Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmineraltetthet i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infiserte voksne individer som bytter fra et tenofovirregime til et dolutegravir pluss rilpivirinregime

24. september 2020 oppdatert av: ViiV Healthcare

En evaluering av beinmineraltetthet hos HIV-1-infiserte voksne personer som bytter fra en tenofovirholdig antiretroviral terapikur til en dolutegravir pluss rilpivirinbehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere enhver endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) hos forsøkspersoner etter overgangen fra et trippel antiretroviral terapi (ART)-regime som inneholder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) til nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) - sparing to - medikamentregime av dolutegravir (DTG) + rilpivirin (RPV) hos personer som deltok i foreldrestudiene 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD-2).

Denne åpne, parallelle gruppestudien er en delstudie som vil rekruttere forsøkspersoner som mottar ART-regimer som inkluderer TDF på randomiseringstidspunktet for å motta behandling i en av to identiske foreldrestudier 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD -2). Dette er fase III, randomiserte, åpne, multisenter-, parallellgruppe-, non-inferioritetsstudier som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til DTG pluss RPV fra gjeldende integrasehemmer (INI)-, ikke-NNRTI- eller protease inhibitor (PI)-basert antiretroviralt regime hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt, med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer <50 kopier per milliliter (c/ml). Randomisering i foreldrestudiene vil bli stratifisert etter baseline tredje middelklasse (INI, NNRTI eller PI), aldersgruppe (< eller => 50 år) og deltakelse i denne understudien med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA), derfor vil det også være balanse på tvers av behandlingsarmene i denne delstudien både samlet og med hensyn til baseline tredje middelklasse og alder ved inntreden.

Studiepopulasjonen vil inkludere ca. 75 evaluerbare forsøkspersoner rekruttert fra Early Switch DTG + RPV-behandlingsgruppen i foreldrestudiene 201636 og 201637, og ca. 75 evaluerbare individer fra Late Switch-gruppen som fortsetter sin nåværende antiretrovirale behandling (CAR) til uke 52 på tvers av både 201636 og 201637 (SWORD-1 og SWORD-2) studiene. Forsøkspersoner som deltar i studie 202094 vil få utført DEXA-skanning på dag 1 og ved studieuke 48, 100 og 148 parallelt med de tilsvarende planlagte besøkene i foreldrestudiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screenet og kvalifisert, men ennå ikke randomisert til noen av foreldrestudiene 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
  • Motta en ART-kur som inneholder TDF
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet i protokollene til foreldrestudiene 201636 (SWORD-1) og 201637 (SWORD-2) for å unngå svangerskap. Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent gjennom hele studieperioden i samsvar med den godkjente produktetiketten, inkludert overholdelse av passende innkjøringsperioder for hormonell prevensjon
  • Emnet er villig og i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse og gi signert og datert skriftlig informert samtykke før screening. Emnet anses som en passende kandidat for deltakelse i denne studien
  • For emner som er påmeldt i Frankrike: et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn tre ryggvirvler i området L1 til L4 som er egnet for BMD-måling ved DEXA-skanning
  • Bilateral hofteprotese
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) over normalområdet, og anses å indikere et behov for skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
  • Mannlig hypogonadisme: serumtestosteron < 300 nanogram per desiliter (ng/dL) på en prøve tatt før 10:00 om morgenen og forsøkspersonen er i stand og villig til å starte testosteronerstatningsterapi
  • Endokrine sykdommer inkludert Cushings syndrom og diabetes mellitus
  • Historie om skjørhetsbrudd
  • Noen gang behandlet for osteoporose med bisfosfonater, østrogenreseptormodulatorer eller andre terapier, og/eller alvorlig osteoporose som indikert av en tidligere DEXA-skanning avledet T-score på -3,5 eller lavere verdi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kilogram per meter (kg/m)^2 eller =>40 kg/m^2
  • Vitamin D-mangel: 25 Hydroxy Vitamin D < 15ng/mL
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert ruslidelse) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde de planlagte protokollevalueringene eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
  • Nåværende bruk eller intensjon om å starte, tamoxifen, beinrelatert behandling, f.eks. bifosfonater, osteoporosemedisiner inkludert selektive østrogenreseptormodulatormedisiner (raloksifen, arsoksifen og lasofoksifen), veksthormon eller anabole steroider, med unntak av testosteron som spesifisert nedenfor, i løpet av studieperioden
  • Følgende er ekskludert med mindre de har blitt gitt i minst 6 måneder før dag 1, og det er ingen plan om å stoppe dem under studien: Antikonvulsiv terapi og hormonbehandling, inkludert kvinnelig hormonbehandling eller testosteron som erstatningsterapi eller supplement
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden
  • Emne registrert, eller forventet å bli valgt til å delta etter studieregistrering, i en eller flere kliniske protokoller i tillegg til en av foreldrestudiene 201636 eller 201637 (SWORD-1 eller SWORD-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIL
Deltakerne mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094. Deltakergruppen overført fra foreldrestudien 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2).
Legemiddel: Forsøkspersonene mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094
Deltakerne mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094.
Eksperimentell: DTG 50 mg + RPV 25 mg
Deltakerne mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094. Deltakergruppen overført fra foreldrestudien 201636 (SWORD-1) eller 201637 (SWORD-2)
Legemiddel: Forsøkspersonene mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094
Deltakerne mottar ikke studiemedisin i denne studien 202094.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Prosentvis endring i BMD (uttrykt som arealtetthet i gram per kvadratcentimeter [g/cm^2]) som spesifisert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger av venstre 'totale hofte' som inkluderte lårhalsen, trochanter og inter-trochanter områder ble vurdert etter arealtetthet ved baseline og uke 48. Den estimerte verdien i den statistiske analysen er denne forskjellen, og øvre og nedre grenseverdier som vises er 95 % konfidensintervaller. Baseline ble betraktet som dag 1, og prosent endring fra baseline ble beregnet som verdi ved uke 48 minus baseline verdi delt på baseline verdi multiplisert med 100. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt for å sammenligne forskjellen. Analysen ble utført på Intent-to-Treat-eksponert DEXA (ITT-ED)-populasjon som besto av alle deltakere i ITT-E-populasjonen som mottok minst én dose studiebehandling, og som var registrert for 202094-studien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Prosentvis endring i BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) som spesifisert av DEXA-skanninger av 'lumbale ryggraden' som inkluderte den første lumbale vertebra (L1) til den fjerde lumbal vertebra (L4) ble vurdert ved arealetetthet kl. Grunnlinje og uke 48. Forskjellen er justert prosentvis endring fra baseline til uke 48 mellom behandlingsgruppene. Den estimerte verdien i den statistiske analysen er denne forskjellen, og øvre og nedre grenseverdier som vises er 95 % konfidensintervaller. Baseline ble betraktet som dag 1-verdi og prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdi ved uke 48 minus baseline-verdi delt på baseline-verdi multiplisert med 100. En ANCOVA-modell ble brukt for å sammenligne forskjellen i prosentvis endring fra baseline ved uke 48 i lumbalcolumn BMD mellom DTG+RPV og CAR-armene.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Prosentvis endring fra baseline i total hofte- og lumbalrygg BMD-DTG+RPV Tidlig byttegruppe gjennom tidlig og sen byttefase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Prosentvis endring i BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) som spesifisert av DEXA-skanninger av venstre 'total hofte' som inkluderte lårhals, trochanter og inter-trochanter områder og 'lumbal ryggrad' som inkluderte L1 til L4 ble vurdert etter arealtetthet. Prosentvis endring fra baseline er post-dose-verdi minus baseline-verdi delt på baseline-verdi multiplisert med 100. BMD-parametere i uke 48, 100 og 148 reflekterer data som er justert etter den pågående longitudinelle og krysskalibreringen av flere DEXA-skannerinstrumenter i denne studien. Data presentert gjennom uke 48 representerer kun resultater av primær endepunktanalyse i uke 48 som brukte DEXA-skannerkalibreringer gjennom uke 48, uten påfølgende kalibrering. I den endelige analysen utført i uke 148, ble DEXA-skannerkalibreringsdata innhentet fra dag 1 til uke 148 brukt på alle rå DEXA BMD-data i uke 48, 100 og 148. Derfor kan faktiske verdier for uke 48 DEXA-data variere litt mellom uke 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Prosentvis endring fra sent bytte (LS) baseline (uke 48) til uke 148 i total hofte og lumbal ryggrad BMD-CAR Sen bytte gruppe gjennom sen bytte fase
Tidsramme: LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148
Prosentvis endring i BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) som spesifisert ved DEXA-skanninger av venstre 'totale hofte' som inkluderte lårhalsen, trochanter- og inter-trochanter-områdene ble vurdert ved arealtetthet ved angitte tidspunkter. Prosentvis endring i BMD som spesifisert av DEXA-skanninger av 'lumbale ryggraden' som inkluderte den første lumbale vertebra (L1) til den fjerde lumbal vertebra (L4) ble vurdert av arealetetthet ved angitte tidspunkter. Den siste verdien før bytte (uke 48) ble betraktet som LS baseline og prosentvis endring fra LS baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus LS baseline verdi delt på LS baseline verdi multiplisert med 100. Analysen var basert på Late-Switch Intent-to-Treat Exposed DEXA (LS-ITT-ED) Population som besto av alle deltakerne i LS-ITT-E Population, og som var registrert for DEXA-studien.
LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148
Endring fra baseline i total hofte- og lumbalcolumn BMD ved uke 48 Vurdert ved T-score og Z-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Total hofte- og korsryggs BMD ble vurdert ved T-score og Z-score. Dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 48 minus baseline. DEXA-skanninger av venstre 'total hofte' (lårhals, hofte, inter-trochanter områder, trochanter) og 'lumbal ryggrad' (lumbal vertebral column) ble utført. T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt for alle deltakerne for å beregne T-skåre. T-scoreverdier > -1,0 regnes som normale, T-scoreverdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreverdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreverdier <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-skåren er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn og i denne studien. Kaukasiske referanseverdier ble brukt ved beregning av Z-score.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i total hofte- og lumbalryggrads BMD som vurdert av T-score og Z-score - DTG+RPV Tidlig vekslingsgruppe gjennom tidlig og sen vekslingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt til å beregne T- og Z-skåre. T-score verdier: > -1,0 er normalt; <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni; <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose; <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn i denne studien. Endring fra baseline er post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Data for uke 48 representerer bare endelige resultater av primær endepunktanalyse i uke 48 som brukte DEXA-skannerkalibreringer gjennom uke 48, uten påfølgende kalibrering. I den endelige analysen utført i uke 148, ble DEXA-skannerkalibreringsdata innhentet fra dag 1 til uke 148 brukt på alle rå DEXA BMD-data i uke 48, 100 og 148. Derfor kan faktiske verdier for uke 48 DEXA-data variere litt mellom uke 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Endring fra LS-baseline (uke 48) til uke 148 i total hofte- og lumbalryggrads BMD som vurdert av T-score og Z-score-CAR Sen byttegruppe gjennom sen byttefase
Tidsramme: LS Baseline (Uke 48), Uke 100, Uke 148
Den siste verdien før bytte (uke 48) ble betraktet som LS baseline og endring fra LS baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus LS baseline verdi. DEXA-skanninger av venstre 'total hofte' (lårhals, hofte, inter-trochanter områder, trochanter) og 'lumbal ryggrad' (lumbal vertebral column) ble utført. T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt for alle deltakerne for å beregne T-skåre. T-scoreverdier > -1,0 regnes som normale, T-scoreverdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreverdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreverdier <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-skåren er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn og i denne studien. Kaukasiske referanseverdier ble brukt ved beregning av Z-score.
LS Baseline (Uke 48), Uke 100, Uke 148
Prosentvis endring fra baseline i total hofte- og lumbalcolumn BMD ved uke 48 av baseline tredje agent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Total hofte- og korsryggs-BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) vurdert av tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angitte tidspunkter. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdi ved uke 48 minus baseline verdi delt på baseline verdi multiplisert med 100. Verdien på dag 1 ble ansett som basislinje. En ANCOVA-modell justert for baseline BMD-verdier ble brukt for å sammenligne forskjellen i prosent endring fra baseline til uke 48 i total hofte-BMD eller i lumbalcolumna BMD mellom DTG+RPV og CAR-armene etter tredje agentklasse: INSTI, NNRTI eller PI.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i total hofte og lumbal ryggrad BMD T-score og Z-score i uke 48 av baseline tredje agent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Total hofte- og korsryggs-BMD ble vurdert av baseline tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) ved bruk av T-score og Z-score ved baseline og uke 48. DEXA-skanning av hofte og ryggrad ble utført. Verdien på dag 1 ble ansett som basislinje. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 48 minus baseline-verdi. T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt for alle deltakerne for å beregne T-skåre. T-scoreverdier > -1,0 regnes som normale, T-scoreverdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreverdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreverdier <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-skåren er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn og i denne studien. Kaukasiske referanseverdier ble brukt ved beregning av Z-score.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Prosentvis endring fra baseline (dag 1) i total hofte- og lumbal-BMD etter baseline tredje agent-DTG+RPV Tidlig byttegruppe gjennom tidlig og sen byttefase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Total hofte- og korsryggs-BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) vurdert av tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angitte tidspunkter. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose-verdi minus baseline-verdi delt på baseline-verdi multiplisert med 100. BMD-parametere uttrykt som arealtetthet (g/cm^2) i uke 48, 100 og 148 reflekterer data som er justert etter den pågående longitudinelle og krysskalibreringen av de flere DEXA-skannerinstrumentene i denne studien. Data og analyser presentert gjennom uke 48 representerer kun de endelige resultatene av primær endepunktanalyse i uke 48 som brukte DEXA-skannerkalibreringer gjennom uke 48, uten påfølgende kalibrering. I den endelige analysen utført i uke 148, ble DEXA-skannerkalibreringsdata innhentet fra dag 1 til uke 148 brukt på alle rå DEXA BMD-data i uke 48, 100 og 148. Derfor kan de faktiske verdiene for uke 48 DEXA-data variere litt mellom analysene for uke 48 og uke 148.
Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Endring fra baseline (dag 1) i total hofte- og lumbalryggrad BMD T-score og Z-score etter baseline Third Agent-DTG+RPV Tidlig byttegruppe gjennom tidlig og sen byttefase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt for å beregne T- og Z-skåre. T-scoreverdier > -1,0 er normalt; <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni; <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose; <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn i denne studien. Endring fra baseline er post-dose-verdien minus baseline-verdi. Data for uke 48 representerer bare endelige resultater av primær endepunktanalyse i uke 48 som brukte DEXA-skannerkalibreringer til og med 48, uten påfølgende kalibrering. I den endelige analysen utført i uke 148, ble DEXA-skannerkalibreringsdata innhentet fra dag 1 til uke 148 brukt på alle rå DEXA BMD-data i uke 48, 100 og 148. Derfor kan faktiske verdier for uke 48 DEXA-data variere litt mellom uke 48 og 148 analyser.
Baseline (dag 1), uke 48, uke 100 og uke 148
Prosentvis endring fra LS baseline (uke 48) til uke 148 i total hofte- og lumbalcolumn BMD etter baseline Third Agent-CAR Sen byttegruppe gjennom sen byttefase
Tidsramme: LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148
Total hofte- og korsryggs-BMD (uttrykt som arealtetthet i g/cm^2) vurdert av tredje middelklasse (INSTI, NNRTI, PI) på angitte tidspunkter. Den siste verdien før bytte (uke 48) ble betraktet som LS baseline og prosentvis endring fra LS baseline ble beregnet som post-dose verdi minus LS baseline verdi delt på LS baseline verdi multiplisert med 100.
LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148
Endring fra LS baseline (uke 48) til uke 148 i total hofte- og lumbalryggrad BMD T-score og Z-score etter baseline Third Agent-CAR Sen byttegruppe gjennom sen byttefase
Tidsramme: LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148
Total hofte- og korsryggs-BMD ble vurdert av baseline tredje middel (INSTI, NNRTI, PI) ved bruk av T-score og Z-score på angitte tidspunkter. DEXA-skanning av hofte og ryggrad ble utført. Den siste verdien før bytte (uke 48) ble betraktet som LS Baseline og endring fra LS Baseline ble beregnet som post-doseverdi minus LS Baseline verdi. T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en 30 år gammel deltaker av samme kjønn. Kaukasiske referanseverdier ble brukt for alle deltakerne for å beregne T-skåre. T-scoreverdier > -1,0 regnes som normale, T-scoreverdier <= -1,0 til > -2,5 indikerer osteopeni, T-scoreverdier <= -2,5 til <-3,5 indikerer osteoporose og T-scoreverdier <= -3,5 indikerer alvorlig osteoporose. Z-skåren er antall standardavvik over eller under gjennomsnittlig BMD for en referansepopulasjon av samme alder og kjønn og i denne studien. Kaukasiske referanseverdier ble brukt ved beregning av Z-score.
LS baseline (uke 48), uke 100 og uke 148

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere