Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość mineralna kości u dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) przechodzących ze schematu leczenia tenofowirem na schemat leczenia dolutegrawirem i rylpiwiryną

24 września 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Ocena gęstości mineralnej kości u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 przechodzących ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego tenofowir na schemat leczenia dolutegrawirem i rylpiwiryną

Celem tego badania jest ocena jakiejkolwiek zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów po zmianie schematu potrójnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) zawierającej fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) na nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) - oszczędzając dwa - schemat lekowy dolutegrawir (DTG) + rylpiwiryna (RPV) u pacjentów uczestniczących w badaniach macierzystych 201636 i 201637 (SWORD-1 i SWORD-2).

To otwarte badanie w grupach równoległych jest badaniem podrzędnym, do którego zostaną zrekrutowani pacjenci otrzymujący schematy ART obejmujące TDF w czasie randomizacji do leczenia w jednym z dwóch identycznych badań macierzystych 201636 i 201637 (SWORD-1 i SWORD -2). Są to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badania fazy III, prowadzone w grupach równoległych, typu non-inferiority, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zmiany na DTG plus RPV z obecnego inhibitora integrazy (INI), nie-NNRTI- lub proteazy schemat przeciwretrowirusowy oparty na inhibitorze (PI) u dorosłych zakażonych HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna, z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <50 kopii na mililitr (c/ml). Randomizacja w badaniach rodziców będzie podzielona na warstwy według wyjściowej trzeciej klasy czynnika (INI, NNRTI lub PI), grupy wiekowej (< lub =>50 lat) i udziału w tym badaniu cząstkowym absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), w związku z tym w tym badaniu cząstkowym zachowana będzie również równowaga między grupami leczenia, zarówno ogólnie, jak iw odniesieniu do wyjściowej trzeciej klasy czynnika i wieku w chwili rozpoczęcia leczenia.

Populacja badana będzie obejmowała około 75 pacjentów kwalifikujących się do oceny zrekrutowanych z grupy otrzymującej wczesną zmianę leczenia DTG + RPV z badań macierzystych 201636 i 201637 oraz około 75 pacjentów kwalifikujących się do oceny z grupy późnej zmiany, którzy kontynuują obecną terapię przeciwretrowirusową (CAR) do tygodnia 52. w obu badaniach 201636 i 201637 (SWORD-1 i SWORD-2). Pacjenci biorący udział w badaniu 202094 będą mieli wykonywane skany DEXA w dniu 1 oraz w 48, 100 i 148 tygodniu badania równolegle z odpowiednimi zaplanowanymi wizytami w badaniach macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zbadany i kwalifikujący się, ale jeszcze nie przydzieleni losowo do żadnego z badań macierzystych 201636 (SWORD-1) lub 201637 (SWORD-2)
  • Otrzymywanie schematu ART zawierającego TDF
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. zgadzają się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji opisanych w protokołach badań rodziców 201636 (SWORD-1) i 201637 (SWORD-2) w celu uniknięcia ciąża. Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie przez cały okres badania, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu, w tym przestrzeganie odpowiednich okresów docierania do antykoncepcji hormonalnej
  • Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć wymagania dotyczące udziału w badaniu i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Badany jest uważany za odpowiedniego kandydata do udziału w tym badaniu
  • W przypadku osób zarejestrowanych we Francji: osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż trzy kręgi w zakresie od L1 do L4, które nadają się do pomiaru BMD za pomocą skanu DEXA
  • Obustronna wymiana stawu biodrowego
  • Niekontrolowana choroba tarczycy: poziom hormonu tyreotropowego (TSH) powyżej normy i uznaje się, że jest to wskazanie do zastosowania terapii zastępczej tarczycy
  • Hipogonadyzm u mężczyzn: poziom testosteronu w surowicy < 300 nanogramów na decylitr (ng/dl) w próbce pobranej przed godziną 10:00 rano, a pacjent jest w stanie i chce rozpocząć terapię zastępczą testosteronem
  • Choroby endokrynologiczne, w tym zespół Cushinga i cukrzyca
  • Historia złamań z powodu łamliwości
  • kiedykolwiek leczony z powodu osteoporozy bisfosfonianami, modulatorami receptora estrogenowego lub innymi terapiami i/lub ciężką osteoporozą wskazywaną na podstawie wcześniejszego wyniku T-score uzyskanego w badaniu DEXA o wartości -3,5 lub niższej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kilogramów na metr (kg/m)^2 lub =>40 kg/m^2
  • Niedobór witaminy D: 25 hydroksywitaminy D < 15 ng/ml
  • Każdy wcześniej istniejący stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z nadużywaniem substancji), które w opinii badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania zaplanowanych ocen protokołów lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Obecne stosowanie lub zamiar rozpoczęcia tamoksyfenu, leczenia związanego z kośćmi, np. bifosfoniany, leki na osteoporozę, w tym leki selektywnie modulujące receptory estrogenowe (raloksyfen, arzoksyfen i lazofoksyfen), hormon wzrostu lub sterydy anaboliczne, z wyjątkiem testosteronu, jak określono poniżej, w okresie badania
  • Następujące leki są wykluczone, chyba że były podawane przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1 i nie ma planu zaprzestania ich stosowania podczas badania: Terapia przeciwdrgawkowa i terapia hormonalna, w tym terapia zastępcza hormonami żeńskimi lub terapia zastępcza testosteronem lub dodatek
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania
  • Uczestnik zapisany lub mający zostać wybrany do udziału po rejestracji badania w protokołach badań klinicznych oprócz jednego z badań macierzystych 201636 lub 201637 (SWORD-1 lub SWORD-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAMOCHÓD
Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094. Grupa uczestników przeniesiona z badania macierzystego 201636 (SWORD-1) lub 201637 (SWORD-2).
Lek: Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094
Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094.
Eksperymentalny: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094. Grupa uczestników przeniesiona z badania macierzystego 201636 (SWORD-1) lub 201637 (SWORD-2)
Lek: Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094
Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 202094.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Procentowa zmiana BMD (wyrażona jako gęstość powierzchniowa w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) określona na podstawie skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) lewego „całkowitego biodra”, które obejmowało szyjkę kości udowej, krętarz i obszary międzykrętarzowe oceniano na podstawie gęstości powierzchniowej na początku badania i w 48. tygodniu. Oszacowana wartość w analizie statystycznej jest tą różnicą, a pokazane wartości górnej i dolnej granicy to 95% przedziały ufności. Wartość wyjściową uznano za Dzień 1, a procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Do porównania różnicy zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA). Analiza została przeprowadzona na populacji ITT-ED z narażeniem na działanie DEXA (ITT-ED), która obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy zostali zarejestrowani do badania 202094.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Procentową zmianę BMD (wyrażoną jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2) określoną na podstawie skanów DEXA „kręgosłupa lędźwiowego”, który obejmował pierwszy kręg lędźwiowy (L1) do czwartego kręgu lędźwiowego (L4), oceniono na podstawie gęstości powierzchniowej w Wartość wyjściowa i tydzień 48. Różnica jest skorygowaną zmianą procentową od wartości początkowej do tygodnia 48 między grupami leczenia. Oszacowana wartość w analizie statystycznej jest tą różnicą, a pokazane wartości górnej i dolnej granicy to 95% przedziały ufności. Wartość wyjściową uznano za wartość z dnia 1, a procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Model ANCOVA wykorzystano do porównania różnicy procentowej zmiany BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu między ramionami DTG+RPV i CAR.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całym odcinku biodrowym i lędźwiowym BMD-DTG+RPV Grupa wczesnej zmiany do wczesnej i późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Oceniono procentową zmianę BMD (wyrażoną jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2) określoną na podstawie skanów DEXA lewego „całkowitego biodra”, które obejmowało obszar szyjki kości udowej, krętarza i przestrzeni międzykrętarzowych oraz „kręgosłupa lędźwiowego”, który obejmował L1 do L4 według gęstości powierzchniowej. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Parametry BMD w tygodniach 48, 100 i 148 odzwierciedlają dane skorygowane po trwającej kalibracji podłużnej i krzyżowej wielu skanerów DEXA w tym badaniu. Dane prezentowane do 48. tygodnia przedstawiają jedynie wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych w 48. tygodniu, w której zastosowano kalibrację skanera DEXA do 48. tygodnia, bez późniejszej kalibracji. W końcowej analizie przeprowadzonej w 148. tygodniu dane kalibracyjne skanera DEXA uzyskane od dnia 1. do tygodnia 148. zastosowano do wszystkich nieprzetworzonych danych BMD DEXA w tygodniach 48., 100. i 148. W związku z tym rzeczywiste wartości danych DEXA z 48. tygodnia mogą się nieznacznie różnić między analizami z 48. i 148. tygodnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Procentowa zmiana od punktu początkowego późnej zmiany (LS) (tydzień 48) do tygodnia 148 w całkowitym odcinku biodra i kręgosłupa lędźwiowego BMD-CAR grupa późnej zmiany do fazy późnej zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148
Procentową zmianę BMD (wyrażoną jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2), określoną przez skany DEXA lewego „całego biodra”, które obejmowały obszar szyjki kości udowej, krętarz i obszary międzykrętarzowe, oceniono na podstawie gęstości powierzchniowej we wskazanych punktach czasowych. Procentową zmianę BMD określoną przez skany DEXA „kręgosłupa lędźwiowego”, który obejmował pierwszy kręg lędźwiowy (L1) do czwartego kręgu lędźwiowego (L4), oceniono na podstawie gęstości powierzchniowej we wskazanych punktach czasowych. Ostatnią wartość przed zmianą (tydzień 48) uznano za linię bazową LS, a procentową zmianę w stosunku do linii bazowej LS obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej LS podzieloną przez wartość linii bazowej LS pomnożoną przez 100. Analizę oparto na populacji późnej zmiany z zamiarem leczenia narażonych na DEXA (LS-ITT-ED), która obejmowała wszystkich uczestników populacji LS-ITT-E, którzy zostali zarejestrowani do badania DEXA.
Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148
Zmiana BMD całkowitej kości biodrowej i lędźwiowej w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu oceniana za pomocą T-score i Z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Całkowite BMD bioder i kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą T-score i Z-score. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa. Wykonano skany DEXA lewego „biodra całkowitego” (szyjka kości udowej, biodro, okolice międzykrętarzowe, krętarz) i „kręgosłupa lędźwiowego” (kręgosłupa lędźwiowego). T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte dla wszystkich uczestników do obliczenia T-score. Wartości T-score > -1,0 są uważane za normalne, wartości T-score <= -1,0 do > -2,5 wskazują na osteopenię, wartości T-score <= -2,5 do <-3,5 wskazują na osteoporozę, a wartości T-score <= -3,5 wskazują ciężka osteoporoza. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci oraz w tym badaniu. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte do obliczenia Z-score.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej całkowitej BMD kości biodrowej i lędźwiowej oceniana na podstawie wskaźników T-score i Z-score — DTG+RPV Grupa wczesnej zmiany do wczesnej i późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Wartości referencyjne rasy kaukaskiej wykorzystano do obliczenia wyników T i Z. Wartości T-score: > -1,0 jest normalne; <= -1,0 do > -2,5 wskazuje na osteopenię; <= -2,5 do <-3,5 wskazuje na osteoporozę; <= -3,5 wskazuje na ciężką osteoporozę. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci w tym badaniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Dane z 48. tygodnia przedstawiają jedynie ostateczne wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych z 48. tygodnia, w której stosowano kalibracje skanera DEXA do 48. tygodnia, bez późniejszej kalibracji. W końcowej analizie przeprowadzonej w 148. tygodniu dane kalibracyjne skanera DEXA uzyskane od dnia 1. do tygodnia 148. zastosowano do wszystkich nieprzetworzonych danych BMD DEXA w tygodniach 48., 100. i 148. W związku z tym rzeczywiste wartości danych DEXA z 48. tygodnia mogą się nieznacznie różnić między analizami z 48. i 148. tygodnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Zmiana od linii podstawowej LS (tydzień 48) do tygodnia 148 w całkowitym BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego oceniana na podstawie wyników T-score i wyników Z-CAR Grupa późnej zmiany do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Linia podstawowa LS (tydzień 48), tydzień 100, tydzień 148
Ostatnią wartość przed zmianą (tydzień 48) uznano za linię bazową LS, a zmianę w stosunku do linii bazowej LS obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej LS. Wykonano skany DEXA lewego „biodra całkowitego” (szyjka kości udowej, biodro, okolice międzykrętarzowe, krętarz) i „kręgosłupa lędźwiowego” (kręgosłupa lędźwiowego). T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte dla wszystkich uczestników do obliczenia T-score. Wartości T-score > -1,0 są uważane za normalne, wartości T-score <= -1,0 do > -2,5 wskazują na osteopenię, wartości T-score <= -2,5 do <-3,5 wskazują na osteoporozę, a wartości T-score <= -3,5 wskazują ciężka osteoporoza. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci oraz w tym badaniu. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte do obliczenia Z-score.
Linia podstawowa LS (tydzień 48), tydzień 100, tydzień 148
Procentowa zmiana BMD całkowitej kości biodrowej i lędźwiowej w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu według trzeciego czynnika wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Całkowita BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego (wyrażona jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2) oceniana za pomocą trzeciej klasy czynników (INSTI, NNRTI, PI) we wskazanych punktach czasowych. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Wartość w dniu 1 uznano za linię bazową. Model ANCOVA dostosowany do wyjściowych wartości BMD wykorzystano do porównania różnicy procentowej zmiany BMD całego biodra lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa od punktu początkowego do 48. tygodnia między ramionami DTG+RPV i CAR według trzeciej klasy leków: INSTI, NNRTI lub PI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana wartości T-score i Z-score BMD całego odcinka biodrowego i lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu według punktu początkowego trzeciego czynnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Całkowitą BMD biodra i odcinka lędźwiowego kręgosłupa oceniano za pomocą trzeciej klasy czynników wyjściowych (INSTI, NNRTI, PI) przy użyciu wyników T i wyników Z na początku badania i w 48. tygodniu. Wykonano skany DEXA biodra i kręgosłupa. Wartość w dniu 1 uznano za linię bazową. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte dla wszystkich uczestników do obliczenia T-score. Wartości T-score > -1,0 są uważane za normalne, wartości T-score <= -1,0 do > -2,5 wskazują na osteopenię, wartości T-score <= -2,5 do <-3,5 wskazują na osteoporozę, a wartości T-score <= -3,5 wskazują ciężka osteoporoza. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci oraz w tym badaniu. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte do obliczenia Z-score.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w całkowitym BMD biodra i odcinka lędźwiowego według linii bazowej trzeciego czynnika – DTG+RPV Grupa wczesnej zmiany w fazie wczesnej i późnej zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Całkowita BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego (wyrażona jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2) oceniana za pomocą trzeciej klasy czynników (INSTI, NNRTI, PI) we wskazanych punktach czasowych. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Parametry BMD wyrażone jako gęstość powierzchniowa (g/cm^2) w tygodniach 48, 100 i 148 odzwierciedlają dane skorygowane po trwającej kalibracji podłużnej i krzyżowej wielu skanerów DEXA w tym badaniu. Dane i analizy przedstawione do 48. tygodnia przedstawiają jedynie końcowe wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych w 48. tygodniu, w której zastosowano kalibrację skanera DEXA do 48. tygodnia, bez późniejszej kalibracji. W końcowej analizie przeprowadzonej w 148. tygodniu dane kalibracyjne skanera DEXA uzyskane od dnia 1. do tygodnia 148. zastosowano do wszystkich nieprzetworzonych danych BMD DEXA w tygodniach 48., 100. i 148. W związku z tym rzeczywiste wartości danych DEXA z 48. tygodnia mogą się nieznacznie różnić między analizami z 48. i 148. tygodnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) w całkowitych wskaźnikach T-score BMD i Z-score BMD odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa według wyjściowego trzeciego agenta-DTG+RPV Grupa wczesnej zmiany poprzez wczesną i późną fazę zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Wartości referencyjne rasy kaukaskiej zostały użyte do obliczenia wyników T i Z. wartości T-score > -1,0 są normalne; <= -1,0 do > -2,5 wskazuje na osteopenię; <= -2,5 do <-3,5 wskazuje na osteoporozę; <= -3,5 wskazuje na ciężką osteoporozę. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po podaniu dawki minus wartość linii bazowej. Dane z 48. tygodnia reprezentują jedynie ostateczne wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych z 48. tygodnia, w której stosowano kalibracje skanera DEXA do 48. tygodnia, bez późniejszej kalibracji. W końcowej analizie przeprowadzonej w 148. tygodniu dane kalibracyjne skanera DEXA uzyskane od dnia 1. do tygodnia 148. zastosowano do wszystkich nieprzetworzonych danych BMD DEXA w tygodniach 48., 100. i 148. W związku z tym rzeczywiste wartości danych DEXA z 48. tygodnia mogą się nieznacznie różnić między analizami z 48. i 148. tygodnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48, tydzień 100 i tydzień 148
Procentowa zmiana od wartości początkowej LS (tydzień 48) do tygodnia 148 w całkowitym BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego według linii bazowej trzeci agent-CAR grupa późnej zmiany do fazy późnej zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148
Całkowita BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego (wyrażona jako gęstość powierzchniowa w g/cm^2) oceniana za pomocą trzeciej klasy czynników (INSTI, NNRTI, PI) we wskazanych punktach czasowych. Ostatnią wartość przed zmianą (tydzień 48) uznano za linię bazową LS, a procentową zmianę w stosunku do linii bazowej LS obliczono jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej LS podzieloną przez wartość linii bazowej LS pomnożoną przez 100.
Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148
Zmiana od punktu początkowego LS (tydzień 48) do tygodnia 148 w całkowitych wskaźnikach T-score i Z-score BMD kręgosłupa lędźwiowego i biodrowego według punktu początkowego Trzeci agent-CAR Późna faza zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148
Całkowite BMD biodra i odcinka lędźwiowego kręgosłupa oceniono za pomocą trzeciego czynnika wyjściowego (INSTI, NNRTI, PI) przy użyciu T-score i Z-score we wskazanych punktach czasowych. Wykonano skany DEXA biodra i kręgosłupa. Ostatnią wartość sprzed zmiany (tydzień 48) uznano za linię podstawową LS, a zmianę w stosunku do linii podstawowej LS obliczono jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej LS. T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD 30-letniego uczestnika tej samej płci. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte dla wszystkich uczestników do obliczenia T-score. Wartości T-score > -1,0 są uważane za normalne, wartości T-score <= -1,0 do > -2,5 wskazują na osteopenię, wartości T-score <= -2,5 do <-3,5 wskazują na osteoporozę, a wartości T-score <= -3,5 wskazują ciężka osteoporoza. Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej BMD dla populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci oraz w tym badaniu. Kaukaskie wartości referencyjne zostały użyte do obliczenia Z-score.
Linia bazowa LS (tydzień 48), tydzień 100 i tydzień 148

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202094 (Identyfikator rejestru: Universidad Anáhuac México Norte)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj