Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraaldichtheid bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassen proefpersonen die overstappen van een tenofovir-regime naar een dolutegravir plus rilpivirine-regime

24 september 2020 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een evaluatie van botmineraaldichtheid bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen die overstappen van een tenofovirbevattende antiretrovirale therapie op een dolutegravir plus rilpivirine-regime

Het doel van deze studie is het evalueren van elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) bij proefpersonen na de overstap van een drievoudige antiretrovirale therapie (ART)-regime met Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) naar de nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI). Spaaring two - drug regime van dolutegravir (DTG) + rilpivirine (RPV) bij proefpersonen die deelnamen aan de ouderstudies 201636 en 201637 (SWORD-1 en SWORD-2).

Deze open-label studie met parallelle groepen is een substudie waarin proefpersonen worden gerekruteerd die ART-regimes krijgen die TDF bevatten op het moment van randomisatie om behandeling te krijgen in een van de twee identieke ouderstudies 201636 en 201637 (SWORD-1 en SWORD -2). Dit zijn fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, non-inferioriteitsonderzoeken met parallelle groepen die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van het overschakelen op DTG plus RPV van de huidige integraseremmer (INI)-, niet-NNRTI- of protease antiretroviraal regime op basis van een remmer (PI) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn en hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)-spiegels van <50 kopieën per milliliter (c/ml) hebben. De randomisatie in de ouderstudies zal worden gestratificeerd op basislijn van de klasse van het derde agens (INI, NNRTI of PI), leeftijdsgroep (< of =>50 jaar oud) en deelname aan dit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) subonderzoek, daarom zal er ook een evenwicht zijn tussen de behandelingsarmen in dit deelonderzoek, zowel algemeen als met betrekking tot de basisklasse van het derde middel en de leeftijd bij binnenkomst.

De onderzoekspopulatie zal ongeveer 75 evalueerbare proefpersonen omvatten die zijn gerekruteerd uit de Early Switch DTG + RPV-behandelingsgroep van de moederstudies 201636 en 201637, en ongeveer 75 evalueerbare proefpersonen uit de Late Switch-groep die hun huidige antiretrovirale therapie (CAR) voortzetten tot week 52 zowel in de studies van 201636 als van 201637 (SWORD-1 en SWORD-2). Proefpersonen die deelnemen aan studie 202094 zullen DEXA-scans laten uitvoeren op dag 1 en in studieweken 48, 100 en 148 parallel met de overeenkomstige geplande bezoeken in de ouderstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gescreend en geschikt, maar nog niet gerandomiseerd naar een van de ouderstudies 201636 (SWORD-1) of 201637 (SWORD-2)
  • Een ART-regime ontvangen dat TDF bevat
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden beschreven in de protocollen van de ouderstudies 201636 (SWORD-1) en 201637 (SWORD-2) om te voorkomen zwangerschap. Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt gedurende de onderzoeksperiode in overeenstemming met het goedgekeurde productlabel, inclusief het naleven van de juiste inloopperiodes voor hormonale anticonceptie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan de screening ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersoon wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor deelname aan dit onderzoek
  • Voor proefpersonen die in Frankrijk zijn ingeschreven: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan drie wervels in het bereik van L1 tot L4 die geschikt zijn voor BMD-meting met DEXA-scan
  • Bilaterale heupprothese
  • Ongecontroleerde schildklierziekte: schildklierstimulerend hormoon (TSH) boven het normale bereik, en wordt beschouwd als een indicatie voor een vereiste voor schildkliervervangingstherapie
  • Mannelijk hypogonadisme: serumtestosteron < 300 nanogram per deciliter (ng/dL) op een monster dat vóór 10.00 uur 's ochtends is verzameld en de proefpersoon is in staat en bereid om testosteronvervangingstherapie te starten
  • Endocriene ziekten, waaronder het syndroom van Cushing en diabetes mellitus
  • Geschiedenis van fragiliteitsfracturen
  • Ooit behandeld voor osteoporose met bisfosfonaten, oestrogeenreceptormodulatoren of andere therapieën, en/of ernstige osteoporose zoals blijkt uit een eerdere DEXA-scan afgeleide T-score van -3,5 of een lagere waarde
  • Body mass index (BMI) < 18 kilogram per meter (kg/m)^2 of =>40 kg/m^2
  • Vitamine D-tekort: 25 Hydroxy Vitamine D < 15ng/mL
  • Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief verslavingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de geplande protocolevaluaties of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Huidig ​​gebruik of intentie om te starten, tamoxifen, botgerelateerde behandeling, b.v. bifosfonaten, geneesmiddelen tegen osteoporose waaronder selectieve oestrogeenreceptormodulatorgeneesmiddelen (raloxifeen, arzoxifeen en lasofoxifen), groeihormoon of anabole steroïden, behalve testosteron zoals hieronder gespecificeerd, tijdens de onderzoeksperiode
  • De volgende zijn uitgesloten, tenzij ze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 zijn gegeven en er geen plan is om ze tijdens het onderzoek te stoppen: anticonvulsieve therapie en hormoontherapie, inclusief hormoonvervangingstherapie voor vrouwen of testosteron als vervangingstherapie of aanvulling
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode
  • Proefpersoon ingeschreven, of naar verwachting geselecteerd om deel te nemen na onderzoeksregistratie, in een (de) klinische onderzoeksprotocol(len) naast een van de ouderstudies 201636 of 201637 (SWORD-1 of SWORD-2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AUTO
Deelnemers krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094. Deelnemersgroep overgenomen van het moederonderzoek 201636 (SWORD-1) of 201637 (SWORD-2).
Geneesmiddel: Proefpersonen krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094
Deelnemers krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094.
Experimenteel: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Deelnemers krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094. Deelnemersgroep overgenomen van het moederonderzoek 201636 (SWORD-1) of 201637 (SWORD-2)
Geneesmiddel: Proefpersonen krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094
Deelnemers krijgen geen studiemedicatie in deze studie 202094.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Procentuele verandering in BMD (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) zoals gespecificeerd door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans van de linker 'totale heup' die de femurhals, trochanter en intertrochantergebieden werden beoordeeld aan de hand van oppervlaktedichtheid bij baseline en week 48. De geschatte waarde in de statistische analyse is dit verschil en de getoonde boven- en ondergrenswaarden zijn de 95% betrouwbaarheidsintervallen. De basislijn werd beschouwd als dag 1 en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde in week 48 min de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt om het verschil te vergelijken. De analyse werd uitgevoerd op Intent-to-Treat blootgestelde DEXA (ITT-ED)-populatie die bestond uit alle deelnemers in de ITT-E-populatie die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en die waren geregistreerd voor de studie van 202094.
Basislijn (dag 1) en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Percentage verandering in BMD (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in g/cm^2) zoals gespecificeerd door DEXA-scans van de 'lumbale wervelkolom' die de eerste lendenwervel (L1) tot de vierde lendenwervel (L4) omvatte, werd beoordeeld aan de hand van oppervlaktedichtheid op Basislijn en week 48. Het verschil is de aangepaste procentuele verandering van baseline tot week 48 tussen behandelingsgroepen. De geschatte waarde in de statistische analyse is dit verschil en de getoonde boven- en ondergrenswaarden zijn de 95% betrouwbaarheidsintervallen. De basislijn werd beschouwd als de waarde van dag 1 en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 48 minus de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Er werd een ANCOVA-model gebruikt om het verschil in procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 48 in de BMD van de lumbale wervelkolom tussen de DTG+RPV- en CAR-armen te vergelijken.
Basislijn (dag 1) en week 48
Procentuele verandering vanaf baseline in totale heup en lumbale wervelkolom BMD-DTG+RPV Early Switch-groep tot vroege en late switch-fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Procentuele verandering in BMD (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in g/cm^2) zoals gespecificeerd door DEXA-scans van de linker 'totale heup', waaronder de femurhals, trochanter en intertrochantergebieden en 'lumbale wervelkolom', waaronder L1 tot L4, werd beoordeeld door oppervlaktedichtheid. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is de post-dosiswaarde min de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. BMD-parameters in week 48, 100 en 148 weerspiegelen gegevens die zijn aangepast na de voortdurende longitudinale en kruiskalibratie van meerdere DEXA-scannerinstrumenten in dit onderzoek. Gegevens gepresenteerd tot en met week 48 vertegenwoordigen alleen de resultaten van analyse van het primaire eindpunt van week 48 waarbij DEXA-scannerkalibraties werden toegepast in week 48, zonder daaropvolgende kalibratie. In de uiteindelijke analyse die in week 148 werd uitgevoerd, werden DEXA-scannerkalibratiegegevens verkregen van dag 1 tot week 148 toegepast op alle onbewerkte DEXA BMD-gegevens in week 48, 100 en 148. Daarom kunnen de werkelijke waarden van de DEXA-gegevens van week 48 enigszins variëren tussen de analyses van week 48 en week 148.
Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Procentuele verandering vanaf Late Switch (LS) baseline (week 48) tot en met week 148 in totale heup en lumbale wervelkolom BMD-CAR Late switch-groep tot late switch-fase
Tijdsspanne: LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148
Percentage verandering in BMD (uitgedrukt als gebiedsdichtheid in g/cm^2) zoals gespecificeerd door DEXA-scans van de linker 'totale heup' die de gebieden van de dijbeenhals, trochanter en intertrochanter omvatte, werd beoordeeld aan de hand van gebiedsdichtheid op aangegeven tijdstippen. Percentage verandering in BMD zoals gespecificeerd door DEXA-scans van de 'lumbale wervelkolom' die de eerste lendenwervel (L1) tot de vierde lendenwervel (L4) omvatte, werd beoordeeld door oppervlaktedichtheid op aangegeven tijdstippen. De laatste pre-switch-waarde (week 48) werd beschouwd als LS-baseline en de procentuele verandering ten opzichte van LS-baseline werd berekend als post-dosisbezoekwaarde min LS-baseline-waarde gedeeld door LS-baseline-waarde vermenigvuldigd met 100. De analyse was gebaseerd op de Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA (LS-ITT-ED)-populatie die bestond uit alle deelnemers aan de LS-ITT-E-populatie en die waren geregistreerd voor de DEXA-studie.
LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148
Verandering ten opzichte van baseline in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD in week 48 beoordeeld door T-score en Z-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met T-scores en Z-scores. Dag 1 werd beschouwd als basislijn. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 48 minus baseline. Er werden DEXA-scans gemaakt van de linker 'totale heup' (femurhals, heup, intertrochantergebieden, trochanter) en 'lumbale wervelkolom' (lumbale wervelkolom). T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden voor alle deelnemers gebruikt om T-scores te berekenen. T-score waarden > -1.0 worden als normaal beschouwd, T-score waarden <= -1.0 tot > -2.5 duiden op osteopenie, T-score waarden <= -2.5 tot <-3.5 duiden op osteoporose en T-score waarden <= -3.5 duiden op ernstige osteoporose. De Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en in dit onderzoek. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt bij de berekening van Z-scores.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD zoals beoordeeld door T-scores en Z-scores - DTG+RPV vroege schakelgroep tot vroege en late schakelfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt om T- en Z-scores te berekenen. T-score waarden: > -1.0 is normaal; <= -1,0 tot > -2,5 wijzen op osteopenie; <= -2,5 tot <-3,5 wijzen op osteoporose; <= -3,5 wijzen op ernstige osteoporose. Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht in dit onderzoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. De gegevens voor week 48 vertegenwoordigen alleen de eindresultaten van de analyse van het primaire eindpunt van week 48 waarbij DEXA-scannerkalibraties werden toegepast tot en met week 48, zonder daaropvolgende kalibratie. In de uiteindelijke analyse die in week 148 werd uitgevoerd, werden DEXA-scannerkalibratiegegevens verkregen van dag 1 tot week 148 toegepast op alle onbewerkte DEXA BMD-gegevens in week 48, 100 en 148. Daarom kunnen de werkelijke waarden van de DEXA-gegevens van week 48 enigszins variëren tussen de analyses van week 48 en week 148.
Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Verandering van LS-basislijn (week 48) tot en met week 148 in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD zoals beoordeeld door T-scores en Z-scores-CAR Late switch-groep tot late switch-fase
Tijdsspanne: LS-basislijn (week 48), week 100, week 148
De laatste pre-switch-waarde (week 48) werd beschouwd als LS-baseline en verandering ten opzichte van LS-baseline werd berekend als de post-dosisbezoekwaarde min LS-baseline-waarde. Er werden DEXA-scans gemaakt van de linker 'totale heup' (femurhals, heup, intertrochantergebieden, trochanter) en 'lumbale wervelkolom' (lumbale wervelkolom). T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden voor alle deelnemers gebruikt om T-scores te berekenen. T-score waarden > -1.0 worden als normaal beschouwd, T-score waarden <= -1.0 tot > -2.5 duiden op osteopenie, T-score waarden <= -2.5 tot <-3.5 duiden op osteoporose en T-score waarden <= -3.5 duiden op ernstige osteoporose. De Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en in dit onderzoek. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt bij de berekening van Z-scores.
LS-basislijn (week 48), week 100, week 148
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD in week 48 door Baseline Third Agent
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in g/cm^2) bepaald door de derde agentklasse (INSTI, NNRTI, PI) op aangegeven tijdstippen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde in week 48 min de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. De waarde op dag 1 werd beschouwd als baseline. Een ANCOVA-model aangepast voor BMD-waarden bij baseline werd gebruikt om het verschil in procentuele verandering van baseline tot week 48 in totale heup-BMD of in lumbale wervelkolom-BMD tussen de DTG+RPV- en CAR-armen te vergelijken op basis van de derde agentklasse: INSTI, NNRTI of PI.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in totale heup en lumbale wervelkolom BMD T-scores en Z-scores in week 48 door Baseline Third Agent
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom werd beoordeeld volgens de derde klasse van het middel bij baseline (INSTI, NNRTI, PI) met behulp van T-scores en Z-scores bij baseline en in week 48. Er werden DEXA-scans van heup en wervelkolom gemaakt. De waarde op dag 1 werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 48 min de basislijnwaarde. T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden voor alle deelnemers gebruikt om T-scores te berekenen. T-score waarden > -1.0 worden als normaal beschouwd, T-score waarden <= -1.0 tot > -2.5 duiden op osteopenie, T-score waarden <= -2.5 tot <-3.5 duiden op osteoporose en T-score waarden <= -3.5 duiden op ernstige osteoporose. De Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en in dit onderzoek. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt bij de berekening van Z-scores.
Basislijn (dag 1) en week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in totale heup- en lumbale BMD per baseline derde agent-DTG+RPV Early Switch-groep tot vroege en late switch-fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in g/cm^2) bepaald door de derde agentklasse (INSTI, NNRTI, PI) op aangegeven tijdstippen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na dosering min de uitgangswaarde gedeeld door de uitgangswaarde vermenigvuldigd met 100. BMD-parameters uitgedrukt als oppervlaktedichtheid (g/cm^2) in week 48, 100 en 148 weerspiegelen gegevens die zijn aangepast na de voortdurende longitudinale en kruiskalibratie van de meerdere DEXA-scannerinstrumenten in dit onderzoek. Gegevens en analyses gepresenteerd tot en met week 48 vertegenwoordigen alleen de eindresultaten van analyse van het primaire eindpunt van week 48 waarbij DEXA-scannerkalibraties werden toegepast tot en met week 48, zonder daaropvolgende kalibratie. In de uiteindelijke analyse die in week 148 werd uitgevoerd, werden DEXA-scannerkalibratiegegevens verkregen van dag 1 tot week 148 toegepast op alle onbewerkte DEXA BMD-gegevens in week 48, 100 en 148. Daarom kunnen de werkelijke waarden van de DEXA-gegevens van week 48 enigszins variëren tussen de analyses van week 48 en week 148.
Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD T-scores en Z-scores per baseline derde agent-DTG+RPV Early Switch-groep tot vroege en late switch-fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt om T- en Z-scores te berekenen. T-score waarden > -1.0 is normaal; <= -1,0 tot > -2,5 wijzen op osteopenie; <= -2,5 tot <-3,5 wijzen op osteoporose; <= -3,5 wijzen op ernstige osteoporose. Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht in dit onderzoek. De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde na dosering min de basislijnwaarde. De gegevens voor week 48 vertegenwoordigen alleen de eindresultaten van de analyse van het primaire eindpunt van week 48 waarbij DEXA-scannerkalibraties tot en met 48 werden toegepast, zonder daaropvolgende kalibratie. In de uiteindelijke analyse die in week 148 werd uitgevoerd, werden DEXA-scannerkalibratiegegevens verkregen van dag 1 tot week 148 toegepast op alle onbewerkte DEXA BMD-gegevens in week 48, 100 en 148. Daarom kunnen de werkelijke waarden van de DEXA-gegevens van week 48 enigszins variëren tussen de analyses van week 48 en week 148.
Basislijn (dag 1), week 48, week 100 en week 148
Procentuele verandering van LS-baseline (week 48) tot en met week 148 in totale heup- en lumbale wervelkolom BMD per baseline Derde agent-CAR Late-switchgroep tot late-switchfase
Tijdsspanne: LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148
Totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom (uitgedrukt als oppervlaktedichtheid in g/cm^2) bepaald door de derde agentklasse (INSTI, NNRTI, PI) op aangegeven tijdstippen. De laatste pre-switchwaarde (week 48) werd beschouwd als LS-basislijn en de procentuele verandering ten opzichte van LS-basislijn werd berekend als post-dosiswaarde min LS-basislijnwaarde gedeeld door LS-basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100.
LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148
Verandering van LS-baseline (week 48) tot en met week 148 in totale heup en lumbale wervelkolom BMD T-scores en Z-scores per baseline Derde agent-CAR Late-switchgroep tot late-switchfase
Tijdsspanne: LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148
De totale BMD van de heup en de lumbale wervelkolom werd beoordeeld door Baseline Third Agent (INSTI, NNRTI, PI) met behulp van T-scores en Z-scores op aangegeven tijdstippen. Er werden DEXA-scans van heup en wervelkolom gemaakt. De laatste pre-switch-waarde (week 48) werd beschouwd als LS-baseline en verandering ten opzichte van LS-baseline werd berekend als de post-dosiswaarde min LS-baseline-waarde. T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD van een 30-jarige deelnemer van hetzelfde geslacht. Kaukasische referentiewaarden werden voor alle deelnemers gebruikt om T-scores te berekenen. T-score waarden > -1.0 worden als normaal beschouwd, T-score waarden <= -1.0 tot > -2.5 duiden op osteopenie, T-score waarden <= -2.5 tot <-3.5 duiden op osteoporose en T-score waarden <= -3.5 duiden op ernstige osteoporose. De Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder de gemiddelde BMD voor een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en in dit onderzoek. Kaukasische referentiewaarden werden gebruikt bij de berekening van Z-scores.
LS-basislijn (week 48), week 100 en week 148

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren