Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraltæthed i humant immundefektvirus type 1 (HIV-1)-inficerede voksne forsøgspersoner, der skifter fra en tenofovir-kur til en dolutegravir plus rilpivirin-kur

24. september 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

En evaluering af knoglemineraltæthed hos HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der skifter fra en tenofovirholdig antiretroviral terapikur til en Dolutegravir Plus Rilpivirin-kur

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enhver ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) hos forsøgspersoner efter skiftet fra en tripel antiretroviral terapi (ART) regime indeholdende Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) til nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) - spare to - lægemiddelregime af dolutegravir (DTG) + rilpivirin (RPV) hos forsøgspersoner, der deltog i forældreundersøgelserne 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD-2).

Dette åbne, parallelle gruppestudie er et delstudie, som vil rekruttere forsøgspersoner, der modtager ART-regimer, som inkluderer TDF på randomiseringstidspunktet, til at modtage behandling i et af to identiske forældreundersøgelser 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD -2). Disse er fase III, randomiserede, åbne, multicenter, parallelgruppe, non-inferioritetsstudier, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til DTG plus RPV fra nuværende integrasehæmmer (INI)-, ikke-NNRTI- eller protease inhibitor (PI)-baseret antiretroviralt regime hos HIV-1-inficerede voksne, som er virologisk undertrykte, med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer <50 kopier pr. milliliter (c/ml). Randomisering i forældreundersøgelserne vil blive stratificeret efter baseline tredje middelklasse (INI, NNRTI eller PI), aldersgruppe (< eller => 50 år) og deltagelse i denne dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) sub-undersøgelse, derfor vil der også være balance på tværs af behandlingsarmene i dette delstudie både samlet og med hensyn til baseline tredje middelklasse og alder ved indtræden.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ca. 75 evaluerbare forsøgspersoner rekrutteret fra Early Switch DTG + RPV-behandlingsgruppen i forældreundersøgelserne 201636 og 201637, og ca. 75 evaluerbare forsøgspersoner fra Late Switch-gruppen, som fortsætter deres nuværende antiretrovirale behandling (CAR) frem til uge 52 på tværs af både 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD-2) undersøgelserne. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelse 202094, vil få udført DEXA-scanninger på dag 1 og i undersøgelsesuge 48, 100 og 148 parallelt med de tilsvarende planlagte besøg i forældreundersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screenet og kvalificeret, men endnu ikke randomiseret til nogen af ​​forældreundersøgelserne 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
  • Modtagelse af en ART-kur, der indeholder TDF
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er beskrevet i protokollerne for forældreundersøgelserne 201636 (SWORD-1) og 201637 (SWORD-2) for at undgå graviditet. Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i hele undersøgelsesperioden i overensstemmelse med den godkendte produktetikette, herunder overholdelse af passende "indkøringsperioder" for hormonel prævention
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screening. Emnet anses for at være en passende kandidat til deltagelse i denne undersøgelse
  • For emner, der er indskrevet i Frankrig: et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget af en socialsikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end tre hvirvler i området fra L1 til L4, der er egnede til BMD-måling ved DEXA-scanning
  • Bilateral hofteudskiftning
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) over normalområdet og anses for at indikere et behov for thyreoideasubstitutionsterapi
  • Mandlig hypogonadisme: serumtestosteron < 300 nanogram pr. deciliter (ng/dL) på en prøve indsamlet før kl. 10:00 om morgenen, og forsøgspersonen er i stand til og villig til at starte testosteronerstatningsterapi
  • Endokrine sygdomme, herunder Cushings syndrom og diabetes mellitus
  • Historie om skrøbelighedsfrakturer
  • Nogensinde behandlet for osteoporose med bisfosfonater, østrogenreceptormodulatorer eller andre terapier og/eller svær osteoporose som angivet ved en tidligere DEXA-scanning afledt T-score på -3,5 eller lavere værdi
  • Body mass index (BMI) < 18 kg pr. meter (kg/m)^2 eller =>40 kg/m^2
  • D-vitaminmangel: 25 Hydroxy D-vitamin < 15ng/ml
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (herunder stofmisbrugslidelse), som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde de planlagte protokolevalueringer, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Nuværende brug eller hensigt om at påbegynde, tamoxifen, knoglerelateret behandling, f.eks. biphosphonater, osteoporosemedicin, herunder selektive østrogenreceptormodulatorer (raloxifen, arzoxifen og lasofoxifen), væksthormon eller anabolske steroider, undtagen testosteron som specificeret nedenfor, i undersøgelsesperioden
  • Følgende er udelukket, medmindre de er blevet givet i mindst 6 måneder før dag 1, og der er ingen plan om at stoppe dem under undersøgelsen: Anti-konvulsiv terapi og hormonbehandling, inklusive kvindelig hormonsubstitutionsterapi eller testosteron som erstatningsterapi eller supplement
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson tilmeldt eller forventes at blive udvalgt til at deltage efter undersøgelsesregistrering i en eller flere kliniske forsøgsprotokolser ud over et af moderstudierne 201636 eller 201637 (SWORD-1 eller SWORD-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIL
Deltagerne modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094. Deltagergruppen overført fra forældreundersøgelsen 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2).
Medicin: Forsøgspersoner modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094
Deltagerne modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094.
Eksperimentel: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Deltagerne modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094. Deltagergruppe overført fra forældreundersøgelsen 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
Medicin: Forsøgspersoner modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094
Deltagerne modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 202094.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Procentvis ændring i BMD (udtrykt som arealdensitet i gram pr. centimeter kvadrat [g/cm^2]) som specificeret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger af venstre 'totale hofte', som omfattede lårbenshalsen, trochanter og inter-trochanter områder blev vurderet ved arealtæthed ved baseline og uge 48. Den estimerede værdi i den statistiske analyse er denne forskel, og de viste øvre og nedre grænseværdier er 95 % konfidensintervaller. Baseline blev betragtet som dag 1, og procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved uge 48 minus baseline værdi divideret med baseline værdi ganget med 100. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til at sammenligne forskellen. Analysen blev udført på Intent-to-Treat-eksponeret DEXA (ITT-ED)-population, som bestod af alle deltagere i ITT-E-populationen, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling, og som var registreret til 202094-undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Procentvis ændring i BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) som specificeret ved DEXA-scanninger af 'lændehvirvelsøjlen', som omfattede den første lændehvirvel (L1) til den fjerde lændehvirvel (L4) blev vurderet ved arealdensitet kl. Baseline og uge 48. Forskellen er justeret procentvis ændring fra baseline til uge 48 mellem behandlingsgrupper. Den estimerede værdi i den statistiske analyse er denne forskel, og de viste øvre og nedre grænseværdier er 95 % konfidensintervaller. Baseline blev betragtet som dag 1-værdi, og procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved uge 48 minus baseline-værdi divideret med baseline-værdi ganget med 100. En ANCOVA-model blev brugt til at sammenligne forskellen i procentvis ændring fra baseline i uge 48 i lændehvirvelsøjlens BMD mellem DTG+RPV- og CAR-armene.
Baseline (dag 1) og uge 48
Procent ændring fra baseline i total hofte- og lændehvirvel BMD-DTG+RPV Tidlig skiftgruppe gennem tidlig og sen skiftfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Procentvis ændring i BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) som specificeret ved DEXA-scanninger af venstre 'total hofte', som omfattede lårbenshals, trochanter og inter-trochanter områder og 'lændehvirvelsøjlen', som omfattede L1 til L4, blev vurderet ved arealtæthed. Procentvis ændring fra baseline er post-dosis værdi minus baseline værdi divideret med baseline værdi ganget med 100. BMD-parametre i uge 48, 100 og 148 afspejler data justeret efter den igangværende longitudinelle og krydskalibrering af flere DEXA-scannerinstrumenter i denne undersøgelse. Data præsenteret gennem uge 48 repræsenterer kun resultater af uge 48 primær endepunktsanalyse, hvor der blev anvendt DEXA-scannerkalibreringer gennem uge 48, uden efterfølgende kalibrering. I den endelige analyse udført i uge 148 blev DEXA-scannerkalibreringsdata indsamlet fra dag 1 til uge 148 anvendt på alle rå DEXA BMD-data i uge 48, 100 og 148. De faktiske værdier af Uge 48 DEXA-data kan derfor variere lidt mellem Uge 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Procent ændring fra sen skift (LS) baseline (uge 48) til uge 148 i total hofte- og lændehvirvel BMD-CAR Sen skiftgruppe gennem sen skiftfase
Tidsramme: LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148
Procentvis ændring i BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) som specificeret ved DEXA-scanninger af venstre 'totale hofte', som omfattede lårbenshalsen, trochanter- og inter-trochanter-områderne, blev vurderet ved arealdensitet på angivne tidspunkter. Procentvis ændring i BMD som specificeret ved DEXA-scanninger af 'lændehvirvelsøjlen', som omfattede den første lændehvirvel (L1) til den fjerde lændehvirvel (L4), blev vurderet ved arealdensitet på angivne tidspunkter. Den sidste værdi før skift (uge 48) blev betragtet som LS-baseline, og procentvis ændring fra LS-baseline blev beregnet som post-dosis-besøgsværdi minus LS-baseline-værdi divideret med LS-baseline-værdi ganget med 100. Analysen var baseret på Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA (LS-ITT-ED)-population, som bestod af alle deltagere i LS-ITT-E-populationen, og som var registreret til DEXA-undersøgelsen.
LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148
Ændring fra baseline i total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD i uge 48 vurderet ved T-score og Z-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD blev vurderet ved T-score og Z-score. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 48 minus baseline. DEXA-scanninger af venstre 'total hofte' (lårhals, hofte, inter-trochanter områder, trochanter) og 'lændehvirvelsøjlen' (lændehvirvelsøjlen) blev udført. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt for alle deltagere til at beregne T-scores. T-scoreværdier > -1,0 betragtes som normale, T-scoreværdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreværdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreværdier <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn og i denne undersøgelse. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til beregning af Z-score.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD som vurderet ved T-score og Z-score - DTG+RPV Tidlig skiftgruppe gennem tidlig og sen skiftfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til at beregne T- og Z-score. T-score værdier: > -1,0 er normalt; <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni; <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose; <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn i denne undersøgelse. Ændring fra baseline er post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Data for uge 48 repræsenterer kun de endelige resultater af uge 48 primær endepunktsanalyse, som anvendte DEXA-scannerkalibreringer til og med uge 48, uden efterfølgende kalibrering. I den endelige analyse udført i uge 148 blev DEXA-scannerkalibreringsdata indsamlet fra dag 1 til uge 148 anvendt på alle rå DEXA BMD-data i uge 48, 100 og 148. De faktiske værdier af Uge 48 DEXA-data kan derfor variere lidt mellem Uge 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Ændring fra LS-baseline (uge 48) til uge 148 i total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD som vurderet ved T-score og Z-score-CAR Sen switch-gruppe gennem sen skiftefase
Tidsramme: LS Baseline (Uge 48), Uge 100, Uge 148
Den sidste værdi før skift (uge 48) blev betragtet som LS-baseline, og ændring fra LS-baseline blev beregnet som post-dosis-besøgsværdien minus LS-baseline-værdi. DEXA-scanninger af venstre 'total hofte' (lårhals, hofte, inter-trochanter områder, trochanter) og 'lændehvirvelsøjlen' (lændehvirvelsøjlen) blev udført. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt for alle deltagere til at beregne T-scores. T-scoreværdier > -1,0 betragtes som normale, T-scoreværdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreværdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreværdier <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn og i denne undersøgelse. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til beregning af Z-score.
LS Baseline (Uge 48), Uge 100, Uge 148
Procent ændring fra baseline i total hofte- og lændehvirvel-BMD i uge 48 af baseline tredje agent
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) vurderet efter tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angivne tidspunkter. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved uge 48 minus baseline værdi divideret med baseline værdi ganget med 100. Værdi på dag 1 blev betragtet som basislinje. En ANCOVA-model justeret for baseline BMD-værdier blev brugt til at sammenligne forskellen i procentvis ændring fra baseline til uge 48 i total hofte-BMD eller i lændehvirvelsøjlens BMD mellem DTG+RPV- og CAR-armene efter tredje middelklasse: INSTI, NNRTI eller PI.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i total hofte- og lændehvirvel BMD T-score og Z-score i uge 48 af baseline tredje agent
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD blev vurderet af baseline tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) ved hjælp af T-scores og Z-scores ved baseline og uge 48. DEXA-scanninger af hofte og rygsøjle blev udført. Værdi på dag 1 blev betragtet som basislinje. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdi. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt for alle deltagere til at beregne T-scores. T-scoreværdier > -1,0 betragtes som normale, T-scoreværdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreværdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreværdier <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn og i denne undersøgelse. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til beregning af Z-score.
Baseline (dag 1) og uge 48
Procent ændring fra baseline (dag 1) i total hofte- og lænde-BMD efter baseline tredje agent-DTG+RPV Tidlig skiftgruppe gennem tidlig og sen skiftfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) vurderet efter tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angivne tidspunkter. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis værdi minus baseline værdi divideret med baseline værdi ganget med 100. BMD-parametre udtrykt som arealdensitet (g/cm^2) i uge 48, 100 og 148 afspejler data justeret efter den igangværende longitudinelle og krydskalibrering af de multiple DEXA-scannerinstrumenter i denne undersøgelse. Data og analyser præsenteret gennem uge 48 repræsenterer kun de endelige resultater af uge 48 primær endepunktsanalyse, som anvendte DEXA-scannerkalibreringer gennem uge 48, uden efterfølgende kalibrering. I den endelige analyse udført i uge 148 blev DEXA-scannerkalibreringsdata indsamlet fra dag 1 til uge 148 anvendt på alle rå DEXA BMD-data i uge 48, 100 og 148. Derfor kan de faktiske værdier af Uge 48 DEXA-data variere lidt mellem Uge 48 og Uge 148 analyser.
Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Ændring fra baseline (dag 1) i total hofte- og lændehvirvel BMD T-score og Z-score efter baseline tredje agent-DTG+RPV Tidlig skiftgruppe gennem tidlig og sen skiftfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til at beregne T- og Z-score. T-scoreværdier > -1,0 er normal; <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni; <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose; <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn i denne undersøgelse. Ændring fra baseline er post-dosis værdien minus baseline værdi. Data for uge 48 repræsenterer kun de endelige resultater af uge 48 primære slutpunktsanalyse, som anvendte DEXA-scannerkalibreringer til og med 48, uden efterfølgende kalibrering. I den endelige analyse udført i uge 148 blev DEXA-scannerkalibreringsdata indsamlet fra dag 1 til uge 148 anvendt på alle rå DEXA BMD-data i uge 48, 100 og 148. De faktiske værdier af Uge 48 DEXA-data kan derfor variere lidt mellem Uge 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uge ​​48, uge ​​100 og uge 148
Procent ændring fra LS-baseline (uge 48) til uge 148 i total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD efter baseline Third Agent-CAR Sen switch-gruppe gennem sen skiftefase
Tidsramme: LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD (udtrykt som arealdensitet i g/cm^2) vurderet efter tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angivne tidspunkter. Den sidste præ-switch-værdi (uge 48) blev betragtet som LS-baseline, og procentvis ændring fra LS-baseline blev beregnet som post-dosis-værdi minus LS-baseline-værdi divideret med LS-baseline-værdi ganget med 100.
LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148
Ændring fra LS-baseline (uge 48) til uge 148 i total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD T-score og Z-score efter baseline Third Agent-CAR Sen switch-gruppe gennem sen skiftefase
Tidsramme: LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148
Total hofte- og lændehvirvelsøjle BMD blev vurderet af baseline tredje middel (INSTI, NNRTI, PI) ved brug af T-scores og Z-scores på angivne tidspunkter. DEXA-scanninger af hofte og rygsøjle blev udført. Den sidste præ-switch-værdi (uge 48) blev betragtet som LS-baseline, og ændring fra LS-baseline blev beregnet som post-dosis-værdien minus LS baseline-værdi. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en 30-årig deltager af samme køn. Kaukasiske referenceværdier blev brugt for alle deltagere til at beregne T-scores. T-scoreværdier > -1,0 betragtes som normale, T-scoreværdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreværdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreværdier <= -3,5 indikerer svær osteoporose. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under den gennemsnitlige BMD for en referencepopulation af samme alder og køn og i denne undersøgelse. Kaukasiske referenceværdier blev brugt til beregning af Z-score.
LS Baseline (Uge 48), Uge 100 og Uge 148

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202094 (Registry Identifier: Universidad Anáhuac México Norte)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner