Az IP GEN-1 biztonsági és biológiai aktivitásának vizsgálata neoadjuváns kemoval petefészekrákban

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek a kezelés előtti laparoszkópiás biopsziás, vagy intervenciós radiológiai vagy CT-vezérelt magbiopsziás vizsgálat során szövettani diagnózissal kell rendelkezniük az epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómával. Az eredeti primer daganat szövettani dokumentálása szükséges a patológiai jelentésben.
2. A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek alkalmasak: Magas fokú savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.).

3. A betegeknek megfelelő:

   én. Csontvelő funkció: 1500/mcl vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám (ANC). Ezt az ANC-t nem indukálhatták vagy támogathatták granulocita kolóniát stimuláló faktorok. 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék.

   ii. Vesefunkció: Kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN). iii. Májfunkció: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Neurológiai funkció: Neuropátia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint 1. fokozat.

4. A vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül a betegeknek mentesnek kell lenniük az aktív fertőzéstől, amely parenterális antibiotikumot igényel, vagy súlyos, nem kontrollált egészségügyi betegségtől vagy rendellenességtől.
5. A rosszindulatú daganat kezelésére irányuló bármilyen hormonterápiát le kell állítani legalább egy héttel az első kezelés előtt. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.
6. A betegek teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 kell legyen az Eastern Cooperative Group (ECOG) kritériumai szerint.
7. A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápia megkezdése előtt 14 napon belül, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Adott esetben a betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt.
8. A betegeknek kielégítő eredménnyel kell rendelkezniük a protokollban meghatározott kiindulási laboratóriumi elemzésekhez és diagnosztikai eljárásokhoz.
9. A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.
10. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban GEN-1 kezelésben részesültek.
2. A GEN-1-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a tanulmányban használt egyéb szereknek tulajdonított allergiás reakciók.
3. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül orális vagy parenterális kortikoszteroidokat kaptak, vagy akiknek klinikai igényük van folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiára, amely nem kapcsolódik kemoterápiás kezeléshez.
4. Aktív autoimmun betegség miatt kezelésben részesülő betegek. Az „aktív” bármely olyan állapotra utal, amely jelenleg terápiát igényel. Az autoimmun betegségek példái közé tartozik a szisztémás lupus erythematosus, a sclerosis multiplex, a gyulladásos bélbetegség és a rheumatoid arthritis.
5. Az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a protokollban megjelölt egyéb specifikus rosszindulatú daganatokat, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát.
6. Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
7. Azok a betegek, akik előzetesen kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, nem tartoznak ide. Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
8. Ismert aktív hepatitisben szenvedő betegek.
9. A rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó, egyidejűleg súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tennék ki a beteget, vagy csökkentenék a várható élettartamot.
10. Fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó, terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
11. Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során bizonyíték van központi idegrendszeri betegségre, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi kezeléssel nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet, vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy szubarachnoidális vérzés hat hónappal a kezelés első időpontjától számítva ebben a vizsgálatban.
12. Bármilyen olyan betegségben/rendellenességben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják az IP katéter megfelelő elhelyezését a vizsgálati gyógyszer beadásához, ideértve a következőket: hasi műtét a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül (az IP port elhelyezésén kívüli okok miatt), bélműködési zavar, vagy a korábbiakból eredő kiterjedt összenövés gyanúja anamnézis vagy laparoszkópiás lelet.