren.
Procedure: Afkølet radiofrekvensablation (CRFA)
Efter 18G C-RFA-elektrodepositionering injiceres 1cc 2% lidocain gennem introducernålen til bedøvelse under ablationen. Den maksimale elektrodetemperatur er 60°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere, der rapporterede 50 % eller større forbedring i smerte
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Smerte Angst Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
PASS-20 vurderer 4 faktorielt adskilte komponenter af smerterelateret angst. Hvert spørgsmål er i form af en 6-punkts Likert-skala forankret fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Center for Epidemiologiske Studier Depression kort form indeks (CESD-10)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Det mulige område for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off score på ti eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer. Forsøgspersonerne reagerede på hvert punkt på skalaen ved at vurdere hyppigheden af ​​hvert humør eller symptom ''i løbet af den seneste uge'' på en firepunktsskala.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

American Pain Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00097239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner