Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Densité minérale osseuse chez les sujets adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) passant d'un traitement par ténofovir à un traitement par dolutégravir plus rilpivirine

24 septembre 2020 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une évaluation de la densité minérale osseuse chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 passant d'un régime de thérapie antirétrovirale contenant du ténofovir à un régime de dolutégravir plus rilpivirine

Le but de cette étude est d'évaluer tout changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) chez les sujets après le passage d'un régime de trithérapie antirétrovirale (TAR) contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) - épargnant deux - régime médicamenteux de dolutégravir (DTG) + rilpivirine (RPV) chez les sujets participant aux études parentes 201636 et 201637 (SWORD-1 et SWORD-2).

Cette étude ouverte en groupes parallèles est une sous-étude qui recrutera des sujets qui reçoivent des schémas thérapeutiques de TAR comprenant du TDF au moment de la randomisation pour recevoir un traitement dans l'une des deux études parentales identiques 201636 et 201637 (SWORD-1 et SWORD-1 et SWORD -2). Il s'agit d'études de phase III, randomisées, ouvertes, multicentriques, en groupes parallèles et de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage à DTG plus RPV à partir d'un inhibiteur de l'intégrase (INI) actuel, non INNTI, ou d'une protéase traitement antirétroviral à base d'inhibiteur (IP) chez les adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés, ayant des niveaux d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <50 copies par millilitre (c/mL). La randomisation dans les études parentes sera stratifiée par troisième classe d'agents de base (INI, NNRTI ou PI), groupe d'âge (< ou => 50 ans) et participation à cette sous-étude d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), par conséquent, il y aura également un équilibre entre les bras de traitement dans cette sous-étude, à la fois globalement et en ce qui concerne la classe de référence du troisième agent et l'âge à l'entrée.

La population de l'étude comprendra environ 75 sujets évaluables recrutés dans le groupe de traitement Early Switch DTG + RPV des études parentes 201636 et 201637, et environ 75 sujets évaluables du groupe Late Switch qui poursuivent leur traitement antirétroviral (CAR) actuel jusqu'à la semaine 52 dans les études 201636 et 201637 (SWORD-1 et SWORD-2). Les sujets participant à l'étude 202094 subiront des analyses DEXA au jour 1 et aux semaines 48, 100 et 148 de l'étude en parallèle avec les visites programmées correspondantes dans les études parentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépisté et éligible mais pas encore randomisé dans l'une des études parentes 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2)
  • Recevoir un régime de TAR contenant du TDF
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au jour 1 et acceptant d'utiliser l'une des méthodes de contraception décrites dans les protocoles des études parentales 201636 (SWORD-1) et 201637 (SWORD-2) pour éviter grossesse. Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, tout au long de la période d'étude conformément à l'étiquette approuvée du produit, y compris le respect des périodes de " rodage " appropriées pour la contraception hormonale
  • Le sujet est disposé et capable de comprendre les exigences de participation à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant le dépistage. Le sujet est considéré comme un candidat approprié pour participer à cette étude
  • Pour les sujets inscrits en France : un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Moins de trois vertèbres dans la plage de L1 à L4 qui conviennent à la mesure de la DMO par balayage DEXA
  • Prothèse bilatérale de la hanche
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée : hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à la normale et considérée comme indiquant la nécessité d'une thérapie de remplacement de la thyroïde
  • Hypogonadisme masculin : testostérone sérique < 300 nanogrammes par décilitre (ng/dL) sur un échantillon prélevé avant 10h00 du matin et le sujet est capable et désireux de commencer une thérapie de remplacement de la testostérone
  • Maladies endocriniennes, y compris le syndrome de Cushing et le diabète sucré
  • Antécédents de fractures de fragilité
  • Déjà traité pour l'ostéoporose avec des bisphosphonates, des modulateurs des récepteurs des œstrogènes ou d'autres thérapies, et / ou une ostéoporose sévère comme indiqué par un score T dérivé d'un scanner DEXA antérieur de -3,5 ou une valeur inférieure
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kilogrammes par mètre (kg/m)^2 ou =>40 kg/m^2
  • Carence en vitamine D : 25 Hydroxy vitamine D < 15 ng/mL
  • Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à la toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux évaluations du protocole prévu ou qui peut compromettre la sécurité du sujet
  • Utilisation actuelle ou intention d'initier, tamoxifène, traitement lié aux os, par ex. les biphosphonates, les médicaments contre l'ostéoporose, y compris les médicaments modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (raloxifène, arzoxifène et lasofoxifène), l'hormone de croissance ou les stéroïdes anabolisants, à l'exception de la testostérone comme spécifié ci-dessous, pendant la période d'étude
  • Les éléments suivants sont exclus à moins qu'ils n'aient été administrés pendant au moins 6 mois avant le jour 1 et qu'il n'y ait pas de plan pour les arrêter pendant l'étude : Traitement anticonvulsivant et hormonothérapie, y compris l'hormonothérapie substitutive féminine ou la testostérone comme traitement substitutif ou supplément
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude
  • Sujet inscrit, ou prévu d'être sélectionné pour participer après l'inscription à l'étude, dans un ou plusieurs protocoles cliniques expérimentaux en plus de l'une des études parentes 201636 ou 201637 (SWORD-1 ou SWORD-2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VOITURE
Les participants ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094. Groupe de participants reporté de l'étude parente 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2).
Médicament: Les sujets ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094
Les participants ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094.
Expérimental: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Les participants ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094. Groupe de participants reporté de l'étude mère 201636 (SWORD-1) ou 201637 (SWORD-2)
Médicament: Les sujets ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094
Les participants ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 202094.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO (exprimée en densité surfacique en grammes par centimètre carré [g/cm^2]) telle que spécifiée par les analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la « hanche totale » gauche qui comprenait le col fémoral, le trochanter et les zones inter-trochantériennes ont été évaluées par densité surfacique au départ et à la semaine 48. La valeur estimée dans l'analyse statistique est cette différence et les valeurs limites supérieures et inférieures indiquées sont les intervalles de confiance à 95 %. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur de base divisée par la valeur de base multipliée par 100. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour comparer la différence. L'analyse a été réalisée sur la population exposée à la DEXA (ITT-ED) en intention de traiter, qui comprenait tous les participants de la population ITT-E ayant reçu au moins une dose de traitement à l'étude et qui étaient inscrits pour l'étude 202094.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Le changement en pourcentage de la DMO (exprimé en densité surfacique en g/cm^2) tel que spécifié par les scans DEXA de la « colonne lombaire » qui comprenait la première vertèbre lombaire (L1) à la quatrième vertèbre lombaire (L4) a été évalué par la densité surfacique à Ligne de base et semaine 48. La différence correspond à la variation ajustée en pourcentage entre le départ et la semaine 48 entre les groupes de traitement. La valeur estimée dans l'analyse statistique est cette différence et les valeurs limites supérieures et inférieures indiquées sont les intervalles de confiance à 95 %. La ligne de base a été considérée comme la valeur du jour 1 et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur de base divisée par la valeur de base multipliée par 100. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour comparer la différence de variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 48 de la DMO du rachis lombaire entre les bras DTG+RPV et CAR.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la hanche totale et le rachis lombaire BMD-DTG + RPV Groupe de commutation précoce jusqu'à la phase de commutation précoce et tardive
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
La variation en pourcentage de la DMO (exprimée en densité surfacique en g/cm^2) telle que spécifiée par les scans DEXA de la « hanche totale » gauche qui comprenait le col fémoral, les zones trochantériennes et inter-trochantériennes et la « colonne lombaire » qui comprenait L1 à L4 a été évaluée par densité surfacique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur post-dose moins la valeur de base divisée par la valeur de base multipliée par 100. Les paramètres de DMO aux semaines 48, 100 et 148 reflètent les données ajustées à la suite de l'étalonnage longitudinal et croisé en cours de plusieurs instruments de scanner DEXA dans cette étude. Les données présentées jusqu'à la semaine 48 ne représentent que les résultats de l'analyse du critère principal d'évaluation de la semaine 48 qui a appliqué les étalonnages du scanner DEXA jusqu'à la semaine 48, sans étalonnage ultérieur appliqué. Dans l'analyse finale menée à la semaine 148, les données d'étalonnage du scanner DEXA acquises du jour 1 à la semaine 148 ont été appliquées à toutes les données brutes DEXA BMD aux semaines 48, 100 et 148. Par conséquent, les valeurs réelles des données DEXA de la semaine 48 peuvent varier légèrement entre les analyses des semaines 48 et 148.
Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Variation en pourcentage de la ligne de base du changement tardif (LS) (semaine 48) à la semaine 148 dans le groupe de changement tardif BMD-CAR de la hanche et de la colonne lombaire totale jusqu'à la phase de changement tardif
Délai: LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148
La variation en pourcentage de la DMO (exprimée en densité surfacique en g/cm^2) telle que spécifiée par les scans DEXA de la « hanche totale » gauche, qui comprenait le col fémoral, le trochanter et les zones inter-trochantériennes, a été évaluée par la densité surfacique aux points de temps indiqués. Le changement en pourcentage de la DMO tel que spécifié par les scans DEXA de la «colonne lombaire» qui comprenait la première vertèbre lombaire (L1) à la quatrième vertèbre lombaire (L4) a été évalué par la densité surfacique aux points de temps indiqués. La dernière valeur avant le changement (semaine 48) a été considérée comme la ligne de base LS et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base LS a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base LS divisée par la valeur de base LS multipliée par 100. L'analyse était basée sur la population LS-ITT-ED (Late-Switch Intent-to-Treat Exposed) qui comprenait tous les participants de la population LS-ITT-E et qui étaient inscrits à l'étude DEXA.
LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire à la semaine 48 évalué par le score T et le score Z
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La DMO totale de la hanche et du rachis lombaire a été évaluée par des scores T et des scores Z. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la ligne de base. Des scanners DEXA de la « hanche totale » gauche (col fémoral, hanche, zones inter-trochantériennes, trochanter) et du « rachis lombaire » (colonne vertébrale lombaire) ont été réalisés. Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Des valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour tous les participants afin de calculer les scores T. Les valeurs de score T > -1,0 sont considérées comme normales, les valeurs de score T <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie, les valeurs de score T <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose et les valeurs de score T <= -3,5 indiquent ostéoporose sévère. Le Z-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne pour une population de référence de même âge et de même sexe et dans cette étude. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées dans le calcul des scores Z.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire tel qu'évalué par les scores T et les scores Z - DTG + RPV Groupe de commutation précoce jusqu'à la phase de commutation précoce et tardive
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour calculer les scores T et Z. Valeurs du T-score : > -1,0 est normal ; <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie ; <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose ; <= -3,5 indique une ostéoporose sévère. Le score Z est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la DMO moyenne pour une population de référence du même âge et du même sexe dans cette étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les données pour la semaine 48 représentent uniquement les résultats finaux de l'analyse du critère principal de la semaine 48 qui a appliqué les étalonnages du scanner DEXA jusqu'à la semaine 48, sans étalonnage ultérieur appliqué. Dans l'analyse finale menée à la semaine 148, les données d'étalonnage du scanner DEXA acquises du jour 1 à la semaine 148 ont été appliquées à toutes les données brutes DEXA BMD aux semaines 48, 100 et 148. Par conséquent, les valeurs réelles des données DEXA de la semaine 48 peuvent varier légèrement entre les analyses des semaines 48 et 148.
Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Changement de la ligne de base LS (semaine 48) à la semaine 148 dans la DMO totale de la hanche et de la colonne lombaire, telle qu'évaluée par les scores T et les scores Z-groupe de changement tardif CAR jusqu'à la phase de changement tardif
Délai: LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100, Semaine 148
La dernière valeur avant le changement (semaine 48) a été considérée comme la ligne de base LS et le changement par rapport à la ligne de base LS a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base LS. Des scanners DEXA de la « hanche totale » gauche (col fémoral, hanche, zones inter-trochantériennes, trochanter) et du « rachis lombaire » (colonne vertébrale lombaire) ont été réalisés. Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Des valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour tous les participants afin de calculer les scores T. Les valeurs de score T > -1,0 sont considérées comme normales, les valeurs de score T <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie, les valeurs de score T <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose et les valeurs de score T <= -3,5 indiquent ostéoporose sévère. Le Z-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne pour une population de référence de même âge et de même sexe et dans cette étude. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées dans le calcul des scores Z.
LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100, Semaine 148
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire par rapport au départ à la semaine 48 par le troisième agent au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
DMO totale de la hanche et du rachis lombaire (exprimée en densité surfacique en g/cm^2) évaluée par la troisième classe d'agents (INSTI, NNRTI, PI) aux moments indiqués. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur initiale divisée par la valeur initiale multipliée par 100. La valeur au jour 1 a été considérée comme la valeur de référence. Un modèle ANCOVA ajusté pour les valeurs de base de la DMO a été utilisé pour comparer la différence de pourcentage de changement entre la valeur initiale et la semaine 48 de la DMO totale de la hanche ou de la DMO du rachis lombaire entre les bras DTG+RPV et CAR par troisième classe d'agent : INSTI, NNRTI ou IP.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport au départ des scores T et des scores Z de la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire à la semaine 48 par le troisième agent de départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La DMO totale de la hanche et du rachis lombaire a été évaluée par la troisième classe d'agents de base (INSTI, NNRTI, PI) en utilisant les scores T et les scores Z à la ligne de base et à la semaine 48. Des scans DEXA de la hanche et de la colonne vertébrale ont été réalisés. La valeur au jour 1 a été considérée comme la valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur de base. Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Des valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour tous les participants afin de calculer les scores T. Les valeurs de score T > -1,0 sont considérées comme normales, les valeurs de score T <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie, les valeurs de score T <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose et les valeurs de score T <= -3,5 indiquent ostéoporose sévère. Le Z-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne pour une population de référence de même âge et de même sexe et dans cette étude. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées dans le calcul des scores Z.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Variation en pourcentage de la valeur initiale (jour 1) de la DMO totale de la hanche et lombaire par le groupe de commutation précoce du troisième agent-DTG + RPV jusqu'à la phase de commutation précoce et tardive
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
DMO totale de la hanche et du rachis lombaire (exprimée en densité surfacique en g/cm^2) évaluée par la troisième classe d'agents (INSTI, NNRTI, PI) aux moments indiqués. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-dose moins la valeur de base divisée par la valeur de base multipliée par 100. Les paramètres de DMO exprimés en densité surfacique (g/cm^2) aux semaines 48, 100 et 148 reflètent les données ajustées suite à l'étalonnage longitudinal et croisé en cours des multiples instruments de scanner DEXA dans cette étude. Les données et les analyses présentées jusqu'à la semaine 48 ne représentent que les résultats finaux de l'analyse du critère principal d'évaluation de la semaine 48 qui a appliqué les étalonnages du scanner DEXA jusqu'à la semaine 48, sans étalonnage ultérieur appliqué. Dans l'analyse finale menée à la semaine 148, les données d'étalonnage du scanner DEXA acquises du jour 1 à la semaine 148 ont été appliquées à toutes les données brutes DEXA BMD aux semaines 48, 100 et 148. Par conséquent, les valeurs réelles des données DEXA de la semaine 48 peuvent varier légèrement entre les analyses de la semaine 48 et de la semaine 148.
Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) des scores T et des scores Z de la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire par le groupe de commutation précoce du troisième agent-DTG + RPV jusqu'à la phase de commutation précoce et tardive
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour calculer les scores T et Z. Les valeurs de T-score > -1,0 sont normales ; <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie ; <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose ; <= -3,5 indique une ostéoporose sévère. Le score Z est le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la DMO moyenne pour une population de référence du même âge et du même sexe dans cette étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur post-dose moins la valeur de base. Les données de la semaine 48 ne représentent que les résultats finaux de l'analyse du critère principal de la semaine 48 qui a appliqué les étalonnages du scanner DEXA jusqu'à 48, sans étalonnage ultérieur appliqué. Dans l'analyse finale menée à la semaine 148, les données d'étalonnage du scanner DEXA acquises du jour 1 à la semaine 148 ont été appliquées à toutes les données brutes DEXA BMD aux semaines 48, 100 et 148. Par conséquent, les valeurs réelles des données DEXA de la semaine 48 peuvent varier légèrement entre les analyses des semaines 48 et 148.
Baseline (Jour 1), Semaine 48, Semaine 100 et Semaine 148
Variation en pourcentage de la ligne de base LS (semaine 48) à la semaine 148 dans la DMO totale de la hanche et du rachis lombaire par le groupe de changement tardif du troisième agent-CAR de base jusqu'à la phase de changement tardif
Délai: LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148
DMO totale de la hanche et du rachis lombaire (exprimée en densité surfacique en g/cm^2) évaluée par la troisième classe d'agents (INSTI, NNRTI, PI) aux moments indiqués. La dernière valeur avant le changement (semaine 48) a été considérée comme la ligne de base LS et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base LS a été calculé comme la valeur post-dose moins la valeur de base LS divisée par la valeur de base LS multipliée par 100.
LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148
Changement de la ligne de base LS (semaine 48) à la semaine 148 dans les scores T et les scores Z de la DMO totale de la hanche et de la colonne lombaire par le groupe de changement tardif du troisième agent-CAR de base jusqu'à la phase de changement tardif
Délai: LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148
La DMO totale de la hanche et du rachis lombaire a été évaluée par le troisième agent de référence (INSTI, NNRTI, IP) à l'aide des scores T et des scores Z aux moments indiqués. Des scans DEXA de la hanche et de la colonne vertébrale ont été réalisés. La dernière valeur avant le changement (semaine 48) a été considérée comme la ligne de base LS et le changement par rapport à la ligne de base LS a été calculé comme la valeur post-dose moins la valeur de base LS. Le T-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne d'un participant de 30 ans du même sexe. Des valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées pour tous les participants afin de calculer les scores T. Les valeurs de score T > -1,0 sont considérées comme normales, les valeurs de score T <= -1,0 à > -2,5 indiquent une ostéopénie, les valeurs de score T <= -2,5 à <-3,5 indiquent une ostéoporose et les valeurs de score T <= -3,5 indiquent ostéoporose sévère. Le Z-score est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la DMO moyenne pour une population de référence de même âge et de même sexe et dans cette étude. Les valeurs de référence caucasiennes ont été utilisées dans le calcul des scores Z.
LS Baseline (Semaine 48), Semaine 100 et Semaine 148

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202094 (Identificateur de registre: Universidad Anáhuac México Norte)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner