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Densidad mineral ósea en sujetos adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que cambiaron de un régimen de tenofovir a un régimen de dolutegravir más rilpivirina

24 de septiembre de 2020 actualizado por: ViiV Healthcare

Una evaluación de la densidad mineral ósea en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que cambian de un régimen de terapia antirretroviral que contiene tenofovir a un régimen de dolutegravir más rilpivirina

El propósito de este estudio es evaluar cualquier cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos después del cambio de un régimen de terapia antirretroviral triple (ART) que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) al inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI) - régimen de dos fármacos ahorradores de dolutegravir (DTG) + rilpivirina (RPV) en sujetos que participaron en los estudios principales 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD-2).

Este estudio abierto de grupos paralelos es un subestudio que reclutará sujetos que están recibiendo regímenes de TAR que incluyen TDF en el momento de la aleatorización para recibir tratamiento en uno de los dos estudios de padres idénticos 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD -2). Estos son estudios de fase III, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad que evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cambiar a DTG más RPV del actual inhibidor de la integrasa (INI), no NNRTI o proteasa. régimen antirretroviral basado en un inhibidor (PI) en adultos infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos, que tienen niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias por mililitro (c/mL). La aleatorización en los estudios principales se estratificará por clase de agente tercero de referencia (INI, NNRTI o PI), grupo de edad (< o => 50 años) y participación en este subestudio de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). por lo tanto, también habrá un equilibrio entre los brazos de tratamiento en este subestudio tanto en general como con respecto a la clase de tercer agente de referencia y la edad al ingreso.

La población del estudio incluirá aproximadamente 75 sujetos evaluables reclutados del grupo de tratamiento Early Switch DTG + RPV de los estudios principales 201636 y 201637, y aproximadamente 75 sujetos evaluables del grupo Late Switch que continúan con su terapia antirretroviral actual (CAR) hasta la Semana 52 en los estudios 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD-2). A los sujetos que participen en el estudio 202094 se les realizarán exploraciones DEXA el día 1 y en las semanas 48, 100 y 148 del estudio en paralelo con las visitas programadas correspondientes en los estudios principales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), España, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seleccionado y elegible, pero aún no asignado al azar a ninguno de los estudios principales 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2)
  • Recibir un régimen de TAR que contiene TDF
  • Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y aceptan usar uno de los métodos anticonceptivos descritos en los protocolos de los estudios de padres 201636 (SWORD-1) y 201637 (SWORD-2) para evitar el embarazo. Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente, durante todo el período de estudio de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado, incluido el cumplimiento de los períodos de "inicio" apropiados para la anticoncepción hormonal.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender los requisitos de participación en el estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la selección. El sujeto se considera un candidato apropiado para participar en este estudio.
  • Para sujetos matriculados en Francia: un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Menos de tres vértebras en el rango de L1 a L4 que son adecuadas para la medición de la DMO mediante exploración DEXA
  • Reemplazo de cadera bilateral
  • Enfermedad tiroidea no controlada: hormona estimulante de la tiroides (TSH) por encima del rango normal, y se considera que indica un requisito para la terapia de reemplazo de la tiroides
  • Hipogonadismo masculino: testosterona sérica < 300 nanogramos por decilitro (ng/dL) en una muestra recolectada antes de las 10:00 de la mañana y el sujeto puede y desea comenzar la terapia de reemplazo de testosterona
  • Enfermedades endocrinas, incluido el síndrome de Cushing y la diabetes mellitus
  • Antecedentes de fracturas por fragilidad.
  • Alguna vez tratado por osteoporosis con bisfosfonatos, moduladores de los receptores de estrógeno u otras terapias, y/u osteoporosis severa según lo indicado por una puntuación T previa derivada de una exploración DEXA de -3.5 o un valor inferior
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 kilogramos por metro (kg/m)^2 o =>40 kg/m^2
  • Deficiencia de vitamina D: 25 hidroxi vitamina D < 15 ng/mL
  • Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones programadas del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
  • Uso actual o intención de iniciar, tamoxifeno, tratamiento relacionado con los huesos, p. bifosfonatos, medicamentos para la osteoporosis, incluidos los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (raloxifeno, arzoxifeno y lasofoxifeno), hormona del crecimiento o esteroides anabólicos, excepto la testosterona, como se especifica a continuación, durante el período de estudio
  • Los siguientes están excluidos a menos que se hayan administrado durante al menos 6 meses antes del Día 1 y no haya ningún plan para suspenderlos durante el estudio: Terapia anticonvulsiva y terapia hormonal, incluida la terapia de reemplazo de hormonas femeninas o testosterona como terapia de reemplazo. o suplemento
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio
  • Sujeto inscrito, o anticipado para ser seleccionado para participar luego del registro del estudio, en uno o más protocolos clínicos de investigación además de uno de los estudios principales 201636 o 201637 (SWORD-1 o SWORD-2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AUTO
Los participantes no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094. El grupo de participantes se transfirió del estudio principal 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2).
Droga: Los sujetos no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094
Los participantes no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094.
Experimental: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Los participantes no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094. Grupo de participantes transferido del estudio principal 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2)
Droga: Los sujetos no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094
Los participantes no reciben la medicación del estudio en este estudio 202094.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio porcentual en la DMO (expresado como densidad de área en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) según lo especificado por exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la "cadera total" izquierda que incluía el cuello femoral, el trocánter y Las áreas intertrocánteres se evaluaron por densidad de área al inicio y en la semana 48. El valor estimado en el análisis estadístico es esta diferencia y los valores límite superior e inferior que se muestran son los intervalos de confianza del 95%. La línea de base se consideró como el día 1 y el cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base multiplicado por 100. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar la diferencia. El análisis se realizó en la población expuesta a DEXA (ITT-ED) con intención de tratar, que comprendía a todos los participantes de la población ITT-E que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y que se registraron para el estudio 202094.
Línea de base (día 1) y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El cambio porcentual en la DMO (expresado como densidad de área en g/cm^2) según lo especificado por exploraciones DEXA de la "columna lumbar" que incluía la primera vértebra lumbar (L1) a la cuarta vértebra lumbar (L4) se evaluó mediante la densidad de área en Línea de base y semana 48. La diferencia es el cambio porcentual ajustado desde el inicio hasta la semana 48 entre los grupos de tratamiento. El valor estimado en el análisis estadístico es esta diferencia y los valores límite superior e inferior que se muestran son los intervalos de confianza del 95%. La línea de base se consideró como el valor del día 1 y el cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base multiplicado por 100. Se utilizó un modelo ANCOVA para comparar la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio en la semana 48 en la DMO de la columna lumbar entre los brazos DTG+RPV y CAR.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en el total de la cadera y la columna lumbar BMD-DTG+RPV Grupo de cambio temprano a través de la fase de cambio temprano y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
Se evaluó el cambio porcentual en la DMO (expresada como densidad de área en g/cm^2) según lo especificado por escaneos DEXA de la "cadera total" izquierda que incluía el cuello femoral, el trocánter y las áreas intertrocánter y la "columna lumbar" que incluía L1 a L4 por densidad de área. El cambio porcentual desde la línea de base es el valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base multiplicado por 100. Los parámetros de BMD en las semanas 48, 100 y 148 reflejan los datos ajustados después de la calibración longitudinal y cruzada en curso de múltiples instrumentos de escáner DEXA en este estudio. Los datos presentados hasta la semana 48 solo representan los resultados del análisis del criterio de valoración principal de la semana 48 que aplicó calibraciones del escáner DEXA hasta la semana 48, sin que se aplicara ninguna calibración posterior. En el análisis final realizado en la Semana 148, los datos de calibración del escáner DEXA adquiridos desde el Día 1 hasta la Semana 148 se aplicaron a todos los datos sin procesar de DEXA BMD en las Semanas 48, 100 y 148. Por lo tanto, los valores reales de los datos DEXA de la semana 48 pueden variar ligeramente entre los análisis de las semanas 48 y 148.
Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
Cambio porcentual desde el inicio del cambio tardío (LS) (semana 48) hasta la semana 148 en el total de cadera y columna lumbar BMD-CAR Grupo de cambio tardío hasta la fase de cambio tardío
Periodo de tiempo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148
El cambio porcentual en la DMO (expresada como densidad de área en g/cm^2) según lo especificado por exploraciones DEXA de la "cadera total" izquierda que incluía el cuello femoral, el trocánter y las áreas intertrocánter se evaluó mediante la densidad de área en los puntos de tiempo indicados. Se evaluó el cambio porcentual en la DMO según lo especificado por exploraciones DEXA de la "columna lumbar" que incluía la primera vértebra lumbar (L1) a la cuarta vértebra lumbar (L4) mediante la densidad del área en los puntos de tiempo indicados. El último valor previo al cambio (semana 48) se consideró como el valor inicial de LS y el cambio porcentual desde el valor inicial de LS se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial de LS dividido por el valor inicial de LS multiplicado por 100. El análisis se basó en la población expuesta a DEXA (LS-ITT-ED) con cambio tardío por intención de tratar, que comprendía a todos los participantes en la población LS-ITT-E y que estaban registrados para el estudio DEXA.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148
Cambio desde el inicio en la DMO total de cadera y columna lumbar en la semana 48 evaluada por puntuación T y puntuación Z
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La DMO total de cadera y columna lumbar se evaluó mediante puntuaciones T y puntuaciones Z. El día 1 se consideró como línea de base. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor inicial. Se realizaron exploraciones DEXA de la "cadera total" izquierda (cuello femoral, cadera, áreas intertrocánter, trocánter) y la "columna lumbar" (columna vertebral lumbar). La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para todos los participantes para calcular las puntuaciones T. Los valores de puntuación T > -1,0 se consideran normales, los valores de puntuación T <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia, los valores de puntuación T <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis y los valores de puntuación T <= -3,5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo y en este estudio. Se utilizaron valores de referencia caucásicos en el cálculo de las puntuaciones Z.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la DMO total de la cadera y la columna lumbar según lo evaluado por puntajes T y puntajes Z - Grupo de cambio temprano DTG+RPV a través de la fase de cambio temprano y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para calcular las puntuaciones T y Z. Valores de puntuación T: > -1,0 es normal; <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia; <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis; <= -3.5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo en este estudio. El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Los datos de la semana 48 solo representan los resultados finales del análisis del criterio de valoración principal de la semana 48 que aplicó calibraciones del escáner DEXA hasta la semana 48, sin aplicar ninguna calibración posterior. En el análisis final realizado en la Semana 148, los datos de calibración del escáner DEXA adquiridos desde el Día 1 hasta la Semana 148 se aplicaron a todos los datos sin procesar de DEXA BMD en las Semanas 48, 100 y 148. Por lo tanto, los valores reales de los datos DEXA de la semana 48 pueden variar ligeramente entre los análisis de las semanas 48 y 148.
Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
Cambio desde el inicio de LS (semana 48) hasta la semana 148 en la DMO total de cadera y columna lumbar según lo evaluado por puntajes T y puntajes Z-grupo de cambio tardío CAR hasta la fase de cambio tardío
Periodo de tiempo: Línea base de LS (semana 48), semana 100, semana 148
El último valor anterior al cambio (semana 48) se consideró como el valor inicial de LS y el cambio desde el valor inicial de LS se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial de LS. Se realizaron exploraciones DEXA de la "cadera total" izquierda (cuello femoral, cadera, áreas intertrocánter, trocánter) y la "columna lumbar" (columna vertebral lumbar). La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para todos los participantes para calcular las puntuaciones T. Los valores de puntuación T > -1,0 se consideran normales, los valores de puntuación T <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia, los valores de puntuación T <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis y los valores de puntuación T <= -3,5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo y en este estudio. Se utilizaron valores de referencia caucásicos en el cálculo de las puntuaciones Z.
Línea base de LS (semana 48), semana 100, semana 148
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO total de cadera y columna lumbar en la semana 48 por el tercer agente inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
DMO total de cadera y columna lumbar (expresada como densidad de área en g/cm^2) evaluada por una tercera clase de agente (INSTI, NNRTI, PI) en los puntos de tiempo indicados. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor inicial dividido por el valor inicial multiplicado por 100. El valor en el día 1 se consideró como línea de base. Se usó un modelo ANCOVA ajustado para los valores de DMO basales para comparar la diferencia en el cambio porcentual desde el comienzo hasta la semana 48 en la DMO total de la cadera o en la DMO de la columna lumbar entre los brazos DTG+RPV y CAR por tercera clase de agente: INSTI, NNRTI o PI.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones T y Z-score totales de la DMO de la cadera y la columna lumbar en la semana 48 por el tercer agente inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La DMO total de la cadera y la columna lumbar se evaluó mediante una tercera clase de agente basal (INSTI, NNRTI, PI) mediante puntuaciones T y puntuaciones Z al inicio y en la semana 48. Se realizaron escáneres DEXA de cadera y columna. El valor en el día 1 se consideró como línea de base. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor inicial. La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para todos los participantes para calcular las puntuaciones T. Los valores de puntuación T > -1,0 se consideran normales, los valores de puntuación T <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia, los valores de puntuación T <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis y los valores de puntuación T <= -3,5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo y en este estudio. Se utilizaron valores de referencia caucásicos en el cálculo de las puntuaciones Z.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio porcentual desde el inicio (día 1) en la DMO total de cadera y lumbar por el grupo de cambio temprano del tercer agente-DTG+RPV del inicio hasta la fase de cambio temprano y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
DMO total de cadera y columna lumbar (expresada como densidad de área en g/cm^2) evaluada por una tercera clase de agente (INSTI, NNRTI, PI) en los puntos de tiempo indicados. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial dividido por el valor inicial multiplicado por 100. Los parámetros de DMO expresados ​​como densidad de área (g/cm^2) en las semanas 48, 100 y 148 reflejan los datos ajustados después de la calibración longitudinal y cruzada en curso de los múltiples instrumentos del escáner DEXA en este estudio. Los datos y análisis presentados hasta la semana 48 solo representan los resultados finales del análisis del criterio de valoración principal de la semana 48 que aplicó calibraciones del escáner DEXA hasta la semana 48, sin aplicar ninguna calibración posterior. En el análisis final realizado en la Semana 148, los datos de calibración del escáner DEXA adquiridos desde el Día 1 hasta la Semana 148 se aplicaron a todos los datos sin procesar de DEXA BMD en las Semanas 48, 100 y 148. Por lo tanto, los valores reales de los datos DEXA de la semana 48 pueden variar ligeramente entre los análisis de la semana 48 y la semana 148.
Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
Cambio desde el inicio (día 1) en las puntuaciones T y Z-scores totales de la DMO de la cadera y la columna lumbar por el grupo de cambio temprano del tercer agente-DTG+RPV del inicio hasta la fase de cambio temprano y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para calcular las puntuaciones T y Z. Los valores de puntuación T > -1,0 son normales; <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia; <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis; <= -3.5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo en este estudio. El cambio desde la línea de base es el valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Los datos de la semana 48 solo representan los resultados finales del análisis del criterio de valoración principal de la semana 48 que aplicó calibraciones del escáner DEXA hasta la 48, sin aplicar ninguna calibración posterior. En el análisis final realizado en la Semana 148, los datos de calibración del escáner DEXA adquiridos desde el Día 1 hasta la Semana 148 se aplicaron a todos los datos sin procesar de DEXA BMD en las Semanas 48, 100 y 148. Por lo tanto, los valores reales de los datos DEXA de la semana 48 pueden variar ligeramente entre los análisis de las semanas 48 y 148.
Línea de base (día 1), semana 48, semana 100 y semana 148
Cambio porcentual desde el inicio de LS (semana 48) hasta la semana 148 en la DMO total de cadera y columna lumbar según el grupo de cambio tardío del tercer agente-CAR del inicio hasta la fase de cambio tardío
Periodo de tiempo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148
DMO total de cadera y columna lumbar (expresada como densidad de área en g/cm^2) evaluada por una tercera clase de agente (INSTI, NNRTI, PI) en los puntos de tiempo indicados. El último valor anterior al cambio (semana 48) se consideró como el valor inicial de LS y el cambio porcentual desde el valor inicial de LS se calculó como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial de LS dividido por el valor inicial de LS multiplicado por 100.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148
Cambio desde el inicio de LS (semana 48) hasta la semana 148 en las puntuaciones T y Z de la DMO total de la cadera y la columna lumbar por grupo de cambio tardío del tercer agente-CAR del punto de partida hasta la fase de cambio tardío
Periodo de tiempo: LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148
La DMO total de cadera y columna lumbar se evaluó mediante un tercer agente de referencia (INSTI, NNRTI, PI) utilizando puntuaciones T y puntuaciones Z en los puntos de tiempo indicados. Se realizaron escáneres DEXA de cadera y columna. El último valor previo al cambio (semana 48) se consideró como el valor inicial de LS y el cambio desde el valor inicial de LS se calculó como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial de LS. La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media de un participante del mismo sexo de 30 años. Se utilizaron valores de referencia caucásicos para todos los participantes para calcular las puntuaciones T. Los valores de puntuación T > -1,0 se consideran normales, los valores de puntuación T <= -1,0 a > -2,5 indican osteopenia, los valores de puntuación T <= -2,5 a <-3,5 indican osteoporosis y los valores de puntuación T <= -3,5 indican osteoporosis severa. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la DMO media para una población de referencia de la misma edad y sexo y en este estudio. Se utilizaron valores de referencia caucásicos en el cálculo de las puntuaciones Z.
LS Baseline (Semana 48), Semana 100 y Semana 148

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202094 (Identificador de registro: Universidad Anáhuac México Norte)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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