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테노포비르 요법에서 돌루테그라비르 플러스 릴피비린 요법으로 전환한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 성인 피험자의 골밀도

2020년 9월 24일 업데이트: ViiV Healthcare

테노포비르 함유 항레트로바이러스 요법에서 돌루테그라비르 플러스 릴피비린 요법으로 전환한 HIV-1 감염 성인 피험자의 골밀도 평가

이 연구의 목적은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 포함하는 3중 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에서 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)로 전환한 후 피험자의 골밀도(BMD) 기준선에서 모든 변화를 평가하는 것입니다. 예비 2 - 모 연구 201636 및 201637(SWORD-1 및 SWORD-2)에 참여하는 피험자에서 돌루테그라비르(DTG) + 릴피비린(RPV)의 약물 요법.

이 공개 라벨 병렬 그룹 연구는 201636 및 201637의 동일한 두 부모 연구 중 하나(SWORD-1 및 SWORD -2). 이들은 현재의 인테그라제 억제제(INI), 비 NNRTI 또는 프로테아제에서 DTG + RPV로 전환하는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다. HIV-1 리보핵산(RNA) 수치가 50c/mL 미만인 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인의 억제제(PI) 기반 항레트로바이러스 요법. 모 연구의 무작위화는 기준선 제3의 작용제 부류(INI, NNRTI 또는 PI), 연령군(< 또는 =>50세) 및 이 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 하위 연구의 참여에 따라 계층화됩니다. 따라서 이 하위 연구에서 전체적으로 그리고 베이스라인 세 번째 약제 클래스 및 진입 연령과 관련하여 치료 부문에 걸쳐 균형이 있을 것입니다.

연구 모집단에는 모 연구 201636 및 201637의 Early Switch DTG + RPV 치료 그룹에서 모집된 평가 가능한 약 75명의 피험자와 현재 항레트로바이러스 요법(CAR)을 52주차까지 계속하는 후기 전환 그룹의 약 75명의 평가 가능한 피험자가 포함됩니다. 201636 및 201637(SWORD-1 및 SWORD-2) 연구 모두에서. 연구 202094에 참여하는 피험자는 모 연구에서 상응하는 예정된 방문과 병행하여 연구 1일차와 연구 48주, 100주 및 148주에 DEXA 스캔을 수행하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모 연구 201636(SWORD-1) 또는 201637(SWORD-2) 중 하나로 스크리닝 및 자격이 있지만 아직 무작위화되지 않았습니다.
  • TDF가 포함된 ART 요법 받기
  • 스크리닝 및 1일 모두에서 음성 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음을 피하기 위해 부모 연구 201636(SWORD-1) 및 201637(SWORD-2)의 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 임신. 모든 피임 방법은 호르몬 피임을 위한 적절한 '시작' 기간 준수를 포함하여 승인된 제품 라벨에 따라 연구 기간 동안 일관되게 사용해야 합니다.
  • 피험자는 연구 참여 요건을 기꺼이 이해하고 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자는 이 연구에 참여하기에 적합한 후보로 간주됩니다.
  • 프랑스에 등록된 피험자의 경우: 피험자는 사회보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • DEXA 스캔에 의한 골밀도 측정에 적합한 L1~L4 범위의 척추뼈가 3개 미만인 경우
  • 양측 고관절 교체
  • 조절되지 않는 갑상선 질환: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 초과하고 갑상선 대체 요법이 필요함을 나타내는 것으로 간주됨
  • 남성 성선기능저하증: 오전 10시 이전에 수집된 샘플에서 혈청 테스토스테론 < 300 데시리터(ng/dL) 및 피험자가 테스토스테론 대체 요법을 시작할 수 있고 의향이 있음
  • 쿠싱 증후군 및 당뇨병을 포함한 내분비 질환
  • 취약 골절의 역사
  • 비스포스포네이트, 에스트로겐 수용체 조절제 또는 기타 요법으로 골다공증을 치료한 적이 있거나 이전 DEXA 스캔에서 -3.5 이하 값의 T-점수로 표시된 중증 골다공증을 치료한 적이 있습니다.
  • 체질량지수(BMI) < 18kg/m^2 또는 =>40kg/m^2
  • 비타민 D 결핍: 25 하이드록시 비타민 D < 15ng/mL
  • 연구자의 의견에 따라 예정된 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함)
  • 현재 사용 또는 개시 의도, 타목시펜, 뼈 관련 치료, 예. 비포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(랄록시펜, 아르족시펜 및 라소폭시펜)를 포함한 골다공증 약물, 성장 호르몬 또는 아나볼릭 스테로이드(아래 명시된 테스토스테론 제외), 연구 기간 동안
  • 다음은 1일 전 최소 6개월 동안 제공되지 않았으며 연구 기간 동안 중단할 계획이 없는 경우 제외됩니다. 또는 보충
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성
  • 모 연구 201636 또는 201637(SWORD-1 또는 SWORD-2) 중 하나에 추가하여 연구 임상 프로토콜(들)에 연구 등록 후 참여하도록 등록되었거나 선택될 것으로 예상되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동차
참가자는 이 연구 202094에서 연구 약물을 받지 않습니다. 참가자 그룹은 상위 연구 201636(SWORD-1) 또는 201637(SWORD-2)에서 이월되었습니다.
의약품: 이 연구 202094에서 피험자는 연구 약물을 투여받지 않습니다.
참가자는 이 연구 202094에서 연구 약물을 받지 않습니다.
실험적: DTG 50mg + RPV 25mg
참가자는 이 연구 202094에서 연구 약물을 받지 않습니다. 모 연구 201636(SWORD-1) 또는 201637(SWORD-2)에서 이월된 참가자 그룹
의약품: 이 연구 202094에서 피험자는 연구 약물을 투여받지 않습니다.
참가자는 이 연구 202094에서 연구 약물을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
대퇴 경부, 전자 및 대퇴골 경부를 포함하는 왼쪽 '전체 고관절'의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 지정된 BMD의 백분율 변화(면적 밀도(단위: 그램/센티미터 제곱[g/cm^2])로 표시됨) 전자간 영역은 기준선과 48주차에 영역 밀도로 평가되었습니다. 통계 분석의 추정값은 이 차이이며 표시된 상한값과 하한값은 95% 신뢰 구간입니다. 기준선을 1일로 간주하고 기준선으로부터의 변화율을 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 계산했습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 차이를 비교했습니다. 분석은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받고 202094년 연구에 등록된 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성된 치료 의도 노출 DEXA(ITT-ED) 모집단에서 수행되었습니다.
기준선(1일차) 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
첫 번째 요추(L1)에서 네 번째 요추(L4)를 포함하는 '요추'의 DEXA 스캔으로 지정된 BMD(g/cm^2 단위의 면적 밀도로 표현됨)의 백분율 변화는 기준선 및 48주차. 차이는 치료 그룹 사이의 기준선에서 48주까지 조정된 백분율 변화입니다. 통계 분석의 추정값은 이 차이이며 표시된 상한값과 하한값은 95% 신뢰 구간입니다. 기준선은 1일차 값으로 간주하고 기준선으로부터의 변화율은 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산했습니다. ANCOVA 모델을 사용하여 DTG+RPV와 CAR 팔 사이의 요추 BMD에서 48주차에 기준선으로부터 백분율 변화의 차이를 비교했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
전체 고관절 및 요추 BMD-DTG+RPV 초기 전환 그룹에서 초기 및 후기 전환 단계까지의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
대퇴골 경부, 전자 및 전자간 영역을 포함하는 왼쪽 '전체 고관절' 및 L1~L4를 포함하는 '요추'의 DEXA 스캔으로 지정된 BMD(g/cm^2 단위의 면적 밀도로 표현됨)의 백분율 변화를 평가했습니다. 면적 밀도로. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다. 48주, 100주 및 148주의 BMD 매개변수는 이 연구에서 여러 DEXA 스캐너 기기의 진행 중인 세로 및 교차 보정에 따라 조정된 데이터를 반영합니다. 48주차까지 제시된 데이터는 48주차까지 DEXA 스캐너 보정을 적용한 48주차 1차 종점 분석의 결과만 나타내며 후속 보정은 적용하지 않습니다. 148주차에 수행된 최종 분석에서는 1일차부터 148주차까지 획득한 DEXA 스캐너 보정 데이터를 48주차, 100주차, 148주차의 모든 원시 DEXA BMD 데이터에 적용했습니다. 따라서 48주 DEXA 데이터의 실제 값은 48주 분석과 148주 분석 사이에 약간 다를 수 있습니다.
기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
후기 전환(LS) 기준선(48주)부터 148주까지 전체 고관절 및 요추 BMD-CAR 후기 전환 그룹에서 후기 전환 단계까지의 백분율 변화
기간: LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차
대퇴골 경부, 전자 및 전자간 영역을 포함하는 왼쪽 '전체 고관절'의 DEXA 스캔으로 지정된 BMD(g/cm^2 단위의 영역 밀도로 표현됨)의 백분율 변화는 표시된 시점에서 영역 밀도로 평가되었습니다. 첫 번째 요추(L1)에서 네 번째 요추(L4)까지 포함하는 '요추'의 DEXA 스캔으로 지정된 BMD의 백분율 변화를 표시된 시점에서 면적 밀도로 평가했습니다. 마지막 전환 전 값(48주)을 LS 기준선으로 간주하고 LS 기준선으로부터의 백분율 변화를 투여 후 방문 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값을 LS 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다. 분석은 LS-ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성되고 DEXA 연구에 등록된 Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA(LS-ITT-ED) 모집단을 기반으로 합니다.
LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차
T-점수 및 Z-점수로 평가된 48주차 총 둔부 및 요추 BMD의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
전체 엉덩이 및 요추 BMD는 T-점수 및 Z-점수로 평가되었습니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 왼쪽 '엉덩이 전체'(대퇴 경부, 고관절, 전자 간 영역, 전자) 및 '요추'(요추)의 DEXA 스캔을 수행했습니다. T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. T-점수를 계산하기 위해 모든 참가자가 백인 참조 값을 사용했습니다. T-점수 > -1.0은 정상으로 간주되고 T-점수 <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고 T-점수 <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고 T-점수 <= -3.5는 다음을 나타냅니다. 심한 골다공증. Z 점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. Z-점수 계산에는 백인 참조 값을 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
T-점수 및 Z-점수 - DTG+RPV 조기 전환 그룹에서 초기 및 후기 전환 단계로 평가한 전체 둔부 및 요추 BMD의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. 백인 참조 값을 사용하여 T- 및 Z- 점수를 계산했습니다. T-점수 값: > -1.0은 정상입니다. <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고; <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고; <= -3.5는 심각한 골다공증을 나타냅니다. Z-점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 48주차 데이터는 48주차까지 DEXA 스캐너 보정을 적용한 48주차 1차 종점 분석의 최종 결과만 나타내며 후속 보정은 적용하지 않습니다. 148주차에 수행된 최종 분석에서는 1일차부터 148주차까지 획득한 DEXA 스캐너 보정 데이터를 48주차, 100주차, 148주차의 모든 원시 DEXA BMD 데이터에 적용했습니다. 따라서 48주 DEXA 데이터의 실제 값은 48주 분석과 148주 분석 사이에 약간 다를 수 있습니다.
기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
LS 기준선(48주차)에서 148주차까지 총 고관절 및 요추 BMD의 변화는 후기 전환 단계를 통해 T-점수 및 Z-점수-CAR 후기 전환 그룹으로 평가했습니다.
기간: LS 베이스라인(48주차), 100주차, 148주차
마지막 전환 전 값(48주)을 LS 기준선으로 간주하고 LS 기준선으로부터의 변화를 투여 후 방문 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값으로 계산했습니다. 왼쪽 '엉덩이 전체'(대퇴 경부, 고관절, 전자 간 영역, 전자) 및 '요추'(요추)의 DEXA 스캔을 수행했습니다. T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. T-점수를 계산하기 위해 모든 참가자가 백인 참조 값을 사용했습니다. T-점수 > -1.0은 정상으로 간주되고 T-점수 <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고 T-점수 <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고 T-점수 <= -3.5는 다음을 나타냅니다. 심한 골다공증. Z 점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. Z-점수 계산에는 백인 참조 값을 사용했습니다.
LS 베이스라인(48주차), 100주차, 148주차
베이스라인 3차 에이전트에 의한 48주차 총 고관절 및 요추 BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
표시된 시점에서 제3의 약제 등급(INSTI, NNRTI, PI)에 의해 평가된 전체 고관절 및 요추 BMD(g/cm^2 단위의 면적 밀도로 표현됨). 기준선으로부터의 변화율은 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 1일째의 값을 기준선으로 간주했습니다. 베이스라인 BMD 값에 대해 조정된 ANCOVA 모델을 사용하여 DTG+RPV와 CAR 팔 사이의 전체 고관절 BMD 또는 요추 BMD에서 기준선에서 48주까지의 변화율 차이를 세 번째 에이전트 클래스(INSTI, NNRTI 또는 PI)별로 비교했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주차에 베이스라인 제3자에 의한 전체 둔부 및 요추 BMD T-점수 및 Z-점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
총 고관절 및 요추 BMD는 베이스라인 및 48주차에 T-점수 및 Z-점수를 사용하여 베이스라인 3차 약제 등급(INSTI, NNRTI, PI)에 의해 평가되었습니다. 고관절과 척추의 DEXA 스캔을 수행했습니다. 1일째의 값을 기준선으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. T-점수를 계산하기 위해 모든 참가자가 백인 참조 값을 사용했습니다. T-점수 > -1.0은 정상으로 간주되고 T-점수 <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고 T-점수 <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고 T-점수 <= -3.5는 다음을 나타냅니다. 심한 골다공증. Z 점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. Z-점수 계산에는 백인 참조 값을 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
초기 및 후기 전환 단계를 통해 기준 제3 에이전트-DTG+RPV 조기 전환 그룹에 의한 전체 고관절 및 요추 BMD의 기준선(1일차)으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
표시된 시점에서 제3의 약제 등급(INSTI, NNRTI, PI)에 의해 평가된 전체 고관절 및 요추 BMD(g/cm^2 단위의 면적 밀도로 표현됨). 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다. 48주, 100주 및 148주에 면적 밀도(g/cm^2)로 표현된 BMD 매개변수는 이 연구에서 여러 DEXA 스캐너 기기의 진행 중인 세로 및 교차 보정에 따라 조정된 데이터를 반영합니다. 48주까지 제시된 데이터 및 분석은 후속 보정이 적용되지 않고 48주까지 DEXA 스캐너 보정을 적용한 48주 1차 종점 분석의 최종 결과만 나타냅니다. 148주차에 수행된 최종 분석에서는 1일차부터 148주차까지 획득한 DEXA 스캐너 보정 데이터를 48주차, 100주차, 148주차의 모든 원시 DEXA BMD 데이터에 적용했습니다. 따라서 48주차 DEXA 데이터의 실제 값은 48주차와 148주차 분석 사이에 약간 다를 수 있습니다.
기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
초기 및 후기 전환 단계를 통해 기준 제3 에이전트-DTG+RPV 초기 전환 그룹에 의한 총 고관절 및 요추 BMD T-점수 및 Z-점수의 기준선(1일)에서 변경
기간: 기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. T-점수와 Z-점수를 계산하기 위해 백인 참조 값을 사용했습니다. T-점수 > -1.0은 정상입니다. <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고; <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고; <= -3.5는 심각한 골다공증을 나타냅니다. Z-점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 48주의 데이터는 48주 동안 DEXA 스캐너 보정을 적용한 48주 1차 종점 분석의 최종 결과를 나타내며 후속 보정은 적용되지 않습니다. 148주차에 수행된 최종 분석에서는 1일차부터 148주차까지 획득한 DEXA 스캐너 보정 데이터를 48주차, 100주차, 148주차의 모든 원시 DEXA BMD 데이터에 적용했습니다. 따라서 48주 DEXA 데이터의 실제 값은 48주 분석과 148주 분석 사이에 약간 다를 수 있습니다.
기준선(1일차), 48주차, 100주차 및 148주차
LS 베이스라인(48주차)에서 148주차까지 총 고관절 및 요추 BMD의 백분율 변화
기간: LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차
표시된 시점에서 제3의 약제 등급(INSTI, NNRTI, PI)에 의해 평가된 전체 고관절 및 요추 BMD(g/cm^2 단위의 면적 밀도로 표현됨). 마지막 전환 전 값(48주차)을 LS 기준선으로 간주하고 LS 기준선으로부터의 백분율 변화를 투여 후 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값을 LS 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차
LS 기준선(48주차)에서 148주차까지 총 고관절 및 요추 BMD T-점수 및 Z-점수의 변경
기간: LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차
총 고관절 및 요추 BMD는 표시된 시점에서 T-점수 및 Z-점수를 사용하여 베이스라인 3차 에이전트(INSTI, NNRTI, PI)에 의해 평가되었습니다. 고관절과 척추의 DEXA 스캔을 수행했습니다. 마지막 전환 전 값(48주)을 LS 기준선으로 간주하고 LS 기준선으로부터의 변화를 투여 후 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값으로 계산했습니다. T-점수는 30세 동성 참가자의 평균 BMD보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. T-점수를 계산하기 위해 모든 참가자가 백인 참조 값을 사용했습니다. T-점수 > -1.0은 정상으로 간주되고 T-점수 <= -1.0에서 > -2.5는 골감소증을 나타내고 T-점수 <= -2.5에서 <-3.5는 골다공증을 나타내고 T-점수 <= -3.5는 다음을 나타냅니다. 심한 골다공증. Z 점수는 이 연구에서 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 평균 BMD 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다. Z-점수 계산에는 백인 참조 값을 사용했습니다.
LS 베이스라인(48주차), 100주차 및 148주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202094 (레지스트리 식별자: Universidad Anáhuac México Norte)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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