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Knochenmineraldichte bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten erwachsenen Probanden, die von einer Tenofovir-Therapie auf eine Dolutegravir plus Rilpivirin-Therapie umsteigen

24. September 2020 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Bewertung der Knochenmineraldichte bei HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden, die von einer Tenofovir-haltigen antiretroviralen Therapie auf eine Dolutegravir plus Rilpivirin-Therapie umsteigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, jegliche Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden nach der Umstellung von einer dreifachen antiretroviralen Therapie (ART) mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) auf den nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) zu bewerten. Einsparung von zwei Medikamenten mit Dolutegravir (DTG) + Rilpivirin (RPV) bei Probanden, die an den Elternstudien 201636 und 201637 (SWORD-1 und SWORD-2) teilnahmen.

Bei dieser offenen Parallelgruppenstudie handelt es sich um eine Teilstudie, in der Probanden rekrutiert werden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ART-Therapien mit TDF erhalten, um eine Behandlung in einer von zwei identischen Elternstudien 201636 und 201637 (SWORD-1 und SWORD) zu erhalten -2). Hierbei handelt es sich um randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudien der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf DTG plus RPV von aktuellen Integrase-Inhibitoren (INI), Nicht-NNRTI- oder Proteasen bewerten Inhibitor (PI)-basiertes antiretrovirales Regime bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind und HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von <50 Kopien pro Milliliter (c/ml) aufweisen. Die Randomisierung in den Elternstudien wird stratifiziert nach der dritten Wirkstoffklasse (INI, NNRTI oder PI), der Altersgruppe (< oder => 50 Jahre) und der Teilnahme an dieser Teilstudie zur Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Daher wird es in dieser Teilstudie auch ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen geben, sowohl insgesamt als auch in Bezug auf die Baseline-Klasse des dritten Wirkstoffs und das Alter bei Eintritt.

Die Studienpopulation umfasst etwa 75 auswertbare Probanden, die aus der Early Switch DTG + RPV-Behandlungsgruppe der Elternstudien 201636 und 201637 rekrutiert wurden, und etwa 75 auswertbare Probanden aus der Late Switch-Gruppe, die ihre aktuelle antiretrovirale Therapie (CAR) bis Woche 52 fortsetzen in den Studien 201636 und 201637 (SWORD-1 und SWORD-2). Bei Probanden, die an der Studie 202094 teilnehmen, werden DEXA-Scans am ersten Tag und in den Studienwochen 48, 100 und 148 parallel zu den entsprechenden geplanten Besuchen in den Elternstudien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gescreent und geeignet, aber noch nicht randomisiert einer der Elternstudien 201636 (SWORD-1) oder 201637 (SWORD-2)
  • Erhalt einer ART-Therapie, die TDF enthält
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am ersten Tag und erklären sich damit einverstanden, eine der in den Protokollen der Elternstudien 201636 (SWORD-1) und 201637 (SWORD-2) beschriebenen Verhütungsmethoden zu vermeiden Schwangerschaft. Jede Verhütungsmethode muss während des gesamten Studienzeitraums konsequent in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett angewendet werden, einschließlich der Einhaltung angemessener Einlaufzeiten für die hormonelle Empfängnisverhütung
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und vor dem Screening eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Der Proband gilt als geeigneter Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie
  • Für in Frankreich eingeschriebene Probanden: Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als drei Wirbel im Bereich von L1 bis L4, die für die BMD-Messung mittels DEXA-Scan geeignet sind
  • Bilateraler Hüftersatz
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung: Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) liegt über dem Normalbereich und wird als Hinweis auf die Notwendigkeit einer Schilddrüsenersatztherapie angesehen
  • Männlicher Hypogonadismus: Serumtestosteron < 300 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) in einer Probe, die vor 10:00 Uhr morgens entnommen wurde, und der Proband ist in der Lage und willens, mit einer Testosteronersatztherapie zu beginnen
  • Endokrine Erkrankungen einschließlich Cushing-Syndrom und Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen
  • Wurde jemals wegen Osteoporose mit Bisphosphonaten, Östrogenrezeptor-Modulatoren oder anderen Therapien und/oder schwerer Osteoporose behandelt, wie durch einen zuvor vom DEXA-Scan abgeleiteten T-Score von -3,5 oder niedriger angezeigt
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 Kilogramm pro Meter (kg/m)^2 oder =>40 kg/m^2
  • Vitamin-D-Mangel: 25-Hydroxy-Vitamin D < 15 ng/ml
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzmissbrauchsstörung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die geplanten Protokollbewertungen einzuhalten, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann
  • Derzeitiger Gebrauch oder Absicht, Tamoxifen oder eine knochenbezogene Behandlung einzuleiten, z. B. Biphosphonate, Osteoporose-Medikamente, einschließlich selektiver Östrogenrezeptor-Modulatoren (Raloxifen, Arzoxifen und Lasofoxifen), Wachstumshormon oder anabole Steroide, mit Ausnahme von Testosteron, wie unten angegeben, während des Studienzeitraums
  • Folgendes ist ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden mindestens 6 Monate vor Tag 1 verabreicht und es ist nicht geplant, sie während der Studie abzubrechen: Antikonvulsiva-Therapie und Hormontherapie, einschließlich weiblicher Hormonersatztherapie oder Testosteron als Ersatztherapie oder Ergänzung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Proband, der zusätzlich zu einer der Elternstudien 201636 oder 201637 (SWORD-1 oder SWORD-2) für die Teilnahme an einem oder mehreren klinischen Prüfprotokollen eingeschrieben ist oder voraussichtlich nach der Studienregistrierung zur Teilnahme ausgewählt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AUTO
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation. Teilnehmergruppe übernommen aus der Elternstudie 201636 (SWORD-1) oder 201637 (SWORD-2).
Arzneimittel: Die Probanden erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation.
Experimental: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation. Teilnehmergruppe übernommen aus der Elternstudie 201636 (SWORD-1) oder 201637 (SWORD-2)
Arzneimittel: Die Probanden erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie 202094 keine Studienmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Prozentuale Änderung der BMD (ausgedrückt als Flächendichte in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]), wie durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scans der linken „gesamten Hüfte“ angegeben, einschließlich Oberschenkelhals, Trochanter und Die Intertrochanterbereiche wurden anhand der Flächendichte zu Studienbeginn und in Woche 48 beurteilt. Der geschätzte Wert in der statistischen Analyse ist dieser Unterschied und die angezeigten oberen und unteren Grenzwerte sind die 95 %-Konfidenzintervalle. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 betrachtet und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 48 minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Zum Vergleich der Differenz wurde ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) verwendet. Die Analyse wurde an einer Intent-to-Treat-exponierten DEXA-Population (ITT-ED) durchgeführt, die alle Teilnehmer der ITT-E-Population umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten und für die Studie 202094 registriert waren.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die prozentuale Änderung der BMD (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), wie durch DEXA-Scans der „Lendenwirbelsäule“ angegeben, die den ersten Lendenwirbel (L1) bis zum vierten Lendenwirbel (L4) umfasste, wurde anhand der Flächendichte bei bewertet Ausgangswert und Woche 48. Der Unterschied ist die angepasste prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 zwischen den Behandlungsgruppen. Der geschätzte Wert in der statistischen Analyse ist dieser Unterschied und die angezeigten oberen und unteren Grenzwerte sind die 95 %-Konfidenzintervalle. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert betrachtet und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 48 minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um den Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 der BMD der Lendenwirbelsäule zwischen den DTG+RPV- und CAR-Armen zu vergleichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten BMD-DTG+RPV-Frühwechselgruppe für Hüfte und Lendenwirbelsäule durch die frühe und späte Wechselphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Bewertet wurde die prozentuale Änderung der BMD (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), wie durch DEXA-Scans der linken „Gesamthüfte“, einschließlich Oberschenkelhals, Trochanter und Intertrochanterbereiche, sowie der „Lendenwirbelsäule“, einschließlich L1 bis L4, angegeben nach Flächendichte. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Dosis minus dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100. Die BMD-Parameter in den Wochen 48, 100 und 148 spiegeln Daten wider, die im Anschluss an die laufende Längsschnitt- und Kreuzkalibrierung mehrerer DEXA-Scannerinstrumente in dieser Studie angepasst wurden. Die bis Woche 48 präsentierten Daten stellen nur Ergebnisse der Analyse des primären Endpunkts der Woche 48 dar, bei der bis Woche 48 DEXA-Scannerkalibrierungen angewendet wurden, ohne dass eine nachfolgende Kalibrierung angewendet wurde. In der abschließenden Analyse, die in Woche 148 durchgeführt wurde, wurden die von Tag 1 bis Woche 148 erfassten DEXA-Scanner-Kalibrierungsdaten auf alle DEXA-BMD-Rohdaten in den Wochen 48, 100 und 148 angewendet. Daher können die tatsächlichen Werte der DEXA-Daten der Woche 48 zwischen den Analysen der Wochen 48 und 148 leicht variieren.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Prozentuale Veränderung vom Grundwert des späten Wechsels (LS) (Woche 48) bis Woche 148 in der BMD-CAR-Gruppe des späten Wechsels der gesamten Hüfte und Lendenwirbelsäule bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148
Die prozentuale Änderung der BMD (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), wie durch DEXA-Scans der linken „Gesamthüfte“, einschließlich der Bereiche Oberschenkelhals, Trochanter und Intertrochanter, angegeben, wurde anhand der Flächendichte zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet. Die prozentuale Veränderung der BMD gemäß DEXA-Scans der „Lendenwirbelsäule“, die den ersten Lendenwirbel (L1) bis zum vierten Lendenwirbel (L4) umfasste, wurde anhand der Flächendichte zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet. Der letzte Wert vor der Umstellung (Woche 48) wurde als LS-Ausgangswert betrachtet und die prozentuale Veränderung gegenüber dem LS-Ausgangswert wurde als Wert nach der Dosisbesichtigung minus LS-Ausgangswert dividiert durch den LS-Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Die Analyse basierte auf der Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA (LS-ITT-ED)-Population, die alle Teilnehmer der LS-ITT-E-Population umfasste und für die DEXA-Studie registriert war.
LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148
Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, bewertet anhand des T-Scores und des Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule wurde anhand von T-Scores und Z-Scores bewertet. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 48 minus Ausgangswert berechnet. Es wurden DEXA-Scans der linken „gesamten Hüfte“ (Schenkelhals, Hüfte, Intertrochanterbereiche, Trochanter) und der „Lendenwirbelsäule“ (Lendenwirbelsäule) durchgeführt. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers des gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T-Scores wurden für alle Teilnehmer kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte > -1,0 gelten als normal, T-Score-Werte <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin, T-Score-Werte <= -2,5 bis <-3,5 auf Osteoporose und T-Score-Werte <= -3,5 auf Osteoporose schwere Osteoporose. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts und in dieser Studie. Bei der Berechnung der Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderung der Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von T-Scores und Z-Scores – DTG+RPV Early Switch-Gruppe durch frühe und späte Switch-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T- und Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte: > -1,0 ist normal; <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin; <= -2,5 bis <-3,5 weisen auf Osteoporose hin; <= -3,5 weisen auf eine schwere Osteoporose hin. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts in dieser Studie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert für den Besuch nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Die Daten für Woche 48 stellen nur die endgültigen Ergebnisse der primären Endpunktanalyse der Woche 48 dar, bei der bis Woche 48 DEXA-Scannerkalibrierungen angewendet wurden, ohne dass eine nachfolgende Kalibrierung angewendet wurde. In der abschließenden Analyse, die in Woche 148 durchgeführt wurde, wurden die von Tag 1 bis Woche 148 erfassten DEXA-Scanner-Kalibrierungsdaten auf alle DEXA-BMD-Rohdaten in den Wochen 48, 100 und 148 angewendet. Daher können die tatsächlichen Werte der DEXA-Daten der Woche 48 zwischen den Analysen der Wochen 48 und 148 leicht variieren.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Änderung der Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule vom LS-Grundwert (Woche 48) bis Woche 148, bewertet anhand von T-Scores und Z-Scores – CAR-Late-Switch-Gruppe bis Late-Switch-Phase
Zeitfenster: LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100, Woche 148
Der letzte Wert vor der Umstellung (Woche 48) wurde als LS-Grundlinie betrachtet und die Änderung gegenüber der LS-Grundlinie wurde als Wert nach dem Dosisbesuch minus LS-Grundlinie berechnet. Es wurden DEXA-Scans der linken „gesamten Hüfte“ (Schenkelhals, Hüfte, Intertrochanterbereiche, Trochanter) und der „Lendenwirbelsäule“ (Lendenwirbelsäule) durchgeführt. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers des gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T-Scores wurden für alle Teilnehmer kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte > -1,0 gelten als normal, T-Score-Werte <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin, T-Score-Werte <= -2,5 bis <-3,5 auf Osteoporose und T-Score-Werte <= -3,5 auf Osteoporose schwere Osteoporose. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts und in dieser Studie. Bei der Berechnung der Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet.
LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100, Woche 148
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch den dritten Baseline-Agenten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), bewertet durch die dritte Agentenklasse (INSTI, NNRTI, PI) zu angegebenen Zeitpunkten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 48 minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Der Wert am ersten Tag wurde als Basiswert betrachtet. Ein an die Baseline-BMD-Werte angepasstes ANCOVA-Modell wurde verwendet, um den Unterschied in der prozentualen Änderung der Gesamt-BMD der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule zwischen dem DTG+RPV- und dem CAR-Arm von Baseline bis Woche 48 nach dritter Wirkstoffklasse zu vergleichen: INSTI, NNRTI oder PI.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderung der gesamten BMD-T-Scores und Z-Scores der Hüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch den dritten Baseline-Agenten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule wurde anhand der Baseline-Drittagentenklasse (INSTI, NNRTI, PI) unter Verwendung von T-Scores und Z-Scores zu Baseline und in Woche 48 bewertet. Es wurden DEXA-Scans von Hüfte und Wirbelsäule durchgeführt. Der Wert am ersten Tag wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 48 minus dem Ausgangswert berechnet. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers des gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T-Scores wurden für alle Teilnehmer kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte > -1,0 gelten als normal, T-Score-Werte <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin, T-Score-Werte <= -2,5 bis <-3,5 auf Osteoporose und T-Score-Werte <= -3,5 auf Osteoporose schwere Osteoporose. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts und in dieser Studie. Bei der Berechnung der Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) der Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule durch den dritten Wirkstoff-DTG+RPV-Frühumstellungszeitraum bis zur frühen und späten Umstellungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), bewertet durch die dritte Agentenklasse (INSTI, NNRTI, PI) zu angegebenen Zeitpunkten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. BMD-Parameter, ausgedrückt als Flächendichte (g/cm²) in den Wochen 48, 100 und 148, spiegeln Daten wider, die im Anschluss an die laufende Längs- und Kreuzkalibrierung der mehreren DEXA-Scannerinstrumente in dieser Studie angepasst wurden. Die bis Woche 48 präsentierten Daten und Analysen stellen nur die endgültigen Ergebnisse der primären Endpunktanalyse der Woche 48 dar, bei der bis Woche 48 DEXA-Scannerkalibrierungen angewendet wurden, ohne dass eine nachfolgende Kalibrierung angewendet wurde. In der abschließenden Analyse, die in Woche 148 durchgeführt wurde, wurden die von Tag 1 bis Woche 148 erfassten DEXA-Scanner-Kalibrierungsdaten auf alle DEXA-BMD-Rohdaten in den Wochen 48, 100 und 148 angewendet. Daher können die tatsächlichen Werte der DEXA-Daten der Woche 48 zwischen den Analysen der Woche 48 und der Woche 148 leicht variieren.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Änderung der Gesamt-BMD-T-Scores und Z-Scores der Hüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) nach Baseline-Gruppe des dritten Agenten-DTG+RPV-Frühwechsels bis zur frühen und späten Wechselphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T- und Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte > -1,0 sind normal; <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin; <= -2,5 bis <-3,5 weisen auf Osteoporose hin; <= -3,5 weisen auf eine schwere Osteoporose hin. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts in dieser Studie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Dosis minus dem Ausgangswert. Die Daten für Woche 48 stellen nur die endgültigen Ergebnisse der primären Endpunktanalyse der Woche 48 dar, bei der bis 48 DEXA-Scannerkalibrierungen angewendet wurden, ohne dass eine nachfolgende Kalibrierung angewendet wurde. In der abschließenden Analyse, die in Woche 148 durchgeführt wurde, wurden die von Tag 1 bis Woche 148 erfassten DEXA-Scanner-Kalibrierungsdaten auf alle DEXA-BMD-Rohdaten in den Wochen 48, 100 und 148 angewendet. Daher können die tatsächlichen Werte der DEXA-Daten der Woche 48 zwischen den Analysen der Wochen 48 und 148 leicht variieren.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48, Woche 100 und Woche 148
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule vom LS-Ausgangswert (Woche 48) bis Woche 148 durch den Ausgangswert der dritten Agent-CAR-Late-Switch-Gruppe bis zur Late-Switch-Phase
Zeitfenster: LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148
Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule (ausgedrückt als Flächendichte in g/cm^2), bewertet durch die dritte Agentenklasse (INSTI, NNRTI, PI) zu angegebenen Zeitpunkten. Der letzte Wert vor der Umstellung (Woche 48) wurde als LS-Grundlinie betrachtet und die prozentuale Änderung gegenüber der LS-Grundlinie wurde als Post-Dosis-Wert minus LS-Grundlinieswert dividiert durch LS-Grundlinieswert multipliziert mit 100 berechnet.
LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148
Änderung der gesamten Hüft- und Lendenwirbelsäulen-BMD-T-Scores und Z-Scores von der LS-Grundlinie (Woche 48) bis Woche 148 nach Baseline, dritte Agent-CAR-Late-Switch-Gruppe bis zur Late-Switch-Phase
Zeitfenster: LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148
Die Gesamt-BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule wurde durch einen Baseline-Drittagenten (INSTI, NNRTI, PI) anhand von T-Scores und Z-Scores zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet. Es wurden DEXA-Scans von Hüfte und Wirbelsäule durchgeführt. Der letzte Wert vor der Umstellung (Woche 48) wurde als LS-Grundlinie betrachtet und die Änderung gegenüber der LS-Grundlinie wurde als Post-Dosis-Wert minus LS-Grundlinie berechnet. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD eines 30-jährigen Teilnehmers des gleichen Geschlechts. Zur Berechnung der T-Scores wurden für alle Teilnehmer kaukasische Referenzwerte verwendet. T-Score-Werte > -1,0 gelten als normal, T-Score-Werte <= -1,0 bis > -2,5 weisen auf Osteopenie hin, T-Score-Werte <= -2,5 bis <-3,5 auf Osteoporose und T-Score-Werte <= -3,5 auf Osteoporose schwere Osteoporose. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren BMD für eine Referenzpopulation gleichen Alters und Geschlechts und in dieser Studie. Bei der Berechnung der Z-Scores wurden kaukasische Referenzwerte verwendet.
LS-Grundlinie (Woche 48), Woche 100 und Woche 148

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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