Csont-ásványi sűrűség az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) által fertőzött felnőtt alanyokban, akik a tenofovir-kezelésről a Dolutegravir Plus Rilpivirine-kezelésre váltanak
2020. szeptember 24. frissítette: ViiV Healthcare
A csont ásványianyag-sűrűségének értékelése HIV-1-fertőzött felnőtt alanyoknál, akik Tenofovir-tartalmú antiretrovirális terápiás rendről Dolutegravir Plus Rilpivirine kezelési rendre váltanak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a csont ásványianyag-sűrűségében (BMD) a kiindulási értékhez viszonyított bármilyen változást az alanyoknál, miután a tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmazó hármas antiretrovirális terápiáról (ART) a nukleozid reverz transzkriptáz gátlóra (NRTI) váltottak át. kettőt megtakarító gyógyszeres adagolás: dolutegravir (DTG) + rilpivirin (RPV) a 201636 és 201637 (SWORD-1 és SWORD-2) szülővizsgálatokban részt vevő alanyoknál.
Ez a nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat egy alvizsgálat, amely olyan alanyokat vesz fel, akik a véletlen besorolás időpontjában TDF-et is tartalmazó ART kezelésben részesülnek, hogy részesüljenek a két azonos szülővizsgálat, 201636 és 201637 (SWORD-1 és SWORD) egyikében. -2). Ezek III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, nem inferioritási vizsgálatok, amelyek a jelenlegi integráz inhibitor (INI), nem NNRTI- vagy proteázról DTG plusz RPV-re való átállás hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. inhibitor (PI) alapú antiretrovirális kezelés HIV-1-fertőzött felnőtteknél, akik virológiailag szuppresszáltak, és akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szintje <50 kópia milliliterenként (c/ml). A véletlenszerű besorolást a szülővizsgálatokban a kiindulási harmadik ágens osztály (INI, NNRTI vagy PI), korcsoport (< vagy =>50 év) és a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) alvizsgálatban való részvétel szerint rétegzik, ezért ebben az alvizsgálatban is egyensúly lesz a kezelési ágak között, mind általánosságban, mind a kiindulási harmadik szerosztály és a belépési életkor tekintetében.
A vizsgálati populáció körülbelül 75 értékelhető alanyból áll majd, akiket a 201636 és 201637 számú szülővizsgálat Early Switch DTG + RPV kezelési csoportjából vettek fel, és körülbelül 75 értékelhető alanyt a Late Switch csoportból, akik a jelenlegi antiretrovirális terápiát (CAR) folytatják az 52. hétig. mind a 201636, mind a 201637 (SWORD-1 és SWORD-2) tanulmányokban. A 202094-es vizsgálatban részt vevő alanyoknál az 1. napon és a 48., 100. és 148. vizsgálati héten DEXA-vizsgálatot végeznek, párhuzamosan a szülővizsgálatok megfelelő tervezett látogatásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átvizsgálták és jogosultak, de még nem randomizálták a 201636 (SWORD-1) vagy a 201637 (SWORD-2) szülővizsgálatok egyikébe sem.
- TDF-et tartalmazó ART-kezelést kap
- Fogamzóképes női alanyok, akiknek negatív terhességi tesztje van mind a szűrés, mind az 1. napon, és beleegyezik abba, hogy a 201636 (SWORD-1) és 201637 (SWORD-2) szülővizsgálatok protokolljában leírt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza annak elkerülése érdekében terhesség. Bármilyen fogamzásgátlási módszert következetesen alkalmazni kell a vizsgálati időszak során a jóváhagyott termékcímkével összhangban, beleértve a megfelelő „bejáratási” időszakok betartását a hormonális fogamzásgátlásra vonatkozóan.
- Az alany hajlandó és képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adja a Szűrés előtt. Az alany megfelelő jelöltnek tekinthető a tanulmányban való részvételre
- Franciaországban beiratkozott alanyok esetében: egy alany csak akkor vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint három csigolya az L1-L4 tartományban, amelyek alkalmasak a BMD mérésére DEXA vizsgálattal
- Kétoldali csípőcsere
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség: a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartomány felett van, és a pajzsmirigy-pótló terápia szükségességét jelzi
- Férfi hipogonadizmus: szérum tesztoszteron < 300 nanogramm per deciliter (ng/dl) reggel 10:00 előtt vett mintán, és az alany képes és hajlandó is elkezdeni a tesztoszteronpótló terápiát
- Endokrin betegségek, beleértve a Cushing-szindrómát és a cukorbetegséget
- A törékenységi törések története
- valaha is kezelték csontritkulás miatt biszfoszfonátokkal, ösztrogénreceptor-modulátorokkal vagy más terápiákkal, és/vagy súlyos csontritkulás miatt, amint azt a korábbi DEXA szkennelésből származó -3,5 vagy alacsonyabb értékű T-score jelezte
- Testtömegindex (BMI) < 18 kg/méter (kg/m)^2 vagy =>40 kg/m^2
- D-vitamin hiány: 25 Hydroxy D vitamin < 15ng/ml
- Bármilyen már meglévő fizikai vagy mentális állapot (beleértve a kábítószer-használat zavarát is), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tervezett protokoll értékeléseinek, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát
- Jelenlegi használat vagy kezdési szándék, tamoxifen, csonttal kapcsolatos kezelés, pl. bifoszfonátok, csontritkulás elleni gyógyszerek, beleértve a szelektív ösztrogénreceptor-modulátor gyógyszereket (raloxifen, arzoxifen és lazofoxifen), növekedési hormon vagy anabolikus szteroidok, kivéve a tesztoszteront az alábbiakban meghatározottak szerint a vizsgálati időszak alatt
- A következők kizártak, kivéve, ha az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapig kapták őket, és nincs terv a vizsgálat alatti leállításukra: görcsoldó terápia és hormonterápia, beleértve a női hormonpótló terápiát vagy a tesztoszteront helyettesítő terápiaként vagy kiegészíteni
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt
- Az alany, aki a 201636 vagy 201637 (SWORD-1 vagy SWORD-2) anyavizsgálatok valamelyikén kívül beiratkozott vagy várhatóan kiválasztásra kerül a vizsgálati regisztrációt követően egy vizsgálati klinikai protokoll(ok)ba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AUTÓ
A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert ebben a 202094-es vizsgálatban.
A 201636-os (SWORD-1) vagy a 201637-es (SWORD-2) szülővizsgálatból átvitt résztvevők csoportja.
|
A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert ebben a 202094-es vizsgálatban.
|
|
Kísérleti: DTG 50 mg + RPV 25 mg
A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert ebben a 202094-es vizsgálatban.
A 201636 (SWORD-1) vagy a 201637 (SWORD-2) szülővizsgálatból átvitt résztvevők csoportja
|
A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert ebben a 202094-es vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípőcsont ásványi sűrűségében (BMD) a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A BMD százalékos változása (a területi sűrűségben kifejezve gramm per négyzetcentiméterben [g/cm^2]), amelyet a bal „teljes csípő” kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálata határoz meg, amely magában foglalja a combnyakát, a trochantert és Az inter-trochanter területeket a területi sűrűség alapján értékelték az alapvonalon és a 48. héten.
A statisztikai elemzésben a becsült érték ez a különbség, a feltüntetett felső és alsó határérték pedig a 95%-os konfidencia intervallum.
A kiindulási állapotot az 1. napnak tekintettük, és az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 48. heti érték mínusz a kiindulási érték osztva az alapérték szorozva 100-zal.
A különbség összehasonlítására kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
Az elemzést az Intent-to-Treatnek kitett DEXA (ITT-ED) populáción végezték el, amely az ITT-E populáció minden olyan résztvevőjéből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak, és akik regisztrálva voltak a 202094 vizsgálatban.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A BMD százalékos változását (területi sűrűségben kifejezve g/cm^2-ben) az „ágyéki gerinc” DEXA-vizsgálatai alapján, amely az első ágyéki csigolyát (L1) a negyedik ágyéki csigolyáig (L4) is magában foglalta, a területi sűrűség alapján értékelték Alapállapot és 48. hét.
A különbség a kezelési csoportok közötti korrigált százalékos változás az alapvonaltól a 48. hétig.
A statisztikai elemzésben a becsült érték ez a különbség, a feltüntetett felső és alsó határérték pedig a 95%-os konfidencia intervallum.
Az alapvonalat az 1. napi értéknek tekintettük, a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást pedig úgy számítottuk ki, hogy a 48. heti érték mínusz a kiindulási érték osztva az alapérték szorozva 100-zal.
Egy ANCOVA-modellt használtunk a 48. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás különbségének összehasonlítására az ágyéki gerinc BMD-jében a DTG+RPV és a CAR karok között.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő és ágyéki gerinc BMD-DTG+RPV korai váltási csoportjában a korai és késői váltási fázisban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
A BMD százalékos változását (g/cm^2-ben kifejezett területi sűrűségben) a bal „teljes csípő” DEXA-vizsgálata alapján, amely magában foglalta a combnyak, a trochanter és a trochanterek közötti területeket, valamint az „ágyéki gerinc” L1-től L4-ig terjedő területét. területi sűrűség szerint.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás az adagolás utáni érték mínusz a kiindulási érték osztva az alapérték szorozva 100-zal.
A 48., 100. és 148. héten a BMD paraméterek a több DEXA szkenner műszer folyamatos longitudinális és keresztkalibrálása nyomán korrigált adatokat tükrözik ebben a vizsgálatban.
A 48. héten keresztül bemutatott adatok csak a 48. heti elsődleges végpont elemzés eredményeit képviselik, amely során a 48. héten keresztül a DEXA szkenner kalibrációit alkalmazták, későbbi kalibrálás nélkül.
A 148. héten végzett végső elemzésben az 1. naptól a 148. hétig gyűjtött DEXA szkenner kalibrációs adatokat alkalmaztuk a 48., 100. és 148. héten az összes nyers DEXA BMD adatra.
Ezért a 48. heti DEXA adatok tényleges értékei kissé eltérhetnek a 48. és a 148. heti elemzések között.
|
Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
|
Százalékos változás a késői váltási (LS) alapvonaltól (48. hét) a 148. hétig a teljes csípő és ágyéki gerinc BMD-CAR késői váltási csoportjában a késői váltási fázis során
Időkeret: LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
A BMD százalékos változását (területi sűrűségben kifejezve g/cm^2-ben) a bal „teljes csípő” DEXA-vizsgálatai alapján, amely magában foglalta a combnyak, a trochanter és a trochanterek közötti területeket, a területi sűrűség alapján értékeltük a megadott időpontokban.
Az első ágyéki csigolyát (L1) a negyedik ágyéki csigolyáig (L4) magában foglaló „ágyéki gerinc” DEXA-vizsgálatai alapján a BMD százalékos változását a területi sűrűség alapján határoztuk meg a megadott időpontokban.
Az utolsó váltás előtti értéket (48. hét) tekintettük LS kiindulási értéknek, és az LS alapértékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az LS kiindulási érték osztva az LS kiindulási értékkel szorozva 100-zal.
Az elemzés az LS-ITT-E populáció összes résztvevőjéből álló, a DEXA-vizsgálatba regisztrált, késői váltási szándékú kezelésre kitett DEXA (LS-ITT-ED) populáción alapult.
|
LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
|
A teljes csípő és ágyéki gerinc BMD változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten T-score és Z-score alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A csípő és az ágyéki gerinc teljes BMD-jét T-pontszámmal és Z-pontszámmal értékelték.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 48. héten mért értékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal.
A bal „teljes csípő” (combnyak, csípő, inter-trochanter területek, trochanter) és az „ágyéki gerinc” (ágyéki csigolya) DEXA-vizsgálatát végezték el.
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T-pontszámok kiszámításához minden résztvevő esetében kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
A -1,0 feletti T-score értékek normálisnak tekinthetők, a T-score értékek <= -1,0 és > -2,5 között oszteopeniát, a <= -2,5 és <-3,5 közötti T-score értékek csontritkulást, a T-score értékek pedig <= -3,5-et jeleznek. súlyos csontritkulás.
A Z-pontszám az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopulációban, és ebben a vizsgálatban.
A Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-ben T-pontszámok és Z-pontszámok alapján – DTG+RPV korai váltási csoport a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T- és Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
T-score értékek: > -1,0 normális; <= -1,0 és > -2,5 közötti oszteopéniát jelez; <= -2,5 és <-3,5 között csontritkulásra utal; <= -3,5 súlyos csontritkulásra utal.
A Z-score az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopuláció esetében ebben a vizsgálatban.
Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
A 48. hét adatai csak a 48. heti elsődleges végpont-analízis végeredményét jelentik, amely során a 48. hétig DEXA szkenner-kalibrációkat alkalmaztak, utólagos kalibrálást nem alkalmaztak.
A 148. héten végzett végső elemzésben az 1. naptól a 148. hétig gyűjtött DEXA szkenner kalibrációs adatokat alkalmaztuk a 48., 100. és 148. héten az összes nyers DEXA BMD adatra.
Ezért a 48. heti DEXA adatok tényleges értékei kissé eltérhetnek a 48. és a 148. heti elemzések között.
|
Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
|
Változás az LS alapvonaltól (48. hét) a 148. hétig a teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-ben T-pontszámok és Z-pontszámok alapján – CAR késői váltási csoport a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: LS alapállapot (48. hét), 100. hét, 148. hét
|
Az utolsó váltás előtti értéket (48. hét) tekintettük LS kiindulási értéknek, és az LS kiindulási értékhez viszonyított változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz LS alapvonal értékként számítottuk ki.
A bal „teljes csípő” (combnyak, csípő, inter-trochanter területek, trochanter) és az „ágyéki gerinc” (ágyéki csigolya) DEXA-vizsgálatát végezték el.
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T-pontszámok kiszámításához minden résztvevő esetében kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
A -1,0 feletti T-score értékek normálisnak tekinthetők, a T-score értékek <= -1,0 és > -2,5 között oszteopeniát, a <= -2,5 és <-3,5 közötti T-score értékek csontritkulást, a T-score értékek pedig <= -3,5-et jeleznek. súlyos csontritkulás.
A Z-pontszám az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopulációban, és ebben a vizsgálatban.
A Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
|
LS alapállapot (48. hét), 100. hét, 148. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-ben a 48. héten a kiindulási harmadik szer által
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A csípő és az ágyéki gerinc teljes BMD-je (területi sűrűségben kifejezve, g/cm^2-ben) a harmadik szerosztály (INSTI, NNRTI, PI) alapján a megadott időpontokban.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 48. héten mért érték mínusz a kiindulási érték osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási BMD-értékekhez igazított ANCOVA-modellt használták a teljes csípő BMD-ben vagy az ágyéki gerinc BMD-ben a kiindulási értékről a 48. hétre mért százalékos változás összehasonlítására a DTG+RPV és a CAR karok között harmadik szerosztály szerint: INSTI, NNRTI vagy PI.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő és ágyéki gerinc BMD T-pontszámában és Z-pontszámában a 48. héten a kiindulási harmadik ügynök által
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-t a kiindulási harmadik szerosztály (INSTI, NNRTI, PI) alapján határozták meg, T-pontszámok és Z-pontszámok használatával a kiindulási és a 48. héten.
A csípő és a gerinc DEXA-vizsgálatát végezték el.
Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 48. héten mért érték mínusz Kiindulási értékként számítottuk ki.
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T-pontszámok kiszámításához minden résztvevő esetében kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
A -1,0 feletti T-score értékek normálisnak tekinthetők, a T-score értékek <= -1,0 és > -2,5 között oszteopeniát, a <= -2,5 és <-3,5 közötti T-score értékek csontritkulást, a T-score értékek pedig <= -3,5-et jeleznek. súlyos csontritkulás.
A Z-pontszám az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopulációban, és ebben a vizsgálatban.
A Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a teljes csípő- és ágyéki BMD-ben a kiindulási harmadik ágens-DTG+RPV korai váltási csoport szerint a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
A csípő és az ágyéki gerinc teljes BMD-je (területi sűrűségben kifejezve, g/cm^2-ben) a harmadik szerosztály (INSTI, NNRTI, PI) alapján a megadott időpontokban.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni értéket mínusz a kiindulási érték osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
A területi sűrűségben (g/cm^2) kifejezett BMD-paraméterek a 48., 100. és 148. héten a több DEXA szkenner műszer folyamatos longitudinális és kereszt-kalibrációját követően módosított adatokat tükrözik ebben a vizsgálatban.
A 48. héten keresztül bemutatott adatok és elemzések csak a 48. heti elsődleges végpont-analízis végeredményét képviselik, amely során a 48. héten keresztül DEXA szkenner-kalibrációkat alkalmaztak, későbbi kalibrálás nélkül.
A 148. héten végzett végső elemzésben az 1. naptól a 148. hétig gyűjtött DEXA szkenner kalibrációs adatokat alkalmaztuk a 48., 100. és 148. héten az összes nyers DEXA BMD adatra.
Ezért a 48. heti DEXA adatok tényleges értékei kissé eltérhetnek a 48. és a 148. heti elemzések között.
|
Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a teljes csípő és ágyéki gerinc BMD T- és Z-pontszámaiban a kiindulási harmadik szer-DTG+RPV korai váltási csoportban a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T- és Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
T-score értékek > -1,0 normális; <= -1,0 és > -2,5 közötti oszteopéniát jelez; <= -2,5 és <-3,5 között csontritkulásra utal; <= -3,5 súlyos csontritkulásra utal.
A Z-score az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopuláció esetében ebben a vizsgálatban.
A kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás utáni érték mínusz az alapérték.
A 48. hét adatai csak a 48. heti elsődleges végpont-analízis végeredményét képviselik, amely során a DEXA szkenner kalibrációit 48-ig alkalmazták, utólagos kalibrálás nélkül.
A 148. héten végzett végső elemzésben az 1. naptól a 148. hétig gyűjtött DEXA szkenner kalibrációs adatokat alkalmaztuk a 48., 100. és 148. héten az összes nyers DEXA BMD adatra.
Ezért a 48. heti DEXA adatok tényleges értékei kissé eltérhetnek a 48. és a 148. heti elemzések között.
|
Alapállapot (1. nap), 48. hét, 100. hét és 148. hét
|
|
Százalékos változás az LS kiindulási állapothoz képest (48. hét) a 148. hétig a teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-ben az alapvonal harmadik ügynök-CAR késői váltási csoportjában a késői váltási fázisban
Időkeret: LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
A csípő és az ágyéki gerinc teljes BMD-je (területi sűrűségben kifejezve, g/cm^2-ben) a harmadik szerosztály (INSTI, NNRTI, PI) alapján a megadott időpontokban.
Az utolsó váltás előtti értéket (48. hét) tekintettük LS-alapvonalnak, és az LS-alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni érték mínusz az LS-alapvonal érték osztva az LS-alapérték szorozva 100-zal.
|
LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
|
Változás az LS kiindulási értékről (48. hét) a 148. hétre a teljes csípő és ágyéki gerinc BMD T-pontszámaiban és Z-pontszámaiban az alapvonal harmadik ügynök-CAR késői váltási csoportjában a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
A teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-t a kiindulási harmadik szerrel (INSTI, NNRTI, PI) határoztuk meg T-pontszámok és Z-pontszámok felhasználásával a megadott időpontokban.
A csípő és a gerinc DEXA-vizsgálatát végezték el.
Az utolsó váltás előtti értéket (48. hét) tekintettük LS-alapvonalnak, és az LS-alapvonalhoz képesti változást az adagolás utáni értékből, mínusz az LS-alapvonal értékéből számítottuk ki.
A T-score egy 30 éves, azonos nemű résztvevő átlagos BMD-je feletti vagy alatti standard eltérések száma.
A T-pontszámok kiszámításához minden résztvevő esetében kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
A -1,0 feletti T-score értékek normálisnak tekinthetők, a T-score értékek <= -1,0 és > -2,5 között oszteopeniát, a <= -2,5 és <-3,5 közötti T-score értékek csontritkulást, a T-score értékek pedig <= -3,5-et jeleznek. súlyos csontritkulás.
A Z-pontszám az átlagos BMD feletti vagy alatti standard eltérések száma egy azonos korú és nemű referenciapopulációban, és ebben a vizsgálatban.
A Z-pontszámok kiszámításához kaukázusi referenciaértékeket használtunk.
|
LS alapállapot (48. hét), 100. hét és 148. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202094 (Registry Identifier: Universidad Anáhuac México Norte)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .