このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テノホビルレジメンからドルテグラビルとリルピビリンレジメンに切り替えたヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した成人被験者の骨ミネラル密度

2020年9月24日 更新者：ViiV Healthcare

テノホビル含有抗レトロウイルス療法レジメンからドルテグラビルとリルピビリンレジメンに切り替えた HIV-1 感染成人被験者における骨ミネラル密度の評価

この研究の目的は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含む 3 剤抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンからヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) への切り替え後の被験者の骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化を評価することです。 2 つを残す - 親研究 201636 および 201637 (SWORD-1 および SWORD-2) に参加している被験者におけるドルテグラビル (DTG) + リルピビリン (RPV) の投薬レジメン。

この非盲検並行群間研究は、2つの同一の親研究201636および201637（SWORD-1およびSWORD）のいずれかで治療を受けるために、無作為化時にTDFを含むART療法を受けている被験者を募集するサブ研究です。 -2)。 これらは、現在のインテグラーゼ阻害剤 (INI) 阻害剤、非 NNRTI 阻害剤、またはプロテアーゼから DTG と RPV に切り替えることの有効性、安全性、および忍容性を評価する、第 III 相、無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、非劣性試験です。 HIV-1 リボ核酸 (RNA) レベルが 50 コピー/ミリリットル (c/mL) 未満でウイルス学的に抑制されている HIV-1 感染成人に対する阻害剤 (PI) ベースの抗レトロウイルス療法。 親研究における無作為化は、ベースラインの第 3 薬剤クラス (INI、NNRTI、または PI)、年齢層 (< または =>50 歳)、およびこの二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) サブ研究への参加によって階層化されます。したがって、このサブ研究では、全体的にも、ベースラインの第 3 薬剤のクラスと開始時の年齢に関しても、治療群間のバランスが保たれます。

研究集団には、親研究201636および201637の早期切り替えDTG + RPV治療群から募集された評価可能な被験者約75名と、52週目まで現在の抗レトロウイルス療法（CAR）を継続する後期スイッチ群の評価可能な被験者約75名が含まれます。 201636 と 201637 (SWORD-1 と SWORD-2) の両方の研究にわたって。 研究202094に参加する被験者は、親研究の対応する予定された訪問と並行して、1日目と研究48週目、100週目、および148週目にDEXAスキャンを実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングされ適格であるが、親研究 201636 (SWORD-1) または 201637 (SWORD-2) のいずれかにまだランダム化されていない
  • TDFを含むART療法を受ける
  • スクリーニングおよび1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性のある女性被験者であり、親研究201636（SWORD-1）および201637（SWORD-2）のプロトコールに記載されている避妊方法のいずれかを使用して避妊することに同意する。妊娠。 いかなる避妊方法も、ホルモン避妊のための適切な「導入」期間の遵守を含め、承認された製品ラベルに従って研究期間を通じて一貫して使用する必要があります。
  • 被験者は、研究参加の要件を理解する意欲と能力があり、スクリーニング前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 被験者はこの研究への参加に適切な候補者であると考えられます
  • フランスに登録されている被験者の場合: 被験者は、社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • DEXAスキャンによるBMD測定に適したL1～L4の範囲の3椎骨未満
  • 両側人工股関節置換術
  • 制御されていない甲状腺疾患: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲を超えており、甲状腺置換療法の必要性を示していると考えられます。
  • 男性の性腺機能低下症：朝10時前に採取されたサンプルで血清テストステロンが300ナノグラム/デシリットル（ng/dL）未満であり、被験者はテストステロン補充療法を開始することができ、開始する意思がある
  • クッシング症候群や糖尿病などの内分泌疾患
  • 脆弱性骨折の歴史
  • ビスホスホネート、エストロゲン受容体モジュレーターまたはその他の治療法による骨粗鬆症の治療歴がある、および/または以前のDEXAスキャンでTスコアが-3.5以下であることが示された重度の骨粗鬆症がある
  • 体格指数 (BMI) < 18 キログラム/メートル (kg/m)^2 または =>40 kg/m^2
  • ビタミンD欠乏症: 25ヒドロキシビタミンD < 15ng/mL
  • -治験責任医師の意見では、予定されたプロトコール評価に従う被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があると考えられる既存の身体的または精神的状態（薬物乱用障害を含む）
  • 現在の使用または開始予定、タモキシフェン、骨関連治療（例: 骨関連治療） -試験期間中のビホスホネート、選択的エストロゲン受容体調節薬（ラロキシフェン、アルゾキシフェン、ラソフォキシフェン）を含む骨粗鬆症治療薬、成長ホルモンまたはアナボリックステロイド（以下に規定するテストステロンを除く）
  • 以下のものは、1日目までの少なくとも6ヶ月間投与されていない限り除外され、研究中に中止する予定はない： 抗けいれん療法およびホルモン療法（女性ホルモン補充療法または補充療法としてのテストステロンを含む）またはサプリメント
  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性
  • 被験者は、親研究201636または201637（SWORD-1またはSWORD-2）のいずれかに加えて治験臨床プロトコールに登録されているか、研究登録後に参加者に選択されることが予想されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：車
この研究 202094 では、参加者は治験薬の投与を受けません。 参加者グループは親研究 201636 (SWORD-1) または 201637 (SWORD-2) から引き継がれました。
薬：この研究では被験者は治験薬の投与を受けていない 202094
この研究 202094 では、参加者は治験薬の投与を受けません。
実験的：DTG 50 mg + RPV 25 mg
この研究 202094 では、参加者は治験薬の投与を受けません。 親研究 201636 (SWORD-1) または 201637 (SWORD-2) から引き継がれた参加者グループ
薬：この研究では被験者は治験薬の投与を受けていない 202094
この研究 202094 では、参加者は治験薬の投与を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の総股関節骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
大腿骨頸部、大転子、および大腿骨頸部、転子部を含む左側の「股関節全体」の二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによって指定された BMD の変化率 (平方センチメートルあたりのグラム数 [g/cm^2] で表される)転子間領域は、ベースラインおよび 48 週目の面密度によって評価されました。 統計解析における推定値はこの差であり、表示される上限値と下限値は 95% 信頼区間です。 ベースラインは 1 日目とみなされ、ベースラインからの変化率は 48 週目の値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割った値に 100 を乗じて計算されました。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して差異を比較しました。 この分析は、少なくとも 1 回の治験治療を受け、202094 研究に登録された ITT-E 集団のすべての参加者で構成される、Intent-to-Treat Exposure DEXA (ITT-ED) 集団に対して実施されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
第 1 腰椎 (L1) から第 4 腰椎 (L4) までを含む「腰椎」の DEXA スキャンによって指定された BMD の変化率 (g/cm^2 単位の面密度として表される) は、面密度によって評価されました。ベースラインと 48 週目。 差は、治療グループ間のベースラインから 48 週目までの調整されたパーセント変化です。 統計解析における推定値はこの差であり、表示される上限値と下限値は 95% 信頼区間です。 ベースラインは 1 日目の値とみなされ、ベースラインからの変化率は 48 週目の値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ANCOVA モデルを使用して、DTG+RPV アームと CAR アーム間の腰椎 BMD の 48 週目のベースラインからの変化率の差を比較しました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
股関節および腰椎全体のベースラインからの変化率 BMD-DTG+RPV 早期切り替えグループから切り替え初期および後期段階までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
大腿骨頸部、転子および転子間領域を含む左「股関節全体」および L1 から L4 を含む「腰椎」の DEXA スキャンによって指定された BMD の変化率 (g/cm^2 の面密度として表される) が評価されました。面密度による。 ベースラインからの変化率は、投与後の値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割った値に 100 を掛けたものです。 48、100、および 148 週目の BMD パラメーターは、この研究で複数の DEXA スキャナー機器の進行中の縦方向および相互校正後に調整されたデータを反映しています。 48 週目までに提示されたデータは、48 週目まで DEXA スキャナーキャリブレーションを適用した 48 週目の主要エンドポイント分析の結果のみを表し、その後のキャリブレーションは適用されません。 148 週目に行われた最終分析では、1 日目から 148 週までに取得された DEXA スキャナーのキャリブレーション データが、48 週目、100 週目、および 148 週目のすべての生の DEXA BMD データに適用されました。 したがって、48 週目の DEXA データの実際の値は、48 週目と 148 週目の分析の間でわずかに異なる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
後期スイッチ（LS）ベースライン（48週目）から148週目までの股関節および腰椎合計BMD-CARの後期スイッチ群から後期スイッチ段階までの変化率
時間枠：LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目
大腿骨頸部、転子および転子間領域を含む左「股関節全体」の DEXA スキャンによって指定された BMD の変化率 (g/cm^2 単位の面密度として表される) を、指定された時点での面密度によって評価しました。 第 1 腰椎 (L1) から第 4 腰椎 (L4) までを含む「腰椎」の DEXA スキャンによって指定された BMD の変化率を、指定された時点での面密度によって評価しました。 最後の切り替え前の値（48週目）をLSベースラインとみなし、LSベースラインからの変化率を、投与後の訪問値からLSベースライン値を引いた値をLSベースライン値で割った値に100を乗じて計算した。 この分析は、LS-ITT-E 集団のすべての参加者で構成され、DEXA 研究に登録された後期切り替え意図曝露 DEXA (LS-ITT-ED) 集団に基づいていました。
LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目
48週目の股関節および腰椎全体のBMDのベースラインからの変化 TスコアおよびZスコアによって評価
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
股関節および腰椎全体の BMD は、T スコアと Z スコアによって評価されました。 1日目をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースラインを引いた値として計算されました。 左側の「股関節全体」（大腿骨頸部、股関節、転子間領域、転子）と「腰椎」（腰椎）のDEXAスキャンを実行しました。 T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Tスコアを計算するために、すべての参加者に対して白人の基準値が使用されました。 T スコア値 > -1.0 は正常とみなされ、T スコア値 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示し、T スコア値 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示し、T スコア値 <= -3.5 は骨粗鬆症を示します。重度の骨粗鬆症。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Z スコアの計算には白人の参照値が使用されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
T スコアと Z スコアで評価した股関節および腰椎全体の BMD のベースラインからの変化 - DTG+RPV 早期切り替えグループから早期および後期切り替えフェーズまで
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 白人の基準値を使用して、T スコアと Z スコアを計算しました。 T スコア値: > -1.0 が正常です。 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示します。 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示します。 <= -3.5 は重度の骨粗鬆症を示します。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 48 週目のデータは、48 週目まで DEXA スキャナーキャリブレーションを適用し、その後のキャリブレーションは適用されなかった、48 週目の主要エンドポイント分析の最終結果のみを表します。 148 週目に行われた最終分析では、1 日目から 148 週までに取得された DEXA スキャナーのキャリブレーション データが、48 週目、100 週目、および 148 週目のすべての生の DEXA BMD データに適用されました。 したがって、48 週目の DEXA データの実際の値は、48 週目と 148 週目の分析の間でわずかに異なる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
T スコアと Z スコアで評価した股関節および腰椎合計 BMD の LS ベースライン (48 週目) から 148 週目までの変化 - CAR 後期切り替えグループから後期切り替え段階まで
時間枠：LS ベースライン (48 週目)、100 週目、148 週目
最後の切り替え前の値(48週目)をLSベースラインとみなして、LSベースラインからの変化を、投与後の来院値からLSベースライン値を引いたものとして計算した。 左側の「股関節全体」（大腿骨頸部、股関節、転子間領域、転子）と「腰椎」（腰椎）のDEXAスキャンを実行しました。 T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Tスコアを計算するために、すべての参加者に対して白人の基準値が使用されました。 T スコア値 > -1.0 は正常とみなされ、T スコア値 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示し、T スコア値 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示し、T スコア値 <= -3.5 は骨粗鬆症を示します。重度の骨粗鬆症。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Z スコアの計算には白人の参照値が使用されました。
LS ベースライン (48 週目)、100 週目、148 週目
ベースライン第三薬剤による48週目の股関節および腰椎合計BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
示された時点で第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、PI) によって評価された股関節および腰椎の総 BMD (g/cm^2 単位の面密度として表される)。 ベースラインからの変化率は、48 週目の値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割った値に 100 を掛けて計算しました。 1日目の値をベースラインとみなしました。 ベースライン BMD 値に対して調整された ANCOVA モデルを使用して、DTG+RPV 群と CAR 群の間の総股関節 BMD または腰椎 BMD のベースラインから 48 週目までの変化率の差を、第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、または PI) ごとに比較しました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
ベースライン第三エージェントによる48週目の股関節および腰椎合計BMD TスコアおよびZスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
股関節および腰椎全体の BMD は、ベースラインおよび 48 週目の T スコアと Z スコアを使用して、ベースラインの第 3 エージェント クラス (INSTI、NNRTI、PI) によって評価されました。 股関節と脊椎の DEXA スキャンが実行されました。 1日目の値をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Tスコアを計算するために、すべての参加者に対して白人の基準値が使用されました。 T スコア値 > -1.0 は正常とみなされ、T スコア値 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示し、T スコア値 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示し、T スコア値 <= -3.5 は骨粗鬆症を示します。重度の骨粗鬆症。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Z スコアの計算には白人の参照値が使用されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
ベースライン第三剤-DTG+RPV早期切り替え群から切り替え初期および後期段階までの総股関節および腰部BMDのベースライン（1日目）からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
示された時点で第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、PI) によって評価された股関節および腰椎の総 BMD (g/cm^2 単位の面密度として表される)。 ベースラインからの変化率は、投与後値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割った値に100を掛けて計算しました。 48、100、148週目の面密度(g/cm^2)として表されるBMDパラメーターは、この研究で複数のDEXAスキャナー機器の進行中の縦方向および相互校正後に調整されたデータを反映しています。 48 週目までに提示されたデータと分析は、48 週目まで DEXA スキャナーキャリブレーションを適用し、その後のキャリブレーションは適用されなかった、48 週目の主要エンドポイント分析の最終結果のみを表します。 148 週目に行われた最終分析では、1 日目から 148 週までに取得された DEXA スキャナーのキャリブレーション データが、48 週目、100 週目、および 148 週目のすべての生の DEXA BMD データに適用されました。 したがって、48 週目の DEXA データの実際の値は、48 週目の分析と 148 週目の分析の間でわずかに異なる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
ベースライン第三剤-DTG+RPV 早期切り替えグループから早期および後期切り替えフェーズまでの股関節および腰椎合計 BMD T スコアおよび Z スコアのベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 白人の参照値を使用して、T スコアと Z スコアを計算しました。 T スコア値 > -1.0 は正常です。 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示します。 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示します。 <= -3.5 は重度の骨粗鬆症を示します。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を引いた値です。 48 週目のデータは、48 週目まで DEXA スキャナーキャリブレーションを適用し、その後のキャリブレーションは適用されなかった、48 週目の主要エンドポイント分析の最終結果のみを表します。 148 週目に行われた最終分析では、1 日目から 148 週までに取得された DEXA スキャナーのキャリブレーション データが、48 週目、100 週目、および 148 週目のすべての生の DEXA BMD データに適用されました。 したがって、48 週目の DEXA データの実際の値は、48 週目と 148 週目の分析の間でわずかに異なる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、48 週目、100 週目、および 148 週目
LS ベースライン (48 週目) から 148 週目までの股関節および腰椎合計 BMD の変化率 (ベースライン第 3 エージェント - CAR 後期切り替えグループから後期切り替え段階まで)
時間枠：LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目
示された時点で第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、PI) によって評価された股関節および腰椎の総 BMD (g/cm^2 単位の面密度として表される)。 最後の切り替え前の値（48週目）をLSベースラインとみなし、LSベースラインからの変化率を、投与後値からLSベースライン値を引いた値をLSベースライン値に100を乗じて計算した。
LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目
LS ベースライン (48 週目) から 148 週目までの股関節および腰椎合計 BMD の変化 (ベースライン第 3 エージェント CAR 後期切り替えグループから後期切り替え段階までの BMD T スコアと Z スコア)
時間枠：LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目
股関節および腰椎全体の BMD は、示された時点で T スコアと Z スコアを使用して、ベースラインの第 3 薬剤 (INSTI、NNRTI、PI) によって評価されました。 股関節と脊椎の DEXA スキャンが実行されました。 最後の切り替え前の値(48週目)をLSベースラインとみなして、LSベースラインからの変化を、投与後の値からLSベースライン値を引いたものとして計算した。 T スコアは、30 歳の同性参加者の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Tスコアを計算するために、すべての参加者に対して白人の基準値が使用されました。 T スコア値 > -1.0 は正常とみなされ、T スコア値 <= -1.0 ～ > -2.5 は骨減少症を示し、T スコア値 <= -2.5 ～ <-3.5 は骨粗鬆症を示し、T スコア値 <= -3.5 は骨粗鬆症を示します。重度の骨粗鬆症。 Z スコアは、この研究における同じ年齢および性別の参照集団の平均 BMD の上下の標準偏差の数です。 Z スコアの計算には白人の参照値が使用されました。
LS ベースライン (48 週目)、100 週目、および 148 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月12日

一次修了 (実際)

2016年9月16日

研究の完了 (実際)

2018年8月17日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する