Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální hustota kostí u dospělých jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) přecházející z režimu tenofoviru na režim s dolutegravirem plus rilpivirinem

24. září 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Hodnocení hustoty kostních minerálů u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří přecházejí z režimu antiretrovirové terapie obsahující tenofovir na režim dolutegravir plus rilpivirin

Účelem této studie je vyhodnotit jakoukoli změnu od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě (BMD) u subjektů po přechodu z režimu trojité antiretrovirové terapie (ART) obsahujícího tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) na nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - šetřící dvoulékový režim dolutegraviru (DTG) + rilpivirinu (RPV) u subjektů účastnících se rodičovských studií 201636 a 201637 (SWORD-1 a SWORD-2).

Tato otevřená studie s paralelní skupinou je podstudií, která bude získávat subjekty, které dostávají režimy ART zahrnující TDF v době randomizace, aby dostali léčbu v jedné ze dvou identických rodičovských studií 201636 a 201637 (SWORD-1 a SWORD -2). Jedná se o randomizované, otevřené, multicentrické studie fáze III s paralelními skupinami, které hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na DTG plus RPV ze současného inhibitoru integrázy (INI)-, non NNRTI- nebo proteázy antiretrovirový režim založený na inhibitoru (PI) u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky suprimováni a mají hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) HIV-1 <50 kopií na mililitr (c/ml). Randomizace v rodičovských studiích bude stratifikována podle výchozí třídy třetí látky (INI, NNRTI nebo PI), věkové skupiny (< nebo => 50 let) a účasti v této dílčí studii duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), proto bude v této dílčí studii také rovnováha mezi léčebnými rameny jak celkově, tak s ohledem na výchozí třetí třídu látek a věk při vstupu.

Populace studie bude zahrnovat přibližně 75 hodnotitelných subjektů rekrutovaných ze skupiny Early Switch DTG + RPV z rodičovských studií 201636 a 201637 a přibližně 75 hodnotitelných subjektů ze skupiny Late Switch, kteří pokračují ve své současné antiretrovirové terapii (CAR) až do 52. týdne. napříč studiemi 201636 a 201637 (SWORD-1 a SWORD-2). U subjektů účastnících se studie 202094 budou provedeny DEXA skeny v den 1 a v týdnech studie 48, 100 a 148 paralelně s odpovídajícími plánovanými návštěvami v rodičovských studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prověřeno a způsobilé, ale dosud nebylo randomizováno do žádné z rodičovských studií 201636 (SWORD-1) nebo 201637 (SWORD-2)
  • Příjem režimu ART, který obsahuje TDF
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu i 1. dni a souhlasí s tím, že budou používat jednu z metod antikoncepce popsaných v protokolech rodičovských studií 201636 (SWORD-1) a 201637 (SWORD-2), aby se vyhnuly těhotenství. Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně po celou dobu studie v souladu se schváleným štítkem přípravku, včetně dodržování vhodných „záběhových“ období pro hormonální antikoncepci.
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět požadavkům účasti ve studii a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před screeningem. Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro účast v této studii
  • Pro subjekty zapsané ve Francii: subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než tři obratle v rozsahu L1 až L4, které jsou vhodné pro měření BMD pomocí DEXA skenu
  • Oboustranná náhrada kyčelního kloubu
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nad normálním rozmezím a považuje se za indikaci potřeby substituční léčby štítné žlázy
  • Mužský hypogonadismus: sérový testosteron < 300 nanogramů na decilitr (ng/dl) ve vzorku odebraném před 10:00 ráno a subjekt je schopen a ochoten zahájit substituční terapii testosteronem
  • Endokrinní onemocnění včetně Cushingova syndromu a diabetes mellitus
  • Historie křehkých zlomenin
  • někdy léčena pro osteoporózu bisfosfonáty, modulátory estrogenových receptorů nebo jinou terapii a/nebo těžkou osteoporózu, jak je indikováno předchozím T-skóre odvozeným ze skenování DEXA -3,5 nebo nižší hodnotou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kilogramů na metr (kg/m)^2 nebo =>40 kg/m^2
  • Nedostatek vitaminu D: 25 hydroxy Vitamin D < 15 ng/ml
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit plánovaná hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu
  • Současné použití nebo záměr zahájit tamoxifen, léčbu související s kostmi, např. bifosfonáty, léky na osteoporózu včetně léků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (raloxifen, arzoxifen a lasofoxifen), růstový hormon nebo anabolické steroidy, s výjimkou testosteronu, jak je uvedeno níže, během období studie
  • Následující jsou vyloučeny, pokud nebyly podávány alespoň 6 měsíců před 1. dnem a neexistuje žádný plán na jejich ukončení během studie: Antikonvulzivní léčba a hormonální léčba, včetně ženské hormonální substituční terapie nebo testosteronu jako substituční terapie nebo doplněk
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během období studie
  • Subjekt zapsaný nebo u kterého se předpokládá, že bude po registraci studie vybrán k účasti ve zkušebním klinickém protokolu/ech kromě jedné z nadřazených studií 201636 nebo 201637 (SWORD-1 nebo SWORD-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AUTO
Účastníci nedostávají studijní medikaci v této studii 202094. Skupina účastníků přenesená z rodičovské studie 201636 (SWORD-1) nebo 201637 (SWORD-2).
Lék: Subjekty v této studii 202094 nedostávají studijní medikaci
Účastníci nedostávají studijní medikaci v této studii 202094.
Experimentální: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Účastníci nedostávají studijní medikaci v této studii 202094. Skupina účastníků přenesená z rodičovské studie 201636 (SWORD-1) nebo 201637 (SWORD-2)
Lék: Subjekty v této studii 202094 nedostávají studijní medikaci
Účastníci nedostávají studijní medikaci v této studii 202094.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Procentuální změna BMD (vyjádřená jako plošná hustota v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]), jak je specifikováno skeny duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) levé „celkové kyčle“, která zahrnovala krček stehenní kosti, trochanter a intertrochanterové oblasti byly hodnoceny plošnou hustotou ve výchozím stavu a ve 48. týdnu. Odhadovaná hodnota ve statistické analýze je tento rozdíl a zobrazené horní a dolní mezní hodnoty jsou 95% intervaly spolehlivosti. Výchozí stav byl považován za den 1 a procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozího stavu dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100. K porovnání rozdílu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA). Analýza byla provedena na populaci DEXA (ITT-ED) vystavené intent-to-Treat, která se skládala ze všech účastníků v populaci ITT-E, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby a kteří byli registrováni do studie v roce 202094.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Procentuální změna BMD (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2) specifikovaná DEXA skeny „bederní páteře“, která zahrnovala první bederní obratel (L1) až čtvrtý bederní obratel (L4), byla hodnocena plošnou hustotou při Výchozí stav a týden 48. Rozdíl je upravena procentuální změnou od výchozího stavu do týdne 48 mezi léčebnými skupinami. Odhadovaná hodnota ve statistické analýze je tento rozdíl a zobrazené horní a dolní mezní hodnoty jsou 95% intervaly spolehlivosti. Výchozí hodnota byla považována za hodnotu dne 1 a procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozí hodnoty dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100. K porovnání rozdílu v procentuální změně oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu BMD bederní páteře mezi rameny DTG+RPV a CAR byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém počtu kyčlí a bederní páteře BMD-DTG+RPV skupiny raného přepínání přes časnou a pozdní fázi přepínání
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Byla hodnocena procentuální změna BMD (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2), jak je specifikováno DEXA skeny levé „totální kyčle“, která zahrnovala krček stehenní kosti, trochanter a intertrochanterové oblasti a „bederní páteř“, která zahrnovala L1 až L4 podle plošné hustoty. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě je hodnota po dávce mínus výchozí hodnota dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100. Parametry BMD v týdnech 48, 100 a 148 odrážejí data upravená po probíhající podélné a křížové kalibraci více skenerových nástrojů DEXA v této studii. Data prezentovaná do 48. týdne představují pouze výsledky analýzy primárního koncového bodu 48. týdne, která aplikovala kalibrace skeneru DEXA až do 48. týdne, bez použití následné kalibrace. V konečné analýze provedené v týdnu 148 byla kalibrační data skeneru DEXA získaná od 1. dne do 148. týdne aplikována na všechna nezpracovaná data BMD DEXA v týdnech 48, 100 a 148. Skutečné hodnoty dat DEXA v týdnu 48 se proto mohou mezi analýzami ze 48. a 148. týdne mírně lišit.
Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Procentuální změna od základní linie pozdního přechodu (LS) (48. týden) do 148. týdne v celkovém počtu kyčlí a bederní páteře BMD-CAR skupina pozdního přechodu do fáze pozdního přechodu
Časové okno: Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden
Procentuální změna BMD (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2), jak je specifikována DEXA skeny levé „celkové kyčle“, která zahrnovala oblasti krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru, byla hodnocena plošnou hustotou v uvedených časových bodech. Procentuální změna BMD specifikovaná DEXA skeny „bederní páteře“, která zahrnovala první bederní obratel (L1) až čtvrtý bederní obratel (L4), byla hodnocena plošnou hustotou v uvedených časových bodech. Poslední hodnota před přechodem (48. týden) byla považována za výchozí hodnotu LS a procentuální změna od výchozí hodnoty LS byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty LS dělená hodnotou výchozí hodnoty LS vynásobená 100. Analýza vycházela z Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA (LS-ITT-ED) populace, která se skládala ze všech účastníků v LS-ITT-E populaci a kteří byli registrováni do studie DEXA.
Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden
Změna celkové BMD kyčle a bederní páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Posouzeno T-skóre a Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Celková BMD kyčle a bederní páteře byla hodnocena pomocí T-skóre a Z-skóre. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus výchozí stav. Byly provedeny DEXA skeny levé „totální kyčle“ (krček stehenní kosti, kyčle, intertrochanterové oblasti, trochanter) a „bederní páteře“ (bederní páteř). T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. K výpočtu T-skóre byly pro všechny účastníky použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre > -1,0 jsou považovány za normální, hodnoty T-skóre <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii, hodnoty T-skóre <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu a hodnoty T-skóre <= -3,5 těžká osteoporóza. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Při výpočtu Z-skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od základní hodnoty v celkové BMD kyčle a bederní páteře podle hodnocení T-skóre a Z-skóre - DTG+RPV Skupina raného přepnutí přes fázi časného a pozdního přepnutí
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. Pro výpočet T- a Z- skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre: > -1,0 je normální; <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii; <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu; <= -3,5 značí těžkou osteoporózu. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Data za 48. týden představují pouze konečné výsledky analýzy primárního koncového bodu 48. týdne, která aplikovala kalibrace skeneru DEXA až do 48. týdne, bez použití následné kalibrace. V konečné analýze provedené v týdnu 148 byla kalibrační data skeneru DEXA získaná od 1. dne do 148. týdne aplikována na všechna nezpracovaná data BMD DEXA v týdnech 48, 100 a 148. Skutečné hodnoty dat DEXA v týdnu 48 se proto mohou mezi analýzami ze 48. a 148. týdne mírně lišit.
Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Změna od základního stavu LS (48. týden) do 148. týdne v celkové BMD kyčle a bederní páteře podle hodnocení T-skóre a Z-skóre-CAR Skupina pozdního přechodu přes pozdní fázi přechodu
Časové okno: Základní linie LS (48. týden), 100. týden, 148. týden
Poslední hodnota před výměnou (48. týden) byla považována za výchozí hodnotu LS a změna od výchozí hodnoty LS byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie LS. Byly provedeny DEXA skeny levé „totální kyčle“ (krček stehenní kosti, kyčle, intertrochanterové oblasti, trochanter) a „bederní páteře“ (bederní páteř). T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. K výpočtu T-skóre byly pro všechny účastníky použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre > -1,0 jsou považovány za normální, hodnoty T-skóre <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii, hodnoty T-skóre <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu a hodnoty T-skóre <= -3,5 těžká osteoporóza. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Při výpočtu Z-skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty.
Základní linie LS (48. týden), 100. týden, 148. týden
Procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle a bederní páteře ve 48. týdnu podle základního třetího agenta
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Celková BMD kyčle a bederní páteře (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2) hodnocená třetí třídou činidel (INSTI, NNRTI, PI) v uvedených časových bodech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus výchozí hodnota dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100. Hodnota v den 1 byla považována za výchozí. Model ANCOVA upravený pro výchozí hodnoty BMD byl použit k porovnání rozdílu v procentech změn od výchozího stavu do 48. týdne v celkové BMD kyčle nebo v BMD bederní páteře mezi rameny DTG+RPV a CAR podle třetí třídy látek: INSTI, NNRTI nebo PI.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozího stavu v T-skóre BMD a Z-skóre celkových kyčlí a bederní páteře ve 48. týdnu podle třetího agenta základního stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Celková BMD kyčle a bederní páteře byla hodnocena výchozí třetí třídou činidel (INSTI, NNRTI, PI) pomocí T-skóre a Z-skóre ve výchozím stavu a v týdnu 48. Byly provedeny DEXA skeny kyčle a páteře. Hodnota v den 1 byla považována za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 minus výchozí hodnota. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. K výpočtu T-skóre byly pro všechny účastníky použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre > -1,0 jsou považovány za normální, hodnoty T-skóre <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii, hodnoty T-skóre <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu a hodnoty T-skóre <= -3,5 těžká osteoporóza. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Při výpočtu Z-skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Procentuální změna od výchozího stavu (den 1) v celkovém BMD kyčle a beder podle základního třetího agenta-DTG+RPV skupina brzkého přepnutí do fáze časného a pozdního přepnutí
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Celková BMD kyčle a bederní páteře (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2) hodnocená třetí třídou činidel (INSTI, NNRTI, PI) v uvedených časových bodech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100. Parametry BMD vyjádřené jako plošná hustota (g/cm^2) v týdnech 48, 100 a 148 odrážejí data upravená po probíhající podélné a křížové kalibraci vícenásobných skenerových nástrojů DEXA v této studii. Data a analýzy prezentované do 48. týdne představují pouze konečné výsledky analýzy primárního koncového bodu 48. týdne, která aplikovala kalibrace skeneru DEXA až do 48. týdne, bez jakékoli následné kalibrace. V konečné analýze provedené v týdnu 148 byla kalibrační data skeneru DEXA získaná od 1. dne do 148. týdne aplikována na všechna nezpracovaná data BMD DEXA v týdnech 48, 100 a 148. Skutečné hodnoty dat DEXA v týdnu 48 se proto mohou mezi analýzami v týdnu 48 a 148 mírně lišit.
Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Změna od výchozího stavu (den 1) v celkovém T-skóre kyčle a bederní páteře BMD a Z-skóre podle základního třetího agenta-DTG+RPV Skupina raného přepnutí do fáze časného a pozdního přepnutí
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. Pro výpočet T- a Z-skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre > -1,0 je normální; <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii; <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu; <= -3,5 značí těžkou osteoporózu. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Změna od výchozí hodnoty je hodnota po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Data za týden 48 představují pouze konečné výsledky analýzy primárního koncového bodu 48. týdne, která aplikovala kalibrace skeneru DEXA až do 48. týdne, bez aplikované žádné následné kalibrace. V konečné analýze provedené v týdnu 148 byla kalibrační data skeneru DEXA získaná od 1. dne do 148. týdne aplikována na všechna nezpracovaná data BMD DEXA v týdnech 48, 100 a 148. Skutečné hodnoty dat DEXA v týdnu 48 se proto mohou mezi analýzami ze 48. a 148. týdne mírně lišit.
Výchozí stav (den 1), týden 48, týden 100 a týden 148
Procentuální změna od základní linie LS (48. týden) do týdne 148 v celkovém BMD kyčle a bederní páteře podle výchozího stavu Třetí agent-CAR skupina pozdního přepnutí přes pozdní fázi přepnutí
Časové okno: Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden
Celková BMD kyčle a bederní páteře (vyjádřená jako plošná hustota v g/cm^2) hodnocená třetí třídou činidel (INSTI, NNRTI, PI) v uvedených časových bodech. Poslední hodnota před výměnou (48. týden) byla považována za výchozí stav LS a procentuální změna od výchozího stavu LS byla vypočtena jako hodnota po dávce mínus hodnota výchozího stavu LS dělená základní hodnotou LS vynásobená 100.
Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden
Změna od základního stavu LS (48. týden) do týdne 148 v celkovém T-skóre kyčle a bederní páteře BMD a Z-skóre podle základního stavu Třetí agent-CAR Skupina pozdního přepnutí přes pozdní fázi přepnutí
Časové okno: Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden
Celková BMD kyčle a bederní páteře byla hodnocena základním třetím prostředkem (INSTI, NNRTI, PI) pomocí T-skóre a Z-skóre v uvedených časových bodech. Byly provedeny DEXA skeny kyčle a páteře. Poslední hodnota před výměnou (48. týden) byla považována za výchozí hodnotu LS a změna od výchozí hodnoty LS byla vypočtena jako hodnota po dávce mínus hodnota základní linie LS. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD 30letého účastníka stejného pohlaví. K výpočtu T-skóre byly pro všechny účastníky použity kavkazské referenční hodnoty. Hodnoty T-skóre > -1,0 jsou považovány za normální, hodnoty T-skóre <= -1,0 až > -2,5 indikují osteopenii, hodnoty T-skóre <= -2,5 až <-3,5 indikují osteoporózu a hodnoty T-skóre <= -3,5 těžká osteoporóza. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrnou BMD pro referenční populaci stejného věku a pohlaví v této studii. Při výpočtu Z-skóre byly použity kavkazské referenční hodnoty.
Základní linie LS (48. týden), 100. a 148. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202094 (Identifikátor registru: Universidad Anáhuac México Norte)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit