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Densidade Mineral Óssea em Indivíduos Adultos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) Mudando de um Regime de Tenofovir para um Regime de Dolutegravir Mais Rilpivirina

24 de setembro de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare

Uma avaliação da densidade mineral óssea em indivíduos adultos infectados pelo HIV-1 que mudaram de um regime de terapia antirretroviral contendo tenofovir para um regime de dolutegravir mais rilpivirina

O objetivo deste estudo é avaliar qualquer alteração da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos após a mudança de um regime de terapia antirretroviral tripla (ART) contendo Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para o inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) - poupando dois - esquema medicamentoso de dolutegravir (DTG) + rilpivirina (RPV) em indivíduos que participaram dos estudos pais 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD-2).

Este estudo de grupo paralelo aberto é um subestudo que recrutará indivíduos que estão recebendo regimes de ART que incluem TDF no momento da randomização para receber tratamento em um dos dois estudos parentais idênticos 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD -2). Estes são estudos de fase III, randomizados, abertos, multicêntricos, de grupos paralelos, de não inferioridade, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para DTG mais RPV do atual inibidor da integrase (INI), não NNRTI ou protease regime antirretroviral baseado em inibidor (PI) em adultos infectados pelo HIV-1 que são virologicamente suprimidos, com níveis de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias por mililitro (c/mL). A randomização nos estudos de pais será estratificada por terceira classe de agente basal (INI, NNRTI ou PI), faixa etária (< ou => 50 anos) e participação neste subestudo de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), portanto, também haverá equilíbrio entre os braços de tratamento neste subestudo, tanto no geral quanto em relação à terceira classe de agente basal e à idade de entrada.

A população do estudo incluirá aproximadamente 75 indivíduos avaliáveis ​​recrutados do grupo de tratamento Early Switch DTG + RPV dos estudos pais 201636 e 201637 e aproximadamente 75 indivíduos avaliáveis ​​do grupo Late Switch que continuam sua terapia antirretroviral atual (CAR) até a semana 52 nos estudos de 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD-2). Os participantes do estudo 202094 terão varreduras DEXA realizadas no Dia 1 e nas Semanas 48, 100 e 148 do estudo em paralelo com as visitas agendadas correspondentes nos estudos dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rastreado e elegível, mas ainda não randomizado para nenhum dos estudos pais 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2)
  • Recebendo um regime de ART que contém TDF
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 e concorda em usar um dos métodos de contracepção descritos nos protocolos dos estudos de pais 201636 (SWORD-1) e 201637 (SWORD-2) para evitar gravidez. Qualquer método contraceptivo deve ser usado de forma consistente, durante todo o período do estudo, de acordo com o rótulo do produto aprovado, incluindo a adesão a períodos apropriados de "execução" para contracepção hormonal
  • O sujeito deseja e é capaz de entender os requisitos de participação no estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da triagem. O sujeito é considerado um candidato adequado para participação neste estudo
  • Para indivíduos inscritos na França: um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de previdência social

Critério de exclusão:

  • Menos de três vértebras na faixa de L1 a L4 que são adequadas para medição de DMO por varredura DEXA
  • Substituição bilateral do quadril
  • Doença tireoidiana descontrolada: hormônio estimulante da tireoide (TSH) acima da faixa normal e considerado como indicativo de terapia de reposição da tireoide
  • Hipogonadismo masculino: testosterona sérica < 300 nanogramas por decilitro (ng/dL) em uma amostra coletada antes das 10h da manhã e o sujeito é capaz e deseja iniciar a terapia de reposição de testosterona
  • Doenças endócrinas, incluindo síndrome de Cushing e diabetes mellitus
  • Histórico de fraturas por fragilidade
  • Já tratado para osteoporose com bisfosfonatos, moduladores de receptores de estrogênio ou outras terapias e/ou osteoporose grave, conforme indicado por um T-score derivado de varredura DEXA anterior de -3,5 ou valor inferior
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg por metro (kg/m)^2 ou =>40 kg/m^2
  • Deficiência de vitamina D: 25 hidroxi vitamina D < 15ng/mL
  • Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno de abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as avaliações agendadas do protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito
  • Uso atual ou intenção de iniciar, tamoxifeno, tratamento relacionado aos ossos, por ex. bifosfonatos, medicamentos para osteoporose, incluindo medicamentos moduladores seletivos do receptor de estrogênio (raloxifeno, arzoxifeno e lasofoxifeno), hormônio do crescimento ou esteróides anabolizantes, exceto testosterona conforme especificado abaixo, durante o período do estudo
  • Os seguintes são excluídos, a menos que tenham sido administrados por pelo menos 6 meses antes do Dia 1 e não haja plano de interrompê-los durante o estudo: Terapia anticonvulsivante e terapia hormonal, incluindo terapia de reposição hormonal feminina ou testosterona como terapia de reposição ou suplemento
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo
  • Sujeito inscrito ou com previsão de ser selecionado para participar após o registro do estudo, em um protocolo clínico investigativo, além de um dos estudos principais 201636 ou 201637 (SWORD-1 ou SWORD-2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CARRO
Os participantes não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094. Grupo de participantes herdado do estudo pai 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2).
Medicamento: Os indivíduos não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094
Os participantes não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094.
Experimental: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Os participantes não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094. Grupo de participantes transitado do estudo pai 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2)
Medicamento: Os indivíduos não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094
Os participantes não recebem a medicação do estudo neste estudo 202094.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração percentual na DMO (expressa como densidade de área em gramas por centímetro quadrado [g/cm^2]), conforme especificado por varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) do "quadril total" esquerdo, que incluiu o colo do fêmur, trocânter e As áreas intertrocânteres foram avaliadas pela densidade de área na linha de base e na semana 48. O valor estimado na análise estatística é essa diferença e os valores limite superior e inferior mostrados são os intervalos de confiança de 95%. A linha de base foi considerada como o Dia 1 e a variação percentual da linha de base foi calculada como Valor na Semana 48 menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para comparar a diferença. A análise foi realizada na população DEXA (ITT-ED) exposta à intenção de tratar, composta por todos os participantes da população ITT-E que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e que foram registrados para o estudo de 202094.
Linha de base (dia 1) e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A variação percentual na DMO (expressa como densidade de área em g/cm^2) conforme especificado por varreduras DEXA da 'coluna lombar' que incluiu a primeira vértebra lombar (L1) até a quarta vértebra lombar (L4) foi avaliada pela densidade de área em Linha de base e Semana 48. A diferença é a variação percentual ajustada desde a linha de base até a semana 48 entre os grupos de tratamento. O valor estimado na análise estatística é essa diferença e os valores limite superior e inferior mostrados são os intervalos de confiança de 95%. A linha de base foi considerada como o valor do Dia 1 e a alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor na semana 48 menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. Um modelo ANCOVA foi usado para comparar a diferença na variação percentual da linha de base na semana 48 na DMO da coluna lombar entre os braços DTG+RPV e CAR.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração percentual desde a linha de base no total do quadril e coluna lombar BMD-DTG+RPV Grupo de troca precoce até a fase de troca precoce e tardia
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
A variação percentual na DMO (expressa como densidade de área em g/cm^2) conforme especificado por varreduras DEXA do 'quadril total' esquerdo, que incluiu o colo do fêmur, trocânter e áreas intertrocânteres e 'coluna lombar', que incluiu L1 a L4, foi avaliada pela densidade de área. A alteração percentual da linha de base é o valor pós-dose menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. Os parâmetros de DMO nas semanas 48, 100 e 148 refletem os dados ajustados após a calibração longitudinal e cruzada contínua de vários instrumentos de scanner DEXA neste estudo. Os dados apresentados até a semana 48 representam apenas os resultados da análise do endpoint primário da semana 48 que aplicou calibrações do scanner DEXA até a semana 48, sem calibração subsequente aplicada. Na análise final realizada na semana 148, os dados de calibração do scanner DEXA adquiridos do dia 1 até a semana 148 foram aplicados a todos os dados brutos DEXA BMD nas semanas 48, 100 e 148. Portanto, os valores reais dos dados DEXA da Semana 48 podem variar ligeiramente entre as análises das Semanas 48 e 148.
Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
Alteração percentual da linha de base de troca tardia (LS) (semana 48) até a semana 148 no grupo total de troca de quadril e coluna lombar BMD-CAR até a fase de troca tardia
Prazo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148
A variação percentual na DMO (expressa como densidade de área em g/cm^2) conforme especificado por varreduras DEXA do 'quadril total' esquerdo que incluiu o colo do fêmur, trocânter e áreas intertrocânteres foi avaliada pela densidade de área nos pontos de tempo indicados. A variação percentual na DMO, conforme especificado por varreduras DEXA da 'coluna lombar', que incluiu a primeira vértebra lombar (L1) até a quarta vértebra lombar (L4), foi avaliada pela densidade de área nos pontos de tempo indicados. O último valor pré-troca (Semana 48) foi considerado como LS Baseline e a variação percentual da LS Baseline foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor LS Baseline dividido pelo valor LS Baseline multiplicado por 100. A análise foi baseada na população exposta ao DEXA (LS-ITT-ED) com intenção de tratamento tardio, composta por todos os participantes da população LS-ITT-E e que foram registrados para o estudo DEXA.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148
Alteração da linha de base na DMO total do quadril e da coluna lombar na semana 48 avaliada por T-score e Z-score
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A DMO total do quadril e da coluna lombar foi avaliada por escores T e escores Z. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 48 menos a linha de base. Foram realizadas varreduras DEXA do 'quadril total' esquerdo (colo femoral, quadril, áreas intertrocânteres, trocânter) e 'coluna lombar' (coluna vertebral lombar). T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para todos os participantes para calcular T-scores. Valores T-score > -1,0 são considerados normais, valores T-score <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia, valores T-score <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose e valores T-score <= -3,5 indicam osteoporose severa. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo e neste estudo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​no cálculo dos escores Z.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração da linha de base na DMO total do quadril e da coluna lombar conforme avaliado por escores T e escores Z - DTG+RPV Grupo de troca precoce até a fase de troca precoce e tardia
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para calcular os escores T e Z. Valores de T-score: > -1,0 é normal; <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia; <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose; <= -3,5 indicam osteoporose grave. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo neste estudo. A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Os dados da semana 48 representam apenas os resultados finais da análise do ponto final primário da semana 48, que aplicou calibrações do scanner DEXA até a semana 48, sem aplicação de calibração subsequente. Na análise final realizada na semana 148, os dados de calibração do scanner DEXA adquiridos do dia 1 até a semana 148 foram aplicados a todos os dados brutos DEXA BMD nas semanas 48, 100 e 148. Portanto, os valores reais dos dados DEXA da Semana 48 podem variar ligeiramente entre as análises das Semanas 48 e 148.
Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
Alteração da linha de base LS (semana 48) até a semana 148 na DMO total do quadril e da coluna lombar conforme avaliado por escores T e escores Z-CAR grupo de troca tardia até a fase de troca tardia
Prazo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100, Semana 148
O último valor pré-troca (Semana 48) foi considerado como LS Baseline e a alteração do LS Baseline foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor LS Baseline. Foram realizadas varreduras DEXA do 'quadril total' esquerdo (colo femoral, quadril, áreas intertrocânteres, trocânter) e 'coluna lombar' (coluna vertebral lombar). T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para todos os participantes para calcular T-scores. Valores T-score > -1,0 são considerados normais, valores T-score <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia, valores T-score <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose e valores T-score <= -3,5 indicam osteoporose severa. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo e neste estudo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​no cálculo dos escores Z.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100, Semana 148
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril e da coluna lombar na semana 48 pelo terceiro agente da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
DMO total do quadril e da coluna lombar (expressa como densidade de área em g/cm^2) avaliada pela terceira classe de agente (INSTI, NNRTI, PI) nos pontos de tempo indicados. A variação percentual da linha de base foi calculada como valor na semana 48 menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. O valor no dia 1 foi considerado como linha de base. Um modelo ANCOVA ajustado para os valores de BMD da linha de base foi usado para comparar a diferença na variação percentual da linha de base até a semana 48 na DMO total do quadril ou na DMO da coluna lombar entre os braços DTG+RPV e CAR por terceira classe de agente: INSTI, NNRTI ou PI.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração da linha de base nas pontuações T e Z de DMO total do quadril e da coluna lombar na semana 48 pelo terceiro agente da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A DMO total do quadril e da coluna lombar foi avaliada pela terceira classe de agente basal (INSTI, NNRTI, PI) usando escores T e escores Z na linha de base e na semana 48. Varreduras DEXA de quadril e coluna foram realizadas. O valor no dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 48 menos o valor da linha de base. T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para todos os participantes para calcular T-scores. Valores T-score > -1,0 são considerados normais, valores T-score <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia, valores T-score <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose e valores T-score <= -3,5 indicam osteoporose severa. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo e neste estudo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​no cálculo dos escores Z.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração percentual da linha de base (dia 1) na DMO total do quadril e lombar por terceiro agente da linha de base-DTG+RPV Grupo de troca precoce até a fase de troca precoce e tardia
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
DMO total do quadril e da coluna lombar (expressa como densidade de área em g/cm^2) avaliada pela terceira classe de agente (INSTI, NNRTI, PI) nos pontos de tempo indicados. A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-dose menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. Os parâmetros de DMO expressos como densidade de área (g/cm^2) nas semanas 48, 100 e 148 refletem os dados ajustados após a calibração longitudinal e cruzada contínua dos vários instrumentos do scanner DEXA neste estudo. Os dados e as análises apresentados até a semana 48 representam apenas os resultados finais da análise do ponto final primário da semana 48, que aplicou calibrações do scanner DEXA até a semana 48, sem aplicação de calibração subsequente. Na análise final realizada na semana 148, os dados de calibração do scanner DEXA adquiridos do dia 1 até a semana 148 foram aplicados a todos os dados brutos DEXA BMD nas semanas 48, 100 e 148. Portanto, os valores reais dos dados DEXA da semana 48 podem variar ligeiramente entre as análises da semana 48 e da semana 148.
Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
Alteração da linha de base (dia 1) no total de escores T e Z de BMD do quadril e da coluna lombar pela linha de base Terceiro agente-DTG+RPV grupo de troca antecipada até a fase de troca precoce e tardia
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para calcular os escores T e Z. Valores de T-score > -1,0 são normais; <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia; <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose; <= -3,5 indicam osteoporose grave. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo neste estudo. A alteração da linha de base é o valor pós-dose menos o valor da linha de base. Os dados da semana 48 representam apenas os resultados finais da análise do endpoint primário da semana 48 que aplicou calibrações do scanner DEXA até 48, sem calibração subsequente aplicada. Na análise final realizada na semana 148, os dados de calibração do scanner DEXA adquiridos do dia 1 até a semana 148 foram aplicados a todos os dados brutos DEXA BMD nas semanas 48, 100 e 148. Portanto, os valores reais dos dados DEXA da Semana 48 podem variar ligeiramente entre as análises das Semanas 48 e 148.
Linha de base (dia 1), semana 48, semana 100 e semana 148
Alteração percentual da linha de base LS (semana 48) até a semana 148 na DMO total do quadril e da coluna lombar por linha de base Terceiro grupo de troca tardia de agente-CAR até a fase de troca tardia
Prazo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148
DMO total do quadril e da coluna lombar (expressa como densidade de área em g/cm^2) avaliada pela terceira classe de agente (INSTI, NNRTI, PI) nos pontos de tempo indicados. O último valor pré-troca (Semana 48) foi considerado como LS Baseline e a variação percentual da LS Baseline foi calculada como valor pós-dose menos o valor LS Baseline dividido pelo valor LS Baseline multiplicado por 100.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148
Alteração da linha de base LS (semana 48) até a semana 148 no total de quadril e coluna lombar BMD pontuações T e Z por linha de base Terceiro grupo de troca tardia de agente-CAR até a fase de troca tardia
Prazo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148
A DMO total do quadril e da coluna lombar foi avaliada pelo terceiro agente da linha de base (INSTI, NNRTI, PI) usando escores T e escores Z nos pontos de tempo indicados. Varreduras DEXA de quadril e coluna foram realizadas. O último valor pré-troca (Semana 48) foi considerado como LS Baseline e a alteração do LS Baseline foi calculada como o valor pós-dose menos o valor LS Baseline. T-score é o número de desvios padrão acima ou abaixo da DMO média de um participante de 30 anos do mesmo sexo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​para todos os participantes para calcular T-scores. Valores T-score > -1,0 são considerados normais, valores T-score <= -1,0 a > -2,5 indicam osteopenia, valores T-score <= -2,5 a <-3,5 indicam osteoporose e valores T-score <= -3,5 indicam osteoporose severa. O escore Z é o número de desvios padrão acima ou abaixo da média da DMO para uma população de referência da mesma idade e sexo e neste estudo. Valores de referência caucasianos foram usados ​​no cálculo dos escores Z.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 e Semana 148

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202094 (Identificador de registro: Universidad Anáhuac México Norte)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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