Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla aikuisilla potilailla, jotka vaihtavat tenofoviirihoitosta Dolutegravir Plus -rilpiviriinihoitoon

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Luun mineraalitiheyden arviointi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, jotka vaihtavat tenofoviiria sisältävästä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta Dolutegravir Plus -rilpiviriinihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia lähtötilanteesta koehenkilöillä sen jälkeen, kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävä kolminkertainen antiretroviraalinen hoito (ART) on siirtynyt nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjään (NRTI) - kaksi säästävä dolutegraviiri (DTG) + rilpiviriini (RPV) koehenkilöillä, jotka osallistuivat emotutkimuksiin 201636 ja 201637 (SWORD-1 ja SWORD-2).

Tämä avoin, rinnakkaisryhmätutkimus on alatutkimus, johon värvätään koehenkilöitä, jotka saavat satunnaistamisen aikana ART-hoito-ohjelmia, joihin sisältyy TDF -2). Nämä ovat vaiheen III, satunnaistettuja, avoimia, monikeskus-, rinnakkaisryhmiä, non-inferiority-tutkimuksia, joissa arvioidaan nykyisestä integraasi-inhibiittorista (INI), ei-NNRTI- tai proteaasista siirtymisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä DTG:hen ja RPV:hen. inhibiittoriin (PI) perustuva antiretroviraalinen hoito-ohjelma HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, jotka ovat virologisesti suppressoituja ja joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -tasot <50 kopiota millilitrassa (c/ml). Satunnaistaminen emotutkimuksissa ositetaan lähtötilanteen kolmannen aineluokan (INI, NNRTI tai PI), ikäryhmän (< tai => 50 vuotta) ja osallistumisen mukaan tähän Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) -alatutkimukseen, siksi myös hoitoryhmien välillä on tasapaino tässä alatutkimuksessa sekä kokonaisuutena että suhteessa lähtötilanteen kolmanteen lääkeaineluokkaan ja ikään tulovaiheessa.

Tutkimuspopulaatiossa on noin 75 arvioitavaa tutkittavaa, jotka on rekrytoitu Early Switch DTG + RPV -hoitoryhmästä emotutkimusten 201636 ja 201637 sekä noin 75 arvioitavissa olevaa koehenkilöä Late Switch -ryhmästä, jotka jatkavat nykyistä antiretroviraalista hoitoaan (CAR) viikolle 52 asti. sekä 201636 että 201637 (SWORD-1 ja SWORD-2) tutkimuksissa. Tutkimukseen 202094 osallistuville koehenkilöille tehdään DEXA-skannaukset päivänä 1 ja tutkimusviikoilla 48, 100 ja 148 rinnakkain vanhempien tutkimusten aikataulun mukaisten käyntien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulottu ja kelvollinen, mutta ei vielä satunnaistettu kumpaankaan päätutkimuksiin 201636 (SWORD-1) tai 201637 (SWORD-2)
  • TDF:tä sisältävän ART-hoidon vastaanottaminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti sekä seulonnassa että päivänä 1 ja suostuvat käyttämään jotakin vanhempaintutkimusten 201636 (SWORD-1) ja 201637 (SWORD-2) protokollissa kuvatuista ehkäisymenetelmistä välttääkseen raskaus. Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimusjakson ajan hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti, mukaan lukien hormonaalisen ehkäisyn asianmukaisten "ajoaikojen" noudattaminen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa. Kohde katsotaan sopivaksi ehdokkaaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Ranskassa ilmoitetut koehenkilöt: tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle kolme nikamaa alueella L1-L4, jotka sopivat BMD-mittaukseen DEXA-skannauksella
  • Kahdenvälinen lonkan tekonivel
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin alueen ja sen katsotaan osoittavan kilpirauhasen korvaushoidon tarvetta
  • Miesten hypogonadismi: seerumin testosteroni < 300 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) näytteestä, joka on otettu ennen klo 10.00 aamulla ja koehenkilö pystyy ja haluaa aloittaa testosteronikorvaushoidon
  • Endokriinisairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja diabetes mellitus
  • Hauraiden murtumien historia
  • koskaan hoidettu osteoporoosiin bisfosfonaateilla, estrogeenireseptorin modulaattoreilla tai muilla hoidoilla ja/tai vakavaan osteoporoosiin, kuten aikaisempi DEXA-skannausperäinen T-pistemäärä on -3,5 tai pienempi.
  • Painoindeksi (BMI) < 18 kg/metri (kg/m)^2 tai => 40 kg/m^2
  • D-vitamiinin puutos: 25 Hydroksi-D-vitamiinia < 15 ng/ml
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihdehäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa aikataulun mukaisia ​​tutkimussuunnitelman arviointeja tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Nykyinen käyttö tai aloitusaiko, tamoksifeeni, luuhun liittyvä hoito, esim. bifosfonaatit, osteoporoosilääkkeet mukaan lukien selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorilääkkeet (raloksifeeni, artsoksifeeni ja lasofoksifeeni), kasvuhormoni tai anaboliset steroidit, lukuun ottamatta alla määriteltyä testosteronia, tutkimusjakson aikana
  • Seuraavat aineet jätetään pois, ellei niitä ole annettu vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1, eikä niitä ole tarkoitus lopettaa tutkimuksen aikana: Kouristuksia estävä hoito ja hormonihoito, mukaan lukien naishormonikorvaushoito tai testosteroni korvaushoitona tai täydentää
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana
  • Kohde, joka on ilmoittautunut tai jonka odotetaan tulevan valituksi osallistumaan tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen kliinisen tutkimusprotokollan/-protokollan lisäksi johonkin päätutkimuksesta 201636 tai 201637 (SWORD-1 tai SWORD-2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AUTO
Osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094. Päätutkimuksesta 201636 (SWORD-1) tai 201637 (SWORD-2) siirretty osallistujaryhmä.
Lääke: Koehenkilöt eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094
Osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094.
Kokeellinen: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094. Päätutkimuksesta 201636 (SWORD-1) tai 201637 (SWORD-2) siirretty osallistujaryhmä
Lääke: Koehenkilöt eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094
Osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa 202094.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
BMD:n prosentuaalinen muutos (ilmaistuna pinta-alan tiheyteen grammoina neliösenttimetriä kohti [g/cm^2]) määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) vasemman "kokonaislonkan" skannauksilla, jotka sisälsivät reisiluun kaulan, trochanterin ja trokanterien väliset alueet arvioitiin alueen tiheyden perusteella lähtötasolla ja viikolla 48. Tilastollisen analyysin arvioitu arvo on tämä ero ja esitetyt ylä- ja alaraja-arvot ovat 95 %:n luottamusvälit. Lähtötilanne katsottiin päiväksi 1 ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvolla viikolla 48 miinus Perustason arvo jaettuna Perustason arvolla kerrottuna 100:lla. Eron vertaamiseen käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Analyysi suoritettiin Intent-to-Treatille altistuneelle DEXA (ITT-ED) -populaatiolle, joka koostui kaikista ITT-E-populaatioon kuuluvista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja jotka oli rekisteröity 202094-tutkimukseen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Prosenttimuutos luun mineraalitiheydessä (ilmaistuna aluetiheyksinä g/cm^2) määritettynä DEXA-skannauksilla "lanneselkärangasta", joka sisälsi ensimmäisen lannenikaman (L1) neljänteen lannenikamaan (L4), arvioitiin alueen tiheydellä klo. Lähtötilanne ja viikko 48. Ero on korjattu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 hoitoryhmien välillä. Tilastollisen analyysin arvioitu arvo on tämä ero ja esitetyt ylä- ja alaraja-arvot ovat 95 %:n luottamusvälit. Perustasoa pidettiin 1. päivän arvona ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 48 miinus Perustason arvo jaettuna Perustason arvolla kerrottuna 100:lla. ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan eroa prosentuaalisessa muutoksissa lähtötasosta viikolla 48 lannerangan BMD:ssä DTG+RPV- ja CAR-haarojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Prosenttimuutos perustasosta lonkan ja lannerangan kokonaismäärässä BMD-DTG+RPV varhaisen vaihdon ryhmässä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Prosenttimuutos luun mineraalitiheydessä (ilmaistuna aluetiheyksinä yksiköissä g/cm^2) määritettiin DEXA-skannauksilla vasemmasta "koko lonkasta", joka sisälsi reisiluun kaulan, trochanterin ja trochanterien väliset alueet sekä "lantiorangan", johon sisältyi L1-L4. pinta-alatiheyden mukaan. Prosenttimuutos perustasosta on annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla. BMD-parametrit viikoilla 48, 100 ja 148 heijastavat tietoja, jotka on säädetty tämän tutkimuksen useiden DEXA-skanneriinstrumenttien jatkuvan pitkittäis- ja ristikalibroinnin jälkeen. Tiedot, jotka esitettiin viikolle 48 asti, edustavat vain viikon 48 ensisijaisen päätepisteanalyysin tuloksia, joissa käytettiin DEXA-skannerin kalibrointeja viikon 48 ajan, eikä myöhempää kalibrointia käytetty. Viikolla 148 tehdyssä lopullisessa analyysissä päivästä 1 viikkoon 148 hankittuja DEXA-skannerin kalibrointitietoja sovellettiin kaikkiin DEXA-raaka-aineen BMD-tietoihin viikoilla 48, 100 ja 148. Siksi viikon 48 DEXA-tietojen todelliset arvot voivat vaihdella hieman viikoiden 48 ja 148 analyysien välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Prosenttimuutos myöhäisen vaihdon (LS) perustilanteesta (viikko 48) viikkoon 148 lonkka- ja lannerangan kokonaismäärässä BMD-CAR:n myöhäisen vaihdon ryhmässä myöhäiseen vaihtovaiheeseen
Aikaikkuna: LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148
Prosenttimuutos BMD:ssä (ilmaistuna aluetiheyksinä g/cm^2), joka määritettiin DEXA-skannauksilla vasemmasta "koko lonkasta", joka sisälsi reisiluun kaulan, trochanterin ja trochanterien väliset alueet, arvioitiin alueen tiheydellä ilmoitettuina ajankohtina. Prosenttimuutos BMD:ssä, joka määritettiin DEXA-skannauksilla "lanneselkärangassa", joka sisälsi ensimmäisen lannenikaman (L1) neljänteen lannenikamaan (L4), arvioitiin aluetiheydellä ilmoitetuina ajankohtina. Viimeisintä vaihtoa edeltävää arvoa (viikko 48) pidettiin LS-perustasona ja prosentuaalinen muutos LS-perustasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus LS-perustason arvo jaettuna LS-perustason arvolla kerrottuna 100:lla. Analyysi perustui LS-ITT-ED:n (Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA) -populaatioon, joka koostui kaikista LS-ITT-E-populaation osallistujista ja jotka oli rekisteröity DEXA-tutkimukseen.
LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD:n muutos lähtötasosta viikolla 48 T-pisteillä ja Z-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD arvioitiin T-pisteillä ja Z-pisteillä. Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 miinus lähtötilanne. DEXA-skannaukset vasemmasta "koko lonkasta" (reisiluun kaula, lonkka, trochanterien väliset alueet, trochanter) ja "lanneselkä" (lannenikama). T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskihajontojen määrä yli tai alle keskimääräisen BMD:n. T-pisteiden laskemiseen käytettiin kaikille osallistujille valkoihoisia viitearvoja. T-pistearvot > -1,0 katsotaan normaaleiksi, T-pisteet <= -1,0 -> -2,5 osoittavat osteopeniaa, T-pistearvot <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia ja T-pistearvot <= -3,5 osoittavat vaikea osteoporoosi. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella saman ikäisen ja sukupuolen vertailupopulaatiossa ja tässä tutkimuksessa. Z-pisteiden laskennassa käytettiin valkoihoisia viitearvoja.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lonkan ja lannerangan kokonaisluun BMD:ssä T-pisteillä ja Z-pisteillä arvioituna - DTG+RPV Early Switch Group varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella olevien standardipoikkeamien lukumäärä. T- ja Z-pisteiden laskemiseen käytettiin valkoihoisia viitearvoja. T-pisteet: > -1,0 on normaali; <= -1,0 - > -2,5 osoittavat osteopeniaa; <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia; <= -3,5 viittaa vakavaan osteoporoosiin. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka ylittää tai alle keskimääräisen BMD:n saman iän ja sukupuolen vertailupopulaatiossa tässä tutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo. Viikon 48 tiedot edustavat vain lopullisia tuloksia viikon 48 primaarisen päätepisteen analyysistä, jossa käytettiin DEXA-skannerin kalibrointeja viikkoon 48 asti ilman myöhempää kalibrointia. Viikolla 148 tehdyssä lopullisessa analyysissä päivästä 1 viikkoon 148 hankittuja DEXA-skannerin kalibrointitietoja sovellettiin kaikkiin DEXA-raaka-aineen BMD-tietoihin viikoilla 48, 100 ja 148. Siksi viikon 48 DEXA-tietojen todelliset arvot voivat vaihdella hieman viikoiden 48 ja 148 analyysien välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Muutos LS-perustilanteesta (viikko 48) viikkoon 148 lonkan ja lannerangan BMD:ssä T-pisteillä ja Z-pisteillä arvioituna - CAR Late Switch Group Myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: LS-perustila (viikko 48), viikko 100, viikko 148
Viimeistä vaihtoa edeltävää arvoa (viikko 48) pidettiin LS-perustasona ja muutos LS-perusviivasta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus LS-perustason arvo. DEXA-skannaukset vasemmasta "koko lonkasta" (reisiluun kaula, lonkka, trochanterien väliset alueet, trochanter) ja "lanneselkä" (lannenikama). T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskihajontojen määrä yli tai alle keskimääräisen BMD:n. T-pisteiden laskemiseen käytettiin kaikille osallistujille valkoihoisia viitearvoja. T-pistearvot > -1,0 katsotaan normaaleiksi, T-pisteet <= -1,0 -> -2,5 osoittavat osteopeniaa, T-pistearvot <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia ja T-pistearvot <= -3,5 osoittavat vaikea osteoporoosi. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella saman ikäisen ja sukupuolen vertailupopulaatiossa ja tässä tutkimuksessa. Z-pisteiden laskennassa käytettiin valkoihoisia viitearvoja.
LS-perustila (viikko 48), viikko 100, viikko 148
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48 lähtötilanteen kolmannen tekijän toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD (ilmaistuna alueen tiheyteenä g/cm^2) arvioituna kolmannella aineluokalla (INSTI, NNRTI, PI) ilmoitettuina ajankohtina. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin arvona viikolla 48 miinus Perustason arvo jaettuna Perustason arvolla kerrottuna 100:lla. Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona. ANCOVA-mallia, joka oli mukautettu BMD:n perusarvoihin, käytettiin vertaamaan eroa prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 48 lonkan kokonaisluun BMD:ssä tai lannerangan BMD:ssä DTG+RPV- ja CAR-haarojen välillä kolmannen aineluokan mukaan: INSTI, NNRTI tai PI.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lonkan ja lannerangan BMD:n kokonaismäärässä T-pisteissä ja Z-pisteissä viikolla 48 lähtötilanteen kolmannen tekijän toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD arvioitiin lähtötilanteen kolmannella aineluokalla (INSTI, NNRTI, PI) käyttämällä T-pisteitä ja Z-pisteitä lähtötilanteessa ja viikolla 48. Lonkan ja selkärangan DEXA-skannaukset tehtiin. Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 48 miinus Perustason arvo. T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskihajontojen määrä yli tai alle keskimääräisen BMD:n. T-pisteiden laskemiseen käytettiin kaikille osallistujille valkoihoisia viitearvoja. T-pistearvot > -1,0 katsotaan normaaleiksi, T-pisteet <= -1,0 -> -2,5 osoittavat osteopeniaa, T-pistearvot <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia ja T-pistearvot <= -3,5 osoittavat vaikea osteoporoosi. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella saman ikäisen ja sukupuolen vertailupopulaatiossa ja tässä tutkimuksessa. Z-pisteiden laskennassa käytettiin valkoihoisia viitearvoja.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) lähtötason kolmannen tekijän mukaan - DTG+RPV varhainen vaihtoryhmä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD (ilmaistuna alueen tiheyteenä g/cm^2) arvioituna kolmannella aineluokalla (INSTI, NNRTI, PI) ilmoitettuina ajankohtina. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisellä arvolla miinus lähtötilanteen arvo jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla. BMD-parametrit ilmaistuna aluetiheyksinä (g/cm^2) viikoilla 48, 100 ja 148 heijastavat tietoja, jotka on säädetty tämän tutkimuksen useiden DEXA-skannerilaitteiden jatkuvan pitkittäis- ja ristikalibroinnin jälkeen. Tiedot ja analyysit, jotka esitettiin viikolle 48 asti, edustavat vain viikon 48 ensisijaisen päätepisteen analyysin lopullisia tuloksia, joissa käytettiin DEXA-skannerin kalibrointeja viikolla 48 ilman myöhempää kalibrointia. Viikolla 148 tehdyssä lopullisessa analyysissä päivästä 1 viikkoon 148 hankittuja DEXA-skannerin kalibrointitietoja sovellettiin kaikkiin DEXA-raaka-aineen BMD-tietoihin viikoilla 48, 100 ja 148. Siksi viikon 48 DEXA-tietojen todelliset arvot voivat vaihdella hieman viikon 48 ja 148 analyysien välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lonkan ja lannerangan BMD:n kokonaismäärän T-pisteissä ja Z-pisteissä lähtötason kolmannen tekijän-DTG+RPV:n varhaisen vaihdon ryhmässä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella olevien standardipoikkeamien lukumäärä. T- ja Z-pisteiden laskemiseen käytettiin valkoihoisia viitearvoja. T-pisteet > -1,0 on normaali; <= -1,0 - > -2,5 osoittavat osteopeniaa; <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia; <= -3,5 viittaa vakavaan osteoporoosiin. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka ylittää tai alle keskimääräisen BMD:n saman iän ja sukupuolen vertailupopulaatiossa tässä tutkimuksessa. Muutos perustasosta on annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo. Viikon 48 tiedot edustavat vain lopputuloksia viikon 48 ensisijaisen päätepisteen analyysistä, jossa käytettiin DEXA-skannerin kalibrointeja aina 48 asti, eikä myöhempää kalibrointia käytetty. Viikolla 148 tehdyssä lopullisessa analyysissä päivästä 1 viikkoon 148 hankittuja DEXA-skannerin kalibrointitietoja sovellettiin kaikkiin DEXA-raaka-aineen BMD-tietoihin viikoilla 48, 100 ja 148. Siksi viikon 48 DEXA-tietojen todelliset arvot voivat vaihdella hieman viikoiden 48 ja 148 analyysien välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48, viikko 100 ja viikko 148
Prosenttimuutos LS-perustilanteesta (viikko 48) viikkoon 148 lonkan ja lannerangan kokonais-BMD:ssä lähtötilanteen kolmannen agentin-CAR:n myöhäisessä vaihtovaiheessa.
Aikaikkuna: LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD (ilmaistuna alueen tiheyteenä g/cm^2) arvioituna kolmannella aineluokalla (INSTI, NNRTI, PI) ilmoitettuina ajankohtina. Viimeisintä vaihtoa edeltävää arvoa (viikko 48) pidettiin LS-perustasona ja prosentuaalinen muutos LS-perustasosta laskettiin annoksen jälkeisenä arvona miinus LS-perustason arvo jaettuna LS-perustason arvolla kerrottuna 100:lla.
LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148
Muutos LS-perustilanteesta (viikko 48) viikkoon 148 lonkan ja lannerangan BMD:n T-pisteissä ja Z-pisteissä lähtötilanteen kolmannen agentin-CAR:n myöhäisessä vaihtovaiheessa.
Aikaikkuna: LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148
Lonkan ja lannerangan kokonais-BMD arvioitiin lähtötilanteen kolmannella aineella (INSTI, NNRTI, PI) käyttämällä T-pisteitä ja Z-pisteitä ilmoitettuina ajankohtina. Lonkan ja selkärangan DEXA-skannaukset tehtiin. Viimeistä vaihtoa edeltävää arvoa (viikko 48) pidettiin LS-perustasona ja muutos LS-perusviivasta laskettiin annoksen jälkeisenä arvona miinus LS-perustason arvo. T-pistemäärä on 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan osallistujan keskihajontojen määrä yli tai alle keskimääräisen BMD:n. T-pisteiden laskemiseen käytettiin kaikille osallistujille valkoihoisia viitearvoja. T-pistearvot > -1,0 katsotaan normaaleiksi, T-pisteet <= -1,0 -> -2,5 osoittavat osteopeniaa, T-pistearvot <= -2,5 - <-3,5 osoittavat osteoporoosia ja T-pistearvot <= -3,5 osoittavat vaikea osteoporoosi. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskimääräisen BMD:n ylä- tai alapuolella saman ikäisen ja sukupuolen vertailupopulaatiossa ja tässä tutkimuksessa. Z-pisteiden laskennassa käytettiin valkoihoisia viitearvoja.
LS-perustila (viikko 48), viikko 100 ja viikko 148

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202094 (Rekisterin tunniste: Universidad Anáhuac México Norte)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa