Минеральная плотность костной ткани у инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) взрослых субъектов, переходящих со схемы лечения тенофовиром на схему лечения долутегравиром плюс рилпивирин
24 сентября 2020 г. обновлено: ViiV Healthcare
Оценка минеральной плотности костной ткани у ВИЧ-1-инфицированных взрослых субъектов, переходящих с схемы антиретровирусной терапии, содержащей тенофовир, на схему долутегравир плюс рилпивирин
Целью данного исследования является оценка любых изменений по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (МПКТ) у субъектов после перехода с схемы тройной антиретровирусной терапии (АРТ), содержащей тенофовира дизопроксила фумарат (TDF), на нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) - щадящая два - лекарственная схема долутегравир (ДТГ) + рилпивирин (РПВ) у субъектов, участвующих в исходных исследованиях 201636 и 201637 (SWORD-1 и SWORD-2).
Это открытое исследование с параллельными группами является дополнительным исследованием, в котором будут участвовать субъекты, получающие схемы АРТ, включающие тенофовир, на момент рандомизации для получения лечения в одном из двух идентичных исходных исследований 201636 и 201637 (SWORD-1 и SWORD-1). -2). Это фаза III, рандомизированные, открытые, многоцентровые, параллельные группы, исследования не меньшей эффективности, оценивающие эффективность, безопасность и переносимость перехода на DTG плюс RPV с текущего ингибитора интегразы (INI), не ННИОТ или протеазы. антиретровирусная схема на основе ингибиторов (ИП) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с вирусологической супрессией и уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 <50 копий на миллилитр (к/мл). Рандомизация в исходных исследованиях будет стратифицирована по базовому третьему классу агента (INI, NNRTI или PI), возрастной группе (< или => 50 лет) и участию в этом подисследовании двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). следовательно, в этом подисследовании также будет баланс между группами лечения как в целом, так и в отношении исходного класса третьего агента и возраста при включении.
Исследуемая популяция будет включать примерно 75 поддающихся оценке субъектов, набранных из группы раннего перехода на лечение DTG + RPV исходных исследований 201636 и 201637, и примерно 75 поддающихся оценке субъектов из группы позднего перехода, которые продолжают текущую антиретровирусную терапию (CAR) до 52-й недели. в исследованиях 201636 и 201637 (SWORD-1 и SWORD-2). Субъектам, участвующим в исследовании 202094, будет выполнено сканирование DEXA в день 1 и в недели исследования 48, 100 и 148 параллельно с соответствующими запланированными визитами в родительских исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Испания, 30202
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Испания, 30003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отобрано и соответствует критериям, но еще не рандомизировано ни в одно из родительских исследований 201636 (SWORD-1) или 201637 (SWORD-2)
- Получение схемы АРТ, которая содержит TDF
- Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность как на скрининге, так и в день 1, и соглашаются использовать один из методов контрацепции, описанных в протоколах родительских исследований 201636 (SWORD-1) и 201637 (SWORD-2), чтобы избежать беременность. Любой метод контрацепции должен использоваться последовательно в течение всего периода исследования в соответствии с утвержденной этикеткой продукта, включая соблюдение соответствующих периодов «приработки» для гормональной контрацепции.
- Субъект желает и может понять требования участия в исследовании и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до скрининга. Субъект считается подходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
- Для субъектов, зарегистрированных во Франции: субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.
Критерий исключения:
- Менее трех позвонков в диапазоне от L1 до L4, которые подходят для измерения МПК с помощью сканирования DEXA.
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы: уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выше нормы, что считается показанием к необходимости заместительной терапии щитовидной железы.
- Мужской гипогонадизм: уровень тестостерона в сыворотке < 300 нанограмм на децилитр (нг/дл) в образце, взятом до 10:00 утра, и субъект может и желает начать заместительную терапию тестостероном.
- Эндокринные заболевания, включая синдром Кушинга и сахарный диабет
- История хрупких переломов
- Когда-либо получавших лечение от остеопороза бисфосфонатами, модуляторами рецепторов эстрогена или другими методами лечения, и/или тяжелый остеопороз, о чем свидетельствует предварительное Т-критерий, полученный с помощью DEXA-сканирования, со значением -3,5 или ниже
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг на метр (кг/м)^2 или =>40 кг/м^2
- Дефицит витамина D: 25-гидроксивитамин D < 15 нг/мл
- Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта выполнять запланированные оценки протокола или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Текущее использование или намерение начать лечение тамоксифеном, связанным с костями, т.е. бифосфонаты, лекарства от остеопороза, включая селективные модуляторы рецепторов эстрогена (ралоксифен, арзоксифен и лазофоксифен), гормон роста или анаболические стероиды, за исключением тестостерона, как указано ниже, в течение периода исследования
- Исключаются следующие препараты, если только они не применялись в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня, и нет плана их прекращения во время исследования: Противосудорожная терапия и гормональная терапия, включая заместительную женскую гормональную терапию или тестостерон в качестве заместительной терапии. или дополнение
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в период исследования
- Субъект включен или предполагается, что он будет выбран для участия после регистрации в исследовании, в протоколе/ах клинических исследований в дополнение к одному из родительских исследований 201636 или 201637 (SWORD-1 или SWORD-2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МАШИНА
Участники не получают исследуемые препараты в этом исследовании 202094.
Группа участников перенесена из родительского исследования 201636 (МЕЧ-1) или 201637 (МЕЧ-2).
|
Участники не получают исследуемые препараты в этом исследовании 202094.
|
|
Экспериментальный: ДТГ 50 мг + RPV 25 мг
Участники не получают исследуемые препараты в этом исследовании 202094.
Группа участников, перенесенная из родительского исследования 201636 (SWORD-1) или 201637 (SWORD-2)
|
Участники не получают исследуемые препараты в этом исследовании 202094.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности тазовых костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Процентное изменение МПК (выраженное в виде плотности в граммах на квадратный сантиметр [г/см^2]) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) левого «всего бедра», включая шейку бедра, вертел и области между вертелами оценивали по плотности на исходном уровне и на 48-й неделе.
Расчетное значение в статистическом анализе представляет собой эту разницу, а показанные верхнее и нижнее предельные значения представляют собой 95% доверительные интервалы.
Исходный уровень рассматривался как день 1, а процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 48-й неделе минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Для сравнения различий использовалась модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Анализ был проведен на популяции пациентов, подвергшихся воздействию DEXA (ITT-ED), которая состояла из всех участников популяции ITT-E, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и были зарегистрированы для участия в исследовании 2020 г.94.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Процентное изменение МПК (выраженное в виде площади плотности в г/см ^ 2) согласно данным DEXA-сканирования «поясничного отдела позвоночника», включающего от первого поясничного позвонка (L1) до четвертого поясничного позвонка (L4), оценивали по площади плотности при Исходный уровень и неделя 48.
Разница представляет собой скорректированное процентное изменение от исходного уровня до недели 48 между группами лечения.
Расчетное значение в статистическом анализе представляет собой эту разницу, а показанные верхнее и нижнее предельные значения представляют собой 95% доверительные интервалы.
Исходный уровень рассматривался как значение на 1-й день, а процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 48-й неделе минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Модель ANCOVA использовалась для сравнения разницы в процентном изменении МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе между группами DTG+RPV и CAR.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Процентное изменение общей массы тазобедренного и поясничного отделов позвоночника BMD-DTG+RPV по сравнению с исходным уровнем в группе раннего переключения через раннюю и позднюю фазу переключения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
Процентное изменение BMD (выраженное как плотность в г/см ^ 2), как определено сканированием DEXA левого «всего бедра», которое включало шейку бедра, вертел и области между вертелами, и «поясничный отдел позвоночника», который включал от L1 до L4, оценивался. по плотности площади.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение после введения дозы минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Параметры МПК на неделе 48, 100 и 148 отражают данные, скорректированные после текущей продольной и перекрестной калибровки нескольких сканеров DEXA в этом исследовании.
Данные, представленные до 48-й недели, представляют собой только результаты анализа первичной конечной точки на 48-й неделе, в котором применялись калибровки сканера DEXA до 48-й недели, без последующей калибровки.
В заключительном анализе, проведенном на 148-й неделе, данные калибровки сканера DEXA, полученные с 1-го дня по 148-ю неделю, применяли ко всем необработанным данным DEXA BMD на 48-й, 100-й и 148-й неделях.
Следовательно, фактические значения данных DEXA на неделе 48 могут незначительно отличаться между анализами на неделе 48 и неделе 148.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем позднего переключения (LS) (48-я неделя) до 148-й недели в общем тазобедренном и поясничном отделах позвоночника BMD-CAR Группа позднего переключения в течение фазы позднего переключения
Временное ограничение: Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
Процентное изменение МПК (выраженное в виде площади плотности в г/см ^ 2), как указано с помощью DEXA-сканирования левого «полного бедра», которое включало шейку бедра, вертел и области между вертелами, оценивалось по площади плотности в указанные моменты времени.
Процентное изменение BMD, как указано с помощью DEXA-сканирования «поясничного отдела позвоночника», которое включало от первого поясничного позвонка (L1) до четвертого поясничного позвонка (L4), оценивали по площади плотности в указанные моменты времени.
Последнее значение перед переключением (неделя 48) рассматривалось как исходное значение LS, а процентное изменение от исходного уровня LS рассчитывалось как значение визита после введения дозы минус базовое значение LS, деленное на исходное значение LS, умноженное на 100.
Анализ был основан на популяции с поздним переходом на лечение, подвергшейся воздействию DEXA (LS-ITT-ED), которая состояла из всех участников популяции LS-ITT-E, которые были зарегистрированы для исследования DEXA.
|
Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
|
Изменение общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе, оцениваемое по Т- и Z-показателям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника оценивалась по Т-баллам и Z-баллам.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус исходный уровень.
Были выполнены DEXA-сканы левого «всего бедра» (шейка бедра, бедро, межвертельные области, вертел) и «поясничного отдела позвоночника» (поясничный позвоночник).
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для всех участников использовались европейские эталонные значения для расчета Т-показателей.
Значения Т-критерия > -1,0 считаются нормальными, значения Т-критерия <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению, значения Т-критерия <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз, а значения Т-критерия <= -3,5 указывают на остеопороз тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в данном исследовании.
При расчете Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника по оценке T-показателей и Z-показателей — DTG+RPV Группа раннего переключения через раннюю и позднюю фазу переключения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для расчета T- и Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
Значения Т-критерия: > -1,0 — нормально; <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению; <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз; <= -3,5 указывают на тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в этом исследовании.
Отличие от исходного уровня равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
Данные за неделю 48 представляют собой только окончательные результаты анализа первичной конечной точки за неделю 48, в котором применялись калибровки сканера DEXA до недели 48, без последующей калибровки.
В заключительном анализе, проведенном на 148-й неделе, данные калибровки сканера DEXA, полученные с 1-го дня по 148-ю неделю, применяли ко всем необработанным данным DEXA BMD на 48-й, 100-й и 148-й неделях.
Следовательно, фактические значения данных DEXA на неделе 48 могут незначительно отличаться между анализами на неделе 48 и неделе 148.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LS (неделя 48) в течение недели 148 в общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника, оцененное с помощью T-показателей и Z-показателей-CAR Группа позднего перехода через фазу позднего перехода
Временное ограничение: Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100, неделя 148
|
Последнее значение перед переключением (неделя 48) рассматривалось как исходное значение LS, а изменение по сравнению с исходным уровнем LS рассчитывалось как значение посещения после введения дозы минус базовое значение LS.
Были выполнены DEXA-сканы левого «всего бедра» (шейка бедра, бедро, межвертельные области, вертел) и «поясничного отдела позвоночника» (поясничный позвоночник).
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для всех участников использовались европейские эталонные значения для расчета Т-показателей.
Значения Т-критерия > -1,0 считаются нормальными, значения Т-критерия <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению, значения Т-критерия <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз, а значения Т-критерия <= -3,5 указывают на остеопороз тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в данном исследовании.
При расчете Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
|
Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100, неделя 148
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника на неделе 48 в зависимости от исходного третьего агента
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника (выраженная в виде плотности в г/см ^ 2), оцененная с помощью агента третьего класса (INSTI, NNRTI, PI) в указанные моменты времени.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 48-й неделе минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Значение в День 1 считалось исходным.
Модель ANCOVA, скорректированная по базовым значениям МПК, использовалась для сравнения разницы в процентном изменении от исходного уровня к 48-й неделе общей МПК бедра или МПК поясничного отдела позвоночника между группами DTG+RPV и CAR по третьему классу агентов: INSTI, NNRTI или PI.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих Т-показателей и Z-показателей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника на 48-й неделе в зависимости от исходного уровня третьего агента
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника оценивалась в соответствии с классом препаратов третьего базового уровня (INSTI, NNRTI, PI) с использованием T-показателей и Z-показателей на исходном уровне и на 48-й неделе.
Было выполнено DEXA-сканирование тазобедренного сустава и позвоночника.
Значение в День 1 считалось исходным.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус исходное значение.
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для всех участников использовались европейские эталонные значения для расчета Т-показателей.
Значения Т-критерия > -1,0 считаются нормальными, значения Т-критерия <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению, значения Т-критерия <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз, а значения Т-критерия <= -3,5 указывают на остеопороз тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в данном исследовании.
При расчете Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) общей МПК тазобедренного и поясничного отделов в зависимости от исходного уровня Третий агент-DTG+RPV Ранняя группа смены через раннюю и позднюю фазу смены
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника (выраженная в виде плотности в г/см ^ 2), оцененная с помощью агента третьего класса (INSTI, NNRTI, PI) в указанные моменты времени.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после введения дозы минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Параметры МПК, выраженные в виде поверхностной плотности (г/см^2) на 48-й, 100-й и 148-й неделе, отражают данные, скорректированные после продолжающейся продольной и перекрестной калибровки нескольких сканеров DEXA в этом исследовании.
Данные и анализы, представленные до 48-й недели, представляют собой только окончательные результаты анализа первичной конечной точки на 48-й неделе, в котором применялись калибровки сканера DEXA до 48-й недели, без последующей калибровки.
В заключительном анализе, проведенном на 148-й неделе, данные калибровки сканера DEXA, полученные с 1-го дня по 148-ю неделю, применяли ко всем необработанным данным DEXA BMD на 48-й, 100-й и 148-й неделях.
Следовательно, фактические значения данных DEXA на неделе 48 могут незначительно отличаться между анализами на неделе 48 и неделе 148.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника, Т-показатели и Z-показатели в зависимости от исходного уровня Третий агент-DTG+RPV Ранняя группа смены через раннюю и позднюю фазу смены
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для расчета Т- и Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
Значения Т-критерия > -1,0 в норме; <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению; <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз; <= -3,5 указывают на тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в этом исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение после введения дозы минус исходное значение.
Данные за неделю 48 представляют только окончательные результаты анализа первичной конечной точки за неделю 48, в котором применялись калибровки сканера DEXA до 48, без применения последующей калибровки.
В заключительном анализе, проведенном на 148-й неделе, данные калибровки сканера DEXA, полученные с 1-го дня по 148-ю неделю, применяли ко всем необработанным данным DEXA BMD на 48-й, 100-й и 148-й неделях.
Следовательно, фактические значения данных DEXA на неделе 48 могут незначительно отличаться между анализами на неделе 48 и неделе 148.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48, неделя 100 и неделя 148
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LS (неделя 48) в течение недели 148 в общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника в зависимости от исходного уровня Третий агент-CAR Группа позднего переключения через фазу позднего переключения
Временное ограничение: Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника (выраженная в виде плотности в г/см ^ 2), оцененная с помощью агента третьего класса (INSTI, NNRTI, PI) в указанные моменты времени.
Последнее значение перед переключением (неделя 48) рассматривалось как исходное значение LS, а процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LS рассчитывалось как значение после введения дозы минус исходное значение LS, деленное на исходное значение LS, умноженное на 100.
|
Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LS (48-я неделя) в течение 148-й недели общей МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника T-показателей и Z-показателей в зависимости от исходного уровня Третий агент-CAR Группа позднего переключения через фазу позднего переключения
Временное ограничение: Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
Общая МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника оценивалась с помощью третьего базового агента (INSTI, NNRTI, PI) с использованием T-баллов и Z-баллов в указанные моменты времени.
Было выполнено DEXA-сканирование тазобедренного сустава и позвоночника.
Последнее значение перед переключением (неделя 48) рассматривалось как исходное значение LS, а изменение по сравнению с исходным уровнем LS рассчитывалось как значение после введения дозы минус базовое значение LS.
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже средней МПК 30-летнего участника того же пола.
Для всех участников использовались европейские эталонные значения для расчета Т-показателей.
Значения Т-критерия > -1,0 считаются нормальными, значения Т-критерия <= -1,0 до > -2,5 указывают на остеопению, значения Т-критерия <= -2,5 до <-3,5 указывают на остеопороз, а значения Т-критерия <= -3,5 указывают на остеопороз тяжелый остеопороз.
Z-показатель представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения МПК для контрольной популяции того же возраста и пола в данном исследовании.
При расчете Z-показателей использовались европейские эталонные значения.
|
Исходный уровень LS (неделя 48), неделя 100 и неделя 148
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 202094 (Идентификатор реестра: Universidad Anáhuac México Norte)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .