Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmineraldensitet i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infekterade vuxna försökspersoner som byter från en tenofovir-kur till en dolutegravir plus rilpivirin-kur

24 september 2020 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En utvärdering av benmineraldensitet hos HIV-1-infekterade vuxna patienter som byter från en antiretroviral behandlingsregimen innehållande tenofovir till en behandling med dolutegravir plus rilpivirin

Syftet med denna studie är att utvärdera varje förändring från baslinjen i bentäthet (BMD) hos försökspersoner efter bytet från en trippel antiretroviral terapi (ART)-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) till nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) - sparande två - läkemedelsbehandling av dolutegravir (DTG) + rilpivirin (RPV) hos försökspersoner som deltog i moderstudierna 201636 och 201637 (SWORD-1 och SWORD-2).

Denna öppna, parallella gruppstudie är en delstudie som kommer att rekrytera försökspersoner som får ART-kurer som inkluderar TDF vid tidpunkten för randomiseringen för att få behandling i en av två identiska moderstudier 201636 och 201637 (SWORD-1 och SWORD -2). Dessa är fas III, randomiserade, öppna, multicenter-, parallellgrupps-, non-inferioritetsstudier som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av att byta till DTG plus RPV från nuvarande integrashämmare (INI)-, icke NNRTI- eller proteas hämmare (PI)-baserad antiretroviral regim hos HIV-1-infekterade vuxna som är virologiskt undertryckta, med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer <50 kopior per milliliter (c/ml). Randomisering i moderstudierna kommer att stratifieras efter tredje medelklass vid baslinjen (INI, NNRTI eller PI), åldersgrupp (< eller =>50 år) och deltagande i denna delstudie med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), därför kommer det också att finnas balans över behandlingsarmarna i denna delstudie både övergripande och med avseende på baslinjen tredje medelklass och ålder vid inträde.

Studiepopulationen kommer att inkludera cirka 75 utvärderbara försökspersoner rekryterade från Early Switch DTG + RPV-behandlingsgruppen i moderstudierna 201636 och 201637, och cirka 75 utvärderbara försökspersoner från Late Switch-gruppen som fortsätter sin nuvarande antiretrovirala behandling (CAR) fram till vecka 52 över både studierna 201636 och 201637 (SWORD-1 och SWORD-2). Försökspersoner som deltar i studie 202094 kommer att få DEXA-skanningar utförda på dag 1 och vid studieveckorna 48, 100 och 148 parallellt med motsvarande schemalagda besök i moderstudierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screenad och kvalificerad men ännu inte randomiserad till någon av moderstudierna 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
  • Får en ART-kur som innehåller TDF
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som beskrivs i protokollen för moderstudierna 201636 (SWORD-1) och 201637 (SWORD-2) för att undvika graviditet. Alla preventivmetoder måste användas konsekvent under hela studieperioden i enlighet med den godkända produktetiketten, inklusive efterlevnad av lämpliga "inkörningsperioder" för hormonell preventivmedel
  • Försökspersonen är villig och kapabel att förstå kraven för studiedeltagande och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före screening. Ämnet anses vara en lämplig kandidat för deltagande i denna studie
  • För försökspersoner som är inskrivna i Frankrike: ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori

Exklusions kriterier:

  • Mindre än tre kotor i intervallet L1 till L4 som är lämpliga för BMD-mätning med DEXA-skanning
  • Bilateral höftprotes
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) över det normala intervallet och anses indikera ett behov av sköldkörtelersättningsterapi
  • Manlig hypogonadism: serumtestosteron < 300 nanogram per deciliter (ng/dL) på ett prov som tagits före 10:00 på morgonen och försökspersonen kan och vill börja testosteronersättningsterapi
  • Endokrina sjukdomar inklusive Cushings syndrom och diabetes mellitus
  • Historik om bräcklighetsfrakturer
  • Någonsin behandlad för osteoporos med bisfosfonater, östrogenreceptormodulatorer eller andra terapier och/eller svår osteoporos som indikeras av en tidigare DEXA-skanning härledd T-poäng på -3,5 eller lägre värde
  • Body mass index (BMI) < 18 kilogram per meter (kg/m)^2 eller =>40 kg/m^2
  • Vitamin D-brist: 25 Hydroxy Vitamin D < 15ng/ml
  • Alla redan existerande fysiska eller psykiska tillstånd (inklusive missbruksstörning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa försökspersonens förmåga att följa de schemalagda protokollutvärderingarna eller som kan äventyra patientens säkerhet
  • Nuvarande användning eller avsikt att initiera, tamoxifen, benrelaterad behandling, t.ex. bifosfonater, osteoporosmediciner inklusive selektiva östrogenreceptormodulatorläkemedel (raloxifen, arzoxifen och lasofoxifen), tillväxthormon eller anabola steroider, förutom testosteron enligt nedan, under studieperioden
  • Följande är uteslutna såvida de inte har getts i minst 6 månader före dag 1, och det finns inga planer på att stoppa dem under studien: Antikonvulsiv terapi och hormonell terapi, inklusive kvinnlig hormonersättningsterapi eller testosteron som ersättningsterapi eller tillägg
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller amma under studieperioden
  • Försöksperson inskriven, eller förväntas bli utvald att delta efter studieregistrering, i ett eller flera kliniska protokoll utöver en av moderstudierna 201636 eller 201637 (SWORD-1 eller SWORD-2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIL
Deltagarna får inte studiemedicin i denna studie 202094. Deltagargruppen överförs från föräldrastudien 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2).
Läkemedel: Försökspersoner får inte studiemedicin i denna studie 202094
Deltagarna får inte studiemedicin i denna studie 202094.
Experimentell: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Deltagarna får inte studiemedicin i denna studie 202094. Deltagargrupp överförd från föräldrastudien 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
Läkemedel: Försökspersoner får inte studiemedicin i denna studie 202094
Deltagarna får inte studiemedicin i denna studie 202094.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Procentuell förändring i BMD (uttryckt som ytdensitet i gram per kvadratcentimeter [g/cm^2]) som specificerats av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar av den vänstra "totala höften" som inkluderade lårbenshalsen, trochanter och inter-trochanter områden utvärderades efter yttäthet vid baslinjen och vecka 48. Det uppskattade värdet i den statistiska analysen är denna skillnad och de övre och nedre gränsvärdena som visas är 95 % konfidensintervall. Baslinje ansågs vara dag 1 och procentuell förändring från baslinje beräknades som värde vid vecka 48 minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för att jämföra skillnaden. Analysen utfördes på Intent-to-Treat-exponerad DEXA (ITT-ED)-population som bestod av alla deltagare i ITT-E-populationen som fick minst en dos studiebehandling och som var registrerade för studien 202094.
Baslinje (dag 1) och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD för ländryggen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Procentuell förändring i BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) som specificerats av DEXA-skanningar av "ländryggen" som inkluderade den första ländkotan (L1) till den fjärde ländkotan (L4) bedömdes genom ytdensitet vid Baslinje och vecka 48. Skillnaden är justerad procentuell förändring från baslinje till vecka 48 mellan behandlingsgrupperna. Det uppskattade värdet i den statistiska analysen är denna skillnad och de övre och nedre gränsvärdena som visas är 95 % konfidensintervall. Baslinje ansågs vara dag 1-värde och procentuell förändring från baslinje beräknades som värde vid vecka 48 minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100. En ANCOVA-modell användes för att jämföra skillnaden i procentuell förändring från Baseline vid vecka 48 i ländryggens BMD mellan DTG+RPV- och CAR-armarna.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i total höft- och ländrygg BMD-DTG+RPV Tidig bytegrupp till tidig och sen bytesfas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Procentuell förändring i BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) enligt DEXA-skanningar av vänster "total höft" som inkluderade lårbenshalsen, trochanter och intertrokanterområden och "ländryggen" som inkluderade L1 till L4 bedömdes genom yttäthet. Procentuell förändring från baslinjen är värdet efter dos minus baslinjevärdet dividerat med basvärdet multiplicerat med 100. BMD-parametrar vid vecka 48, 100 och 148 återspeglar data som justerats efter den pågående longitudinella kalibreringen och korskalibreringen av flera DEXA-skannerinstrument i denna studie. Data som presenteras under vecka 48 representerar endast resultat från vecka 48 Primär slutpunktsanalys som tillämpade DEXA-skannerkalibreringar genom vecka 48, utan efterföljande kalibrering. I den slutliga analysen som genomfördes vid vecka 148 applicerades DEXA-skannerkalibreringsdata från dag 1 till vecka 148 på alla råa DEXA BMD-data vid vecka 48, 100 och 148. De faktiska värdena för DEXA-data från vecka 48 kan därför variera något mellan analyser för vecka 48 och 148.
Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Procentuell förändring från sen byte (LS) baslinje (vecka 48) till och med vecka 148 i total höft- och ländrygg BMD-CAR Sen bytegrupp till sen bytesfas
Tidsram: LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148
Procentuell förändring i BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) enligt DEXA-skanningar av den vänstra "totala höften" som inkluderade lårbenshalsen, trochanter- och intertrokanterområdena bedömdes genom yttäthet vid angivna tidpunkter. Procentuell förändring i BMD som specificerats av DEXA-skanningar av "ländryggen" som inkluderade den första ländkotan (L1) till den fjärde ländkotan (L4) bedömdes genom yttäthet vid angivna tidpunkter. Det senaste värdet före byte (vecka 48) ansågs vara LS Baseline och procentuell förändring från LS Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus LS Baseline värde dividerat med LS Baseline värde multiplicerat med 100. Analysen baserades på Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA-population (LS-ITT-ED) som bestod av alla deltagare i LS-ITT-E-populationen och som var registrerade för DEXA-studien.
LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148
Förändring från baslinjen i total BMD för höft och ländrygg vid vecka 48 Bedömd med T-poäng och Z-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Total BMD för höfter och ländrygg bedömdes med T-poäng och Z-poäng. Dag 1 betraktades som baslinje. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 48 minus Baseline. DEXA-skanningar av den vänstra "totala höften" (lårbenshalsen, höften, inter-trochanterområdena, trochanter) och "ländryggen" (ländryggen) utfördes. T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för alla deltagare för att beräkna T-poäng. T-scorevärden > -1,0 anses vara normala, T-scorevärden <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni, T-scorevärden <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos och T-scorevärden <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poängen är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön och i denna studie. Kaukasiska referensvärden användes vid beräkning av Z-poäng.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i total BMD i höft och ländrygg, bedömd av T-poäng och Z-poäng - DTG+RPV Tidig omkopplingsgrupp genom tidig och sen bytesfas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för att beräkna T- och Z-poäng. T-poängvärden: > -1,0 är normalt; <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni; <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos; <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön i denna studie. Ändring från baslinje är post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Data för vecka 48 representerar endast slutresultaten av primär slutpunktsanalys för vecka 48 som tillämpade DEXA-skannerkalibreringar till och med vecka 48, utan efterföljande kalibrering. I den slutliga analysen som genomfördes vid vecka 148 applicerades DEXA-skannerkalibreringsdata från dag 1 till vecka 148 på alla råa DEXA BMD-data vid vecka 48, 100 och 148. De faktiska värdena för DEXA-data från vecka 48 kan därför variera något mellan analyser för vecka 48 och 148.
Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Förändring från LS baslinje (vecka 48) till och med vecka 148 i total BMD i höft och ländrygg enligt T-poäng och Z-poäng - CAR Sen bytegrupp till sen bytesfas
Tidsram: LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100, Vecka 148
Det senaste värdet före byte (vecka 48) betraktades som LS Baseline och förändring från LS Baseline beräknades som värdet efter dosbesök minus LS Baseline-värde. DEXA-skanningar av den vänstra "totala höften" (lårbenshalsen, höften, inter-trochanterområdena, trochanter) och "ländryggen" (ländryggen) utfördes. T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för alla deltagare för att beräkna T-poäng. T-scorevärden > -1,0 anses vara normala, T-scorevärden <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni, T-scorevärden <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos och T-scorevärden <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poängen är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön och i denna studie. Kaukasiska referensvärden användes vid beräkning av Z-poäng.
LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100, Vecka 148
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD för höft och ländrygg vid vecka 48 av Baseline Third Agent
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Total höft- och ländryggs-BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) bedömd av tredje medelklass (INSTI, NNRTI, PI) vid angivna tidpunkter. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värde vid vecka 48 minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100. Värdet på dag 1 betraktades som baslinje. En ANCOVA-modell justerad för Baseline BMD-värden användes för att jämföra skillnaden i procentuell förändring från Baseline till Vecka 48 i total höft-BMD eller i ländryggs-BMD mellan DTG+RPV- och CAR-armarna efter tredje medelklass: INSTI, NNRTI eller PI.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i totala höft- och ländryggens BMD T-poäng och Z-poäng vid vecka 48 av Baseline Third Agent
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Total BMD i höften och ländryggen bedömdes av Baseline tredje medelklass (INSTI, NNRTI, PI) med hjälp av T-poäng och Z-poäng vid Baseline och vecka 48. DEXA-skanningar av höft och ryggrad utfördes. Värdet på dag 1 betraktades som baslinje. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid vecka 48 minus baslinjevärde. T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för alla deltagare för att beräkna T-poäng. T-scorevärden > -1,0 anses vara normala, T-scorevärden <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni, T-scorevärden <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos och T-scorevärden <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poängen är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön och i denna studie. Kaukasiska referensvärden användes vid beräkning av Z-poäng.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen (dag 1) i total BMD i höft och länd efter baslinje tredje agent-DTG+RPV Tidig bytegrupp genom tidig och sen bytefas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Total höft- och ländryggs-BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) bedömd av tredje medelklass (INSTI, NNRTI, PI) vid angivna tidpunkter. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värde efter dos minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100. BMD-parametrar uttryckta som ytdensitet (g/cm^2) vid veckorna 48, 100 och 148 återspeglar data som justerats efter den pågående longitudinella och korskalibreringen av de multipla DEXA-skannerinstrumenten i denna studie. Data och analyser som presenteras under vecka 48 representerar endast de slutliga resultaten av vecka 48 primära slutpunktsanalys som tillämpade DEXA-skannerkalibreringar genom vecka 48, utan efterföljande kalibrering. I den slutliga analysen som genomfördes vid vecka 148 applicerades DEXA-skannerkalibreringsdata från dag 1 till vecka 148 på alla råa DEXA BMD-data vid vecka 48, 100 och 148. Därför kan de faktiska värdena för vecka 48 DEXA-data variera något mellan analyserna vecka 48 och vecka 148.
Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Ändring från baslinje (dag 1) i totala höft- och ländryggs-BMD T-poäng och Z-poäng efter baslinje tredje agent-DTG+RPV Tidig bytegrupp genom tidig och sen bytesfas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för att beräkna T- och Z-poäng. T-poängvärden > -1,0 är normalt; <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni; <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos; <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön i denna studie. Ändring från Baseline är värdet efter dos minus Baseline-värdet. Data för vecka 48 representerar endast slutresultaten av primär slutpunktsanalys för vecka 48 som tillämpade DEXA-skannerkalibreringar till och med 48, utan efterföljande kalibrering. I den slutliga analysen som genomfördes vid vecka 148 applicerades DEXA-skannerkalibreringsdata från dag 1 till vecka 148 på alla råa DEXA BMD-data vid vecka 48, 100 och 148. De faktiska värdena för DEXA-data från vecka 48 kan därför variera något mellan analyser för vecka 48 och 148.
Baslinje (dag 1), vecka 48, vecka 100 och vecka 148
Procentuell förändring från LS baslinje (vecka 48) till och med vecka 148 i total BMD för höft och ländrygg efter baslinje Tredje agent-CAR Sen bytegrupp till sen bytesfas
Tidsram: LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148
Total höft- och ländryggs-BMD (uttryckt som ytdensitet i g/cm^2) bedömd av tredje medelklass (INSTI, NNRTI, PI) vid angivna tidpunkter. Det senaste värdet före byte (vecka 48) betraktades som LS Baseline och procentuell förändring från LS Baseline beräknades som post-dos värde minus LS Baseline värde dividerat med LS Baseline värde multiplicerat med 100.
LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148
Förändring från LS baslinje (vecka 48) till vecka 148 i totala höft- och ländryggs BMD T-poäng och Z-poäng efter baslinje Tredje agent-CAR Sen bytegrupp till sen bytesfas
Tidsram: LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148
Totala höft- och ländryggs-BMD bedömdes av Baseline tredje medel (INSTI, NNRTI, PI) med hjälp av T-poäng och Z-poäng vid angivna tidpunkter. DEXA-skanningar av höft och ryggrad utfördes. Det senaste värdet före byte (vecka 48) ansågs vara LS Baseline och förändring från LS Baseline beräknades som post-dos-värdet minus LS Baseline-värde. T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en 30-årig deltagare av samma kön. Kaukasiska referensvärden användes för alla deltagare för att beräkna T-poäng. T-scorevärden > -1,0 anses vara normala, T-scorevärden <= -1,0 till > -2,5 indikerar osteopeni, T-scorevärden <= -2,5 till <-3,5 indikerar osteoporos och T-scorevärden <= -3,5 indikerar svår osteoporos. Z-poängen är antalet standardavvikelser över eller under medel-BMD för en referenspopulation av samma ålder och kön och i denna studie. Kaukasiska referensvärden användes vid beräkning av Z-poäng.
LS Baseline (Vecka 48), Vecka 100 och Vecka 148

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202094 (Registeridentifierare: Universidad Anáhuac México Norte)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera