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Densità minerale ossea in soggetti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che passano da un regime tenofovir a un regime dolutegravir più rilpivirina

24 settembre 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Una valutazione della densità minerale ossea in soggetti adulti con infezione da HIV-1 che passano da un regime di terapia antiretrovirale contenente tenofovir a un regime con dolutegravir più rilpivirina

Lo scopo di questo studio è valutare qualsiasi variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) nei soggetti in seguito al passaggio da un regime di tripla terapia antiretrovirale (ART) contenente Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) - risparmiando due - regime farmacologico di dolutegravir (DTG) + rilpivirina (RPV) in soggetti che partecipano agli studi sui genitori 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD-2).

Questo studio in aperto, a gruppi paralleli, è un sottostudio che recluterà soggetti che stanno ricevendo regimi ART che includono TDF al momento della randomizzazione per ricevere il trattamento in uno dei due studi parentali identici 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD -2). Si tratta di studi di fase III, randomizzati, in aperto, multicentrici, a gruppi paralleli, di non inferiorità che valutano l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a DTG più RPV dall'attuale inibitore dell'integrasi (INI)-, non NNRTI- o proteasi regime antiretrovirale a base di inibitori (PI) negli adulti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi, con livelli di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL). La randomizzazione negli studi dei genitori sarà stratificata per classe di terzo agente al basale (INI, NNRTI o PI), gruppo di età (< o => 50 anni) e partecipazione a questo sottostudio di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), pertanto ci sarà anche un equilibrio tra i bracci di trattamento in questo sottostudio sia in generale che rispetto alla classe del terzo agente al basale e all'età all'ingresso.

La popolazione dello studio includerà circa 75 soggetti valutabili reclutati dal gruppo di trattamento Early Switch DTG + RPV degli studi parentali 201636 e 201637 e circa 75 soggetti valutabili dal gruppo Late Switch che continuano la loro attuale terapia antiretrovirale (CAR) fino alla settimana 52 in entrambi gli studi 201636 e 201637 (SWORD-1 e SWORD-2). I soggetti che partecipano allo studio 202094 avranno scansioni DEXA eseguite al giorno 1 e alle settimane di studio 48, 100 e 148 in parallelo con le corrispondenti visite programmate negli studi dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening e ammissibili ma non ancora randomizzati a uno degli studi principali 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2)
  • Ricezione di un regime ART che contiene TDF
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti nei protocolli degli studi sui genitori 201636 (SWORD-1) e 201637 (SWORD-2) per evitare gravidanza. Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, durante tutto il periodo di studio in conformità con l'etichetta del prodotto approvato, inclusa l'aderenza a periodi di rodaggio appropriati per la contraccezione ormonale
  • - Il soggetto è disposto e in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dello screening. Il soggetto è considerato un candidato appropriato per la partecipazione a questo studio
  • Per i soggetti iscritti in Francia: un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Meno di tre vertebre nell'intervallo da L1 a L4 adatte per la misurazione della densità minerale ossea mediante scansione DEXA
  • Protesi bilaterale dell'anca
  • Malattia tiroidea non controllata: ormone stimolante la tiroide (TSH) al di sopra del range normale, e considerato indicativo della necessità di terapia sostitutiva della tiroide
  • Ipogonadismo maschile: testosterone sierico < 300 nanogrammi per decilitro (ng/dL) su un campione raccolto prima delle 10:00 del mattino e il soggetto è in grado e disposto a iniziare la terapia sostitutiva con testosterone
  • Malattie endocrine tra cui la sindrome di Cushing e il diabete mellito
  • Storia di fratture da fragilità
  • Mai trattato per l'osteoporosi con bifosfonati, modulatori del recettore degli estrogeni o altre terapie e/o osteoporosi grave come indicato da un precedente T-score derivato dalla scansione DEXA di -3,5 o valore inferiore
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 chilogrammi per metro (kg/m)^2 o =>40 kg/m^2
  • Carenza di vitamina D: 25 idrossi vitamina D < 15 ng/mL
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da abuso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le valutazioni del protocollo programmate o che può compromettere la sicurezza del soggetto
  • Uso attuale o intenzione di iniziare, tamoxifene, trattamento correlato alle ossa, ad es. bifosfonati, farmaci per l'osteoporosi inclusi farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (raloxifene, arzoxifene e lasofoxifene), ormone della crescita o steroidi anabolizzanti, ad eccezione del testosterone come specificato di seguito, durante il periodo di studio
  • I seguenti sono esclusi a meno che non siano stati somministrati per almeno 6 mesi prima del Giorno 1 e non vi sia alcun piano per interromperli durante lo studio: Terapia anticonvulsivante e terapia ormonale, inclusa la terapia sostitutiva dell'ormone femminile o il testosterone come terapia sostitutiva o supplemento
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza o allattano durante il periodo di studio
  • Soggetto arruolato, o previsto per essere selezionato per partecipare dopo la registrazione dello studio, a uno o più protocolli clinici sperimentali in aggiunta a uno degli studi principali 201636 o 201637 (SWORD-1 o SWORD-2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AUTO
I partecipanti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094. Gruppo di partecipanti trasferito dallo studio principale 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2).
Droga: I soggetti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094
I partecipanti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094.
Sperimentale: DTG 50 mg + RPV 25 mg
I partecipanti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094. Gruppo di partecipanti trasferito dallo studio principale 201636 (SWORD-1) o 201637 (SWORD-2)
Droga: I soggetti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094
I partecipanti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 202094.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione percentuale della densità minerale ossea (espressa come densità areale in grammi per centimetro quadrato [g/cm^2]) come specificato dalle scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dell'"anca totale" sinistra che includeva il collo femorale, il trocantere e le aree inter-trocantere sono state valutate in base alla densità areale al basale e alla settimana 48. Il valore stimato nell'analisi statistica è questa differenza ei valori limite superiore e inferiore indicati sono gli intervalli di confidenza del 95%. Il basale è stato considerato come il giorno 1 e la variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come valore alla settimana 48 meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100. Per confrontare la differenza è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA). L'analisi è stata eseguita sulla popolazione DEXA (ITT-ED) esposta Intent-to-Treat che comprendeva tutti i partecipanti alla popolazione ITT-E che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e che sono stati registrati per lo studio 202094.
Basale (giorno 1) e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale della densità minerale ossea (espressa come densità areale in g/cm^2) come specificato dalle scansioni DEXA della "colonna vertebrale lombare" che includeva la prima vertebra lombare (L1) alla quarta vertebra lombare (L4) è stata valutata dalla densità areale a Basale e settimana 48. La differenza è la variazione percentuale aggiustata dal basale alla settimana 48 tra i gruppi di trattamento. Il valore stimato nell'analisi statistica è questa differenza ei valori limite superiore e inferiore indicati sono gli intervalli di confidenza del 95%. Il basale è stato considerato come valore del giorno 1 e la variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come valore alla settimana 48 meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100. È stato utilizzato un modello ANCOVA per confrontare la differenza nella variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 48 nella densità minerale ossea della colonna lombare tra i bracci DTG+RPV e CAR.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale del totale dell'anca e della colonna lombare BMD-DTG+RPV Gruppo di cambio anticipato attraverso la fase di cambio precoce e tardiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
È stata valutata la variazione percentuale della densità minerale ossea (espressa come densità areale in g/cm^2) come specificato dalle scansioni DEXA dell'"anca totale" sinistra che comprendeva il collo del femore, il trocantere e le aree intertrocanteriche e la "colonna vertebrale lombare" che includeva da L1 a L4 per densità areale. La variazione percentuale rispetto al basale è data dal valore post-dose meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100. I parametri BMD alle settimane 48, 100 e 148 riflettono i dati regolati in seguito alla calibrazione longitudinale e incrociata in corso di più strumenti scanner DEXA in questo studio. I dati presentati fino alla settimana 48 rappresentano solo i risultati dell'analisi dell'endpoint primario della settimana 48 che ha applicato le calibrazioni dello scanner DEXA fino alla settimana 48, senza alcuna calibrazione successiva applicata. Nell'analisi finale condotta alla settimana 148, i dati di calibrazione dello scanner DEXA acquisiti dal giorno 1 alla settimana 148 sono stati applicati a tutti i dati grezzi della BMD DEXA alle settimane 48, 100 e 148. Pertanto, i valori effettivi dei dati DEXA della Settimana 48 possono variare leggermente tra le analisi delle Settimane 48 e 148.
Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Variazione percentuale dal basale del cambio tardivo (LS) (settimana 48) alla settimana 148 nel totale dell'anca e della colonna lombare Gruppo di cambio tardivo BMD-CAR fino alla fase di cambio tardivo
Lasso di tempo: Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148
La variazione percentuale della densità minerale ossea (espressa come densità areale in g/cm^2) come specificato dalle scansioni DEXA dell'"anca totale" sinistra che comprendeva il collo del femore, il trocantere e le aree intertrocanteriche è stata valutata dalla densità areale nei punti temporali indicati. La variazione percentuale della densità minerale ossea come specificato dalle scansioni DEXA della "colonna vertebrale lombare" che includeva la prima vertebra lombare (L1) alla quarta vertebra lombare (L4) è stata valutata dalla densità areale nei punti temporali indicati. L'ultimo valore pre-switch (settimana 48) è stato considerato come basale LS e la variazione percentuale rispetto al basale LS è stata calcolata come valore della visita post-dose meno il valore basale LS diviso per il valore basale LS moltiplicato per 100. L'analisi si è basata sulla popolazione DEXA (LS-ITT-ED) esposta al passaggio tardivo intent-to-treat che comprendeva tutti i partecipanti alla popolazione LS-ITT-E e che erano registrati per lo studio DEXA.
Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca e della colonna lombare alla settimana 48 valutata dal punteggio T e dal punteggio Z
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La densità minerale ossea totale dell'anca e della colonna lombare è stata valutata mediante punteggi T e punteggi Z. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il basale. Sono state eseguite scansioni DEXA dell'anca totale sinistra (collo femorale, anca, aree inter-trocantere, trocantere) e della "colonna vertebrale lombare" (colonna vertebrale lombare). Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per tutti i partecipanti per calcolare i punteggi T. Valori T-score > -1,0 sono considerati normali, valori T-score <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia, valori T-score <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi e valori T-score <= -3,5 indicano osteoporosi grave. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso e in questo studio. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati nel calcolo dei punteggi Z.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca e della colonna lombare valutata dai punteggi T e Z
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per calcolare i punteggi T e Z. Valori T-score: > -1,0 è normale; da <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia; da <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi; <= -3,5 indicano una grave osteoporosi. Z-score è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso in questo studio. La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. I dati per la settimana 48 rappresentano solo i risultati finali dell'analisi dell'endpoint primario della settimana 48 che ha applicato le calibrazioni dello scanner DEXA fino alla settimana 48, senza alcuna calibrazione successiva applicata. Nell'analisi finale condotta alla settimana 148, i dati di calibrazione dello scanner DEXA acquisiti dal giorno 1 alla settimana 148 sono stati applicati a tutti i dati grezzi della BMD DEXA alle settimane 48, 100 e 148. Pertanto, i valori effettivi dei dati DEXA della Settimana 48 possono variare leggermente tra le analisi delle Settimane 48 e 148.
Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Variazione dal basale LS (settimana 48) alla settimana 148 nella BMD totale dell'anca e della colonna lombare valutata dai punteggi T e dai punteggi Z-Car Late Switch Group fino alla fase di cambio tardiva
Lasso di tempo: Basale LS (settimana 48), settimana 100, settimana 148
L'ultimo valore pre-switch (settimana 48) è stato considerato come basale LS e la variazione rispetto al basale LS è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale LS. Sono state eseguite scansioni DEXA dell'anca totale sinistra (collo femorale, anca, aree inter-trocantere, trocantere) e della "colonna vertebrale lombare" (colonna vertebrale lombare). Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per tutti i partecipanti per calcolare i punteggi T. Valori T-score > -1,0 sono considerati normali, valori T-score <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia, valori T-score <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi e valori T-score <= -3,5 indicano osteoporosi grave. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso e in questo studio. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati nel calcolo dei punteggi Z.
Basale LS (settimana 48), settimana 100, settimana 148
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca e della colonna lombare alla settimana 48 dal terzo agente basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
BMD totale dell'anca e della colonna lombare (espressa come densità areale in g/cm^2) valutata dalla terza classe di agenti (INSTI, NNRTI, PI) nei punti temporali indicati. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come valore alla settimana 48 meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100. Il valore al giorno 1 è stato considerato come riferimento. È stato utilizzato un modello ANCOVA aggiustato per i valori della BMD al basale per confrontare la differenza nella variazione percentuale dal basale alla settimana 48 nella BMD totale dell'anca o nella BMD della colonna lombare tra i bracci DTG+RPV e CAR per terza classe di agenti: INSTI, NNRTI o PI.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale dei punteggi T e Z della BMD totale dell'anca e della colonna lombare alla settimana 48 dal terzo agente al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La BMD totale dell'anca e della colonna lombare è stata valutata in base alla terza classe di agente al basale (INSTI, NNRTI, PI) utilizzando i punteggi T e Z al basale e alla settimana 48. Sono state eseguite scansioni DEXA dell'anca e della colonna vertebrale. Il valore al giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore basale. Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per tutti i partecipanti per calcolare i punteggi T. Valori T-score > -1,0 sono considerati normali, valori T-score <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia, valori T-score <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi e valori T-score <= -3,5 indicano osteoporosi grave. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso e in questo studio. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati nel calcolo dei punteggi Z.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale (giorno 1) della densità minerale ossea totale dell'anca e della zona lombare in base al gruppo di cambio anticipato del terzo agente-DTG+RPV al basale attraverso la fase di cambio precoce e tardiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
BMD totale dell'anca e della colonna lombare (espressa come densità areale in g/cm^2) valutata dalla terza classe di agenti (INSTI, NNRTI, PI) nei punti temporali indicati. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come valore post-dose meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100. I parametri BMD espressi come densità areale (g/cm^2) alle settimane 48, 100 e 148 riflettono i dati regolati in seguito alla calibrazione longitudinale e incrociata in corso dei molteplici strumenti scanner DEXA in questo studio. I dati e le analisi presentati fino alla settimana 48 rappresentano solo i risultati finali dell'analisi dell'endpoint primario della settimana 48 che ha applicato le calibrazioni dello scanner DEXA fino alla settimana 48, senza alcuna calibrazione successiva. Nell'analisi finale condotta alla settimana 148, i dati di calibrazione dello scanner DEXA acquisiti dal giorno 1 alla settimana 148 sono stati applicati a tutti i dati grezzi della BMD DEXA alle settimane 48, 100 e 148. Pertanto, i valori effettivi dei dati DEXA della Settimana 48 possono variare leggermente tra le analisi della Settimana 48 e della Settimana 148.
Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Variazione rispetto al basale (giorno 1) nei punteggi T e Z totali della BMD dell'anca e della colonna lombare in base al basale Terzo agente-DTG+RPV Gruppo di cambio anticipato attraverso la fase di cambio precoce e tardiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per calcolare i punteggi T e Z. I valori del punteggio T > -1,0 sono normali; da <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia; da <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi; <= -3,5 indicano una grave osteoporosi. Z-score è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso in questo studio. La variazione rispetto al basale è il valore post-dose meno il valore basale. I dati per la settimana 48 rappresentano solo i risultati finali dell'analisi dell'endpoint primario della settimana 48 che ha applicato le calibrazioni dello scanner DEXA fino alla 48, senza alcuna calibrazione successiva applicata. Nell'analisi finale condotta alla settimana 148, i dati di calibrazione dello scanner DEXA acquisiti dal giorno 1 alla settimana 148 sono stati applicati a tutti i dati grezzi della BMD DEXA alle settimane 48, 100 e 148. Pertanto, i valori effettivi dei dati DEXA della Settimana 48 possono variare leggermente tra le analisi delle Settimane 48 e 148.
Basale (giorno 1), settimana 48, settimana 100 e settimana 148
Variazione percentuale dal basale LS (settimana 48) alla settimana 148 nella BMD totale dell'anca e della colonna lombare in base al gruppo di cambio tardivo terzo agente-CAR al basale fino alla fase di cambio tardivo
Lasso di tempo: Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148
BMD totale dell'anca e della colonna lombare (espressa come densità areale in g/cm^2) valutata dalla terza classe di agenti (INSTI, NNRTI, PI) nei punti temporali indicati. L'ultimo valore pre-switch (settimana 48) è stato considerato come basale LS e la variazione percentuale rispetto al basale LS è stata calcolata come valore post-dose meno il valore basale LS diviso per il valore basale LS moltiplicato per 100.
Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148
Variazione dal basale LS (settimana 48) alla settimana 148 nei punteggi T e Z della BMD totale dell'anca e della colonna lombare in base al basale Terzo gruppo di cambio agente-CAR in ritardo fino alla fase di cambio tardivo
Lasso di tempo: Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148
La BMD totale dell'anca e della colonna lombare è stata valutata dal terzo agente al basale (INSTI, NNRTI, PI) utilizzando punteggi T e punteggi Z nei punti temporali indicati. Sono state eseguite scansioni DEXA dell'anca e della colonna vertebrale. L'ultimo valore prima del passaggio (settimana 48) è stato considerato come basale LS e la variazione rispetto al basale LS è stata calcolata come il valore post-dose meno il valore basale LS. Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media di un partecipante di 30 anni dello stesso sesso. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati per tutti i partecipanti per calcolare i punteggi T. Valori T-score > -1,0 sono considerati normali, valori T-score <= -1,0 a > -2,5 indicano osteopenia, valori T-score <= -2,5 a <-3,5 indicano osteoporosi e valori T-score <= -3,5 indicano osteoporosi grave. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della BMD media per una popolazione di riferimento della stessa età e sesso e in questo studio. I valori di riferimento caucasici sono stati utilizzati nel calcolo dei punteggi Z.
Basale LS (settimana 48), settimana 100 e settimana 148

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202094 (Identificatore di registro: Universidad Anáhuac México Norte)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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